유효 성분: 레보플록사신
REFRAIN 250 mg 필름코팅정
REFRAIN 500 mg 필름코팅정
왜 Refrain이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
REFRAIN 정제에는 레보플록사신이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다. 이 약은 항생제라는 의약품 그룹에 속합니다. 레보플록사신은 "퀴놀론" 항생제입니다. 이 약은 신체의 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 작용을 합니다.
REFRAIN 정제는 감염 치료에 사용할 수 있습니다.
- 안면 부비동의
- 폐, 만성 호흡 문제 또는 폐렴 환자
- 신장과 방광을 포함한 요로
- 지속적인 감염이 발생할 수 있는 전립선
- 근육을 포함한 피부 및 피하 조직. 이들은 때때로 "연조직"이라고 불립니다.
일부 특수한 상황에서 REFRAIN 정제는 탄저병을 유발하는 박테리아에 노출된 후 탄저병이라는 폐 질환에 걸리거나 질병이 악화될 가능성을 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
Refrain을 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우 이 약을 복용하지 말고 의사에게 알리십시오.
- 레보플록사신, 목시플록사신, 시프로플록사신 또는 오플록사신과 같은 다른 퀴놀론계 항생제 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다: 발진, 삼킴 또는 호흡 문제, 입술 부기, 얼굴, 목 또는 혀
- 간질을 앓았거나 앓은 적이 있다
- '퀴놀론계 항생제' 치료와 관련된 건염과 같은 건 문제가 있었습니다. 힘줄은 골격의 근육을 연결하는 섬유질 구조입니다
- 성장하는 어린이 또는 청소년입니다
- 당신은 임신했거나 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
- 모유 수유 중
위의 내용이 어떤 식으로든 귀하에게 적용될 수 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 추가 질문이 있는 경우 REFRAIN 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
사용상의 주의사항 Refrain을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 60세 이상
- 때때로 스테로이드라고 하는 코르티코스테로이드를 복용 중입니다("기타 의약품 및 RFRAIN" 참조)
- 발작이 있었다
- 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상으로 인한 뇌 손상
- 신장 문제가 있다
- 당신은 "포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증"으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 이 약을 투여하면 심각한 혈액 문제가 발생할 가능성이 높아집니다.
- 정신적 문제를 겪었다
- 심장 문제가 있는 경우: QT 간격이 연장된 가족력(심전도에 표시됨, 심장의 전기 기록)을 갖고 태어났거나 가족력이 있는 경우 이러한 유형의 약을 사용할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다. 혈액(특히 혈액 내 낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘), 매우 느린 심장 박동(서맥), 약한 심장(심부전), 심장마비(심근경색)의 병력이 있는 경우, 다음과 같은 경우 노인 여성 또는 환자 또는 ECG에 비정상적인 변화를 일으킬 수 있는 다른 약을 복용 중이거나 복용 중인 경우("다른 약 복용" 섹션 참조)
- 당뇨병이 있다
- 간 문제가 있었다
- 중증 근무력증이 있습니다
위의 내용이 어떤 식으로든 귀하에게 적용될 수 있는 질문이 있는 경우, REFRAIN 정제를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
위의 내용이 어떤 식으로든 귀하에게 적용될 수 있는 질문이 있는 경우, REFRAIN 정제를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
REFRAIN을 복용하는 동안
시력이 저하되거나 눈이 손상되면 즉시 안과 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Refrain의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 REFRAIN 정제가 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품은 REFRAIN 정제의 작동 방식에도 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이는 REFRAIN 정제와 병용 투여 시 부작용이 발생할 가능성이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 스테로이드라고도 불리는 코르티코스테로이드 - 염증 치료에 사용됩니다. 염증 및/또는 힘줄 파열이 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 와파린 - 혈액을 묽게 만드는 데 사용됩니다. "출혈" 가능성이 더 큽니다. 의사는 혈액 응고를 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받도록 요청할 수 있습니다.
- 테오필린 - 호흡 문제에 사용됩니다. REFRAIN과 함께 테오필린을 복용하면 발작(발작)이 발생할 가능성이 더 높아집니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) - 아스피린, 이부프로펜, 펜부펜, 케토프로펜 및 인도메타신과 같은 통증 및 염증에 사용됩니다. REFRAIN 정제와 함께 복용할 때 발작(발작)을 경험할 가능성이 더 큽니다.
- 사이클로스포린 - 장기 이식에 사용됩니다. 사이클로스포린의 전형적인 부작용을 경험할 가능성이 더 큽니다.
- 심장 리듬을 변경할 수 있는 의약품: 항부정맥제 계열에 속하는 의약품(예: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide 및 ibutilide), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(macrolide 계열에 속함), 일부 항정신병제.
- 프로베네시드(probenecid) - 통풍과 시메티딘(cimetidine) 치료에 사용 - 궤양과 속쓰림에 사용. 이러한 약물을 REFRAIN과 함께 사용할 때는 특히 주의해야 합니다. 신장 문제가 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
REFRAIN 정제를 다음 약과 병용하지 마십시오. 이는 REFRAIN 정제의 작용 기전이 영향을 받을 수 있기 때문입니다.
