유효 성분: 시프로플록사신
시프록신 250mg 필름코팅정
Ciproxin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 시프록신 250mg 필름코팅정
- 시프록신 500mg 필름코팅정
- 시프록신 750mg 필름코팅정
- Ciproxin 250 mg / 5 mL 과립 및 경구 현탁액 용 용매
시프록신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
시프록신은 활성 물질 시프로플록사신을 함유하고 있습니다. 시프록신은 플루오로퀴놀론 계열에 속하는 항생제입니다. 시프로플록사신은 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 작용을 합니다. 특정 균주의 박테리아에서만 작동합니다.
성인
시프록신은 성인에서 다음 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 호흡기 감염
- 오래 지속되거나 반복되는 귀 또는 부비동 감염
- 요로 감염
- 남성과 여성의 생식기 감염
- 위장 및 복강 내 감염
- 피부 및 연조직 감염
- 뼈 및 관절 감염
- Neisseria meningitidis라는 세균에 의한 감염을 예방하기 위해
- 탄저병 포자의 흡입에 대한 노출
시프로플록사신은 세균 감염으로 의심되는 발열이 있는 낮은 백혈구 수(호중구 감소증) 환자를 관리하는 데 사용할 수 있습니다.
심각한 감염이 있거나 두 가지 이상의 박테리아에 의한 감염이 있는 경우 시프록신 외에 다른 항생제를 처방받을 수 있습니다.
어린이 및 청소년
시프록신은 다음과 같은 세균 감염을 치료하기 위해 전문가의 감독하에 소아 및 청소년에게 사용됩니다.
- 낭포성 섬유증을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 폐 및 기관지 감염
- 신장에 도달한 감염(신우신염)을 포함한 복잡한 요로 감염
- 탄저병 포자의 흡입에 대한 노출
시프록신은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 소아 및 청소년의 다른 특정 심각한 감염을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다.
Ciproxin을 사용해서는 안되는 경우 금기
시프록신을 복용하지 마십시오:
- 활성 물질, 다른 퀴놀론 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 티자니딘을 복용하는 경우(섹션 참조: 기타 의약품 및 시프록신)
시프록신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
시프록신을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 치료를 조정해야 할 수 있으므로 신장 문제가 있는 경우
- 간질 또는 기타 신경 장애로 고통받는
- 이전에 시프록신과 같은 항생제 치료를 받는 동안 힘줄 문제가 있는 경우
- 중증 근무력증(일종의 근력 약화)
- 심장 문제가 있는 경우. QT 간격 연장(심전도에 표시됨, 심장의 전기 기록)을 갖고 태어났거나 가족력이 있는 경우, 혈액에 염분 불균형이 있는 경우(특히 낮은 수치의 칼륨 또는 혈액 마그네슘), 매우 느린 심장 박동(서맥), 약한 심장(심부전), 심장마비(심근경색)의 병력이 있는 경우, 여성 또는 노인 환자이거나 다른 약을 복용 중인 경우 ECG에 비정상적인 변화를 일으킬 수 있습니다("기타 의약품 및 시프록신" 섹션 참조).
- 귀하 또는 가족 구성원이 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있음을 알고 있는 경우 시프로플록사신으로 인한 빈혈의 위험이 있을 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
일부 생식기 감염을 치료하기 위해 의사는 시프로플록사신 외에 다른 항생제를 처방할 수 있습니다. 치료 3일 후에도 호전 증상이 없으면 의사와 상담
Ciproxin을 복용하는 동안 아래 나열된 상태 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시 반응/아나필락시성 쇼크, 혈관부종). 첫 투여시에도 흉부 압박감, 현기증, 메스꺼움 또는 실신, 서 있을 때 현기증과 함께 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응이 나타날 가능성은 희박하므로 이 경우 투여를 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 때때로 시프록신은 관절과 건염에 통증과 부기를 유발할 수 있으며, 특히 나이가 많고 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우에 그렇습니다. 염증과 힘줄 파열은 치료 시작 후 48시간 이내에 또는 치료 종료 후 최대 몇 개월 이내에 발생할 수도 있습니다. 통증이나 염증의 첫 징후가 나타나면 시프록신 복용을 중단하고 해당 부위를 쉬십시오. 힘줄 파열의 위험을 증가시킬 수 있으므로 불필요한 신체 활동을 피하십시오.
- 간질이나 뇌허혈이나 뇌졸중과 같은 다른 신경계 장애로 고통받는 경우 바람직하지 않은 중추 신경계 영향을 경험할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시프록신 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 시프록신을 처음 복용하면 정신과적 반응이 나타날 수 있습니다. 우울증이나 정신병으로 고통받는 경우 시프록신으로 치료하는 동안 증상이 악화될 수 있습니다. 드문 경우지만 우울증과 정신병은 자살이나 자살 또는 자살 시도에 대한 생각으로 발전할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시프록신 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경병증의 증상을 경험할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시프록신 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 저혈당은 당뇨병 환자, 주로 고령자에게서 매우 자주 보고되었습니다.이러한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 설사는 시프록신을 포함한 항생제 치료 중 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 악화되거나 지속되거나 대변에 혈액이나 점액이 보이면 생명을 위협할 수 있으므로 즉시 시프록신 복용을 중단해야 합니다. 배변을 멈추거나 줄이는 약을 복용하지 말고 의사와 상의하십시오.
- 혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 시프록신을 복용하고 있다고 알리십시오.
- 신장 문제가 있는 경우 용량 변경이 필요할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 시프록신은 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 식욕 부진, 황달(피부가 노랗게 됨), 어두운 소변, 가려움 또는 복부 압통과 같은 증상이 나타나면 시프록신 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 시프록신은 백혈구 수를 감소시켜 감염에 대한 저항성을 낮출 수 있습니다. 발열 등의 증상을 동반한 감염, 전신 상태의 현저한 악화, 인후통, 인두 또는 구강의 통증 또는 비뇨기 문제와 같은 국소 감염 증상과 함께 열이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 백혈구 감소(무과립구증) 가능성을 확인하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 의사에게 약에 대해 알리는 것이 중요합니다.
