유효 성분: 돔페리돈
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페리돈을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 동역학 범주에 속합니다.
페리돈은 메스꺼움과 구토 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 이 약을 복용하는 동안 경험한 모든 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 "부작용" 섹션의 끝 부분을 참조하십시오.
페리돈을 사용해서는 안되는 금기 사항
페리돈은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 중등도 또는 중증의 간장애 환자
- 심장 전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애 및 기존 심장 상태(예: 울혈성 심부전)가 있는 환자(사용상의 주의 사항 참조).
- QT 간격을 연장하는 모든 약물의 동시 투여(상호작용 섹션 참조).
- 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 투여(QT 간격 연장에 대한 영향에 관계없이)(상호작용 섹션 참조).
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종).
위 운동성 자극이 해로울 수 있는 경우: 위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공: 페리돈 사용 금지
사용상의 주의 페리돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
신장 장애
돔페리돈의 제거 반감기는 중증 신부전증에서 7.4~20.8시간 동안 연장되지만 혈장 약물 농도는 건강한 지원자보다 낮게 나타났다. 미량의 변화되지 않은 약물만이 신장을 통해 배설되기 때문에, 신부전 환자에서 1회 투여량으로 교정이 필요하지 않을 것입니다. 반복 투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 돔페리돈의 투여 빈도를 1일 1~2회로 줄여야 한다. 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
장기간 치료를 받고 있는 이러한 환자는 정기적으로 추적 관찰해야 합니다.
심혈관 효과
페리돈은 심전도에서 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 감시 기간 동안 돔페리돈을 복용하는 환자에서 매우 드물게 QTc 간격 연장 및 torsade de pointes가 발견되었습니다.이 경우에는 교란 위험 인자, 전해질 장애 및 기여 요인일 수 있는 병용 치료가 있는 환자가 포함됩니다(섹션 바람직하지 않음 참조). 효과).
역학 연구에 따르면 돔페리돈은 심각한 심실 부정맥이나 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있습니다. 60세 이상의 환자, 1일 용량이 30mg 이상인 환자, QT 연장제 또는 CYP3A4 억제제를 병용하는 환자에서 위험 증가가 관찰되었습니다.
돔페리돈은 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
페리돈은 심장 전도 간격, 특히 QTc 간격의 기존 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥이 있는 환자 또는 부전 울혈성 심장과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자에게 금기입니다. 심실성 부정맥의 위험 증가로 인해 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증 저마그네슘혈증) 또는 서맥은 전부정맥 위험을 증가시키는 상태로 알려져 있습니다.
돔페리돈 치료는 심장 부정맥과 관련된 징후 또는 증상이 있는 경우 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다. 환자는 모든 심장 증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
간부전 환자에서 사용
돔페리돈은 주로 간에서 대사되므로 간부전 환자에게 페리돈을 사용해서는 안됩니다.
모유 수유 중 사용
모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으며, 이 경우 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 어머니를 위한 치료의 이점(섹션 특별 경고 참조)
소아과에서 사용
신경학적 부작용("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조)은 드뭅니다. 생후 첫 몇 달 동안 대사 기능과 혈액뇌장벽이 완전히 발달하지 않기 때문에 신경학적 부작용의 위험은 어린 소아에서 더 높습니다. 따라서 신생아, 영유아 및 소아과 환자의 경우 용량을 정확하게 결정하고 엄격히 준수하는 것이 좋습니다. 과다 복용은 소아에서 추체외로 증상을 유발할 수 있지만 다른 원인을 고려해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 페리돈의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
돔페리돈은 주로 CYP3A4 효소 시스템을 통해 대사됩니다. 시험관 내 연구 데이터에 따르면 이 효소를 유의하게 억제하는 약물의 병용은 돔페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다 케토코나졸과의 생체 내 상호 작용 연구에서는 케토코나졸에 의해 시토크롬 CYP3A4에 의해 매개되는 돔페리돈의 초회 통과 대사가 현저하게 억제되는 것으로 나타났습니다.
돔페리돈이 케토코나졸, 리토나비르 및 에리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 동시에 처방되는 경우 이 상호작용 연구의 결과를 고려해야 합니다.
