유효 성분: 우르소데옥시콜산
우르사콜 50mg 정제
우르사콜 150mg 정제
우르사콜 300mg 정제
URSACOL 450 mg 방출 조절형 정제
Ursacol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
URSACOL은 담즙에서 콜레스테롤을 가용화할 수 있는 유기체에 자연적으로 존재하는 담즙산을 기반으로 한 제제입니다.
이 약은 간에서 담즙 생성의 변화(구성 및 양 모두)를 치료하고 콜레스테롤의 용해도를 개선하여 콜레스테롤 결석의 형성을 방지하고 용해를 촉진하는 데 사용됩니다. 이 약은 모든 종류의 결석에 효과가 있는 것은 아니지만, 특히 X-레이에서 보이지 않는(방사선 투과성) 담낭의 콜레스테롤 결석(기능성 담낭) 및 담관의 결석에만 효과가 있습니다.
또한 담낭 기능 장애(담즙성 소화불량)로 인한 소화 문제를 치료하는 데 사용됩니다.
Ursacol을 사용해서는 안 되는 경우
URSACOL을 복용하지 마십시오
- 우르소데옥시콜산, 담즙산 또는 이 약의 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증),
- 급성 "담낭(담낭) 또는 담도의 염증이 있는 경우;
- 담도가 막힌 경우(총 또는 낭성 담관의 폐색)
- 상복부에 통증이 자주 있는 경우(담즙산통);
- X-레이에서 석회화된 결석이 보이는 경우;
- 담낭 운동성 감소(담낭)로 고통받는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우;
- 활성 단계에서 위 또는 장 병변(위 또는 십이지장 궤양)으로 고통받는 경우;
- 간(심각한 간 질환) 또는 신장 문제가 있는 경우;
- 피부가 노랗게 변색된 경우(폐쇄성 황달)
- 담즙산염의 혈액 순환에 영향을 줄 수 있는 췌장이나 장의 심한 변화가 있는 경우;
- 이 약을 복용하는 사람이 어린이인 경우.
우르사콜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용한 치료는 의료 감독하에 이루어져야 합니다.
이 약으로 치료한 첫 3개월 동안 의사는 4주마다 간 기능 매개변수를 확인합니다(아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소 확인). 그리고 그 이후로는 3개월마다. 이를 통해 치료에 대한 반응(원발성 담즙성 간경변증)을 평가하고 잠재적인 간 손상을 진단할 수 있습니다.
담도의 담석 용해 치료에서 치료 시작 후 6-10개월에 초음파로 담낭(구강 담낭조영술)을 시각화하여 상태의 개선을 평가해야 합니다.
장기 치료를 시작하기 전에 의사는 간 기능을 모니터링할 것입니다(아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소 확인).
진행성 원발성 담즙성 간경변증의 치료 시작 후 가려움증 등의 증상이 증가하면 의사와 상의하십시오.이 경우 우르소데옥시콜산의 용량을 감량한 후 점차적으로 증량해야 합니다(섹션 3 참조).
설사에 문제가 있는 경우 의사에게 연락하여 복용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
이 약은 모든 유형의 담석 치료에 적합하지 않습니다. 용해 가능성이 더 높은 것은 엑스레이에서 볼 수 없는(방사선 투과성) 담낭 기능이 작은 것입니다.
Ursacol의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
URSACOL을 다음 약과 함께 복용하지 마십시오:
- 콜레스티라민 및 콜레스티폴과 같은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 담즙산 격리제 또는 수산화알루미늄 및/또는 스멕타이트(산화알루미늄)를 함유한 제산제는 이 약의 효과를 감소시키기 때문에 URSACOL을 복용하기 전 또는 후에 2시간 동안 복용해야 합니다.
- 면역 체계의 활동을 감소시키는 약인 사이클로스포린 이 경우 의사는 혈액 내 사이클로스포린 농도를 확인하고 용량을 조정해야 합니다.
- 감염에 사용되는 항생제인 시프로플록사신 및 답손, 혈압을 낮추는 데 사용되는 약인 니트렌디핀(이 경우 용량 증가가 필요할 수 있음),
- 에스트로겐 및 클로피브레이트와 같은 혈중 콜레스테롤 강하제는 담낭 결석의 형성을 촉진할 수 있습니다.