- Ciproxin을 복용하는 동안 피부가 햇빛이나 자외선(UV)에 더 민감해집니다. 강한 햇빛과 선베드와 같은 인공 자외선에 노출되지 않도록 하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 시프록신의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
저혈압 및 졸음과 같은 부작용을 일으킬 수 있으므로 티자니딘과 함께 시프록신을 복용하지 마십시오(시프록신 복용 금지 섹션 참조. 다음 약물은 체내에서 시프록신과 상호 작용합니다.
이러한 약과 함께 시프록신을 복용하면 치료 효과에 영향을 미치고 부작용이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다. 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 비타민 K 길항제(예: 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 플루인디온) 또는 기타 경구 항응고제(혈액을 묽게 하기 위해)
- 프로베네시드(통풍용)
- 메토트렉세이트(특정 암, 건선 또는 "류마티스 관절염)
- 테오필린(호흡 문제용)
- 티자니딘(다발성 경화증의 근육 경련용)
- 올란자핀(항정신병제)
- 클로자핀(항정신병제)
- 로피니롤(파킨슨병용)
- 페니토인(간질용)
- 메토클로프라미드(메스꺼움 및 구토용)
- 사이클로스포린(피부 문제, 류마티스 관절염 및 장기 이식용)
- 심장 박동을 변경할 수 있는 기타 약물: 항부정맥제 그룹에 속하는 약물(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(마크로라이드 그룹에 속함), 일부 항정신병제 .
시프록신은 혈액 내 다음 약물의 수치를 증가시킬 수 있습니다.
- 펜톡시필린(순환 장애용)
- 카페인
- 둘록세틴(우울증, 당뇨병성 신경병증 또는 요실금용)
- 리도카인(심장 문제 또는 마취용)
- 실데나필(예: 발기부전용)
특정 의약품은 시프록신의 효과를 감소시킵니다.
- 제산제
- 오메프라졸
- 미네랄 보충제
- 수크랄페이트
- 고분자 인산염 킬레이트제(예: 세벨라머 또는 탄산란탄)
- 칼슘, 마그네슘, 알루미늄 또는 철을 함유한 의약품 또는 보조제
이러한 준비가 필수적인 경우 Ciproxin을 섭취하기 약 2시간 전에 복용하거나 늦어도 복용 후 4시간 이내에 복용하십시오.
음식과 음료가 포함된 시프록신
시프록신을 식사와 함께 복용하지 않는 한, 활성 물질의 흡수를 방해할 수 있으므로 정제를 복용할 때 유제품(우유 또는 요구르트와 같은) 또는 칼슘 강화 음료를 먹거나 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 Ciproxin을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오. 시프로플록사신은 모유로 배설되어 아기에게 해로울 수 있으므로 모유 수유 중에는 시프록신 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
시프록신은 주의력을 방해할 수 있습니다. 신경학적 부작용이 발생할 수 있으므로, 특히 음주를 한 경우 차량을 운전하거나 기계를 조작하기 전에 시프록신에 대한 반응을 확인하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ciproxin 사용 방법: 약량
의사는 얼마나 많은 시프록신을 복용해야 하는지, 얼마나 자주, 얼마나 오래 복용해야 하는지 정확히 설명할 것입니다. 이것은 당신이 겪고 있는 감염의 유형과 그 심각성에 달려 있습니다.
- 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 치료는 일반적으로 5~21일 동안 지속되지만 심각한 감염의 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다. 의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 얼마나 많은 정제를 복용하고 Ciproxin을 복용하는지 잘 모르는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 많은 양의 액체와 함께 정제를 삼키십시오. 불쾌한 맛이 있으므로 정제를 씹지 마십시오.
- 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용하십시오.
- 식사 시간 또는 식사 사이에 정제를 복용할 수 있습니다. 식사와 함께 섭취하는 칼슘은 흡수에 큰 영향을 미치지 않지만 우유나 요구르트와 같은 유제품이나 미네랄 강화 과일 주스(예: 칼슘 강화 오렌지 주스)와 함께 시프록신을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하는 동안 물을 많이 마시는 것을 잊지 마십시오.
Ciproxin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 시프록신을 복용하는 경우
규정된 용량 이상을 복용하는 경우 즉시 의사와 상담하십시오. 가능하면 의사에게 보여주기 위해 정제나 상자를 가지고 가십시오.
시프록신 복용을 잊은 경우
가능한 한 빨리 정상 용량을 복용하고 처방된 대로 계속하십시오. 단, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 말고 평소와 같이 계속 복용하고, 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 말고 반드시 치료 과정을 마쳐야 합니다.
