유효 성분: 데소게스트렐
Azalia 75 마이크로그램 필름코팅정
왜 Azalia가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 임신을 예방하기 위한 것입니다.
어떻게 작동합니까?
진달래에는 여성 성 호르몬의 일종인 프로게스틴 데소게스트렐이 소량 들어 있습니다. 이러한 이유로 Azalia는 프로게스토겐 전용 알약 또는 "미니 알약"으로 불립니다. 복합 알약과 달리 미니 알약에는 에스트로겐 호르몬이 포함되어 있지 않고 프로게스틴만 포함되어 있습니다. 대부분의 미니 알약은 주로 정자가 자궁에 도달하는 것을 방지하는 역할을 하지만 복합 알약의 주요 작용인 난자 세포의 성숙을 항상 억제할 수 있는 것은 아닙니다.
Azalia는 복용량이 대부분의 경우 난자의 성숙을 방지할 만큼 충분히 높고 결과적으로 높은 피임 효과를 보장한다는 점에서 다른 미니 알약과 다릅니다.
복합 알약과 달리 Azalia는 에스트로겐을 견딜 수 없는 여성과 모유 수유 중인 여성이 사용할 수 있습니다. 한 가지 단점은 Azalia를 사용하는 동안 발생할 수 있는 불규칙한 질 출혈이며, 출혈이 전혀 발생하지 않을 수도 있습니다.
금기 사항 Azalia를 사용해서는 안 되는 경우
Azalia는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
아잘리아를 복용하지 마십시오
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Azalia를 사용하지 마십시오. 이 중 하나라도 해당되는 경우 Azalia 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사는 다른 비호르몬적 피임법을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 데소게스트렐 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 혈전증이 있는 경우. 혈전증은 혈관에 혈전이 형성되어 혈관(예: 다리(심부정맥 혈전증), 폐(폐색전증), 심장(심장마비) 또는 뇌(뇌졸중)}.
- 심한 간 질환을 앓았거나 앓은 적이 있고 간 기능 값(혈액 검사 기준)이 정상으로 돌아오지 않은 경우.
- 일부 유형의 유방암과 같은 특정 호르몬(프로게스틴)의 영향으로 종양이 자라는 경우.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우.
Azalia를 복용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 의사와 상의해야 합니다.
사용상의 주의 아자리아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Azalia를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
다음과 같은 상황에서 Azalia를 사용하는 경우 면밀한 모니터링이 필요할 수 있습니다.
의사가 무엇을 해야 하는지 알려줄 것입니다. 따라서 이러한 상태 중 하나라도 발생하면 Azalia 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우;
- 간암이 있는 경우;
- 정맥 혈전 색전증(혈전)이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 진달래" 참조)
- 결핵이 있는 경우("기타 의약품 및 진달래" 참조)
- 고혈압이 있는 경우;
- 기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 반점성 색소침착)가 있거나 있었던 적이 있는 경우; 이 경우 태양이나 자외선에 과도한 노출을 피하십시오.
Azalia의 효과를 바꿀 수 있는 약물이나 음식
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 알약이 제대로 작동하지 않도록 할 수 있습니다. 여기에는 치료할 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 펠바메이트 및 페노바르비탈),
- 결핵(예: 리팜피신, 리파부틴),
- HIV 감염(예: 리토나비르, 넬피나비르),
- 곰팡이 감염(예: 그리세오풀빈),
- 위장병에 사용되는 활성탄,
- St. John 's wort (Hypericum perforatum)를 기본으로 한 제제.
의사는 추가 피임 조치가 필요한지 여부와 기간을 알려줄 것입니다. Azalia는 또한 일부 의약품의 작용을 방해하여 효과를 증가시키거나(예: 사이클로스포린을 함유한 의약품의 경우) 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
유방암
정기적인 유방 검진을 받고 유방에 덩어리가 느껴지면 즉시 의사에게 연락하십시오.
유방암은 같은 나이의 여성보다 피임약을 복용하는 여성에서 약간 더 자주 진단되었습니다. 여성이 피임약 복용을 중단하면 위험이 점차 감소하여 치료 중단 후 10년이 지나면 피임약을 사용한 적이 없는 여성과 동일하게 위험이 회복됩니다. 40세 미만 여성의 경우 유방암은 드물지만 결과적으로 유방암 진단 사례가 많을수록 여성이 피임약을 계속 복용하는 연령이 증가합니다. 알약을 복용하는 기간은 덜 관련성이 있습니다.