- 콜레스테롤의 담즙 제거를 증가시키는 약물(호르몬 피임약, 일부 지질 강하제);
- 간에 해로운 약(간장); 혈중 콜레스테롤을 낮추는 약인 로수바스타틴을 복용하는 경우 로수바스타틴의 혈중 농도를 높일 수 있으므로 이 약을 주의해서 사용하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중인 경우 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각하거나 수유 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 이 약을 사용하지 마십시오.
치료를 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하십시오.
가임기인 경우 안전한 피임법(비호르몬 또는 저에스트로겐 경구 피임약)을 사용하는 경우에만 치료를 시작할 수 있습니다.
결석 용해 치료를 받고 있는 경우 호르몬 경구 피임약이 담낭 결석 형성을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임약을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키지 않거나 약간만 손상시킵니다.
URSACOL 50 mg, 150 mg 및 300 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 설탕의 일종인 유당이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ursacol 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 환자의 임상 상태와 약에 대한 내약성에 따라 복용량을 조정할 것입니다.
담석 치료:
- URSACOL 50 mg, 150 mg 및 300 mg 정제: 결석 형성을 방지하기 위해 권장되는 일일 복용량은 장기간 치료를 위해 하루에 5-10 mg/kg(300 및 600 mg)입니다.
이 약은 식사와 함께 또는 식후에 그리고 저녁에 복용하십시오.
이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하기 위해서는 치료 기간이 최소 4-6개월이어야 하며, 이는 최대 12개월 이상까지 지속적으로 증가할 수 있으며 방사선학적 소실 후에도 3-4개월 동안 계속되어야 합니다. 또는 돌 자체의 초음파. 단, 치료기간은 2년을 초과할 수 없습니다.
- URSACOL 450mg 방출 조절형 정제: 결석 형성을 방지하기 위해 권장되는 일일 복용량은 장기간 치료를 위해 1일 450mg입니다. 비만 환자와 직경이 2cm보다 큰 결석이 있는 환자에게는 최대 675mg의 더 높은 용량이 사용됩니다.
이 약을 저녁, 가급적 취침 시간에 1회 복용하십시오.
이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하기 위해서는 치료 기간이 최소 4-6개월이어야 하며, 이는 최대 9개월 또는 그 이상까지 지속적으로 증가할 수 있으며 방사선학적 소실 후에도 3-4개월 동안 지속되어야 합니다. 또는 돌 자체의 초음파. 단, 치료기간은 2년을 초과할 수 없습니다.
소화불량 치료 및 유지 요법:
- URSACOL 50mg, 150mg 및 300mg 정제: 권장 용량은 1일 300mg이며 2-3회 투여합니다.
- URSACOL 450mg 방출 조절형 정제: 1일 225mg의 더 적은 용량으로도 충분합니다.
어린이에게 사용
어린이에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
URSACOL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 정해진 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ursacol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 설사를 할 수 있습니다. 일반적으로 우르소데옥시콜산의 흡수는 용량이 증가함에 따라 감소하여 대변으로 더 많이 배출되기 때문에 과다 복용의 다른 증상은 거의 나타나지 않습니다.
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Ursacol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 묽은 변이나 설사.
매우 드물다(10,000분의 1까지 영향을 미칠 수 있음)
- 오른쪽 상단의 복부에 심한 통증;
- 담석의 석회화;
- 치료 중단과 함께 부분적으로 퇴행하는 심각한 간 문제(간경변의 보상부전);
- 두드러기.
장의 불규칙성이 때때로 보고되었으며 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 의미합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
URSACOL에 포함된 것
우르사콜 50mg 정제
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다. 각 정제에는 50mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 전분, 아라비아 고무, 활석, 스테아르산마그네슘입니다.
우르사콜 150mg 정제
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다.각 정제에는 150mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 크로스포비돈, 포비돈, 스테아르산마그네슘입니다.
우르사콜 300mg 정제
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다. 각 정제에는 300mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 크로스포비돈, 포비돈, 스테아르산마그네슘입니다.