- 정제의 철염(빈혈용), 아연 보충제, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제(산도 또는 속쓰림용), 디다노신 또는 수크랄페이트(위궤양용). 섹션 3 "정제, 아연 보충제, 제산제, 디다노신 또는 수크랄페이트로 철염을 복용하는 경우"를 참조하십시오.
아편류에 대한 소변 검사
소변 검사는 REFRAIN을 복용하는 환자에서 '아편제'라는 강력한 진통제에 대해 '위양성' 결과를 나타낼 수 있습니다. 의사가 소변 검사가 필요하다고 생각하면 REFRAIN 정제를 복용하고 있다고 알려주십시오.
결핵 검사
이 약은 결핵을 일으키는 박테리아를 찾기 위해 실험실에서 사용되는 일부 테스트에서 "위음성" 결과를 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
다음과 같은 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
- 당신은 임신했거나 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
- 수유 중이거나 수유할 계획입니다.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용한 후 어지러움, 졸음, 주관적인 운동 감각(현기증) 또는 시각 장애를 포함하는 일부 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용 중 일부는 집중력과 반응 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우 운전을 하지 마십시오. 차량을 타거나 높은 수준의 주의를 요하는 활동을 합니다.
복용량 및 사용 방법 사용 방법 삼가: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용하는 방법
- 이 약을 입으로 가져 가라
- 정제를 물로 통째로 삼키다
- 정제는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
햇빛으로부터 피부를 보호하세요
이 약을 복용하는 동안과 치료를 중단한 후 2일 동안은 직사광선에 노출되지 마십시오. 피부가 태양에 훨씬 더 민감해지며 다음 예방 조치를 준수하지 않으면 화상, 가려움증 또는 심각한 부상을 입을 수 있기 때문입니다.
- 보호 지수가 높은 자외선 차단제를 사용하십시오.
- 항상 모자와 팔과 다리를 덮는 옷을 착용하십시오
- 선베드를 피하다
이미 철분제, 아연 보충제, 제산제, 디다노신 또는 수크랄페이트를 복용하고 있는 경우
- 이 약을 REFRAIN과 동시에 복용하지 마십시오. REFRAIN 정제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 후에 이 약의 처방된 용량을 복용하십시오.
얼마나 많은 약을 복용해야
- 의사가 REFRAIN 정제의 양을 결정할 것입니다.
- 복용량은 감염의 유형과 신체의 감염 위치에 따라 다릅니다.
- 치료 기간은 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
- 약의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 생각되면 스스로 복용량을 변경하지 말고 의사와 상담하십시오
성인 및 노인
안면 부비동의 감염
- 1일 1회 REFRAIN 250mg 2정
- 또는, 1일 1회 REFRAIN 500mg 정제 1개
만성 호흡 문제가 있는 환자의 폐 감염
- 1일 1회 REFRAIN 250mg 2정
- 또는, 1일 1회 REFRAIN 500mg 정제 1개
폐렴
- 2개의 REFRAIN 250mg 정제를 하루에 한 번 또는 두 번
- 또는 REFRAIN 500mg 1정을 1일 1~2회
신장 또는 방광을 포함한 요로 감염
- 1일 1회 REFRAIN 250mg 정제 1개 또는 2개
- 또는, 하루에 한 번 REFRAIN 500mg 정제 절반 또는 1개
전립선의 감염
- 1일 1회 REFRAIN 250mg 2정
- 또는, 1일 1회 REFRAIN 500mg 정제 1개
근육을 포함한 피부 및 피하 조직의 감염
- REFRAIN 250mg 2정을 하루에 한 번 또는 두 번
- 또는, 1일 1회 또는 2회 REFRAIN 500mg 정제
신장 문제가 있는 성인
의사는 복용량을 줄여야 한다고 생각할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
이 약은 어린이나 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
과다 복용 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 삼가
필요한 것보다 더 많은 REFRAIN 정제를 복용하는 경우
실수로 복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 다른 곳에서 의학적 조언을 구하십시오. 약 팩을 가지고 가십시오. 이것은 당신이 무엇을 복용했는지 의사에게 알릴 것입니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다: 발작(발작), 혼돈, 현기증, 실신 및 심장 문제 - 불규칙한 심장 박동과 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 속쓰림을 유발할 수 있습니다.
REFRAIN 정제 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 아닌 한 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
REFRAIN 정제 복용을 중단하는 경우
기분이 나아졌다고 해서 REFRAIN 정제 복용을 중단하지 마십시오. 의사가 처방한 정제 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 너무 빨리 정제 복용을 중단하면 감염이 재발하여 상태가 악화되거나 박테리아가 약에 대한 내성을 키울 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Refrain의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 REFRAIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 이러한 효과는 보통 경증 또는 중등도이며 종종 짧은 시간 후에 사라집니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 REFRAIN 복용을 중단하고 즉시 의사나 병원에 가십시오.
