활성 성분: 디클로페낙
솔라레이즈 젤 3%
Solaraze가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Solaraze는 비 스테로이드 성 소염 피부과 젤입니다. 피부에 바르는 Solaraze 젤은 태양에 과도하게 노출되어 발생하는 광선각화증 또는 일광각화증으로 알려진 피부 문제를 치료하는 데 사용됩니다.
Solaraze를 사용해서는 안 되는 경우 금기
Solaraze를 사용하지 마십시오
- 디클로페낙 또는 Solaraze의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제 복용 후 피부발진(두드러기), 호흡곤란(쌕쌕거림), 콧물(알레르기성 비염) 등의 알레르기 반응이 나타난 적이 있는 경우.
- 임신 마지막 삼 분기에있는 경우.
Solaraze를 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품을 피부의 넓은 부위에 장기간 사용하는 경우 Solaraze의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.
다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 과거에 위궤양이나 출혈로 고생했거나 겪었거나,
- 심장, 간 또는 신장에 문제가 있거나,
- 출혈 장애 또는 매우 쉽게 멍이 듭니다.
Solaraze를 사용하는 동안 태양 노출 및 태닝 램프를 피하고 피부 반응이 있는 경우 사용을 중지하십시오.
상처, 감염 또는 피부염이 있는 피부에는 사용하지 마십시오.
Solaraze가 눈, 코 또는 입 안에 들어가지 않도록 하고 삼키지 마십시오. 실수로 Solaraze를 삼킨 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
광범위한 발진이 발생하면 Solaraze 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
디클로페낙 함유 약물을 피부에 도포한 후 투과성(비폐쇄성) 드레싱을 사용할 수 있으며, 공기가 통하지 않는 폐쇄성 드레싱은 사용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신했다고 생각되면 의사에게 알리십시오. Solaraze는 임신 첫 6개월 동안 주의해서 사용해야 하지만 임신 마지막 3개월 동안은 사용하지 않아야 합니다.
모유 수유 중인 경우 의사와 상담하십시오. Solaraze는 모유 수유 중에 주의해서 사용할 수 있지만 유방에 바르면 안 됩니다.
임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이고 의사가 이 치료법이 적절하다고 판단하는 경우 Solaraze를 피부의 1/3 이상에 적용해서는 안 되며 3주 이상 사용하지 않아야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Solaraze 사용 방법: 용법
Solaraze는 어린이에게 적합하지 않습니다.
의사의 지시에 따라 젤을 사용하십시오.
사용하기 전에 캡 끝으로 튜브 입구에 있는 알루미늄 멤브레인을 뚫습니다.
시술 부위의 피부에 소량의 젤을 부드럽게 펴 바르고, 필요한 양은 시술 부위의 크기에 따라 다릅니다. 일반적으로 0.5g의 젤(완두콩 크기)은 5x5cm 면적을 치료하기에 충분하지만 하루에 8g을 넘지 않아야 합니다.
Solaraze는 의사가 달리 지시하지 않는 한 하루에 두 번 적용할 수 있습니다. 젤을 피부에 펴 바르면 약간의 쿨링감이 느껴진다.
정상적인 치료 기간은 60-90일입니다. 치료 기간이 이 범위의 더 높은 수준으로 갈수록 최대 효과가 나타나며, 치료 중단 후 최대 1개월까지 완전한 회복이 나타날 수 있습니다.
젤을 바른 후에는 손을 씻어야 하는 부분이 아니라면 손을 씻으십시오.
Solaraze 사용을 잊은 경우
지시에 따라 계속 적용하되 잊어버린 부분을 보충하기 위해 두 배의 용량을 적용하지 마십시오.
과다 복용 Solaraze를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Solaraze를 사용하는 경우
물로 세척하여 여분의 젤을 제거하십시오.
부작용 Solaraze의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Solaraze는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 Solaraze 사용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
발진(두드러기), 호흡곤란(쌕쌕거림), 얼굴 붓기, 콧물(알레르기성 비염). 이러한 증상은 가능한 Solaraze 알레르기를 나타냅니다.