시프록신 복용을 중단하는 경우
며칠 후에 기분이 나아지기 시작하더라도 치료 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 이 약을 너무 빨리 중단하면 감염이 완전히 치유되지 않고 감염 증상이 다시 나타나거나 악화될 수 있습니다. 또한 항생제 내성이 생길 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 시프록신의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔한:
(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움, 설사
- 어린이의 관절 통증
드문:
(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 곰팡이 중복 감염
- 백혈구의 일종인 고농도의 호산구
- 식욕 감소
- 과잉행동, 초조
- 두통, 현기증, 수면 장애, 미각 장애
- 구토, 복통, 소화기 장애(복통, 소화불량/속쓰림), 가스
- 혈액 내 특정 물질의 증가(아미노전이효소 및/또는 빌리루빈)
- 발진, 가려움증, 두드러기
- 성인의 관절 통증
- 감소된 신장 기능
- 근육과 뼈의 통증, 불쾌감(무력증), 발열
- 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가(혈액 내 특정 물질)
희귀 한:
(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 항생제 사용과 관련된 장의 염증(대장염)(매우 드문 경우 치명적일 수 있음)(섹션: 경고 및 예방 조치 참조)
- 혈액 세포 수의 변화(백혈구 감소증, 백혈구 증가, 호중구 감소증, 빈혈), 혈액 응고 인자(혈소판)의 증가 또는 감소
- 알레르기 반응, 부종(부종), 피부 및 점막의 급성 부종(혈관부종)
- 혈당 증가(고혈당증)
- 혈당 감소(저혈당)(섹션: 경고 및 예방 조치 참조)
- 혼란, 방향 감각 상실, 불안 반응, 비정상적인 꿈, 우울증(드물게 자살이나 자살 또는 자살 시도에 대한 생각으로 발전할 수 있음), 환각
- 따끔거림, 감각 자극에 대한 비정상적인 감도, 피부 감도 감소, 떨림, 경련(섹션: 경고 및 예방 조치 참조), 현기증
- 복시를 포함한 시각 장애
- 이명, 청력 상실, 청력 상실
- 빠른 심장 박동(빈맥)
- 혈관 확장(혈관 확장), 저혈압, 실신
- 천식 증상을 포함한 호흡 곤란
- 간질환, 황달(담즙정체성 황달), 간염
- 빛에 대한 민감도(섹션: 경고 및 주의 사항 참조)
- 근육통, 관절염, 근긴장도 증가, 경련
- 신부전, 소변의 혈액 또는 결정체(섹션 2: 경고 및 주의사항 참조), 요로 염증
- 수분 보유, 과도한 발한
- 효소 아밀라아제 수치 증가
매우 드물게:
(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 특정 유형의 적혈구 감소(용혈성 빈혈); 백혈구 유형의 위험한 감소(무과립구증); 치명적일 수 있는 적혈구, 백혈구 및 혈소판 감소(범혈구감소증); 치명적일 수도 있는 골수 억제(경고 및 예방 조치 섹션 참조)
- 심각한 알레르기 반응(치명적일 수 있는 아나필락시 반응 또는 아나필락시성 쇼크 - 혈청병)(섹션: 경고 및 예방 조치 참조)
- 정신 장애(드물게 자살, 자살 시도 또는 자살에 대한 생각으로 발전할 수 있는 정신병적 반응)(섹션: 경고 및 예방 조치 참조)
- 편두통, 협응 장애, 불안정한 보행(보행 장애), 후각 장애(후각 장애), 뇌압박(가성종양 뇌를 포함한 두개내 고혈압)
- 색상 인식의 왜곡
- 혈관벽의 염증(혈관염)
- 췌장염
- 매우 드물게 생명을 위협하는 간부전으로 이어질 수 있는 간 세포의 죽음(간 괴사)
- 피부 아래의 정확한 출혈(점상출혈); 다양한 유형의 피부 발진(예: 잠재적으로 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해)
- 근육 약화, 힘줄 염증, 힘줄 파열
- 특히 발목 뒤쪽에 있는 큰 힘줄(아킬레스 힘줄)(섹션: 경고 및 예방 조치 참조); 중증 근무력증의 증상 악화(섹션: 경고 및 예방 조치 참조)
불명:
(사용 가능한 데이터에서 주파수를 추정할 수 없음)
- 사지의 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경계와 관련된 장애(말초 신경병증 및 다발신경병증)
- 비정상적인 빠른 심장 리듬, 생명을 위협하는 불규칙한 심장 리듬, 변경된 심장 리듬("QT 간격 연장"이라고 함, ECG에 표시됨, 심장의 전기적 활동)
- 농포성 발진
- 혈액 응고에 대한 영향(비타민 K 길항제로 치료받은 환자에서)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
특별한 보관 조건은 필요하지 않습니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집이나 상자에 명시된 만료일 이후에는 시프록신을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
시프록신에 함유된 것
활성 성분은 시프로플록사신입니다.
각 필름코팅정에는 250mg의 시프로플록사신(염산염)이 들어 있습니다. 다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카. 필름 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 4000, 이산화티타늄(E 171).
Ciproxin의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
시프록신 250mg 정제: 원형의 회백색 또는 약간 황색을 띠는 필름코팅정으로 한쪽에는 "CIP score line 250"이 표시되고 다른 한쪽에는 Bayer 십자가가 표시됩니다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 또는 500 필름 코팅 정제의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시프록신 250MG
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 250mg의 시프로플록사신(염산염)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
원형에 가까운 흰색 또는 약간 노란색을 띤 정제로 한쪽에는 "CIP 점수선 250"이 표시되고 다른 한쪽에는 바이엘 십자 표시가 있습니다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
시프록신 250mg 필름코팅정은 아래 나열된 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 시프로플록사신에 대한 내성에 대한 이용 가능한 정보에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 참조하는 것이 좋습니다.
성인
• 그람 음성균에 의한 하기도 감염
- 만성폐쇄성폐질환의 악화
- 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 기관지폐 감염
- 폐렴
• 만성 화농성 중이염
• 만성 부비동염의 재발, 특히 그람 음성 박테리아에 의한 경우
• 요로 감염
• 생식기 감염
• 임균성 요도염 및 자궁경부염 나이세리아 임질
• 부고환-고환염(다음 사례 포함) 나이세리아 임질
• 다음 사례를 포함한 골반 염증성 질환 나이세리아 임질
• 위장관 감염(예: 여행자 설사)
• 복강 내 감염
• 그람 음성균에 의한 피부 및 연조직 감염
• 악성 외이염
• 뼈 및 관절 감염
• 침습성 감염 예방 나이세리아 수막염
• 흡입 탄저병(예방 및 노출 후 치료)
시프로플록사신은 세균 감염으로 인한 발열이 의심되는 호중구감소증 환자의 관리에 사용할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
• 낭포성 섬유증의 기관지폐 감염, 녹농균
• 복잡한 요로 감염 및 신우신염
• 흡입 탄저병(예방 및 노출 후 치료)
시프로플록사신은 필요한 경우 소아 및 청소년의 심각한 감염을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다.