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응이 있습니다. 징후에는 다음이 포함될 수 있습니다: 피부 발진, 삼킴 곤란 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 부종
다음과 같은 부작용이 나타나면 REFRAIN 복용을 중단하고 즉시 의사나 병원에 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 가능한 혈액이 있는 묽은 설사가 위경련과 고열을 동반할 수 있습니다. 이것은 심각한 장 문제를 나타낼 수 있습니다
- 어떤 경우에는 파열될 수 있는 힘줄이나 인대의 통증과 염증. 아킬레스건이 가장 자주 영향을 받습니다.
- 경련
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 작열감, 따끔거림, 통증 또는 무감각. 이러한 징후는 "신경병증"이라는 질병을 나타낼 수 있습니다.
다른
- 입술, 눈, 입, 코 및 생식기 주변의 피부 병변 또는 벗겨짐을 포함할 수 있는 심한 발진
- 식욕 상실, 피부와 눈의 황변, 소변의 어두워짐, 가려움 또는 위통(복부) 치명적인 간부전(사망을 유발할 수 있는 간부전)을 포함할 수 있는 간 문제의 징후일 수 있습니다.
REFRAIN 복용 시 시력이 흐려지거나 눈에 불편함이 있는 경우 즉시 안과 의사와 상담하십시오.
다음 부작용 중 하나가 악화되거나 며칠 이상 지속되는 경우 의사에게 알리십시오.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 수면 장애
- 두통, 현기증
- 아픈 느낌(메스꺼움, 구토) 및 설사
- 혈액 내 간 효소 수치 증가
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 다른 박테리아 또는 진균 수의 변화, 치료가 필요할 수 있는 칸디다균 감염
- 일부 혈액 검사 결과에 나타난 백혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 호산구 증가증)
- 스트레스(불안), 혼란감, 초조함, 졸음, 떨림, 현기증
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 맛의 변화, 식욕부진, 속이 더부룩하거나 소화불량(소화불량), 위 부위의 통증, 팽만감(고창), 변비
- 가려움증 및 발진, 심한 가려움증 또는 두드러기, 과도한 발한(다한증)
- 관절통 또는 근육통
- 혈액 검사는 간 문제(빌리루빈 증가) 또는 신장(크레아티닌 증가)으로 인해 비정상적인 결과를 나타낼 수 있습니다.
- 일반적인 약점
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 내 혈소판 수 감소로 인한 쉬운 멍 및 출혈(혈소판 감소증)
- 낮은 백혈구 수(호중구 감소증)
- 과장된 면역 반응(과민증)
- 혈당 수치 감소(저혈당증). 이것은 당뇨병이 있는 사람들에게 중요합니다.
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각, 편집증), 자살 생각이나 자살 행동이 발생할 가능성이 있는 의견 및 이차 생각의 변화(정신병적 반응)
- 우울감, 정신적 문제, 안절부절 못함(초조), 비정상적인 꿈 또는 악몽
- 손과 발의 따끔 거림 (감각 이상)
- 청력(이명) 또는 시력(흐릿한 시력) 문제
- 비정상적으로 빠른 심장 박동(빈맥) 또는 저혈압(저혈압)
- 근육 약화. 이것은 중증 근무력증(신경계의 희귀병)을 앓고 있는 환자에게 중요합니다.
- 간질성 신염(interstitial nephritis)이라고 하는 알레르기성 신장 반응으로 인해 발생할 수 있는 변경된 신장 기능 및 간헐적인 신부전
- 열
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 적혈구 감소(빈혈). 이는 적혈구 손상 및 모든 유형의 혈구 감소(범혈구감소증)로 인해 피부가 창백하거나 황색으로 나타날 수 있습니다.
- 열, 인후통 및 사라지지 않는 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌. 이것은 혈액 내 백혈구 수의 감소(무과립구증) 때문일 수 있습니다.
- 혈액 공급 부족(아나필락시성 쇼크)
- 혈당 수치의 증가(고혈당증) 또는 혈당 수치의 감소로 이어지는 방법(저혈당성 혼수 상태). 이것은 당뇨병이 있는 사람들에게 중요합니다.
- 사물의 냄새 변화, 후각 또는 미각 상실(후각 후각 장애, 후각 상실, 노인성 식욕 부진) 이동 또는 걷기 어려움(운동 이상증, 추체외로 장애)
- 일시적인 의식 상실 또는 자세 상실(실신)
- 일시적인 시력 상실
- 청력의 악화 또는 상실
- 비정상적으로 빠른 심장 박동, 심장 정지를 포함한 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동, 심장 박동의 변화(심전도에서 "QT 연장"이라고 함, 심장의 전기적 활동)
- 호흡 곤란 또는 천명(기관지 경련)
- 폐에 영향을 미치는 알레르기 반응
- 췌장염
- 간의 염증(간염)
- 태양 또는 자외선에 대한 피부의 민감도 증가(광과민성)
- 알레르기 반응(혈관염)으로 인해 몸 전체에 혈액을 운반하는 혈관의 염증
- 구강 내부 조직의 염증(구내염)
- 근육의 붕괴 및 근육의 파괴(횡문근 융해증)
- 관절 발적 및 부기(관절염)
- 등, 가슴 및 사지의 통증을 포함한 통증
- 이미 포르피린증(매우 드문 대사 장애)을 앓고 있는 환자의 포르피린증 발작
- 흐린 시력을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 두통(양성 두개내 고혈압)
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않지만 원래의 물집과 상자에 담아 건조한 곳에 보관하는 것이 가장 좋습니다.