다음 물질의 병용은 금기
QTc 간격을 연장하는 약물
o 클래스 IA 항부정맥제(예: 디소피라미드, 히드로퀴니딘, 퀴니딘)
o 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o 일부 항정신병제(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
o 일부 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람) o 일부 항생제(예: 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신)
o 일부 항진균제(예: 펜타미딘)
o 일부 항말라리아제(특히 할로판트린, 루메판트린)
o 일부 위장 약물(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드) 또는 일부 항히스타민제(예: 메키타진, 미졸라스틴)
o 암 치료에 사용되는 일부 약물(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
또는 다른 약물(예: 베프리딜, 디페마닐, 메타돈)
강력한 CYP3A4 억제제(QT 연장 효과에 관계없이), 예:
또는 프로테아제 억제제
또는 전신 아졸계 항진균제
o 일부 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 텔리트로마이신)
다음 물질의 병용은 권장되지 않습니다
CYP3A4의 중등도 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀 및 일부 마크로라이드).
다음 물질의 병용투여시 사용상의 주의가 필요함
서맥과 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 QT 간격 연장에 관여하는 다음 마크로라이드에 주의해야 합니다: 아지트로마이신 및 록시트로마이신(클라리스로마이신은 CYP3A4의 강력한 억제제이므로 금기입니다.) 이는 암시적이며 완전하지 않습니다. .
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 페리돈은 예상되는 치료 효과에 의해 정당화되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유 수유
돔페리돈은 모유로 배설되며 모유수유아는 산모 체중에 맞게 조정된 용량의 0.1% 미만을 받습니다. 모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으므로, 이 경우 모유 수유의 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 산모에 대한 치료의 이점 모유수유아에서 QTc 간격을 연장시키는 위험 요소의 경우 주의해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페리돈은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
페리돈의 일부 성분에 대한 중요 정보:
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 경구 현탁액에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(잠재적 지연형).
복용량 및 사용 방법 페리돈 사용 방법: 복용량
페리돈은 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 사용해야 합니다. 식사 전에 페리돈 경구 현탁액을 복용하는 것이 좋습니다. 식후에 복용하면 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
환자는 정확한 시간에 각 용량을 복용하도록 노력해야 하며, 용량을 잊은 경우에는 투여를 놓치고 일반적인 투여 일정을 다시 시작해야 합니다. 잊어버린 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용해서는 안 됩니다. 일반적으로 최대 치료 기간 일주일을 초과해서는 안됩니다.
성인 및 청소년(12세 이상 체중 35kg 이상)
10 ml(1 mg/ml 경구 현탁액)를 1일 최대 30 ml의 경우 1일 3회까지 투여합니다.
신생아, 영유아, 소아(12세 미만) 및 체중 35kg 미만 청소년
용량은 0.25mg/kg입니다. 이 용량은 1일 0.75mg/kg의 최대 용량에 대해 1일 3회까지 투여되어야 합니다. 예를 들어 체중이 10kg인 어린이의 경우 용량은 2.5mg이며 1일 최대 7.5mg까지 1일 3회 투여할 수 있습니다. 경구용 돔페리돈은 식전/수유전에 복용해야 하며 식후 복용 시 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
간장애
페리돈은 중등도 또는 중증의 간 장애에 금기입니다(금기 섹션 참조). 다만, 경증의 간장애가 있는 경우에는 용량을 조절할 필요가 없다.
신장 장애
중증의 신장애가 있는 경우 돔페리돈의 소실반감기가 길어지기 때문에 반복 투여 시 장애의 정도에 따라 이 약의 투여빈도를 1일 1~2회로 줄여야 하며 감량이 필요할 수 있다. 복용량.
사용 지침
1 병에는 어린이 방지 구멍이 있는 나사 캡이 있습니다. 2 패키지에는 눈금 컵과 소아용 눈금 주사기가 들어 있습니다. 3 병을 개봉하면 눈금 주사기를 특수 하우징에 삽입해야 하며, 복용 시에는 병을 거꾸로 뒤집어 정확한 양만큼 복용합니다. , 주사기가 위쪽을 향하도록 병의 위치를 변경하고, 주사기를 제거하고 주사기에서 직접 제품을 분배합니다. 4 나사 마개로 병을 닫습니다. 5 다음 사용을 위해 주사기를 철저히 씻습니다.
과다 복용 페리돈을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 페리돈을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상
과다 복용의 증상은 졸음, 방향 감각 상실 및 추체외로 징후, 특히 어린이의 경우를 포함할 수 있습니다.