URSACOL 450 mg 방출 조절형 정제
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다. 각 정제에는 450mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 전분 글리콜산 나트륨, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 활석, 이산화티타늄, 메타크릴산 공중합체, 시트르산트리에틸입니다.
URSACOL의 모습과 팩 내용물
- 50 mg의 20 또는 40 정제의 상자.
- 150 mg의 20 또는 40 정제의 상자.
- 300 mg의 10, 20 또는 30 정제의 상자.
- 450mg의 변형 방출 정제 20개가 한 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
우르사콜
02.0 질적 및 양적 구성
우르사콜 50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
우르소데옥시콜산 50mg.
부형제: 유당.
우르사콜 150mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
우르소데옥시콜산 150mg.
부형제: 유당.
우르사콜 300mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
우르소데옥시콜산 300mg.
부형제: 유당.
URSACOL 450 mg 방출 조절형 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
우르소데옥시콜산 450mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
수정 방출 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
담즙이 콜레스테롤로 과포화 된 형태를 포함하여 담즙 생성 기능의 질적 또는 양적 변화; 담낭과 choledochus에 방사선 투과성 결석이 있는 콜레스테롤 담석. 담즙성 소화불량.
04.2 용법 및 투여 방법
URSACOL 50 mg, 150 mg 및 300 mg 정제
50, 150 및 300mg 팩을 사용할 수 있어 제제가 표시된 다양한 임상 조건에 적응할 수 있는 다양한 투여 일정을 구현할 수 있습니다.
담즙의 석회화 특성을 감소시키기 위해 장기간 사용하는 경우, 대부분의 경우 1일 용량은 5-10 mg/kg이고, 1일 용량은 1일 300-600 mg(식후 및 중, 저녁)입니다. 이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건에서 치료 기간은 최소 4-6개월, 최대 12개월 이상, 지속적으로 방사선 또는 초음파 소실 후에도 3-4개월 동안 지속되어야 합니다. 그러나 치료는 다음과 같이 이루어져야 합니다. 2년을 초과하지 않습니다.
소화 불량 증후군 및 유지 요법에서 하루 300mg의 용량으로 2-3 회 투여로 충분합니다. 복용량은 의사의 판단에 따라 변경될 수 있습니다. 담석 용해 치료를 받는 환자의 경우 6개월마다 담낭조영술 검사를 통해 약물의 효능을 확인해야 합니다. 소아 환자의 치료는 고려되지 않습니다.
URSACOL 450 mg 방출 조절형 정제
"담즙의 lithogenic 특성을 줄이기 위해 장기간 사용하는 경우 복용량은 1 일 450mg이며 비만 환자 또는 다른 중요한 lithogenic 요인이있는 경우에는 1 일 복용량을 675로 늘리는 것이 좋습니다. mg; 20mm보다 큰 결석이 있는 경우에도 고용량을 사용하는 것이 좋습니다.
이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하기 위해서는 치료 기간이 최소 4-6개월, 최대 9개월 또는 그 이상 지속되어야 하며, 방사선 또는 초음파 소실 후 3-4개월 동안 지속되어야 합니다. 계산 자체. 단, 치료기간은 2년을 초과할 수 없습니다.
소화 불량 증후군 및 유지 요법에서는 더 적은 용량(1일 225mg)으로 충분합니다.
복용량은 의사의 판단에 따라 변경될 수 있습니다. 특히, 제제의 우수한 내약성은 훨씬 더 높은 용량을 채택할 수 있게 한다.
관리 URSACOL 수정 방출 정제 그것은 바람직하게는 취침 시간에 단일 저녁 섭취로 수행되어야 합니다.
소아 환자에 대한 치료법은 없습니다.
04.3 금기 사항
Ursacol은 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
에게. 담즙산 또는 부형제에 과민증.
NS. 담낭 또는 담도의 급성 염증
씨. 담도 폐쇄(일반 또는 낭성 담관 폐쇄)
NS. 빈번한 담즙산통
그리고. 방사선 불투과성 석회화 돌
NS. 담낭의 운동성 감소
폐쇄성 황달, 심각한 간 및 신장 질환, 활동기의 위 또는 십이지장 궤양. 임신, 수유 및 소아 연령. 중증의 췌장 변화가 있거나 담즙산의 장간 순환을 변화시킬 수 있는 장 질환이 있는 환자에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ursacol은 의료 감독하에 복용해야합니다.