상자와 알루미늄 호일에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
REFRAIN에 포함된 내용
활성 성분은 레보플록사신입니다. 각 REFRAIN 250mg 정제에는 250mg의 레보플록사신이 들어 있고 각 REFRAIN 500mg 정제에는 500mg의 레보플록사신이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어용: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
- 코팅용: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400, 활석, 황색 산화철, 적색 산화철.
REFRAIN의 외관 및 팩 내용물 설명
5개의 정제가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 REFRAIN 필름코팅정에는 256.23mg의 레보플록사신 반수화물에 해당하는 250mg의 레보플록사신이 유효성분으로 함유되어 있습니다.
각 REFRAIN 필름코팅정에는 512.46mg의 레보플록사신 반수화물에 해당하는 500mg의 레보플록사신이 유효성분으로 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1 "부형제 목록"을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
점선이 있는 연한 복숭아색 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
REFRAIN은 다음 감염의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 및 5.1 "약력학적 특성" 참조):
• 급성 세균성 부비동염
• 만성 기관지염의 급성 악화
• 지역사회 획득 폐렴
• 복잡한 피부 및 연조직 감염.
위에서 언급한 감염에 대해 REFRAIN은 이러한 감염의 초기 치료에 일반적으로 권장되는 항균제의 사용이 부적절하다고 판단되는 경우에만 사용해야 합니다.
• 신우신염 및 복잡한 요로 감염(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조)
• 만성 세균성 전립선염
• 단순 방광염(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조)
• 탄저병 흡입: 노출 후 예방 및 치료(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조)
REFRAIN은 또한 레보플록사신 정맥 주사로 초기 치료 중에 개선을 보인 환자의 치료 과정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
REFRAIN을 처방하기 전에 항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
REFRAIN 정제는 1일 1~2회 투여됩니다. 복용량은 유형, 감염의 중증도 및 감염을 유발하는 것으로 생각되는 병원체의 민감도에 따라 다릅니다.
REFRAIN 정제는 또한 정맥내 레보플록사신으로 초기 치료 중에 개선을 보인 환자의 치료 과정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다. 경구 및 비경구 제형의 생물학적 동등성을 감안할 때 동일한 용량을 사용할 수 있습니다.
복용량
REFRAIN의 다음 용량이 권장됩니다.
신기능이 정상인 환자의 투여량(크레아티닌 청소율> 50 ml/min)
특수 인구
신장 기능 장애 (크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min)
* 혈액투석 또는 연속 보행복막투석(CAPD) 후에는 추가 용량이 필요하지 않습니다.
간 기능 장애
레보플록사신은 간에서 적절한 양으로 대사되지 않고 주로 신장에서 배설되기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
노인
신장 기능을 고려하여 부과된 것 외에는 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4" 참조건염 및 건 파열" 그리고 "QT 간격의 연장').
소아 인구
REFRAIN은 성장기 어린이 및 청소년에게 금기입니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
투여 방법
REFRAIN 정제는 충분한 양의 액체와 함께 씹지 않고 삼켜야 합니다. 그들은 복용량을 조정하기 위해 점수 선을 따라 나눌 수 있습니다. 정제는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. REFRAIN 정제는 철염, 아연염, 마그네슘이나 알루미늄을 함유한 제산제 또는 디다노신(알루미늄 또는 마그네슘 완충액을 포함하는 디다노신 제형만) 및 수크랄페이트는 흡수가 감소될 수 있으므로(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
04.3 금기 사항
REFRAIN 정제는 다음과 같은 경우 투여해서는 안 됩니다.
• 레보플록사신 또는 기타 퀴놀론 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증을 경험한 환자,
• 간질 환자에게,
• 플루오로퀴놀론 투여와 관련된 힘줄 장애의 병력이 있는 환자,
• 성장기의 어린이나 청소년에게,
• 임산부에게,
• 모유 수유 중인 여성에게.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그럴 가능성이 매우 높다 황색포도상구균 메티실린에 대한 내성(MRSA)은 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론에 대한 교차 내성을 나타냅니다. 따라서 레보플록사신은 실험실 결과가 레보플록사신에 대한 유기체의 감수성을 확인하지 않는 한 알려지거나 의심되는 MRSA 감염의 치료에 권장되지 않습니다(MRSA 감염 치료에 일반적으로 권장되는 항균제는 부적절한 것으로 간주됨).
레보플록사신은 급성 세균성 부비동염 및 만성 기관지염의 급성 재발이 적절하게 진단된 경우 치료에 사용할 수 있습니다.
플루오로퀴놀론계 내성 그리고. 대장균 - 요로 감염에 가장 일반적으로 관여하는 병원체 - 유럽 연합의 다른 지역에서 다양합니다. 그리고. 대장균 플루오로퀴놀론에.
탄저병 흡입: 인체에서의 사용은 다음의 시험관 내 감수성 데이터를 기반으로 합니다. 탄저균 제한된 인간 데이터와 함께 동물 실험에 대해 처방자는 탄저병 치료에 대한 국내 또는 국제 합의 문서를 참조해야 합니다.