아래 나열된 일반적인 부작용 중 하나가 심각하거나 며칠 이상 지속되면 가려움증, 발진, 발적 또는 피부 염증, 접촉 피부염, 통증 및 수포 형성과 같은 Solaraze 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
기타 일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 치료부위의 자극 또는 따끔거림, 결막염, 알레르기, 피부를 만졌을 때의 통증, 따끔거림, 근육경직, 피부염, 습진, 피부건조, 부종, 발진(박리 및 수포 포함), 처진 피부 및 피부궤양.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 눈의 통증, 안구건조증, 안구건조증, 복통, 설사, 불쾌감, 탈모, 안면부종, 과다출혈 또는 지성피부, 홍역과 같은 발진.
드문 부작용(환자 10,000명 중 1명에서 10명 사이에 영향):
- 큰 거품이 있는 피부염
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 위 출혈, 신장 문제, 호흡 곤란(천식), 감염된 피부 발진, 햇빛에 대한 피부 민감성.
"적용 부위의 모발이 일시적으로 변색되는 것으로 보고되었으며, 이는 일반적으로 치료를 중단하면 해결됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
튜브와 상자에 명시된 만료일("EXP"에 명시됨) 이후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25C 이상에서 보관하지 마십시오.
최초 개봉 후 유효기간: 6개월.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Solaraze가 포함하는 것
- 젤 1g에는 디클로페낙 나트륨(활성 성분) 30mg에 해당하는 양이 들어 있습니다.
- 젤에는 히알루론산나트륨, 벤질알코올, 마크로골모노메틸에테르 350, 정제수가 포함되어 있습니다.
Solaraze의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
Solaraze 젤은 25, 50, 60, 90 또는 100g의 제품을 포함하는 튜브에 포장된 투명하고 투명한 무색 또는 담황색 젤입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
솔라레이즈 3% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
제품의 각 그램에는 30mg의 디클로페낙 나트륨이 포함되어 있습니다(중량/중량 비율: 3% w/w).
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
젤라틴
투명하고 투명한 무색 또는 담황색 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
광선각화증의 치료
04.2 용법 및 투여 방법
성인: Solaraze는 1일 2회 피부에 국소적으로 도포하고 부드럽게 마사지하여 흡수되도록 합니다. 필요한 양은 병변의 크기에 따라 다릅니다. 일반적으로 0.5g(완두콩 크기)의 젤이 손상된 부위에 충분합니다. 5x5 cm의 정상 치료 기간은 60일에서 90일 사이이며, 이 범위의 최고 수준을 향한 치료 기간으로 최대 효능을 얻습니다. 완전한 상처 치유 또는 최적의 치료 효과는 치료 중단 후 30일이 지나면 분명해질 수 있습니다. 하루 최대 8g을 초과해서는 안 됩니다. 장기적인 효능은 확립되지 않았습니다.
고령자: 정상 성인 복용량.
소아: 소아에 대한 Solaraze의 사용에 대한 용량 및 적응증은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
Solaraze는 diclofenac, benzyl alcohol, macrogol monomethylether 350 및/또는 sodium hyaluronate에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
교차 반응으로 인해 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제에 천식, 알레르기성 비염 또는 두드러기와 같은 증상이 있는 과민 반응을 경험한 환자에게 젤을 사용해서는 안 됩니다.
Solaraze의 사용은 임신 3분기에 금기입니다(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Solaraze의 전신 흡수가 낮기 때문에 Solaraze의 국소 적용 후 전신 부작용이 발생할 가능성은 경구 투여된 diclofenac의 부작용 발생 빈도에 비해 낮습니다. 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 디클로페낙을 배제할 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태에 대한 정보 참조).이 제품은 투여 후 환자에서 신장 질환으로 구성된 전신 부작용의 단독 사례가 보고되었으므로 위장관 궤양 또는 출혈의 병력 및/또는 활동성이 있는 환자 및 심장, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. .소염제의 국소.
NSAID는 혈소판 기능을 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 전신 부작용의 가능성은 매우 낮으나 두개내출혈 및 출혈성 체질이 있는 환자의 사용에는 주의가 필요하다.
