유효성분: 사카로마이세스 세레비지애 세포 추출물
25g 및 50g 튜브에 H 연고 준비
각각 5g의 1회 용량 튜브 6개에 H 연고 준비
6개 및 12개 단위의 상자에 있는 조제 H 좌약
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
준비 H
02.0 질적 및 양적 구성
연고: 100g의 연고에는 다음이 포함됩니다: Saccharomyces Cerevisiae 세포 추출물 1.08g.
좌약: 각 좌약에는 다음이 포함됩니다: Saccharomyces Cerevisiae 세포 추출물 23 mg.
03.0 의약품 형태
- 25g 및 50g 튜브에 연고
- 연고는 5g씩 1회용 튜브 6개에 들어 있습니다.
- 6개 및 12개 단위 상자의 좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
복잡하지 않은 외부 및 내부 치질 및 항문 균열.
04.2 용법 및 투여 방법
오일(튜브): 하루에 최대 2-3회, 가능하면 매 배변 후에 연고를 바르십시오. 직장에서 사용하려면 캡을 제거하고 애플리케이터에 윤활유를 바르고 튜브에 나사로 고정합니다. 어플리케이터가 가득 찰 때까지 짜낸 후, 직장에 삽입하고, 다시 튜브를 짜서 충분한 양의 제품이 들어갈 때까지 짜내고, 연고를 외부에도 바릅니다.
사용 후에는 어플리케이터를 청소하고 캡으로 덮으십시오.
오일(1회): 가능하면 1일 2~3회, 배변 후 전체 내용물을 바릅니다.
캡을 제거하고, 애플리케이터를 직장에 삽입하고, 단일 용량 튜브의 전체 내용물을 짜냅니다.
좌약: 보호 포장을 제거하고 매 대피 후 가능한 한 하루에 최대 2-3개의 좌약을 직장에 도입합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 의사와 상담한 후 적절한 치료를 받아야 합니다. 의사와 상의하십시오.
치료를 위해 사용하지 마십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용과 관련된 문제는 한 번도 강조된 적이 없습니다.
04.6 임신과 수유
제안된 방법 및 주의 사항에 따라 제품을 사용하는 경우 금기 사항이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Preparation H를 사용한 후 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제제 H의 사용으로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
프렙 H의 사용으로 과량투여 현상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
손상된 조직에 Saccharomices Cerevisiae 추출물을 적용하면 조직 수준에서 산소 소비율이 증가하고 질병의 해결이 가속화됩니다.
05.2 약동학적 특성
Saccharomices Cerevisiae 추출물을 함유하는 제제 H의 활성은 생물학적 단위로 측정된다. 각 좌약에는 최소 162단위의 생물학적 활성이 포함되어 있는 반면, 연고에는 최소 67단위/그램의 생물학적 활성이 포함되어 있습니다. 생물학적 활성의 1 "단위는 1의 기간이 끝날 때 1 mg의 건조한 마우스 복부 피부의 산소 소비량을 1% 증가시키는 데 필요한 Warburg 플라스크(mg/ml로 표시)에 있는 Saccharomices Cerevisiae 추출물의 농도에 해당합니다. 이제 Warburg의 에세이에 따르면.
05.3 전임상 안전성 데이터
Saccharomices Cerevisiae의 세포 추출물은 6000~12000d 사이의 분자량을 갖는 아미노산과 펩타이드와 같은 저분자 세포 대사산물을 함유하고 있으며, 대부분이 글루타민산으로 구성되어 있습니다. 이러한 구성 요소 중 일부는 기계적 또는 생리적 기원의 손상을 받을 때 상피 세포에 의해 자연적으로 합성되는 것으로 확인되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
웅구엔토: 상어 간유; 백색 바셀린; 무수 라놀린; 양모 왁스; 가벼운 미네랄 오일; NF 레드 타임 오일(40-45% 페놀); 글리세린; 메틸-p-하이드록시벤조에이트; 프로필-p-하이드록시벤조에이트.
좌약: 상어 간유, Witepsol W35, 코코아 버터, 파라세라, 폴리에틸렌 글리콜 600 디라우레이트, 글리세롤.
06.2 비호환성
제제 H를 사용할 때 비호환성이 관찰되지 않았습니다.
06.3 유효기간
25g 및 50g 연고 튜브: 3년.
5g 단일 용량 튜브: 2년.
좌약: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
연고: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
좌약: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
연고
- 폴리에틸렌 캡과 캐뉼러가 있는 알루미늄 튜브: 25g 튜브 1개 및 50g 튜브 1개
- 폴리에틸렌의 직장 튜브: 5g 1회 용량의 튜브 6개
좌약
- 백색 적층 PVC / LDPE 시트 : 좌약 6박스, 12박스
06.6 사용 및 취급 지침
포인트 4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.(영국)
이탈리아 영업 담당자:
화이자 이탈리아 S.r.l. - 소비자 건강 관리 부서, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
6 좌약: n.017389053
12 좌약 n.017389065
연고 g 25: n.017389091
연고 g 50: n.017389103
5g 1회용 연고: n.017389115
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
6 및 12 좌약: 10.8.1960 / 31.5.2010
연고 g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
연고 g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
연고 g 5 단일 용량: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월