치료
돔페리돈에 대한 특별한 해독제는 없으나 과량투여 시에는 즉시 표준적인 대증요법을 실시해야 한다. 따라서 위세척과 활성탄 사용이 유용할 수 있으며 QT 간격이 연장될 가능성이 있으므로 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
긴밀한 의료 감독과 지지 요법이 권장됩니다.
항콜린성 약물과 항파킨슨병 약물은 추체외로 반응을 조절하는 데 유용할 수 있습니다. 페리돈 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 페리돈의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 페리돈도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
약물 이상 반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도 순으로 아래에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100); 희귀(≥1/10,000, <1/1000); 매우 드물다(<1/10000), 알려지지 않음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
면역계 장애: 매우 드물게: 아나필락시스, 아나필락시 쇼크, 아나필락시 반응, 두드러기 및 혈관부종을 포함한 알레르기 반응.
이런 일이 발생하면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
내분비 장애: 드물다. 증가된 프로락틴 수치.
신경계 장애: 매우 드물다. 비정상적인 근육 운동 또는 떨림, 경련, 졸음, 두통, 동요, 신경과민. 비정상적인 근육 운동의 위험은 성인보다 영유아에서 더 큽니다. 이런 일이 발생하면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
심장 장애: 빈도 불명: 심실 부정맥, QTc 간격 torsades de pointes의 연장 및 심장 돌연사, 이러한 장애가 있는 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
돔페리돈은 심장 박동 장애 및 심정지 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 위험은 60세 이상의 환자 또는 1일 30mg을 초과하는 용량을 복용하는 환자에서 더 발생할 수 있습니다. Domperidone은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
위장 장애: 드물게; 일시적인 장 경련을 포함한 위장 장애; 매우 드문; 설사.
생식 기관 및 유방 장애: 드물다. 유즙분비, 여성형 유방, 무월경.
조사: 매우 드물게: 간 기능 손상. NS
패키지 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
보관 시 특별한 주의사항
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
페리돈 1 mg/ml 경구 현탁액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 돔페리돈 1 mg.
- 부형제: 폴리소르베이트 20, 미정질 셀룰로오스 및 카멜로스, 소르비톨, 사카린나트륨, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 정제수.
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액: 1 mg/ml 현탁액 200 ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
페리돈
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
페리돈 10mg 필름코팅정
1개의 필름코팅정에는 활성 성분 돔페리돈 10 mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
페리돈 10 mg 발포성 과립
한 포에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분 돔페리돈 10 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 자당 및 아스파탐.
페리돈 1 mg/ml 경구 현탁액
경구 현탁액 1밀리리터에는 활성 성분 돔페리돈 1mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨 및 파라-하이드록시벤조에이트.
페리돈 30mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 성분 돔페리돈 30 mg.
효과가 알려진 부형제: 부틸-하이드록시아니솔.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
발포성 과립
경구 현탁액
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
페리돈은 메스꺼움과 구토 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
페리돈은 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 사용해야 합니다.
Peridon은 식사 전에 경구 제형(정제, 발포성 과립 및 경구 현탁액)으로 복용하는 것이 좋습니다. 식후에 복용하면 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
환자는 정확한 시간에 각 용량을 복용하도록 노력해야 하며, 용량을 잊은 경우에는 투여를 놓치고 일반적인 투여 일정을 다시 시작해야 합니다. 잊어버린 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용해서는 안 됩니다.
원칙적으로 최대 치료 기간은 1주일을 초과해서는 안 됩니다.
복용량
성인 및 청소년(12세 이상 체중 35kg 이상)
필름코팅정
1일 30mg의 최대 용량에 대해 1일 3회까지 10mg 정제 1개.
경구 현탁액
10 ml(1 mg/ml 경구 현탁액)를 1일 최대 30 ml의 경우 1일 3회까지 투여합니다.
10 mg 발포성 과립
1포(1포당 10mg의 돔페리돈 함유)를 1일 3회 최대 3포까지 복용할 수 있습니다.
좌약
1일 2회 직장에 30mg 좌약 1개를 삽입합니다.