치료 첫 3개월 동안 의사는 간 기능 매개변수 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 α-GT를 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 모니터링해야 합니다. 원발성 담즙성 간경변증에 대해 반응이 있는 환자와 치료를 받지 않은 환자를 식별하는 것 외에도 이러한 모니터링은 특히 진행성 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 잠재적인 간 기능 저하의 조기 진단을 촉진해야 합니다.
- 콜레스테롤 결석의 용해에 사용하는 경우:
치료적 개선과 결석의 일시적인 석회화 식별을 증명하기 위해서는 크기에 따라 담낭을 가시화(구강 담낭조영술)해야 하며 기립 자세와 앙와위 자세(초음파로 제어)에서 폐색 경로와 개요가 있어야 합니다. 6- 치료 시작 후 10개월.
X선 영상으로 담낭을 볼 수 없거나 석회화된 결석, 손상된 담낭의 수축성 또는 담도산통, 우르소데옥시콜린산의 빈번한 에피소드의 경우에는 사용해서는 안됩니다.
장기 용해 처리를 시작할 때는 아미노전이효소와 알칼리성 인산분해효소를 사전에 점검하는 것이 좋습니다.
콜레스테롤 결석을 용해하기 위해 Ursacol을 복용하는 여성은 호르몬 피임제가 담석 결석을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다(섹션 4.5 및 4.6 참조).
- 진행성 원발성 담즙성 간경변증의 치료에 사용하는 경우:
치료 중단 후 부분적으로 퇴행한 간경변의 대상부전이 매우 드물게 관찰되었다.
설사의 경우에는 용량을 감량하고, 설사가 지속되는 경우에는 투여를 중지한다.
CBP 환자에서 우르소데옥시콜산으로 치료하면 드물지만 초기에 임상 증상이 악화될 수 있습니다(예: 가려움증 증가). 이 경우 Ursacol의 용량을 감량한 다음 섹션 4.2에 설명된 대로 점차적으로 증량해야 합니다.
ursodeoxycholic acid로 calculolytic 치료를 확립하기 위한 전제 조건은 돌 자체의 콜레스테롤 특성으로 나타납니다. 이러한 의미에서 신뢰할 수 있는 지수는 방사선 투과도로 표시됩니다. 더 잘 용해되는 담석은 기능하는 담낭에 있는 작은 것입니다. 콜레스테롤에서 담즙의 불포화는 치료의 좋은 결과에 대한 유용한 예측 인자이지만 포화 상태와 무관하게 액정 형성의 물리적 과정으로 인해 용해가 발생할 수도 있기 때문에 결정적이지는 않습니다. 담석 용해 치료를 받고 있는 경우에는 6개월마다 담낭조영술 또는 초음파 검사를 통해 약물의 효능을 확인하는 것이 좋습니다.
약을 조심스럽게 보관하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
부형제
50 mg, 150 mg, 300 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
우르소데옥시콜린산은 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 수산화알루미늄 및/또는 스멕타이트(산화알루미늄)를 함유한 제산제와 병용투여해서는 안 됩니다. 우르소데옥시콜린산을 장에서 결합하여 흡수 및 효능을 억제하기 때문입니다. 이러한 물질을 사용해야 하는 경우, 우르소데옥시콜산 섭취 전후 2시간 동안 복용해야 합니다.
Ursodeoxycholic acid는 cyclosporine의 장 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 사이클로스포린으로 치료받는 환자의 경우 의사는 혈중 농도를 모니터링해야 하며 필요한 경우 사이클로스포린의 용량을 조정해야 합니다.
격리된 경우 우르소데옥시콜산은 시프로플록사신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 UDCA(500mg/일)와 로수바스타틴(20mg/일)을 동시에 섭취하면 혈장 로수바스타틴 수치가 약간 증가했습니다. 다른 스타틴에 대한 이러한 상호작용의 임상적 관련성도 알려져 있지 않습니다.