소아 및 청소년의 낭포성 섬유증 및/또는 중증 감염 치료 경험이 있는 의사만 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
용법은 적응증, 감염의 중증도 및 부위, 시프로플록사신에 대한 병원체의 민감도, 환자의 신장 기능, 소아 및 청소년의 경우 체중에 따라 다릅니다.
치료 기간은 질병의 중증도와 임상 및 세균 학적 경과에 따라 다릅니다.
특정 박테리아에 의한 감염 치료(예: 녹농균, 아시네토박터 또는 포도상구균) 더 높은 시프로플록사신 용량과 다른 적절한 항균제와의 병용이 필요할 수 있습니다.
특정 감염(예: 골반 염증성 질환, 복강 내 감염, 호중구 감소증 환자의 감염, 뼈 및 관절 감염)의 치료에는 다른 적절한 항균제와의 조합이 필요할 수 있습니다.
성인
소아 인구
노인 환자
고령자는 감염의 중증도와 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 정해진 용량으로 치료해야 한다.
신기능 및 간기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자의 권장 시작 및 유지 용량:
간 기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 및/또는 간 기능이 손상된 소아에 대한 투여는 조사되지 않았습니다.
투여 방법
정제는 씹지 않고 소량의 액체와 함께 삼키고 식사와 관계없이 섭취할 수 있습니다 공복에 복용하면 유효성분의 흡수가 빨라집니다 시프로플록사신 정제는 우유, 유도체(예: 요구르트)와 함께 섭취해서는 안됩니다 또는 미네랄 염이 풍부한 음료(예: 칼슘이 첨가된 오렌지 주스)(섹션 4.5 참조).
환자가 질병의 중증도 또는 다른 이유로 정제를 복용할 수 없는 경우(예: 경장 영양 공급 중인 환자), 투여로 전환할 수 있을 때까지 정맥내 시프로플록사신을 시작하는 것이 권장됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 기타 퀴놀론 또는 첨가제(섹션 6.1 참조)에 과민증.
• 시프로플록사신과 티자니딘의 병용 투여(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그람 양성 및 혐기성 병원체의 존재와 함께 심각한 감염 및 혼합 감염
시프로플록사신 단독 요법은 그람 양성 또는 혐기성 병원체에 의해 잠재적으로 유발될 수 있는 중증 감염 및 감염의 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 감염에서는 시프로플록사신을 다른 적절한 항균제와 함께 투여해야 합니다.
연쇄상 구균 감염(폐렴 연쇄상 구균 포함)
시프로플록사신은 효능이 불충분하여 연쇄상구균 감염 치료에 권장되지 않습니다..
생식기 감염
임균성 요도염, 자궁경부염, 부고환염, 골반염 등의 원인이 될 수 있습니다. 나이세리아 임질 fluoroquinolone에 내성이 있습니다. 따라서 임균성 요도염 또는 자궁경부염의 치료를 위해 시프로플록사신은 다음과 같은 경우에만 투여되어야 합니다. 나이세리아 임질 플루오로퀴놀론에 내성.
부고환-고환염 및 골반 염증성 질환의 경우, 다른 적절한 항균제(예: 세팔로스포린)와 함께 시프로플록사신을 투여해야 합니다. 나이세리아 임질 지역 유병률 데이터에 근거한 시프로플록사신 내성. 치료 3일 후에도 임상적 개선이 이루어지지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
요로 감염
"의 저항 대장균 - 요로 감염과 관련된 가장 흔한 병원체 - 플루오로퀴놀론에 이르기까지 유럽 연합에 따라 다양하므로 처방자는 이에 대한 국소 내성의 유행을 고려하는 것이 좋습니다.대장균 플루오로퀴놀론에.
폐경 전 여성의 단순 방광염에 사용할 수 있는 시프로플록사신의 단일 용량은 장기 치료보다 효능이 적을 것으로 예상됩니다.
이것은 저항 수준이 증가하기 때문에 더욱 고려해야 할 사항입니다. 대장균 퀴놀론에.
복강내 감염
수술 후 복강내 감염 치료에서 시프로플록사신의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
여행자 설사
시프로플록사신의 선택은 방문 국가의 관련 병원체의 시프로플록사신 내성에 대한 정보를 고려해야 합니다.
뼈 및 관절 감염
시프로플록사신은 미생물학적 문서의 결과에 따라 다른 항균제와 함께 사용해야 합니다.
흡입 탄저병
인간에 대한 사용은 인간에 대한 일부 데이터와 함께 동물의 시험관 내 민감도 데이터 및 실험 데이터를 기반으로 합니다. 의사는 탄저병 치료에 대한 국내 및/또는 국제 공식 문서를 참조해야 합니다.
소아 인구
소아 및 청소년에게 시프로플록사신을 사용할 때는 공식 지침을 따라야 합니다. 시프로플록사신 치료는 소아 및 청소년의 낭포성 섬유증 및/또는 중증 감염 치료에 경험이 있는 의사만 시작해야 합니다.
시프로플록사신은 성장하는 동물의 체중 부하 관절에서 관절병증을 유발합니다. 어린이의 시프로플록사신 사용에 대한 무작위 이중 맹검 연구의 안전성 데이터(시프로플록사신: n = 335, 평균 연령 = 6.3세, 대조약: n = 349, 평균 연령 = 6.2세, 연령 범위 = 1-17세) , "약물 관련 관절병증(임상 징후 및 관절 증상에서 추론)이 의심되는 발병률은 +42일에 7.2% 및 4.6%였습니다. 1년차에 약물 관련 관절병증의 발생률은 각각 9.0% 및 5.7%였으며, 시간 경과에 따른 발생률 증가는 두 군 간에 통계적으로 유의하지 않았다. 치료를 시작해야 한다. "주의깊은 위험/이익 평가 후, 관절과 주변 조직에 영향을 미치는 부작용의 가능성.