신생아, 영유아, 소아(12세 미만) 및 체중 35kg 미만 청소년
경구 현탁액
용량은 0.25mg/kg입니다. 이 용량은 1일 0.75mg/kg의 최대 용량에 대해 1일 3회까지 투여되어야 합니다. 예를 들어 체중이 10kg인 어린이의 경우 용량은 2.5mg이며 1일 최대 7.5mg까지 1일 3회 투여할 수 있습니다.
경구용 돔페리돈은 식전/수유전에 복용해야 하며 식후 복용 시 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
정제, 발포성 과립, 좌약
정확한 용량의 필요성 때문에 정제, 발포성 과립 및 좌제는 체중 35kg 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
간장애
페리돈은 중등도 또는 중증의 간 장애에 금기입니다(섹션 4.3 참조). 그러나 경증의 간 장애가 있는 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
신장 장애
중증의 신장애가 있는 경우 돔페리돈의 소실반감기가 길어지기 때문에 반복 투여 시 장애의 정도에 따라 이 약의 투여빈도를 1일 1~2회로 줄여야 하며 감량이 필요할 수 있다. 복용량.
04.3 금기 사항
Domperidone은 다음과 같은 상황에서 금기입니다.
• 활성 물질 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증.
• 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종).
• 중등도 또는 중증의 간장애 환자(섹션 5.2 참조).
• 심장 전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애 및 기존 심장 상태(예: 울혈성 심부전)가 있는 환자(섹션 4.4 참조).
• QTc 간격을 연장하는 모든 약물의 동시 투여(섹션 4.5 참조).
• 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 투여(QT 간격 연장에 대한 영향에 관계없이)(섹션 4.5 참조).
위 운동성 자극이 해로울 수 있는 경우(위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공)에는 페리돈을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장 장애
돔페리돈의 제거 반감기는 중증 신부전증에서 연장된다 중증 신부전증 환자(혈청 크레아티닌 > 6mg/100ml i 및 > 0.6mmol/l)에서 돔페리돈의 제거 반감기가 증가했습니다. 7.4 ~ 20.8시간이지만 혈장 약물 수준은 건강한 지원자보다 낮게 나타났습니다. 미량의 변화되지 않은 약물만이 신장을 통해 배설되기 때문에, 신부전 환자에서 1회 투여량으로 교정이 필요하지 않을 것입니다. 반복 투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 돔페리돈의 투여 빈도를 1일 1~2회로 줄여야 한다. 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
장기간 치료를 받고 있는 이러한 환자는 정기적으로 추적 관찰해야 합니다.
심혈관 효과
Domperidone은 심전도에서 QTc 간격의 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 조사에서 돔페리돈을 복용하는 환자에서 매우 드물게 QTc 간격 연장 및 torsade de pointes가 발견되었습니다.이 경우에는 교란 위험 인자, 전해질 장애 및 기여 요인일 수 있는 병용 치료가 있는 환자가 포함되었습니다(섹션 4.8 참조). ).
역학 연구에 따르면 돔페리돈은 심각한 심실 부정맥 또는 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 참조). & EGRAVE; 60세 이상의 환자, 1일 용량이 30mg 이상인 환자, QTc 연장제 또는 CYP3A4 억제제를 병용하는 환자에서 위험 증가가 관찰되었습니다.
돔페리돈은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
돔페리돈은 심전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥이 있는 환자, 또는 부전 울혈성 심장과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자에게 금기입니다. 심실성 부정맥의 위험 증가로 인한 질병(섹션 4.3 참조) 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥은 전부정맥 위험을 증가시키는 상태로 알려져 있습니다.
돔페리돈 치료는 심장 부정맥과 관련된 징후 또는 증상이 있는 경우 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
환자는 모든 심장 증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
간부전 환자에서 사용
돔페리돈은 주로 간에서 대사되므로 간부전 환자에게 페리돈을 사용해서는 안됩니다.
모유 수유 중 사용
모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으며, 이 경우 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 어머니를 위한 치료의 이점(섹션 4.6 참조).
소아 인구
신경학적 바람직하지 않은 영향(섹션 4.8 "가능한 바람직하지 않은 영향" 참조)은 드뭅니다. 생후 첫 몇 달 동안 대사 기능과 혈액뇌장벽이 완전히 발달하지 않기 때문에 신경학적 부작용의 위험은 어린 소아에서 더 높습니다. 따라서 신생아, 영유아 및 소아 환자에서 용량을 정확하게 결정하고 엄격히 준수하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
과다 복용은 소아에서 추체외로 증상을 유발할 수 있지만 다른 원인을 고려해야 합니다.
