유효 성분: Fenticonazole (Fenticonazole 질산염)
LORENIL 200mg 연질 질 캡슐
LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐
Lorenil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 로레닐 2% 젤, 로레닐 2% 로션, 로레닐 1% 및 2% 스킨파우더, 로레닐 2% 스킨스프레이, 용액
- LORENIL 200 mg 질 연질 캡슐, LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐
로레닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항진균제.
치료 적응증
생식기 점막의 칸디다증(칸디다 속의 진균 감염)(외음질염, 대장염, 감염성 불소)
금기 사항 Lorenil을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
로레닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
없음.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로레닐의 효과를 바꿀 수 있습니까?
불명. 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약물의 흡수는 좋지 않지만 임신 및 수유 중 로레닐의 사용은 특별한 경우와 의사가 유익성/위해성 비율을 신중하게 평가한 후를 제외하고는 권장되지 않습니다. 특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
병변에 적용할 때 약간의 작열감이 발견될 수 있으며 이는 빠르게 사라집니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Lorenil 사용법: 약량
부드러운 질 캡슐
3일간 또는 의사의 판단에 따라 취침 전 저녁 200mg 1정을 복용합니다.
저녁 600mg 연질캡슐 1정을 1회 투여하며, 증상이 지속되는 경우 3일 후 2회 투여할 수 있습니다.
연질 캡슐은 질 깊숙이 삽입됩니다.
부작용 Lorenil의 부작용은 무엇입니까
경미하고 일시적인 홍반 반응이 보고되었습니다.
병변에 적용할 때 보통 빠르게 사라지는 적당한 작열감이 나타날 수 있습니다.
더 지속적인 자극 현상이 나타나거나 내성 미생물이 발생하는 경우 치료를 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
Lorenil은 잘 흡수되지 않으므로 권장되는 사용 조건에서 전신 영향을 배제할 수 있습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
LORENIL 200mg 연질 질 캡슐
질 연질 캡슐 1개는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 펜티코나졸 질산염 200mg.
부형제: 포화 지방산의 트리글리세리드, 무수 콜로이드 실리카.
껍질의 구성성분: 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄, 나트륨 에틸 히드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 히드록시벤조에이트.
LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐
질 연질 캡슐 1개는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 펜티코나졸 질산염 600 mg.
부형제: 유동 파라핀, 백색 바셀린, 대두 레시틴.
껍질의 구성 성분: 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄, 에틸 히드록시벤조산 나트륨, 히드록시벤조산 프로필 나트륨.
약학적 형태 및 로레닐 함량
200mg 연질 질 캡슐: 3개의 연질 캡슐 상자. LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐: 연질 캡슐 1상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로레닐 소프트 질 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
LORENIL 200 mg 연질 질 캡슐
각 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 200mg의 펜티코나졸 질산염.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
LORENIL 600 mg 연질 질 캡슐
각 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 600mg의 펜티코나졸 질산염.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
부드러운 질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
생식기 점막의 칸디다증 (외음부 질염, 영향을받는 감염성 불소).
04.2 용법 및 투여 방법
연질 질 캡슐: 3일 동안 또는 의사가 결정한 대로 취침 전 저녁에 200mg의 연질 질 캡슐 1개.
1회 투여로 저녁에 600mg의 질 연질 캡슐 1개.증상이 지속되면 3일 후에 2차 투여를 반복할 수 있습니다.
연질 캡슐은 fornix 수준까지 질 깊숙이 삽입됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으며, 질내 투여 시 약간의 작열감이 나타날 수 있으며 이는 빠르게 사라집니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
약물의 흡수는 좋지 않지만 임신 및 수유 중 로레닐의 사용은 특별한 경우와 의사가 유익성/위해성 비율을 신중하게 평가한 후를 제외하고는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lorenil은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Lorenil은 일반적으로 점막에 잘 견딥니다. 예외적으로 경미하고 일시적인 홍반 반응만 보고되었습니다.
과민반응이나 내성균이 발생한 경우에는 치료를 중지해야 한다. 권장되는 사용 조건에서 Lorenil은 잘 흡수되지 않으므로 전신적 영향을 배제할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Lorenil은 광범위한 스펙트럼의 항진균제입니다.
시험관 내 : 피부사상균(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton의 모든 종), Candida albicans 및 기타 피부 및 점막의 진균 감염 인자에 대한 높은 정진균 및 살균 활성.
생체 내 : 기니피그의 피부사상균과 칸디다균에 의한 피부진균증을 7일만에 치유.
Lorenil은 또한 그람 양성 미생물에 대한 항균 작용을 합니다. 추정되는 작용 기전: 과산화물 축적과 곰팡이 세포 괴사를 통한 산화 효소 차단, 막에 대한 직접 작용.
05.2 약동학적 특성
약동학 시험은 동물과 사람 모두에서 경피 흡수를 완전히 무시할 수 있음을 보여주었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 :
LD50 마우스: os> 3000 mg/kg; 아이피 = 1276 mg/kg(M); 1265mg/kg(F);
LD50 쥐: os> 3000 mg/kg; s.c. > 750mg/kg; 아이피 = 440mg/kg(M); 309mg/kg(F).
만성 독성 : 40-80-160 mg/kg/day os는 경증 또는 중등도의 일반 독성 징후를 제외하고 랫트 및 개에서 6개월 동안 내약성이 우수했습니다(랫트에서 160 mg/kg의 용량에서 간 중량 증가, 그러나 조직병리학적 변화 없이 개에서 80 및 160 mg/kg의 용량에서 SGPT의 일시적인 증가는 간 중량의 증가와 관련됨).
로레닐은 여성과 남성의 성기의 기능을 방해하지 않으며 생식 초기 단계에도 영향을 미치지 않습니다. 생식 독성 연구에 따르면 다른 이미다졸의 경우 고용량 경구 투여량(> 20mg/kg)에서만 발생하는 태아 치사 효과가 여성에서 질 내 흡수보다 20-60배 더 높은 것으로 나타났습니다.
Lorenil은 쥐와 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았습니다.
Lorenil은 6개의 돌연변이 시험에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다.
Lorenil의 내약성은 기니피그와 토끼에서 만족스러웠다. 인간의 피부와 형태 및 기능적으로 유사하고 일반적으로 다양한 자극 물질에 대해 현저한 민감성을 보이는 왜소 돼지에서 얻은 결과는 우수했습니다.
Lorenil은 과민성, 광독성 및 광알레르기의 증거를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
연질 질 캡슐 200 mg: 포화 지방산의 트리글리세리드; 무수 콜로이드 실리카. 껍질의 구성 요소: 젤리; 글리세린; 이산화티타늄; 나트륨 에틸 히드록시벤조에이트; 나트륨 프로필하이드록시벤조에이트.
연질 질 캡슐 600 mg: 액체 파라핀; 백색 바셀린; 대두 레시틴; 젤리; 글리세린; 이산화티타늄; 나트륨 에틸 히드록시벤조에이트; 나트륨 프로필하이드록시벤조에이트.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
200mg의 연질 캡슐 3개: PVC/PVDC 및 알루미늄 물집
600mg의 연질 캡슐 1개: PVC/PVDC 및 알루미늄 물집
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
EFFIK ITALIA S.p.A. 치니셀로 발사모(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
LORENIL 200 mg 질 연질 캡슐: 3 캡슐 AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐: 1 캡슐 AIC n. 028228171
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
LORENIL 200mg 연질 질 캡슐
첫 번째 승인: 15.06.1991; 갱신: 26.05.2011
LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐
첫 번째 승인: 07.08.1992; 갱신: 26.05.2011
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월