최대 5년 동안 피임약을 복용하다가 20세까지 복용을 중단한 여성 10,000명당 중단 후 10년 동안 유방암이 추가로 발생할 가능성은 1건 미만입니다. 마찬가지로, 최대 5년 동안 피임약을 복용하다가 30세까지 복용을 중단한 10,000명의 여성 중 일반적으로 진단되는 44건의 사례 외에 5건의 사례가 더 발생할 가능성이 있습니다. 최대 5년 동안 피임약을 복용했지만 40세까지 복용을 중단한 10,000명의 여성 중 일반적으로 진단되는 160건의 사례 외에 20건의 사례가 더 발생할 가능성이 있습니다.
Azalia와 같은 프로게스토겐 전용 알약을 사용하는 여성의 유방암 위험은 알약을 복용하는 여성과 유사한 것으로 생각되지만 증거는 덜 결정적인 결과를 제공했습니다.
피임약을 복용하는 여성에서 진단된 유방암은 피임약을 복용하지 않은 여성에서 진단된 유방암보다 퍼질 가능성이 더 적은 것 같습니다. 유방암 위험의 차이가 피임약에 의한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 피임약을 복용하는 여성은 더 자주 검사를 받기 때문에 유방암 진단이 더 빨리 이루어질 수 있습니다.
혈전증
혈전증의 징후가 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오('의사에게 연락해야 할 시기' 섹션 참조).
혈전증은 혈관 막힘을 유발할 수 있는 혈전 형성입니다. 때때로 혈전증은 다리의 심부 정맥에서 발생합니다(심부 정맥 혈전증). 혈전이 형성된 정맥에서 떨어져 나가면 혈전이 발생할 수 있습니다. 폐동맥에 도달하여 막히게 하여 "폐색전증"이라고 합니다. 결과적으로 치명적인 경우가 발생할 수 있습니다. 심부정맥 혈전증은 드물게 발생하며 알약 복용 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다. 임신한 경우에도 발생할 수 있습니다.
피임약을 복용하는 여성이 복용하지 않는 여성보다 위험이 더 높습니다. Azalia와 같은 프로게스토겐 전용 알약을 사용하는 경우 혈전증의 위험은 에스트로겐이 포함된 알약(복합 알약)을 함께 복용하는 사람들보다 낮은 것으로 믿어집니다.
어린이 및 청소년
18세 미만 청소년에 대한 데소게스트렐의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Azalia를 사용하지 마십시오.
Azalia는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.Azalia는 모유의 생산이나 품질에 영향을 미치지 않지만 Azalia의 활성 물질은 소량으로 우유로 전달됩니다.
데소게스트렐을 복용한 산모가 7개월 동안 모유 수유한 아기의 건강을 최대 2.5세까지 연구했습니다. 관찰된 어린이의 성장과 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
모유 수유 중이고 Azalia를 복용하려면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
Azalia는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
아잘리아는 유당을 함유하고 있습니다.
유당 불내증이 있는 환자는 Azalia 정제에 유당 64.08mg(유당 일수화물)이 포함되어 있음을 알려야 합니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
정기 정기 점검
Azalia를 복용하는 동안 의사는 정기적인 정기 검진을 위해 다시 오라고 말할 것입니다. 일반적으로 이러한 검사의 빈도와 성격은 개인의 상태에 따라 다릅니다.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 한쪽 다리에 심한 통증이나 부기, 설명할 수 없는 흉통, 숨가쁨, 비정상적인 기침, 특히 혈액이 있는 경우(혈전 가능성이 있음을 나타냄)
- 갑작스럽고 심한 복통이 있거나 황색을 띠는 경우(간 문제 가능성이 있음을 나타냄)
- 유방에 덩어리가 느껴진다(유방암일 가능성이 있음을 나타냄).
- 하복부 또는 위장에 갑작스럽고 심한 통증을 경험합니다(이는 자궁외 임신의 가능성이 있음을 나타냄).
- 움직이지 않거나 수술을 받아야 합니다(최소 4주 전에 의사의 진찰을 받아야 함).
- 비정상적이고 다량의 질 출혈이 있습니다.
- 의심되는 임신.
복용량, 투여 방법 및 시간 Azalia 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Azalia의 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다. 알약을 올바르게 복용하는 데 도움이 되도록 물집 전면에 화살표와 요일이 인쇄되어 있습니다. 매일 거의 같은 시간에 정제를 물과 함께 삼키십시오.