건염 및 건 파열
건염은 드물게 발생할 수 있습니다. 그것은 가장 자주 아킬레스 건과 관련되며 건 파열로 이어질 수 있습니다. 때때로 양측성인 건염 및 건 파열은 레보플록사신 치료 시작 후 48시간 이내에 발생할 수 있으며 치료 종료 후 최대 몇 개월 동안 보고된 바 있습니다. 1일 용량 1000mg을 투여받는 환자 및 코르티코스테로이드를 사용하는 환자 고령자의 경우 크레아티닌 청소율에 따라 1일 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조). 따라서 레보플록사신이 투여되는 경우 이러한 환자에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 모든 환자는 건염의 증상이 나타나면 의사와 상의해야 합니다 건염이 의심되는 경우 레보플록사신 치료를 즉시 중단하고 영향을 받은 건에 대해 특정 조치를 취해야 합니다(예: 고정)(섹션 4.3 "금기" 참조) 및 4.8 "바람직하지 않은 영향 에라티 ").
클로스트리디움 디피실리병
설사가 발생하는 경우, 특히 레보플록사신 치료 중 또는 치료 후(치료 후 몇 주라도) 심각하고 지속적이며 출혈이 있는 경우 이는 질병의 증상일 수 있습니다. 클로스트리디움 디피실리 (CDAD). CDAD의 중증도는 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 가장 심각한 형태는 위막성 대장염입니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 레보플록사신 치료 중 또는 치료 후에 심한 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. CDAD가 의심되거나 확인된 경우 레보플록사신 치료를 즉시 중단하고 즉각적인 치료 조치를 취해야 합니다.
이러한 임상 상황에서 연동을 억제하는 제품은 금기입니다.
발작을 일으키기 쉬운 환자
퀴놀론은 발작 역치를 낮출 수 있으며 결과적으로 발작을 유발할 수 있습니다. 레보플록사신은 간질의 병력이 있는 환자에게 금기이며(섹션 4.3 "금기" 참조), 다른 퀴놀론계와 마찬가지로 발작 경향이 있는 환자 또는 감소시키는 오필린과 같은 활성 물질과 병용 요법을 받는 환자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다. 뇌성 발작 역치(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조). 경련의 경우(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조) 레보플록사신 치료를 중단해야 합니다.
포도당-6-인산-탈수소효소 결핍증 환자
글루코스-6-인산 탈수소효소 활성에 잠재적인 결함이 있거나 알려진 결함이 있는 환자는 퀴놀론계 항균제로 치료할 때 용혈 반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 유형의 환자에게 레보플록사신을 사용하는 경우 잠재적인 용혈 발생을 고려해야 합니다. 모니터링.
신장애 환자
레보플록사신은 주로 신장을 통해 배설되므로 신장애가 있는 경우 이 약의 용량을 적절히 조절해야 합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
과민반응
레보플록사신은 때때로 초기 투여 후 심각하고 치명적인 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크까지의 혈관부종)을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 환자는 즉시 치료를 중단하고 의사에게 연락하거나 응급실로 가야 적절한 응급 치료가 시행될 수 있습니다.
심한 수포 반응
스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 수포성 피부 반응 사례가 레보플록사신과 함께 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 환자는 치료를 계속하기 전에 피부 및/또는 점막 반응이 발생하면 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
이상혈당
모든 퀴놀론계와 마찬가지로, 저혈당증과 고혈당증을 포함한 혈당 장애가 일반적으로 경구 혈당강하제(예: 글리벤클라미드) 또는 인슐린과 병용투여 중인 당뇨병 환자에서 보고되었습니다. 저혈당 혼수 사례가 보고되었습니다. 당뇨병 환자에서 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
광과민성 예방
레보플록사신으로 치료하는 동안 광과민성이 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 환자는 강렬한 햇빛이나 자외선에 불필요하게 자신을 노출시키지 않는 것이 좋습니다. 광과민증의 발병을 피하기 위해 치료 중 및 치료 종료 후 48시간 동안 인공(예: 태양등, 일광 욕실).
비타민 K 길항제로 치료받은 환자
레보플록사신을 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 함께 투여한 환자에서 응고 시험 값(PT/INR)의 증가 및/또는 출혈 가능성으로 인해 이들 약물을 동시에 투여하는 경우 응고 시험을 모니터링해야 합니다(참조: 섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용").
정신병적 반응
레보플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물을 복용하는 환자에서 정신병적 반응이 보고되었습니다. 매우 드문 경우에, 때때로 레보플록사신을 단 한 번만 투여한 후 자살 충동과 자해 행동으로 발전했습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 환자에게 이러한 반응이 나타나면 레보플록사신을 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다. 레보플록사신을 정신병 환자나 정신 질환의 병력이 있는 환자에게 사용하는 경우 주의해야 합니다.
심장 질환
다음과 같이 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
• 선천적 긴 QT 증후군,
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제),
• 잘못된 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증),
• 심장 질환(예: 심부전, 심근경색, 서맥)
• 노인 환자와 여성은 QTc 연장 약물에 더 민감할 수 있습니다. 따라서 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 이러한 집단에 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
• 섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" - "고령자", 섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용", 섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 및 섹션 4.9 "과량투여" 참조).