치료 중 일광 욕실을 포함한 직사광선 노출은 피해야 하며, 피부 과민성 반응이 나타날 경우 치료를 중단한다.
상처, 감염 및 박리성 피부염에 대한 Solaraze의 적용은 피해야 합니다. 제품이 눈이나 점막에 닿지 않도록 해야 합니다. 섭취해서는 안됩니다.
제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 적용에서 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮다는 점을 감안할 때 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용 : 디클로페낙의 전신 농도는 경구 제형보다 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 NSAID에 대한 경험과 관련하여 다음을 권장합니다.
• 프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% ~ 약 1.5%. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다.
• 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여하면 착상 전후 손실과 배태자 사망률이 증가했습니다. 또한, 기관발생기에 동물에게 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여함으로써 심혈관 질환을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가하였다.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에는 명확하게 필요한 경우가 아니면 디클로페낙을 복용해서는 안됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이나 임신 초기 및 두 번째 삼분기에 복용하는 경우, 용량을 낮게(체표면적) 유지하고 치료 기간을 가능한 한 짧게(3주 이내) 유지해야 합니다.
임신 2기 및 3기에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 태아에서 다음을 유발할 수 있습니다.
• 신장 기능 손상. 12주부터: 양수과소증(보통 치료 중단 후 회복 가능) 또는 기억 상실증(특히 장기간 노출과 관련됨) 출생 후: 신부전이 지속될 수 있습니다(특히 지연 및 장기간 노출 후).
• 태아의 폐 및 심장 독성(동맥관의 조기 폐쇄를 동반한 폐고혈압). 위험은 6개월 초부터 존재하며 투여가 임신 말기에 가까워지면 증가합니다.
임신 3기에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 산모와 아기를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과.
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
• 어머니의 부종의 위험 증가.
결과적으로 Solaraze는 임신 3개월 동안 금기입니다(섹션 4.3 참조).
모유 수유 중 사용 다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 Solaraze에 권장되는 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유 수유 여성에 대한 통제 연구가 부족하기 때문에 Solaraze는 의사의 조언에 따라 모유 수유 여성에게만 사용해야 합니다. 이 경우 Solaraze는 수유 기간 동안 산모의 유방 피부 부위나 다른 넓은 피부 부위에 장기간 적용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 빈번하게 보고된 반응은 접촉 피부염, 홍반 및 발진과 같은 국소 피부 반응 또는 염증, 자극, 통증 및 수포와 같은 적용 부위 반응을 포함합니다. 수행된 연구는 반응의 연령별 증가 또는 경향을 나타내지 않았습니다.
이상반응은 다음 규칙에 따라 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다(표 1): 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~
1 번 테이블
"적용 부위의 모발이 일시적으로 변색되는 것으로 보고되었으며, 이는 일반적으로 치료를 중단하면 해결됩니다.
이전 치료를 받은 환자에 대해 수행된 패치 테스트는 디클로페낙에 대한 과민성(IV형)으로 인한 알레르기성 접촉 피부염의 확률이 2.18%임을 나타냅니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 다른 NSAID와의 교차 반응은 거의 없습니다. 100명 이상의 환자에 대해 수행된 혈청 검사는 항-디클로페낙 유형 I 항체의 부재를 나타냅니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
Solaraze의 전신 흡수율이 낮기 때문에 국소 사용으로 인한 과량투여의 가능성은 매우 낮지만 피부는 물로 씻어야 합니다. Solaraze를 섭취하여 과량투여한 임상 사례는 없습니다.
우발적으로 섭취한 경우(Solaraze 겔 100g에는 디클로페낙 나트륨 3000mg이 포함되어 있음) 결과적으로 심각한 전신 부작용이 있는 경우 비스테로이드성 항염증제로 중독 치료에 일반적으로 채택되는 일반적인 치료 조치를 취해야 합니다.
신부전, 발작, 위장 자극 및 호흡 억제와 같은 합병증이 있는 경우 환자는 생명 기능에 대한 지지적 및 대증적 치료를 받아야 합니다. 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 위염제 및 활성탄 사용을 고려해야 한다.