Azalia의 새 스트립을 시작할 때마다 맨 위 줄에서 태블릿을 가져옵니다. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 WED라고 표시된 맨 위 행에서 태블릿을 가져와야 합니다.
물집이 비워질 때까지 항상 화살표가 가리키는 방향을 따라 하루에 한 알씩 계속 복용해야 합니다. 월요일에 시작하면 물집이 화살표 끝에 비어 있지만 다른 경우에는 새 물집을 시작하기 전에 이 스트립의 상단 모서리에 남아 있는 정제를 사용해야 합니다. Azalia를 사용하면 질 출혈이 발생할 수 있지만("가능한 부작용" 섹션 참조), 평소와 같이 태블릿을 계속 복용해야 합니다.
팩이 완료되면 다음 날 중단 없이 출혈이 시작될 때까지 기다리지 않고 새로운 Azalia 팩을 시작해야 합니다.
Azalia의 첫 번째 팩의 시작
현재 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우(또는 지난 달에 사용하지 않은 경우)
생리가 시작될 때까지 기다리십시오. 생리 첫날에 Azalia의 첫 번째 정제를 복용하십시오. 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다. 또한 생리가 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작될 수 있지만 이 경우 다음을 확인하십시오. 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안 추가 피임법(차단법)을 사용합니다.
복합 알약, 질 링 또는 경피 패치에서 변경.
이전 피임약의 마지막 알약을 복용한 다음 날 또는 질 링이나 경피 패치를 제거한 날(이는 알약, 링 또는 패치 없이는 휴식이 없음을 의미합니다.) 이전 피임약에도 비활성 알약이 포함되어 있으므로 복용을 시작할 수 있습니다. 마지막 활성 알약을 복용한 다음 날 Azalia를 시작할 수 있습니다.(어떤 알약인지 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.) 이 지침을 따르면 더 이상의 피임 조치가 필요하지 않습니다.
또한, 늦어도 알약, 링 또는 패치를 중단한 다음 날 또는 이전 피임약의 마지막 위약을 복용한 다음 날부터 시작할 수 있습니다. (차단법) 정제를 복용한 첫 7일 동안.
"또 다른 프로게스토겐 전용 알약(미니 알약)"에서 전환.
언제든지 이전 피임약 복용을 중단하고 즉시 Azalia 복용을 시작할 수 있습니다. 추가적인 피임법은 필요하지 않습니다.
주사 가능한 피임약, 임플란트 또는 프로게스테론 방출 자궁 내 장치(IUD)에서 변경.
다음 주사를 맞아야 하는 날 또는 임플란트 또는 IUD를 제거한 날부터 아잘리아를 복용하기 시작하며 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.
출생 후.
아기가 태어난 후 21일에서 28일 사이에 Azalia 복용을 시작할 수 있습니다. 나중에 시작하는 경우, 정제를 복용한 첫 7일 동안 첫 번째 치료 과정에서 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다. 그러나 이미 성교가 이루어진 경우에는 Azalia를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
모유 수유 중인 여성의 경우 섹션 2 "임신 및 모유 수유"에 추가 정보가 제공됩니다. 의사도 이에 대해 조언할 수 있습니다.
"임신 중절 또는 유산 후.
의사가 이에 대해 조언할 것입니다.
아잘리아 복용을 잊은 경우
지연이 12시간 미만인 경우
생각나는 대로 빨리 정제를 복용하고 다음 시간에 복용하십시오. Azalia의 피임 효과는 감소하지 않습니다.
지연이 12시간을 초과하는 경우
생각나는 즉시 복용하고 다음은 평소의 시간에 복용하십시오. 이는 같은 날 2정을 복용하는 것을 의미할 수 있습니다. 그것은 유해하지 않습니다. (2정 이상을 잊은 경우에는 복용할 필요가 없습니다.) 이전에 잊어 버린 정제를 복용하십시오.) 자신이 임신으로부터 완전히 보호되었다고 생각할 수 없습니다. 평소에 정제를 계속 복용하지만 앞으로 7 일 동안 콘돔을 사용하는 것과 같은 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
연속적으로 놓친 정제의 수가 많을수록 피임 효과가 감소할 위험이 커집니다.
복용 첫 주에 하나 이상의 정제를 잊어버리고 복용을 놓친 주에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있으므로 의사에게 조언을 구하십시오.
