유효 성분: 소브레롤
성인 Sobrefluid 200 mg 좌약
Sobrefluid 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 성인의 근육 주사용 Sobrefluid 60 mg / 4 ml 용액
- 성인 Sobrefluid 200 mg 좌약
- 분무할 Sobrefluid 40mg / 3ml 용액
- Sobrefluid 어린이 100 mg 좌약
Sobrefluid가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Sobrefluid의 활성 성분은 점액 용해제인 sobrerol입니다.
이 약은 호흡기의 급성 및 만성 질환에서 과도한 점액 제거를 촉진하기 위해 표시됩니다.
개선이 느껴지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Sobrefluid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Sobrefluid를 사용하지 마십시오
- 소브레롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
- 2세 미만의 어린이에서.
Sobrefluid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sobrefluid를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이들
점액 용해제는 기관지 폐색을 유발할 수 있으므로 2세 미만의 어린이는 사용하지 마십시오.
상호 작용 Sobrefluid의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 Sobrefluid를 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
Sobrefluid는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sobrefluid 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 하루 1-2 좌약입니다.
Sobrefluid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
우발적으로 Sobrefluid를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sobrefluid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
. 빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 기관지 폐쇄(상기도의 일시적인 협착);
- 위(위) 불편함;
- 메스꺼움.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 웹사이트(https://www.aifa.gov)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 내용 / 보고-이상반응
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Sobrefluid가 포함하는 것
- 활성 성분은 소브레롤입니다. 한 좌약에는 200mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 고체 반합성 글리세리드입니다.
Sobrefluid의 모습과 팩 내용물
성인 Sobrefluid는 좌약 형태로 제공됩니다.
패키지에는 10개의 좌제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
소브르플루이드
02.0 질적 및 양적 구성
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션.
하나의 4ml 앰플에는 60mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
Sobrefluid 성인 200mg 좌약.
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid 어린이 100mg 좌약.
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: sobrerol 100 mg.
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액.
3ml 앰플에는 다음이 포함됩니다: 소브레롤 40mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
• 근육 주사용 용액.
• 직장용 좌약.
• 흡입용 분무기 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기의 급성 및 만성 질환에서 점액 용해, 유동화.
04.2 용법 및 투여 방법
60 MG / 4 ML 성인 주사 용액: 하루에 1-2 앰플을 근육 주사합니다.
성인 200mg 좌약: 하루에 1-2개의 좌약.
어린이 100mg 좌약: 하루에 1-2개의 좌약.
분무할 40 mg/3 ml 용액: 각 흡입에 대해 1 바이알 또는 하루에 1 또는 2회 적용을 위한 에어로졸화된 난관 카테터 삽입.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6 임신과 수유 참조).
이 약물은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있으며, 실제로 이 연령대에서는 호흡기관의 생리학적 특성으로 인해 기관지 점액의 배수 능력이 제한됩니다. 따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 소브레롤의 알려진 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 모유 수유 중 소브레롤의 안전성이 충분히 입증되지 않았으므로 의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 경우에만 Sobrefluid를 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
위험한 기계를 운전하거나 사용하는 사람에게 위험을 초래하는 영향은 보고된 적이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기관지 폐쇄: 빈도 불명 위화와 메스꺼움이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용에 대한 보고가 없습니다. 필요한 경우 일반적인 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 점액 용해제.
ATC 코드: R05CB07.
Sobrerol은 수화 메커니즘을 통해 기관지 분비물의 양을 증가시켜 유동화제로 작용합니다.
또한 점액의 생화학적 및 세포 성분을 수정하고 모양체 박동의 속도를 증가시킵니다. 이러한 작용은 함께 호흡 기능의 개선에 반영되는 기도 정화 메커니즘을 선호합니다.
05.2 "약동학적 특성
Sobrerol은 "위장관. 최대 60"의 첫 번째 기관에서 빠르게 흡수됩니다. Sobrerol은 빠르게 배포됩니다. 빠른 분포는 투여 후 1시간 이내에 기관지 점액에서 발견되는 상승된 소브레롤 수치에 의해 확인됩니다.
인간의 경우 소브레롤의 혈장 반감기는 기관지 점액에서 2.39시간 및 2.98시간입니다.
인간에서 소브레롤의 생체 변형은 두 가지 유형의 반응이 있습니다. 하나는 소브레롤이 carvone으로 이동하는 단계 I이고, 하나는 글루쿠론산과의 접합에 의해 구성된 단계 II입니다.
사람과 동물에서 총 9가지 대사 산물이 확인되었습니다.
인간에서 소브레롤은 자유 소브레롤, 글루쿠로노 접합 소브레롤, 카본의 형태로 신장을 통해 거의 독점적으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
소브레롤의 LD50은 경구로 4240 mg/kg이었고 쥐에서 정맥내로 885 mg/kg이었습니다.
마우스의 경구 LD50은 2560 mg/kg이었고 정맥 주사는 1100 mg/kg이었습니다.
개의 경구 LD50은 2500 mg/kg 및 정맥내 40 mg/kg이었습니다.
처리된 모든 동물 종에 대한 만성 독성 시험에서, 부검 연구에서 불내증의 징후와 특정 병변이 발견되지 않았습니다.
임신, 배태자 발달 및 출생 전후 독성에 대한 연구는 대조군과 비교하여 실질적인 변화를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션,
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액:
안식향산나트륨, 안식향산, 주사용수.
Sobrefluid 성인 좌약, Sobrefluid 어린이 좌약:
고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
좌약 성인, 어린이
특별한 보관 조건 없음
주사용 성인용 용액
스프레이 용액 40 mg / 3 ml
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
소브레플루이드 60MG / 4ML 주사 성인을 위한 솔루션,
분무용 Sobrefluid 40 mg / 3 ml 용액
유형 I 무색 유리 바이알.
Sobrefluid 성인 좌약, Sobrefluid 어린이 좌약
PVC/PE 밸브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"주사용 60 MG / 4 ML 성인용 용액" 4 ml i.m.의 10 앰플 AIC 번호 039427012
"성인 좌약" 10 좌약 AIC n ° 039427024
"어린이 좌약"10 좌약 AIC n ° 039427036
"분무용 40 mg / 3 ml 용액" 3 ml AIC n ° 039427063 10 앰플
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월