말초 신경증
레보플록사신을 포함하여 플루오로퀴놀론계 약물을 복용하는 환자에서 빠르게 발생할 수 있는 감각 또는 감각운동 말초 신경병증이 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 환자에게 신경병증의 증상이 있는 경우, 돌이킬 수 없는 상황의 진행을 방지하기 위해 레보플록사신 치료를 중단해야 합니다.
간담도 장애
레보플록사신에서 주로 패혈증과 같은 심각한 기저 질환이 있는 환자에서 치명적인 간부전에 이르는 간 괴사의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움증 또는 촉진에 민감한 복부와 같은 간 장애의 징후와 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
중증 근무력증의 악화
levofloxacin을 포함한 Fluoroquinolone은 신경근 차단 활성을 가지며 다음 환자에서 근육 약화를 악화시킬 수 있습니다.중증 근무력증. 사망 및 호흡 지원의 필요성을 포함한 시판 후 심각한 이상반응은 중증 근무력증 환자에서 플루오로퀴놀론 사용과 관련이 있었습니다.레보플록사신은 중증 근무력증의 병력이 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
시력 장애
시력이 손상되거나 눈에 영향을 미치는 경우 즉시 안과 의사의 진찰을 받아야 합니다(섹션 4.7 "운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향" 및 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
중복 감염
레보플록사신을 특히 장기간 사용하면 민감하지 않은 균이 증식할 수 있으므로 치료 중 중복 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 합니다.
실험실 분석 간섭
레보플록사신으로 치료받은 환자에서 소변 내 아편유사제 측정은 위양성 결과를 나타낼 수 있습니다. 양성을 확인하려면 보다 구체적인 방법으로 분석을 수행해야 할 수도 있습니다.
Levofloxacin은 Mycobacterium tuberculosis의 성장을 억제할 수 있으므로 결핵의 세균학적 진단에서 위음성 결과를 줄 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
REFRAIN에 대한 다른 의약품의 영향
철염, 아연염, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제, 디다노신
레보플록사신의 흡수는 이 약을 철염, 아연염, 마그네슘이나 알루미늄을 함유한 제산제 또는 디다노신과 병용투여할 때 유의하게 감소합니다.알루미늄 또는 마그네슘 완충액을 포함하는 디다노신 제형만). 플루오로퀴놀론계와 아연이 함유된 종합비타민제와의 병용투여는 경구흡수를 감소시키는 것으로 나타나므로 철염이나 마그네슘, 알루미늄 또는 디다노신을 함유한 제산제와 같은 2가 또는 3가 양이온을 함유하는 제제를 사용하는 것이 좋습니다.알루미늄 또는 마그네슘 완충액을 포함하는 디다노신 제형만)은 REFRAIN 정제를 복용하기 전후 2시간 이내에 복용하지 마십시오.(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조) 칼슘 염은 레보플록사신의 경구 흡수에 최소한의 영향을 미칩니다.
수크랄페이트
Sucralfate는 동시에 투여될 때 REFRAIN 정제의 생체이용률을 유의하게 감소시킵니다. 따라서 병용 요법의 경우 REFRAIN 정제 투여 후 2시간 후에 수크랄페이트를 투여하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
테오필린, 펜부펜 또는 이와 유사한 비스테로이드성 소염제
임상 연구에서 레보플록사신과 테오필린 사이의 약동학적 상호작용은 나타나지 않았습니다. 그러나 퀴놀론을 테오필린, NSAID 또는 이 역치를 감소시킬 수 있는 다른 약제와 동시에 투여하면 발작 역치의 현저한 감소가 발생할 수 있습니다.
펜부펜이 있는 상태에서 레보플록사신 농도는 약물만 투여했을 때보다 13% 더 높았습니다.
프로베네시드와 시메티딘
Probenecid와 cimetidine은 levofloxacin 제거에 통계적으로 유의한 효과를 보였다.
레보플록사신의 신장 청소율은 시메티딘(24%) 및 프로베네시드(34%)로 감소되었습니다.
이는 두 약물 모두 세뇨관에서 레보플록사신의 분비를 차단할 수 있기 때문입니다. 그러나 임상 연구에 사용된 용량에서 통계적으로 유의한 운동학적 차이는 임상적 관련성이 없을 것 같습니다.
레보플록사신을 프로베네시드 및 시메티딘과 같은 신세뇨관 분비를 변경할 수 있는 약물과 병용 투여하는 경우, 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 특히 주의해야 합니다.
기타 관련 정보
임상 약리학 연구에 따르면 레보플록사신이 탄산칼슘, 디곡신, 글리벤클라미드 및 라니티딘과 같은 약물과 병용 투여될 때 레보플록사신의 약동학이 임상적으로 적절한 방식으로 변경되지 않는 것으로 나타났습니다.
다른 의약품에 대한 REFRAIN의 영향
사이클로스포린
레보플록사신과 병용 투여 시 시클로스포린의 반감기가 33% 증가했습니다.