우르소데옥시콜산은 건강한 지원자에서 칼슘 채널 차단제 니트렌디핀의 최고 혈장 농도(Cmax)와 곡선 아래 면적(AUC)을 감소시키는 것으로 나타났습니다.니트렌디핀과 우르소데옥시콜산의 병용투여 결과에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 니트렌디핀 용량의 증가가 필요할 수 있습니다. dapsone의 치료 효과 "감소와의 상호 작용"도 보고되었습니다. 시험관 내 테스트와 함께 이러한 관찰은 우르소데옥시콜산에 의한 시토크롬 P450의 3A 효소의 잠재적인 유도를 나타냅니다.
그러나 이 유도는 알려진 사이토크롬 P450 3A 기질인 부데소나이드와의 적절한 상호작용 연구에서는 관찰되지 않았습니다.
에스트로겐, 호르몬 피임약, 일부 지질 강하제 및 클로피브레이트와 같은 혈청 콜레스테롤 감소제는 간 콜레스테롤 분비를 증가시켜 결석을 형성할 수 있으므로 결석 자체의 용해를 치료하는 우르소데옥시콜산의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
잠재적인 간 약물과의 연관성을 피하십시오.
04.6 임신과 수유
비옥
동물 연구에서는 "우르소데옥시콜산이 생식 능력에 미치는 영향"을 보여주지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 우르소데옥시콜산 치료가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
임신
임신 및 수유 중인 여성의 치료는 금기입니다.
특히 임신 중 우르소데옥시콜산 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다. 동물 연구에서 임신 첫 단계 동안 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
가임 여성은 안전한 피임법을 사용하는 경우에만 치료를 받아야 합니다. 비호르몬 또는 저에스트로겐 경구 피임약을 사용하는 것이 좋습니다.
그러나 결석 용해를 위해 우르소데옥시콜린산을 복용하는 환자의 경우 호르몬 경구 피임약이 담석증을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 권장되며 임신 가능성은 치료를 시작하기 전에 배제해야 합니다.
수유 시간
우르소데옥시콜린산이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 우르소데옥시콜린산을 복용해서는 안 되며, 우르소데옥시콜린산 치료가 필요한 경우 유아를 젖을 떼야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ursodeoxycholic acid는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔한 (
공통(> 1/100ma
흔하지 않음(> 1/1000 ma
희귀(> 1/10000 ma
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
위장 장애:
임상 연구에서 우르소데옥시콜산 요법 동안 묽은 변이나 설사가 흔히 보고되었습니다.
아주 드물게 원발성 담즙성 간경변증의 치료 중에 심각한 우상복부 통증이 발생했습니다. 모반의 불규칙성이 때때로 발견되는데, 이는 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
간담도 장애:
매우 드물게 우르소데옥시콜산으로 치료하는 동안 담석의 석회화가 발생했습니다. 진행성 원발성 담즙성 간경변증의 치료 중 간경변증의 대상부전이 매우 드물게 관찰되었으며, 이는 치료 중단 후 부분적으로 퇴행하였다.
피부 및 피하 조직 장애:
아주 드물게 두드러기가 발생할 수 있습니다.
특수 인구에 대한 추가 정보
원발성 경화성 담관염(오프 라벨 표시) 환자에서 장기 및 고용량 UDCA 요법(28-30mg/kg/일)은 더 높은 빈도의 이상 반응과 관련이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여시 설사가 나타날 수 있습니다. 일반적으로 우르소데옥시콜산의 흡수는 용량이 증가함에 따라 감소하여 대변으로 더 많이 배출되기 때문에 과다 복용의 다른 증상은 거의 나타나지 않습니다.
특별한 대책은 필요하지 않으며 설사의 결과는 체액 및 전해질 균형 보충으로 증상에 따라 치료해야 합니다.
우르소데옥시콜산을 우발적으로 고용량으로 섭취한 경우, 담즙산을 킬레이트화할 수 있으므로 중독의 병리학에서 권장하는 정상적인 조치를 취하고 콜레스티라민을 투여하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
우르소데옥시콜산(UDCA)은 케노데옥시콜산의 7α 에피머를 나타내며, 인간의 담즙에 생리학적으로 존재하는 담즙산으로, 총 담즙산의 작은 비율을 나타냅니다.