낭포성 섬유증의 기관지폐 감염
임상 시험은 5세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 수행되었습니다. 1세에서 5세 사이의 어린이 치료 경험은 더 제한적입니다.
복잡한 요로 감염 및 신우신염
다른 치료법을 사용할 수 없는 경우 시프로플록사신을 사용한 요로 감염 치료를 고려해야 하며 미생물 검사 결과에 근거해야 합니다.
임상 시험은 1세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 수행되었습니다.
기타 특정 심각한 감염
공식 지침에 따른 기타 심각한 감염 또는 신중한 위험-유익 평가 후, 다른 치료법을 사용할 수 없거나 기존 치료법의 실패 후 및 미생물학적 문서가 시프로플록사신 사용을 정당화하는 경우.
위에 언급된 경우를 제외하고 특정 중증 감염에 대한 시프로플록사신의 사용은 임상 시험의 대상이 아니며 임상 경험이 제한되어 있으므로 이러한 감염 환자를 치료할 때 주의해야 합니다.
과민증
아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 및 과민 반응은 1회 투여 후 발생할 수 있으며(섹션 4.8 참조) 생명을 위협할 수 있습니다.이 경우 시프로플록사신 투여를 중단하고 치료를 시작해야 합니다. 적절한 치료.
근골격계
시프로플록사신은 일반적으로 퀴놀론 치료와 관련된 건 질환/장애의 병력이 있는 환자에게 사용되어서는 안 되지만 매우 드문 상황에서 원인 인자의 미생물학적 문서화 및 위험/유익 비율 평가 후 시프로플록사신을 다음과 같이 처방할 수 있습니다. 미생물학적 데이터가 시프로플록사신의 사용을 정당화할 때 특히 표준 요법 또는 세균 내성의 실패의 경우 특정 심각한 감염의 치료를 위해 이러한 환자.
시프로플록사신의 사용으로 건염 및 건 파열(특히 아킬레스건에 영향을 미침)이 때때로 양측성으로, 이미 치료 첫 48시간 이내에 발생할 수 있으며, 염증 및 건 파열은 또한 시프로플록사신 치료 중단 후 수개월까지 발생할 수 있습니다. 건병증의 위험은 고령의 환자 또는 코르티코스테로이드와 병용 치료를 받는 환자에서 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
건염의 첫 징후(통증 및/또는 부종, 염증)가 나타나면 시프로플록사신 치료를 중단하십시오. 영향을 받은 사지를 안정시키십시오.
시프로플록사신은 증상이 악화될 수 있으므로 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
감광성
시프로플록사신은 광과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 치료 중 시프로플록사신을 복용하는 환자는 과도한 햇빛이나 자외선에 직접 노출되는 것을 피해야 합니다(섹션 4.8 참조).
중추 신경계
다른 퀴놀론과 마찬가지로 시프로플록사신은 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있습니다. 간질 지속 상태의 사례가 보고되었습니다. 시프로플록사신은 발작을 일으킬 수 있는 CNS 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 현상이 발생하면 시프로플록사신을 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조). 시프로플록사신을 처음 투여한 후에도 정신과적 반응이 나타났습니다. 드문 경우지만 우울증이나 정신병적 반응이 자살 생각/생각으로 발전하여 자살 또는 자살 시도로 이어질 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 치료를 중단하십시오.
시프로플록사신을 투여받은 환자에서 다발신경병증(통증, 작열감, 감각 장애 또는 근육 약화와 같은 신경학적 증상을 단독으로 또는 복합적으로 기반으로 함)의 사례가 보고되었습니다. 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경병증의 증상을 경험하는 환자에서 상태가 되돌릴 수 없게 되는 것을 방지하기 위해 시프로플록사신을 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심장 질환
다음과 같이 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 시프로플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 선천적 긴 QT 증후군
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)
- 잘못된 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
- 심장 질환(예: 심부전, 심근경색, 서맥)
노인 환자와 여성은 QTc 연장 약물에 더 민감할 수 있습니다. 따라서 이러한 집단에 시프로플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- (섹션 4.2 고령자 환자, 섹션 4.5, 섹션 4.8 및 섹션 4.9 참조).
저혈당
다른 퀴놀론계와 마찬가지로 저혈당증은 당뇨병 환자, 주로 고령자에게서 더 자주 보고되었습니다.모든 당뇨병 환자에게 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
소화 시스템
치료 중 또는 치료 후(몇 주 후에도) 심각하고 지속적인 설사의 발병은 항생제 유발 대장염(생명을 위협하는, 치명적일 수 있음)의 존재를 나타낼 수 있으며, 이는 즉시 치료해야 합니다(섹션 4.8 참조. 이러한 경우, 즉시 시프로플록사신을 투여하고 적절한 치료를 시행하며, 이러한 상황에서 연동운동을 억제하는 약물의 사용은 금기이다.
신장 및 요로
시프로플록사신 사용과 관련하여 결정뇨가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 시프로플록사신을 투여받는 환자는 충분한 수분을 섭취해야 하며 이러한 환자에서 과도한 소변 알칼리도를 피해야 합니다.
신장 기능 장애
시프로플록사신은 변화하지 않고 신장을 통해 광범위하게 배설되므로, 시프로플록사신 축적으로 인한 이상반응의 증가를 피하기 위해 섹션 4.2에 설명된 대로 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요합니다.
간 및 담도
시프로플록사신 사용과 관련하여 간 괴사 및 생명을 위협하는 간부전 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) 간 질환의 징후 및 증상(예: 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움증, 촉지되는 복부)이 나타나면, 치료를 중단하십시오.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에서 시프로플록사신과 함께 용혈 반응이 보고되었습니다. 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 것으로 간주되지 않는 한 이러한 환자에서 시프로플록사신은 피해야 합니다. 이 경우 용혈의 발생 가능성을 모니터링해야 합니다.