비타민 K 길항제
비타민 K 길항제(예: 와파린)와 함께 레보플록사신을 투여받은 환자에서 심각할 수 있는 응고 시험 값(PT/INR) 및/또는 출혈의 증가가 보고되었습니다. 따라서 비타민 K 길항제로 치료받는 환자의 경우 응고 검사를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
다른 플루오로퀴놀론과 마찬가지로 레보플록사신은 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 예방 조치" 참조). ).
기타 관련 정보
약동학 상호작용 연구에서 레보플록사신은 CYP1A2의 기질인 오필린의 약동학을 변화시키지 않았으며 이는 레보플록사신이 CYP1AE 억제제가 아님을 나타냅니다.
다른 형태의 상호작용
음식
음식과 임상적으로 관련된 상호작용이 없기 때문에 REFRAIN 정제는 음식 섭취와 상관없이 투여할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 레보플록사신 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 동물 생식 연구에서 생식 독성의 직간접적인 유해 효과가 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조). 그러나 인간에 대한 데이터가 없고 성장하는 유기체의 체중부하 연골에 대한 플루오로퀴놀론의 손상에 대한 실험적 위험으로 인해 레보플록사신은 임산부에게 사용되어서는 안됩니다(섹션 4.3 "금기" 및 5.3 ". 전임상 안전성 참조). ").
수유 시간
REFRAIN은 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다. 레보플록사신의 모유 내 배설에 대한 정보는 충분하지 않지만 다른 플루오로퀴놀론은 모유로 배설됩니다. 인간 데이터가 없고 플루오로퀴놀론이 성장하는 유기체의 체중 부하 연골에 손상을 줄 수 있는 실험적 위험으로 인해 레보플록사신은 반드시 모유 수유 여성의 여성에게는 사용하지 마십시오(섹션 4.3 "금기" 및 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
비옥
레보플록사신은 쥐의 생식 능력이나 생식 결과를 감소시키지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
레보플록사신의 일부 바람직하지 않은 효과(예: 현기증/현기증, 졸음, 시각 장애)는 이러한 기술이 특히 중요한 상황(자동차 운전 및 기계 사용 중)에서 환자의 집중 능력을 변화시키고 그에 따른 위험에 반응할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 정보는 8300명 이상의 환자에 대해 수행된 임상 연구와 광범위한 시판 후 경험으로 거슬러 올라갈 수 있습니다.
표의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10,
공통: ≥ 1/100,
흔하지 않음: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
희귀: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
매우 드물다: ≤ 1/10000,
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
다른 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
a 아나필락시스 및 아나필락시양 반응은 첫 투여 후에도 때때로 나타날 수 있습니다.
b 최초 투여 후에도 때때로 점막 피부 반응이 나타날 수 있음
플루오로퀴놀론 투여와 관련된 기타 부작용은 다음과 같습니다.
• 포르피린증 환자의 포르피린증 발작.
04.9 과다 복용
치료 용량보다 높은 용량으로 수행된 동물 독성 연구 또는 임상 약리학 연구에 따르면, 이 약의 급성 과량 투여 후 발생하는 가장 중요한 증상은 혼돈, 현기증, 의식 장애, 발작, QT 간격의 연장 및 메스꺼움, 점막 미란과 같은 위장 반응.
혼돈, 경련, 환각 및 떨림을 포함한 중추신경계 영향이 시판 후 경험에서 관찰되었습니다.
과량투여하는 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격 연장의 가능성에 대해 ECG 모니터링을 수행해야 합니다. 제산제를 사용하여 위 점막을 보호할 수 있습니다. 복막 투석 및 연속 보행 복막 투석(CAPD)을 포함한 혈액 투석은 레보플록사신 제거에 효과적이지 않습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: quinolone 항균제, fluoroquinolone.
ATC 코드: J01MA 12.
Levofloxacin은 fluoroquinolone 계열에 속하는 합성 항균제이며 ofloxacin raceme의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
행동의 메커니즘
fluoroquinolone 항균제로서 levofloxacin은 DNA-DNA-gyrase 복합체와 topoisomerase IV에 작용합니다.
PK/PD 관계
레보플록사신의 항균 활성 정도는 최대 혈청 농도(Cmax) 또는 곡선 아래 면적(AUC)과 최소 억제 농도(MIC)의 비율에 따라 다릅니다.
저항 메커니즘
레보플록사신에 대한 내성은 II형 토포이소머라제, DNA 자이라제 및 토포이소머라제 IV 모두에서 표적 부위 돌연변이가 있는 단계별 과정을 통해 획득됩니다. 투과성 장벽과 같은 다른 저항 메커니즘(일반적으로 녹농균) 및 유출 메커니즘은 레보플록사신에 대한 감수성을 수정할 수 있습니다.
C "는 레보플록사신과 다른 플루오로퀴놀론 사이의 교차 내성입니다. 특정 작용 기전으로 인해 일반적으로 레보플록사신과 다른 종류의 항균제 사이에는 교차 내성이 없습니다.
중단점
감수성 미생물과 중간 감수성 미생물, 중간 민감도와 내성 미생물을 구분하는 레보플록사신에 대해 EUCAST에서 권장하는 MIC breakpoint 값(mg/l)은 아래 표와 같습니다.