구토, 설사를 하거나 활성탄을 섭취한 경우
복용 후 3~4시간 이내에 구토, 심한 설사, 활성탄 등이 나타날 경우 유효성분의 흡수가 완전하지 않을 수 있습니다. 이 경우 복용을 잊은 경우에 위의 사항을 고려해야 합니다.
아잘리아 복용을 중단하면
Azalia 복용은 언제든지 중단할 수 있으며 중단한 날부터 더 이상 임신으로부터 보호되지 않습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Azalia를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
아잘리아 알약을 동시에 너무 많이 복용하여 심각한 유해 영향에 대한 증거는 없습니다.이 경우 젊은 여성에서 메스꺼움, 구토 및 경미한 질 출혈과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.자세한 내용은 의사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Azalia의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Azalia 사용과 관련된 심각한 부작용은 섹션 2 "Azalia를 복용하기 전에 알아야 할 사항"에 설명되어 있습니다. 자세한 내용은 이 섹션을 읽고 필요한 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
아잘리아를 복용하는 동안 불규칙한 간격으로 질 출혈이 발생할 수 있습니다.위생적 보호구를 착용하지 않아도 소량의 누출이 있을 수도 있고 생리대를 사용해야 하는 가벼운 월경과 유사한 더 많은 출혈이 있을 수도 있습니다. 불규칙한 출혈은 아잘리아의 피임 효과가 저하된 것을 의미하지 않습니다. 일반적으로 특별한 조치가 필요하지 않으므로 계속 아잘리아를 복용해야 합니다. 그러나 출혈이 심하거나 심할 경우 지속되는 경우 알려주시기 바랍니다. 당신의 의사.
데소게스트렐을 복용하는 여성에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화,
- 성욕 감소,
- 우울증,
- 두통,
- 메스꺼움,
- 좌창,
- 유방 통증,
- 불규칙하거나 없는 월경 주기,
- 살찌 다
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 질 감염,
- 콘택트렌즈 착용의 어려움,
- 그는 재촉했다,
- 탈모,
- 고통스러운 월경주기,
- 난소 낭종,
- 피로
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 발진,
- 두드러기,
- 청적색 피부 결절(결절 홍반)(피부 장애)
자궁외임신(자궁외 임신)이 드물게 보고되었습니다.하복부나 위 부위에 심한 또는 갑작스러운 통증(자궁외 임신을 나타낼 수 있음)이 있는 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락해야 합니다. .
나열된 부작용 외에도 유방 분비물 또는 손실이 발생할 수 있습니다.
(i) 얼굴, 혀 또는 인두의 부종; (ii) 삼키기 어려움; 또는 (iii) 두드러기와 호흡 곤란.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Azalia가 포함하는 것
- 활성 성분은 데소게스트렐입니다. 필름코팅정 1정에는 데소게스트렐 75마이크로그램이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 유당 일수화물 감자 전분 포비돈 K-30 실리카, 콜로이드성 무수 스테아르산 α-토코페롤 모든 라세미체
- 코팅: 폴리비닐알코올 이산화티타늄 E171 Macrogol 3000 활석
Azalia의 모습과 팩 내용물
Azalia는 백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 직경 약 5.5mm로 한쪽 면에 "D" 표시, 다른 면에 "75" 표시가 있는 정제입니다.
Azalia 필름코팅정은 투명하고 단단한 PVC/PVDC - 알루미늄 호일로 구성된 블리스터에 포장되어 있으며, 각각의 블리스터는 적층 알루미늄 파우치에 담겨 있으며, 파우치 안의 블리스터는 전단지와 함께 접힌 판지 상자에 포장되어 있습니다. 그리고 물집을 보관할 작은 케이스.
포장 크기: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 AZALIA 75 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
필름코팅정 1정에는 75mcg의 데소게스트렐이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 52.34mg의 유당(유당 일수화물).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 직경 약 5.5mm의 필름코팅정으로 한쪽 면에 "D" 표시, 다른 면에 "75" 표시가 있는 정제입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
피임.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
2정 복용 간격이 항상 24시간이 되도록 매일 거의 같은 시간에 복용해야 하며, 첫 번째 1정은 월경 첫날에 복용한 후 1일 1정을 계속해서 복용해야 합니다. 질 출혈 가능성을 고려하지 않고 첫 번째 팩을 복용한 후 다음 날 새 팩을 시작합니다.