저항
시프로플록사신에 내성을 나타내는 박테리아는 임상적으로 명백한 중복 감염 여부에 관계없이 시프로플록사신 치료 중 또는 치료 후에 분리될 수 있습니다.장기 치료 및 병원 감염 및/또는 종으로 인한 감염 치료 시 시프로플록사신에 내성이 있는 박테리아를 선택할 위험이 있을 수 있습니다. 포도상구균 그리고 슈도모나스.
사이토크롬 P450
시프로플록사신은 CYP1A2를 억제하므로 이 효소에 의해 대사되는 물질(예: 테오필린, 클로자핀, 올란자핀, 로피니롤, 티자니딘, 둘록세틴)의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 시프로플록사신과 티자니딘의 병용투여는 금기이다. 따라서 이러한 물질을 시프로플록사신과 함께 복용하는 환자는 과량투여의 임상 징후에 대해 지속적으로 모니터링해야 하며 혈청 농도(예: 테오필린)의 측정이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
메토트렉세이트
메토트렉세이트와 시프로플록사신의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
실험실 테스트와의 상호 작용
활동 시험관 내 시프로플록사신의 결핵균 시프로플록사신으로 치료받은 환자로부터 채취한 검체에 대해 수행한 세균학적 검사에서 위음성을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시프로플록사신에 대한 다른 의약품의 효과 :
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
시프로플록사신은 다른 플루오로퀴놀론계와 마찬가지로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: IA 및 III 등급 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병약물)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
킬레이트 착물의 형성
시프로플록사신(경구)과 다가 양이온 및 미네랄 보충제(예: 칼슘, 마그네슘, 알루미늄, 철), 고분자 인산 킬레이트제(예: 세벨라머 또는 란탄 탄산염), 수크랄페이트 또는 제산제 및 고도로 완충된 제제(예: 디다노신 정제)를 함유하는 약물의 병용 투여, 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘을 함유한 제품은 시프로플록사신의 흡수를 감소시키므로 시프로플록사신은 이러한 제제를 복용하기 1~2시간 전 또는 복용 후 최소 4시간 후에 투여해야 합니다. 이러한 사용 제한은 H2 길항제 부류에 속하는 제산제에는 적용되지 않습니다.
식품 및 유제품
식사 중 음식과 함께 섭취하는 칼슘은 흡수에 큰 영향을 미치지 않지만, 우유, 유도체 또는 미네랄이 풍부한 음료(예: 요구르트 또는 오렌지 주스는 피해야 함)와 함께 공복에 시프로플록사신을 투여할 경우 시프로플록사신의 흡수가 감소할 수 있으므로 칼슘을 첨가하십시오. .
프로베네시드
Probenecid는 ciprofloxacin의 신장 분비를 방해합니다. 동시 투여는 시프로플록사신의 혈청 농도를 증가시킵니다.
메토클로프라미드
메토클로프라미드는 시프로플록사신(경구)의 흡수를 가속화하여 혈장 피크에 도달하는 시간을 감소시킵니다. 시프로플록사신의 생체이용률에 대한 영향은 발견되지 않았습니다.
오메프라졸
시프로플록사신과 오메프라졸을 함유한 의약품의 병용 투여는 시프로플록사신의 Cmax 및 AUC를 약간 감소시킵니다.
다른 의약품에 대한 시프로플록사신의 효과 :
티자니딘
티자니딘은 시프로플록사신과 함께 투여해서는 안 됩니다.(섹션 4.3 참조) 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 티자니딘의 혈청 농도 증가가 관찰되었습니다(Cmax가 7배 증가, 범위 4 - 21; "AUC 10개, 범위 6 - 24), 시프로플록사신과 동시에 투여됩니다. 티자니딘의 혈청 농도 증가는 강화된 저혈압 및 진정 효과와 관련이 있습니다.
메토트렉세이트
메토트렉세이트의 신세뇨관 수송은 시프로플록사신의 병용 투여에 의해 억제될 수 있으며, 그 결과 혈장 메토트렉세이트 수치가 잠재적으로 증가하고 메토트렉세이트 관련 독성 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
테오필린
시프로플록사신과 테오필린의 병용투여는 후자의 혈장 농도를 바람직하지 않게 증가시킬 수 있으며 결과적으로 드물게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으므로 병용 요법에서 오필린혈증을 조절해야 합니다. , 아마도 테오필린 용량을 줄임으로써 가능합니다(섹션 4.4 참조).
기타 크산틴
시프로플록사신과 카페인 또는 펜톡시필린을 병용 투여한 후 이러한 크산틴의 혈청 농도 증가가 관찰되었습니다.
페니토인
시프로플록사신과 페니토인을 병용투여하면 혈청 페니토인 수치가 감소하거나 증가할 수 있습니다. 따라서 약물의 혈청 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
사이클로스포린
시프로플록사신과 사이클로스포린 함유 의약품을 병용 투여했을 때 혈청 크레아티닌 농도의 일시적인 증가가 관찰되었습니다. 따라서 이러한 환자의 혈청 크레아티닌 농도는 주기적으로(주 2회) 확인해야 합니다.
비타민 K 길항제
시프로플록사신과 비타민 K 길항제의 병용투여는 후자의 작용을 증가시킬 수 있으며, 위험은 기저 감염, 연령 및 환자의 전반적인 상태에 따라 달라질 수 있으므로 시프로플록사신이 "INR(International Standardized 비율)을 평가하기 어렵습니다. 비타민 K 길항제(예: 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 플루인디온)와 시프로플록사신을 병용 투여하는 동안 및 투여 직후에 INR을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.