사용상의 주의
& EGRAVE; 과립이 황변 및/또는 두꺼워질 수 있습니다. 이 현상은 약물의 품질 변화를 결정하지 않습니다.
필름코팅정은 유당을 함유하고 있어 유당불내증, 포도당-갈락토스 흡수장애 환자에게 적합하지 않을 수 있다.
경구 현탁액은 소르비톨을 포함하므로 소르비톨에 대한 불내증이 있는 환자에게 적합하지 않을 수 있으며, 또한 존재하는 방부제(파라하이드록시벤조에이트)가 알레르기 반응(잠재적 지연형)을 유발할 수 있습니다.
발포성 과립에는 자당이 포함되어 있어 과당 불내성, 포도당 및 갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
당뇨병이나 저당 식이 요법이 있는 경우 자당 함량을 고려해야 합니다.
좌약에는 눈, 피부, 구강 및 비강 점막을 자극할 수 있는 부틸히드록시아니솔이 포함되어 있습니다.
고페닐알라닌혈증의 위험이 있는 환자에서 사용:
발포성 과립에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 고페닐알라닌혈증의 위험이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
돔페리돈은 주로 CYP3A4 효소 시스템을 통해 대사됩니다. 연구 데이터 시험관 내 이 효소를 유의하게 억제하는 약물의 병용은 돔페리돈의 혈장 수준을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 단일 연구, 생체 내, 약동학/약력학 상호작용의 건강한 피험자에게 케토코나졸 또는 에리트로마이신을 경구 투여했을 때 이러한 약물에 의한 CYP3A4를 통한 돔페리돈의 초회 통과 대사가 현저히 억제되었음을 확인했습니다. 돔페리돈 10mg을 1일 4회 경구투여하고 케토코나졸 200mg을 1일 2회 병용투여했을 때 평균 QTc 간격 연장이 9.8msec로 관찰되었으며 개인별 변화는 1.2~17.5msec입니다.
돔페리돈 10mg을 1일 4회, 경구용 에리트로마이신 500mg을 1일 3회 병용했을 때 관찰 기간 동안 QTc 간격의 평균 연장은 9.9msec였으며 개인차는 1, 6, 14.3msec 범위였습니다.
돔페리돈의 정상 상태 Cmax와 AUC는 이러한 상호 작용 연구 각각에서 약 3배 증가했습니다.
이 연구에서 돔페리돈 10mg 단독 요법을 1일 4회 경구 투여한 경우 평균 QTc 간격이 1.6msec(케토코나졸 연구) 및 2.5msec(에리스로마이신 연구) 증가하는 반면, 케토코나졸(200mg 1일 2회) 및 에리스로마이신 단독 요법의 단독 요법은 (500 mg 1일 3회) 관찰 기간 동안 QTc 간격이 각각 3.8msec 및 4.9msec 증가했습니다.
약력학적 및/또는 약동학적 상호작용으로 인해 QTc 간격 연장이 발생할 위험이 증가합니다.
다음 물질의 병용은 금기
QTc 간격을 연장하는 약물:
• 클래스 IA 항부정맥제(예: 디소피라미드, 히드로퀴니딘, 퀴니딘)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• 일부 항정신병제(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
• 일부 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)
• 일부 항생제(예: 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신)
• 일부 항진균제(예: 펜타미딘)
• 일부 항말라리아제(특히 할로판트린, 루메판트린)
• 일부 위장 약물(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드)
• 일부 항히스타민제(예: 메키타진, 미졸라스틴)
• 암 치료에 사용되는 일부 약물(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
• 일부 기타 약물(예: 베프리딜, 디페마닐, 메타돈)
(섹션 4.3 참조).
강력한 CYP3A4 억제제(QT 연장 효과에 관계없이), 예:
• 프로테아제 억제제
• 전신 아졸계 항진균제
• 일부 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 텔리트로마이신)
(섹션 4.3 참조).
다음 물질의 병용은 권장되지 않습니다
CYP3A4의 중등도 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀 및 일부 마크로라이드).
(섹션 4.3 참조).