Azalia로 치료를 시작하는 방법
호르몬 피임약 없음 [전월]
복용은 여성의 자연주기의 첫날(즉, 생리 첫날)부터 시작해야 하며 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 치료 기간 동안에 시작합니다. 주기는 또한 정제 복용의 처음 7일 동안 배리어 방법을 사용할 것을 권장합니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
첫 삼 분기 낙태 후 즉시 시작하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
산후 아잘리아의 피임약은 생리주기가 도래하기 전에 시작할 수 있지만, 21일 이상 경과한 경우에는 임신을 배제하고 복용 후 첫 7일 동안은 추가적인 피임법을 사용해야 합니다. .
모유 수유 여성에 대한 자세한 내용은 섹션 4.6을 참조하십시오.
다른 피임법으로 대체할 때 Azalia 치료를 시작하는 방법
다른 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약(COC), 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
여성은 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(활성 물질을 함유하는 마지막 정제)를 복용한 다음 날 또는 질 링 또는 경피 패치를 제거한 날 Azalia로 치료를 시작해야 합니다. 이 경우 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
여성도 늦어도 통상적인 피임약 또는 패치 휴식 간격 다음 날 또는 이전 복합 호르몬 피임제의 마지막 위약 다음 날에 치료를 시작할 수 있지만 모든 경우에 차단법을 함께 사용하는 것이 권장됩니다. 정제를 복용한 첫 7일.
프로게스테론 단독 피임법에서 변경(미니 알약, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 장치(IUS)로부터
여성은 언제든지 미니 알약에서 전환할 수 있습니다(제거 당일 임플란트 또는 IUS 시작 치료, 다음 주사를 맞아야 하는 날 주사 피임약 시작 치료) .
태블릿을 잊어버린 경우의 행동
2정 복용 사이의 경과 시간이 36시간을 초과하는 경우 피임약 보호가 감소될 수 있으며, 평소 복용하는 시간보다 12시간 미만인 경우에는 놓친 정제를 복용해야 합니다. 다음 알약은 평소 시간에 복용해야 합니다. 12시간 이상 늦을 경우 다음 7일 동안 추가 피임약을 사용해야 합니다. 이전 주에 첫 성교를 할 때 알약 복용을 잊은 경우 및 주, 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 조언
위장관 장애가 심한 경우에는 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 복용 후 3~4시간 이내에 구토가 발생하면 흡수가 완료되지 않을 수 있으므로 다음과 같은 경우에는 권장사항을 고려한다. "태블릿을 잊은 경우의 행동" 하위 섹션에서 잊은 타블렛 복용.
치료 모니터링
처방 전 환자의 병력을 철저히 조사하고 임신 가능성을 배제하기 위해 산부인과 검진을 받는 것이 바람직하며, 핍지월경, 무월경 등의 출혈성 질환이 있는 경우 처방 전 평가해야 한다. 처방된 제품이 잠복성 또는 현성 질환에 그럴듯하게 영향을 미칠 수 있는 경우(섹션 4.4 참조) 그에 따라 후속 방문 일정을 잡아야 합니다.
아잘리아를 규칙적으로 섭취해도 월경장애가 나타날 수 있으며 출혈이 잦고 불규칙하면 다른 피임법을 고려해야 하며 증상이 지속된다면 기질적 원인을 배제해야 한다.
치료 중 무월경의 관리는 지시대로 정제를 복용하는지 여부에 따라 다르며 임신 테스트가 포함될 수 있습니다.
임신이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
Azalia는 HIV(AIDS) 및 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 사실을 여성에게 알려야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 데소게스트렐의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
경구 투여용.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 활성 정맥 혈전 색전증.
- 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거에 심각한 간 질환.
- 성 스테로이드에 민감한 알려진 또는 의심되는 악성 질환.
- 알 수 없는 성질의 질 출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다음 위험 요소/상태 중 하나라도 존재하는 경우 프로게스토겐 사용의 이점을 각 개별 사례의 가능한 위험과 비교하고 Azalia 치료를 시작하기로 결정하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 이러한 상태 중 여성은 의사에게 연락해야 하며 의사는 Azalia를 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
유방암의 위험은 일반적으로 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 복합경구피임제(COC)를 사용하는 동안 유방암 진단을 받을 위험이 약간 증가하는데, 이 증가된 위험은 COC 사용을 중단한 후 10년이 지나면 점차 사라지며 치료 기간과 관련이 없으나 COC를 사용하던 기간의 여성. 우리는 같은 기간 및 같은 그룹에서 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성과 비교하여 CHC를 복용하는 10,000명의 여성("치료 중단 후 최대 10년)"에서 유방암으로 진단된 예상 사례 수를 계산했습니다. 다음 표에 나와 있습니다.