둘록세틴
이 약을 플루복사민과 같은 강력한 CYP450 1A2 동종효소 억제제와 병용하면 둘록세틴의 AUC 및 Cmax가 증가할 수 있다는 것이 임상 연구에서 나타났습니다. 시프로플록사신과의 상호작용 가능성에 대한 임상 데이터는 없지만 병용 투여 시 유사한 효과가 예상될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
로피니롤
임상 연구에서 CYP450 1A2 동종효소의 중등도 억제제인 시프로플록사신과 로피니롤의 병용은 로피니롤의 Cmax와 AUC를 각각 60%와 84% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 로피니롤에 의해 유발되는 바람직하지 않은 효과의 발생 가능성을 모니터링하고 시프로플록사신과 병용 투여하는 동안 및 직후에 투여량을 적절하게 조정하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
부분 마취
건강한 피험자에서 CYP450 1A2 동종효소의 중등도 억제제인 리도카인을 함유한 의약품과 시프로플록사신을 병용하면 정맥 내 리도카인의 청소율이 22% 감소하는 것으로 나타났습니다. 리도카인 치료는 내약성이 우수하지만, 병용 투여 후 바람직하지 않은 효과와 관련된 시프로플록사신과의 상호작용이 발생할 수 있습니다.
클로자핀
250mg의 시프로플록사신과 클로자핀을 7일 동안 병용 투여한 후, 클로자핀과 N-데스메틸클로자핀의 혈청 농도가 각각 29% 및 31% 증가하는 것이 관찰되었습니다. 환자를 모니터링하고 시프로플록사신과 병용 투여하는 동안 및 그 직후에 클로자핀의 용량을 적절하게 조정하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
실데나필
건강한 피험자에서 실데나필 50mg을 시프로플록사신 500mg과 병용투여 시 실데나필의 Cmax 및 AUC가 약 2배 증가하였으므로 시프로플록사신을 실데나필과 병용투여할 때는 위험성을 고려하여 특히 주의해야 합니다. 및 혜택.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 시프로플록사신 투여에 대한 이용 가능한 데이터는 시프로플록사신의 기형 유발 효과 또는 태아/신생아 독성을 나타내지 않습니다. 동물 연구에서는 생식 독성에 대한 직간접적인 유해 효과가 나타나지 않았으며, 퀴놀론류는 어린 나이와 태아기에 노출된 동물에서 미성숙 연골에 대한 영향이 관찰되어 이 약이 생식기에 유해할 수 있음을 배제할 수 없습니다. 미개발 인간 유기체 또는 태아의 관절 연골(섹션 5.3 참조).
예방책으로 임신 중에는 시프로플록사신의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
모유 수유
시프로플록사신은 모유로 배설됩니다. 관절 손상의 위험이 있으므로 모유 수유 중에는 시프로플록사신을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
신경학적 효과로 인해 시프로플록사신은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키는 방식으로 반응 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움과 설사입니다.
임상 시험 및 시판 후 단계에서 시프록신(경구, 정맥 및 순차 요법)으로 보고된 이상반응은 빈도별로 분류되어 아래에 나열되어 있습니다.빈도 분석은 시프로플록사신의 경구 및 정맥 투여 데이터를 고려합니다.
소아 인구
위에 보고된 관절병증의 발생률은 성인 연구에서 수집된 데이터를 나타냅니다. 소아에서는 관절병이 흔합니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
12g을 과량 투여하면 가벼운 독성 증상이 나타났습니다. 16g의 급성 과다 복용은 급성 신부전을 유발했습니다.
과다 복용의 증상은 현기증, 떨림, 두통, 피로, 경련, 환각, 착란, 복부 불편, 신장 및 간 기능 장애, 결정뇨 및 혈뇨로 구성됩니다. 가역적 신장 독성이 보고되었습니다.
위 배출 후 활성탄 투여와 같은 일반적인 응급 조치 외에도 필요한 경우 결정뇨를 방지하기 위해 소변을 산성화하여 신장 기능과 소변 pH를 조절하는 것이 좋습니다. 충분한 수분을 유지하십시오. 칼슘과 마그네슘을 함유한 제산제는 과다 복용 시 이론적으로 시프로플록사신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
소량의 시프로플록사신(혈액투석 또는 복막투석).
과량투여한 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격 연장의 가능성 때문에 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 플루오로퀴놀론.
ATC 코드: J01MA02.
행동의 메커니즘
fluoroquinolone 항균제로서 ciprofloxacin의 살균 작용은 세균 DNA의 복제, 전사, 복구 및 재조합 과정에 필요한 type II topoisomerase(DNA-gyrase)와 topoisomerase IV의 억제 결과입니다.
약리학/약력학 관계
효능은 주로 병원성 박테리아에 대한 시프로플록사신의 최대 혈청 농도(Cmax)와 최소 억제 농도(MIC) 사이의 관계와 곡선 아래 면적(AUC)과 MIC 사이의 관계에 따라 달라집니다.
저항 메커니즘
시험관 내에서, 시프로플록사신에 대한 내성은 DNA 자이라제 및 토포이소머라제 IV의 표적 부위 돌연변이에 의한 단계별 과정을 통해 획득될 수 있으며, 결과적으로 시프로플록사신과 다른 플루오로퀴놀론 사이의 교차 내성 정도가 다양합니다. 단일 돌연변이는 임상 내성을 일으키지 않을 수 있지만 다중 돌연변이는 클래스에 속하는 대부분의 또는 모든 활성 물질에 대한 임상 내성을 초래합니다. 침투 장벽 및/또는 유출 메커니즘과 같은 저항 메커니즘은 클래스의 다른 활성 성분의 물리화학적 특성과 각각에 대한 수송 시스템의 친화도에 따라 플루오로퀴놀론에 대한 민감도에 다양한 영향을 미칠 수 있습니다. 모든 시험관 내 내성 기전은 임상 분리주에서 일반적으로 관찰됩니다. 침투 장벽(Pseudomonas aeruginosa에서 일반적) 및 유출 기전과 같은 다른 항생제를 비활성화하는 내성 기전은 시프로플록사신에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있습니다.
qnr 유전자에 의해 암호화된 플라스미드 매개 내성이 관찰되었습니다.
항균 활성 스펙트럼 :
중단점은 감수성 균주를 중간 감수성을 가진 균주에서 분리하고 후자를 내성 균주에서 분리합니다.