EUCAST(버전 2.0-01-01-2012)에서 권장하는 레보플록사신에 대해 MIC(최소 억제 농도)로 표시되는 임상 중단점:
선택된 종의 저항성 유병률은 지리적으로 그리고 시간에 따라 변할 수 있습니다. 특히 중증 감염을 치료해야 하는 경우 내성의 국부적 유병률에 대한 정보가 바람직합니다.
필요에 따라 적어도 일부 유형의 감염에서 제품의 유용성에 의문을 제기하는 것과 같이 내성 현상이 국소적으로 유행하는 경우 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.
# S.아우레우스 내성 메티실린은 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론에 교차 내성을 가질 가능성이 높습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 시 레보플록사신은 신속하고 거의 완전히 흡수되며 1-2시간 이내에 최고 혈장 농도가 나타납니다.
절대 생체이용률은 약 99-100%입니다.
음식은 레보플록사신의 흡수에 거의 영향을 미치지 않습니다.
정상 상태는 500mg을 1일 1회 또는 2회 투여 요법으로 48시간 이내에 달성합니다.
분포
레보플록사신의 혈청 단백질 결합은 약 30-40%입니다.
레보플록사신의 평균 분포 부피는 500 mg의 단일 및 반복 투여 후 약 100 l이며, 이는 "신체 조직의 넓은 분포"를 나타냅니다.
유기체의 조직 및 액체로의 침투 :
레보플록사신은 기관지 점막, 상피액, 폐포 대식세포, 폐 조직, 피부(수포액), 전립선 조직 및 소변을 관통하는 것으로 나타났습니다.
그러나 레보플록사신은 뇌척수액으로의 침투가 좋지 않습니다.
생체 변형
레보플록사신은 데스메틸 레보플록사신 및 레보플록사신 N-옥사이드 대사산물로 소량 대사됩니다. 이러한 대사 산물은
제거
경구 및 정맥 투여 후 레보플록사신은 혈장에서 천천히 제거됩니다(t ½: 6-8시간).
배설은 주로 신장으로 이루어집니다(투여 용량의 > 85%).
단일 500mg 용량 후 레보플록사신의 평균 겉보기 전체 신체 청소율은 175 +/- 29.2mL/분입니다.
경구 또는 정맥 투여 후 주요 약동학적 차이가 없기 때문에 이는 경구 및 정맥 투여 경로를 서로 바꿔 사용할 수 있음을 시사합니다.
선형성
레보플록사신은 50~1000mg 범위에서 선형 약동학을 나타냅니다.
특수 인구
신부전 환자
레보플록사신의 약동학은 신장애의 영향을 받습니다. 신장 기능이 감소함에 따라 신장 제거 및 제거율은 감소하는 반면 제거 반감기는 다음 표와 같이 증가합니다.
500mg의 단일 경구 투여 후 신부전증의 약동학
고령자
크레아티닌 청소율의 변화와 관련된 것을 제외하고 노인과 젊은 피험자 사이의 레보플록사신 동역학에는 유의한 차이가 없습니다.
성별의 차이
남성과 여성 피험자 사이의 개별 분석에서 레보플록사신의 약동학에서 작고 미미한 차이가 나타났습니다.
이러한 차이의 임상적 관련성에 대한 증거는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 투여 독성, 반복 투여 독성, 발암 가능성 및 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에게 특별한 위험이 없음을 보여주었습니다.
레보플록사신은 랫드에서 수태능 또는 생식 장애를 일으키지 않았으며 태아에 대한 유일한 영향은 모체 독성의 결과로 지연된 성숙이었다.
레보플록사신은 박테리아 또는 포유동물 세포에서 유전자 돌연변이를 유도하지 않았지만 시험관 내에서 차이니즈 햄스터 폐 세포에서 염색체 이상을 유도했습니다. 이러한 효과는 토포이소머라제 II의 억제에 기인할 수 있습니다.
생체 내 시험(소핵, 세포 염색분체 교환, 예정에 없는 DNA 합성, 우성 치사 시험)에서는 유전독성 가능성이 나타나지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서는 매우 높은 용량에서만 레보플록사신의 광독성 활성이 나타났습니다.
레보플록사신은 광돌연변이 검사에서 잠재적인 유전독성 활성을 나타내지 않는 반면, 광발암 검사에서는 종양 발달을 감소시킵니다.
다른 플루오로퀴놀론과 마찬가지로 레보플록사신은 쥐와 개, 특히 어린 동물의 연골(기포 및 충치)에 약간의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
REFRAIN 필름코팅정에는 다음 성분이 포함되어 있습니다.
태블릿의 핵심:
미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 활석, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 활석, 황색산화철(E 172), 적색산화철(E 172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자와 5개의 정제가 들어 있는 PVC/알루미늄 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
모든 의약품과 마찬가지로 사용하지 않은 의약품과 그로 인한 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
네오파마드 젠틸리 S.r.l.
SG를 통해 Cottolengo, 15 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 040131017 REFRAIN 250mg 필름코팅정 - 5정
AIC n.040131029 REFRAIN 500mg 필름코팅정 - 5정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 4월 10일 AIFA 결정
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월