다음 물질의 병용투여시 사용상의 주의가 필요함
서맥과 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 QTc 간격 연장과 관련된 마크로라이드에 주의해야 합니다.
위의 물질 목록은 예시이며 전체가 아닙니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신한 여성의 돔페리돈 사용에 대한 시판 후 데이터는 거의 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 고용량에서 생식 독성이 나타났고, 어머니에게 유독했습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 페리돈은 예상되는 치료 효과에 의해 정당화되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유 수유
돔페리돈은 모유로 배설되며 모유수유아는 산모 체중에 맞게 조정된 용량의 0.1% 미만을 받습니다. 모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으므로, 이 경우 모유 수유의 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 산모에 대한 치료의 이점 모유수유아에서 QTc 간격을 연장시키는 위험 요소의 경우 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페리돈은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물이상반응은 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애: 매우 드물다. 아나필락시스, 아나필락시 쇼크, 아나필락시 반응, 두드러기 및 혈관 부종을 포함한 알레르기 반응.
내분비 병리학: 희귀 한; 증가된 프로락틴 수치.
신경계 장애: 매우 드물다. 추체외로 효과, 경련, 졸음, 두통, 동요, 신경과민.
심장 병리: 주파수를 알 수 없음; 심실 부정맥, QTc 간격 연장 torsades de pointes 및 심장 돌연사(섹션 4.4 참조).
위장 장애: 희귀 한; 일시적인 장 경련을 포함한 위장 장애; 매우 드문; 설사.
피부 및 피하 조직 장애: 매우 드물다. 두드러기, 가려움증, 피부 발진.
생식 기관 및 유방 장애: 희귀 한; 유즙분비, 여성형 유방, 무월경.
진단 테스트: 매우 드물다. 비정상적인 간 기능 검사.
뇌하수체는 혈액 뇌 장벽 외부에 위치하기 때문에 돔페리돈은 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있습니다. 드문 경우지만, 이 고프로락틴혈증은 유즙분비, 여성형 유방 및 무월경과 같은 신경 내분비계 부작용을 유발할 수 있습니다.
추체외로 부작용은 영유아에서 매우 드물고 성인에서는 예외적입니다. 이러한 효과는 치료를 중단하면 자발적으로 완전히 사라집니다.
경련, 초조, 졸음과 같은 기타 중추신경계 부작용은 매우 드물며 주로 영유아에서 보고됩니다.
섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용의 증상은 졸음, 방향 감각 상실 및 추체외로 징후, 특히 어린이의 경우를 포함할 수 있습니다.
치료
돔페리돈에 대한 특별한 해독제는 없으나 과량투여시에는 즉시 표준적인 대증요법을 실시해야 한다. 따라서 위세척과 활성탄 사용이 도움이 될 수 있습니다.QT 간격 연장의 가능성 때문에 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
긴밀한 의료 감독과 지지 요법이 권장됩니다.
항콜린성 약물과 항파킨슨병 약물은 추체외로 반응을 조절하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 동역학
ATC 코드: A03F A 03
돔페리돈은 항구토성을 가진 도파민 길항제입니다. 돔페리돈은 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과하지 않습니다. 돔페리돈을 투여한 환자, 특히 성인에서 추체외로 부작용은 매우 드물지만 돔페리돈은 뇌하수체에서 프로락틴의 방출을 촉진합니다. postrema 영역의 혈액 뇌 장벽 외부에 위치한 "화학 수용체 방아쇠 영역"에서. 뇌에서 발견되는 낮은 농도와 함께 동물 연구는 도파민 수용체에 대한 돔페리돈의 주로 말초 효과를 나타냅니다.
인간을 대상으로 한 연구에 따르면 경구 돔페리돈은 하부 식도 괄약근 압력을 증가시키고 전십이지장 운동을 개선하며 위 배출을 촉진하지만 위 분비에는 영향을 미치지 않습니다.
ICHâE 지침에 따라 "E14 철저한 QT 간격 연구가 수행되었습니다. 이 연구에는 위약, 활성 대조약 및 양성 대조군이 포함되었으며 돔페리돈 용량이 10회 또는 20mg을 1일 4회 투여 이 연구는 1일 4회 투여된 돔페리돈 20mg에 대한 기준선으로부터 3.4msec의 변화에서 LS 평균(최소 제곱)에서 돔페리돈과 위약 간의 보정된 QT 간격(QTc)의 최대 차이를 확인했습니다. Day 4. 양방향 신뢰 구간 90%(1.0~5.9msec)가 10msec를 초과하지 않음 이 연구에서는 간격에 대한 관련 영향이 관찰되지 않았습니다. (예: 최대 권장 용량의 2배 이상).