EUCAST 권장 사항
선택된 종에 대한 후천적 내성의 확산은 지리적 영역과 시간이 지남에 따라 다를 수 있습니다. 따라서 특히 중증 감염 치료의 경우 국소 내성 데이터를 알아야 합니다. 필요한 경우, 적어도 특정 유형의 감염에서 약물의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
시프로플록사신에 대한 감수성에 근거한 관련종의 분류(종의 경우 연쇄상 구균 섹션 4.4 참조)
05.2 약동학적 특성
흡수
250 mg, 500 mg 및 750 mg 정제를 경구 투여한 후, 시프로플록사신은 주로 소장에서 빠르고 광범위하게 흡수되어 1-2시간 내에 최고 혈청 농도에 도달합니다.
100 - 750 mg의 단일 용량은 0.56 - 3.7 mg/L 범위의 용량 의존적 최대 혈청 농도(Cmax)를 초래했습니다. 혈청 농도는 최대 1000mg까지 용량에 비례하여 증가합니다.
절대 생체 이용률은 70 - 80%입니다.
12시간마다 투여되는 500mg의 경구 용량은 12시간마다 60분에 걸쳐 투여되는 시프로플록사신 400mg의 정맥내 주입에 의해 생성되는 것과 동일한 "농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)"을 생성합니다.
분포
시프로플록사신의 혈장 단백질 결합은 낮습니다(20-30%). 시프로플록사신은 대부분 비이온화된 형태로 혈장에 존재하며 2-3 L/kg 체중의 큰 정상 상태 분포 부피를 가지고 있습니다.시프로플록사신은 총 농도가 플라즈마에 도달합니다.
생체 변형
4가지 대사산물의 낮은 농도가 발견되었으며, 데스에틸렌시프로플록사신(M1), 설포시프로플록사신(M2), 옥시시프로플록사신(M3) 및 포르밀시프로플록사신(M4)으로 확인되었습니다. 대사 산물은 항균 활성을 나타냅니다. 시험관 내, 그러나 모 화합물보다 낮습니다.
시프로플록사신은 CYP 450 1A2 동종효소의 중등도 억제제입니다.
제거
시프로플록사신은 주로 신장을 통해 변화되지 않고 배설되며, 대변을 통해 덜 배설됩니다. 신기능이 정상인 피험자의 혈청 제거 반감기는 약 4-7시간입니다.
신장 청소율은 180~300mL/kg/h이고 전신 청소율은 480~600mL/kg/h입니다. 시프로플록사신은 사구체 여과와 세뇨관 분비를 모두 거칩니다. 심한 신장애는 시프로플록사신의 반감기를 증가시켜 12시간에 달할 수 있습니다.
시프로플록사신의 비신장 청소율은 주로 활성 경장 분비 및 대사로 인한 것입니다. 복용량의 1%는 담즙 경로를 통해 배설되며, 시프로플록사신은 담즙에 고농도로 존재합니다.
소아 환자
소아 환자의 약동학 데이터는 제한적입니다.
소아를 대상으로 한 연구에서 Cmax와 AUC는 연령 의존적이지 않았습니다(1세 이상).다회 투여(10mg/kg 1일 3회) 후 Cmax 및 AUC의 눈에 띄는 증가는 없었습니다.
중증 패혈증이 있는 10명의 소아에서 Cmax는 1세 미만의 소아에서 10 mg/kg의 "1시간 정맥 주입" 후 6.1 mg/L(범위 4.6 - 8.3 mg/L)인 반면, 1세 이상 소아에서는 5세는 7.2 mg/L(범위 4.7 - 11.8 mg/L)과 동일했으며 AUC 값은 각 그룹에서 17.4 mg * h/L(범위 11.8 - 32.0 mg)로 동일했습니다. * h / L) 및 16.5 mg * h / L (범위 11.0 - 23.8 mg * h / L).
이 값은 치료 용량에서 성인에서 발견되는 범위 내에 있습니다. 다양한 감염을 가진 소아 환자의 집단 약동학 분석에 기초하여, 어린이의 예상 평균 반감기는 약 4-5시간이며 경구 현탁액의 생체 이용률은 다양합니다 50~80%.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 투여 독성, 반복 투여 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 많은 퀴놀론과 마찬가지로 시프로플록사신은 임상적 관련이 있는 노출 수준에서 동물에서 광독성입니다. 광변이원성/광발암성 데이터는 시프로플록사신의 약한 광변이원성 및 광발암성 효과를 나타냄 시험관 내 그리고 동물 실험에서. 이 효과는 다른 자이라제 억제제의 효과와 비슷합니다.
관절 내약성:
다른 자이라제 억제제에 대해서도 알려진 바와 같이 시프로플록사신은 성장하는 동물의 큰 체중 부하 관절에 변화를 일으킵니다. 연골 손상 정도는 연령, 종 및 용량에 따라 다르며 관절을 완화하여 줄일 수 있습니다. 성숙한 동물(쥐, 개)에 대한 연구에서는 연골 병변이 나타나지 않았습니다. 어린 비글견을 대상으로 한 연구에서 시프로플록사신은 치료 용량으로 2주간 치료한 후 심각한 관절 변화를 일으켰으며, 이는 5개월 후에도 여전히 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈
옥수수 전분
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
코팅 필름:
하이프로멜로스
마크로골 4000
이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
다음 기본 포장 재료 중 하나가 사용됩니다.
투명한 무색 또는 불투명한 백색 PVC/PVDC/알루미늄 물집
투명한 무색 또는 불투명한 백색 PP/알루미늄 물집
알루미늄/알루미늄 물집
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 또는 500 필름 코팅 정제 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A.
비알레 체르토사, 130
20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
시프록신 250mg 필름코팅정 - 10정 AIC 026664019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1989년 3월 1일 / 2010년 10월 9일
10.0 텍스트 개정일
11/2013