UDCA는 lithogenic 담즙을 non-lithogenic 담즙으로 변환하여 인간의 콜레스테롤에 대한 담즙의 가용화 능력을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 효과가 달성되는 메커니즘은 장내 흡수 감소 및 간에서의 콜레스테롤 합성 감소를 통한 담즙 내 콜레스테롤 분비 감소, 콜레스테롤의 미셀 용해를 촉진하는 담즙산의 전체 풀 증가, 평형 단계에서 얻을 수 있는 것보다 더 높은 콜레스테롤의 비 미셀 가용화를 허용하는 액정 중간상의 형성 따라서 우르소데옥시콜산으로 처리하면 콜레스테롤에서 불포화 담즙의 형성이 결정되고 가용화에 적합한 담즙염이 더 풍부해집니다. 규칙적인 담즙 흐름과 담낭 비우기를 선호합니다.
Ursodeoxycholic acid는 실험 동물에서 간독성으로 간주되는 lithocolate 형성 감소(인간의 경우 황산화 과정에 관여), "사람"에서 장기간 치료하는 동안에도 혈청 트랜스아미나제 증가가 없는 이점이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
우르소데옥시콜산은 경구 투여 후 장에서 쉽게 흡수되어 간에서 흡수되어 주로 당결합 형태로 담즙으로 배설되어 장간 순환계로 들어가며, 부분적으로 장내 세균총에 의해 대사되고 그 대사물은 대변을 통해 제거됩니다. .
위 보호 특성으로 인해 변형 방출 정제는 위 내용물에 분산되지 않고 십이지장으로 전달되어 알칼리성 환경에서 용해되어 결과적으로 우르소데옥시콜산의 생체 이용률이 최적화됩니다. 처방된 치료 주기에 대한 환자의 순응도를 크게 향상시킨다는 이점이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
UDCA의 실험 독성은 일반적으로 매우 낮습니다. 경구 LD50은 쥐에서 10g/kg인 반면, 마우스에서는 수컷의 경우 각각 5740mg/kg, 암컷의 경우 6000mg/kg이었습니다.
2000 mg/kg까지 경구 투여한 쥐에서 28주 동안의 만성 치료는 연구된 조직-병리학적 매개변수에서 어떠한 병리학적 변화도 나타내지 않았습니다. 최대 100mg/kg을 경구 투여한 개를 대상으로 1년 동안 치료한 결과 부작용 없이 잘 견딥니다. 특히, 유의한 간기능 저하 효과, 생식 능력에 대한 부작용, 기형 유발 또는 발암 효과, 위점막 병변이 강조되지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
50mg 정제:
유당, 전분, 아라비아검, 활석, 스테아르산마그네슘
150 및 300 mg의 정제:
유당, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 크로스포비돈.
수정 방출 정제:
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 활석, 이산화티타늄, 메타크릴산 공중합체, 시트르산트리에틸.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
정제: 4년.
수정 방출 정제: 3년.
손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 말합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄-PVC 열 밀봉 블리스터가 있는 케이스
- 50mg 20정 한박스
- 50mg 40정 한박스
- 150mg 20정 한박스
- 150mg 40정 한박스
- 300mg 10정 1박스
- 300mg 20정 한박스
- 300mg 30정 한박스
- 450 mg의 변형 방출 정제 20 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Ursacol 50 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 023630015
Ursacol 50 mg 정제 - 40 정제 AIC n. 023630027
Ursacol 150 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 023630039
Ursacol 150 mg 정제 - 40 정제 AIC n. 023630041
Ursacol 300 mg 정제 - 10 정제 AIC n. 023630054
Ursacol 300 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 023630066
Ursacol 300 mg 정제 - 30 정제 AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg 변형 방출 정제 - 20 정제 AIC n. 023630092
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
50 및 150 mg의 정제
1978년 7월 17일 최초 허가
갱신 2010년 6월 1일
300mg 정제
첫 번째 승인 1980년 8월 1일
갱신 2010년 6월 1일
450 mg 변형 방출 정제
첫 번째 승인 1999년 12월 16일
갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 1월 20일