그러나 이전의 두 가지 약물 상호 작용 연구에서 돔페리돈을 단독 요법(10 mg 1일 4회)으로 투여했을 때 QTc 간격 연장의 증거가 나타났습니다. 돔페리돈과 위약 간의 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)의 최대 시간 대응 평균 차이는 각각 5.4msec(95% CI: -1.7~12.4) 및 7.5msec(95 CI)였습니다. %: 0.6~14.4).
05.2 "약동학적 특성
흡수
돔페리돈은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, 투여 후 약 1시간 후에 최고 혈장 농도가 나타납니다. 최대 흡수까지의 시간은 약간 지연되고 AUC는 식사 후 경구 복용 시 약간 증가 돔페리돈 Cmax와 AUC 값은 10mg에서 20mg 범위의 용량에 비례하여 증가 AUC의 2~3배 축적 4일 동안 돔페리돈을 매일 4회(5시간마다) 반복 투여하여 돔페리돈의 증량을 관찰하였다.
돔페리돈의 생체이용률은 정상인에서 식후에 복용하면 증가하지만 위장장애가 있는 환자는 식전 15~30분에 돔페리돈을 복용해야 한다. 위산의 감소는 돔페리돈의 흡수를 변화시킵니다. 경구 생체이용률은 이전에 시메티딘과 중탄산나트륨을 병용 투여하면 감소합니다.
분포
경구용 돔페리돈은 축적이나 대사적 자기유도 현상을 나타내지 않는다. 투여 90분 후, 1일 용량 30mg으로 경구 투여 2주 후의 최고 혈장 농도는 21ng/ml로, 첫 번째 투여 후 얻은 18ng/ml와 거의 대등한 수준이었다.
돔페리돈은 혈장 단백질에 91-93% 결합합니다.
동물에서 방사성 표지된 약물로 수행된 분포 연구에서 "조직 분포는 넓지만 뇌 농도는 낮습니다. 쥐의 경우 소량의 약물이 태반을 통과합니다."
생체 변형
Domperidone은 수산화 및 N-탈알킬화에 의해 신속하고 광범위한 간 대사를 겪습니다.
대사 연구 시험관 내 CYP3A4는 돔페리돈의 N-탈알킬화에 가장 많이 관여하는 사이토크롬 P-450의 형태이며, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2E1은 돔페리돈의 방향족 하이드록실화에 관여합니다.
제거
소변 및 대변 배설량은 경구 투여량의 각각 31% 및 66%입니다.
변하지 않은 약물이 배설되는 비율은 적습니다(대변 배설의 10%, 소변 배설의 약 1%).
단일 경구 투여 후 혈장 반감기는 건강한 지원자에서 7-9시간이지만 중증 신부전 환자에서는 연장됩니다.
간장애
중등도의 간장애가 있는 피험자(Pugh 점수 7~9, Child-Pugh 분류 B)에서 돔페리돈의 AUC 및 C는 건강한 피험자보다 각각 2.9배 및 1.5배 더 높습니다.
결합되지 않은 부분이 25% 증가하고 최종 제거 반감기가 15시간에서 23시간으로 연장됩니다. 경증의 간 장애가 있는 대상체는 Cmax 및 AUC 값을 기준으로 건강한 대상체보다 전신 노출이 약간 낮지만 단백질 결합 또는 말기 반감기 중증 간장애 환자는 연구되지 않았음 돔페리돈은 중등도 또는 중증 간장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
신장 장애
중증의 신장애(크레아티닌 청소율
미량의 변화되지 않은 약물이 신장을 통해 배설되기 때문에(약 1%), 신부전 환자에서 1회 투여 용량을 조절할 필요는 없을 것입니다.