강제 이뇨 및 투석과 같은 특정 요법은 혈장 단백질의 높은 결합력으로 인해 비스테로이드성 항염증제의 제거에 치료 효과가 없을 것 같습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 피부과
ATC 코드: D11AX18
작용 기전: 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제로서 광선각화증에 대한 작용 기전은 알려져 있지 않지만 시클로옥시게나제 경로의 억제와 관련되어 프로스타글란딘 E2(PGE2) 합성 감소와 관련이 있을 수 있습니다. "치료 효능은 위약 연구에서만 입증되었습니다.
국소 5-플루오로우라실과의 비교 연구는 수행되지 않았습니다. Solaraze의 장기적인 긍정적 효과는 입증되지 않았습니다.
약력학적 효과: Solaraze는 광선각화증 병변을 치료하는 것으로 나타났으며, 최대 치료 효과는 약물 치료 중단 후 30일 후에 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수: 피부를 통한 디클로페낙의 평균 흡수 범위는
분포: 디클로페낙은 혈청 알부민에 결합합니다.
생물학적 변형: 디클로페낙의 생물학적 변형은 분자 자체의 접합을 부분적으로 포함하지만 주로 여러 페놀 대사 산물을 생성하는 단일 또는 다중 하이드록실화가 있으며 그 중 다수는 글루쿠로나이드 접합체로 전환됩니다.이 페놀 대사 산물 중 2개는 생물학적으로 활성입니다. 그러나 diclofenac보다 훨씬 적은 정도로 경피 및 경구 투여 후 diclofenac의 대사는 유사합니다.
제거: 디클로페낙 및 그 대사산물은 주로 소변을 통해 배설됩니다. 경구 투여 후 혈장에서 디클로페낙의 전신 제거율은 263 ± 56 ml/min(평균 ± SD)입니다. 말기 혈장 반감기는 짧습니다(1-2시간) . 4개의 대사 산물은 또한 1-3시간의 짧은 최종 반감기를 가지고 있습니다.
특수 환자 집단의 약동학: 국소 적용 후, 정상 표피에 의한 디클로페낙의 흡수는 손상된 표피에 의한 흡수와 유사합니다. 그러나 개인마다 편차가 매우 큽니다. 디클로페낙의 전신 흡수는 손상된 표피의 경우 투여 용량의 약 12%이고 온전한 표피의 경우 9%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발표된 동물 연구에 따르면 제품을 경구 투여할 때 주요 부작용은 위장관에서 발생합니다. 토끼에서 디클로페낙은 배란을 억제했고 쥐에서 배반포의 착상과 배아 발달의 초기 단계를 손상시켰습니다. 디클로페낙의 배태자 독성 가능성은 3가지 동물 종(쥐, 마우스 및 토끼)에서 평가되었습니다.디클로페낙의 최기형성 효과의 존재를 나타내는 데이터는 없었지만 태아 사망 및 성장 지연이 모체독성 투여량에서 관찰되었습니다. 디클로페낙의 사용은 임신 및 분만 기간을 연장했습니다. 산모독성 용량보다 낮은 용량은 출생 후 발달에 영향을 미치지 않았습니다. 유전독성 및 발암성 연구에서 얻은 결과는 디클로페낙이 사람에게 발암성 영향을 일으킬 가능성이 낮음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
히알루론산나트륨, 벤질알코올, 마크로골모노메틸에테르 350, 정제수.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
최초 개봉 후 유효기간: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이 제품은 25g, 50g, 60g, 90g 및 100g 팩으로 흰색 폴리프로필렌 스크류 캡과 피어싱 팁이 있는 에폭시 페놀 물질로 라이닝된 밀봉된 알루미늄 튜브에 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, 스페인
이탈리아 대표: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n ° 034129015 - 1 튜브 3% 젤 25g
AIC n ° 034129027 - 3% 젤 1 튜브 50g
AIC n ° 034129039 - 3% 젤 1 튜브 60g
AIC n ° 034129041 - 1 튜브 90g의 3% 젤
AIC n ° 034129054 - 1 튜브 3% 젤 100g
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 7월 25일 / 2007년 7월 25일
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월