다만, 반복투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 1일 1~2회로 감량하여 투여량을 감량할 필요가 있을 수 있다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전기생리학 연구 시험관 내 및 생체 내 돔페리돈에 대한 인간의 QTc 간격 연장의 중간 정도의 전반적인 위험을 나타냅니다. 실험 중 시험관 내 hERG로 형질감염된 분리된 세포와 기니피그의 분리된 근세포에서 노출 비율은 26~47배 범위였으며, 이는 IKr 이온 채널을 통한 전류를 억제하는 IC50 값을 기반으로 하며, 1일 최대 투여량을 투여한 후 인간의 유리 혈장 농도와 비교했습니다. 격리된 심장 조직에 대한 체외 실험에서 활동 전위 지속 시간을 연장하기 위한 안전 한계는 1일 최대 용량(10mg 1일 3회 투여)에서 인간의 유리 혈장 농도보다 45배 더 높았습니다. 시험관 내 전관절 모델(격리된 Langendorff 관류 심장)의 안전 한계는 1일 최대 용량(10mg을 1일 3회 투여)에서 인간의 유리 혈장 농도보다 9~45배 더 높았습니다. 모델에서 생체 내 torsades de pointes에 감작된 토끼 모델에서 개에서 연장된 QT 간격(QTc) 및 부정맥 유도에 대한 효과 수준은 "최대에서 남자"의 유리 혈장 농도보다 각각 22배 및 435배 이상 높았습니다. 1일 용량(1일 3회 10mg 투여) 정맥 주입 후 마취된 기니피그 모델에서 3배 더 높은 총 혈장 농도 45.4ng/ml에서 보정된 QT 간격(QTc)에 영향이 없었습니다. 1일 최대 투여량(10mg 1일 3회 투여)에서 인간의 총 혈장 수준보다 경구 투여된 돔페리돈에 노출된 후 인간에 대한 이 최신 연구의 관련성은 불확실합니다.
CYP3A4에 의한 대사 억제가 있는 경우 돔페리돈의 유리 혈장 농도는 3배가 될 수 있습니다.
높은 모체 독성 투여량(인간 권장 투여량의 40배 이상)에서 쥐에서 기형 유발 효과가 나타났습니다. 쥐와 토끼에서 최기형성이 관찰되지 않았습니다.
수유 중인 암컷 쥐에서 약물은 모유로 배설됩니다(주로 대사 산물: 각각 2.5mg/kg의 경구 및 정맥 투여 후 40 및 800ng/ml의 최고 농도).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정: 유당수화물, 옥수수전분, 미정질셀룰로오스, 전호화전분, 경화식물성유지, 포비돈, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘; 코팅: 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨.
발포성 과립: 아스파탐, 포비돈, 타르타르산, 향료, 중탄산나트륨, 자당.
경구 현탁액: 폴리소르베이트 20, 미세결정질 셀룰로스 및 카멜로스, 소르비톨, 사카린나트륨, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 정제수.
좌약: 타르타르산, 마크로골 400, 마크로골 1000, 마크로골 4000, 부틸-하이드록시아니솔.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
페리돈 10mg 필름코팅정: 3년.
페리돈 10 mg 발포성 과립: 3년.
페리돈 1 mg/ml 경구 현탁액: 3년.
페리돈 30mg 좌약: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
필름 코팅 정제 및 발포성 과립: 습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 25°C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액: 특별한 보관 조건 없음.
좌약: 30 ° C 이상 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
페리돈 10mg 필름코팅정: PVC/Al 블리스터에 30정이 들어 있는 상자.
페리돈 10 mg 발포성 과립: 30개 봉지.
Peridon 1 mg / ml 경구 현탁액: 200 ml 병 - 어린이 방지 폐쇄.
페리돈 30 mg 좌약: PVC/PE 물집에 6개의 좌약.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Italchimici S.p.A.
Pontina n ° 5, Km 29 경유
00040 포메지아(RM)
08.0 마케팅 승인 번호
페리돈 10 mg 필름코팅정 - 30정 AIC n. 024309039
페리돈 10 mg 발포성 과립 - 30 봉지 AIC n. 024309130
페리돈 1 mg / ml 경구 현탁액 - 200 ml 병 AIC n. 024309142
페리돈 30 mg 좌약 - 6 좌약 AIC n. 024309066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인:
페리돈 10mg 필름코팅정: 06.06.81
페리돈 10 mg 발포성 과립: 01.03.89
페리돈 1 mg/ml 경구 현탁액: 06.06.81
페리돈 30mg 좌약: 22.04.82
승인 갱신: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월