Azalia와 같은 프로게스토겐 단독 피임제(POC)를 사용하는 여성의 위험은 COC 복용과 관련된 위험과 유사할 가능성이 높지만 POC의 경우 증거가 덜 명확합니다. 암에 걸릴 위험과 관련하여. 평생 동안 CHC와 관련된 증가된 위험은 낮습니다. COC를 복용하는 여성에서 진단된 유방암은 COC를 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다. COC를 복용하는 여성에서 볼 수 있는 위험 증가는 조기 진단, 피임약의 생물학적 효과 또는 이 두 가지의 조합으로 인한 것일 수 있습니다.
간암에 대한 프로게스테론의 생물학적 영향을 배제할 수 없기 때문에 간암 여성에 대한 개별적인 이점/위험 평가가 필요합니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애가 있는 경우 여성은 적절한 검사를 수행하고 적절한 도움을 받기 위해 전문가와 상의해야 합니다.
역학 연구에 따르면 COC 사용과 정맥 혈전색전증(VTE, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증) 발생률이 증가했습니다. 에스트로겐 성분이 없을 때 피임제로 사용되는 데소게스트렐과 관련하여 이러한 데이터의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만, 혈전증의 경우 아잘리아로 치료를 중단해야 합니다.수술이나 질병으로 인해 장기간 운동을 하지 못하는 경우에도 이 약의 중단을 고려해야 하며, 혈전색전성 질환의 병력이 있는 여성은 재발 가능성에 유의해야 합니다.
프로게스토겐이 말초 인슐린 저항성 및 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 프로게스토겐 단독 피임제를 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정의 필요성에 대한 증거는 없지만 피임제 사용 첫 달 동안, 당뇨병 환자는 주의 깊게 추적해야 합니다.
이 약 사용 중 장기간 고혈압이 발생하거나 혈압의 유의한 상승이 항고혈압 요법에 적절하게 반응하지 않는 경우, 이 약의 중단을 고려해야 합니다.
Azalia로 치료하면 혈청 에스트라디올 수치가 초기 난포기에 해당하는 값으로 감소합니다. 그러나 이러한 감소가 골밀도에 임상적으로 유의한 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
가능한 자궁외 임신에 대해 기존의 프로게스토겐 단독 피임약이 제공하는 보호는 COC가 제공하는 보호만큼 최적이 아니며, 이는 프로게스토겐 단독 피임약을 사용하는 동안 배란이 자주 재발하는 것과 관련이 있습니다. 무월경이나 복통으로 고통받는 여성의 감별 진단에서 배란 가능성이 있는 자궁외 임신을 고려해야 합니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 환자는 아잘리아를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 성 스테로이드를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 프로게스틴 사용 사이의 상관관계는 확립되지 않았습니다. 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증; 담석 형성; 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스; 요독증-용혈 증후군; 시드넘 무도병; 임신 포진; 이경화증으로 인한 청력 상실, 혈관부종(유전).
Azalia 필름코팅정은 64.08mg의 유당(유당 일수화물)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 복용할 수 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
실험실 테스트
COC로 얻은 데이터는 피임 스테로이드의 사용이 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 수송 단백질의 혈청 수준(예: 코르티코스테로이드 및 지질의 글로불린 결합)을 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 지단백질 분획, 탄수화물 대사, 응고 및 섬유소 용해의 매개변수 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다. 이것이 기본 피임약에 어느 정도 적용되는지는 알려져 있지 않습니다. 프로게스토겐만.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
Azalia는 임신 중 사용을 지시하지 않으며, Azalia를 복용하는 동안 임신한 경우 Azalia 투여를 즉시 중단해야 합니다.
동물 연구에 따르면 매우 높은 용량의 프로게스틴은 여성 태아의 남성화를 유발할 수 있습니다.
많은 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 산모에게서 태어난 아기의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며 COC를 임신 초기에 부주의하게 복용했을 때 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. COC를 포함하는 것은 증가된 위험을 나타냅니다.
수유 시간
데소게스트렐은 모유의 생산이나 품질(단백질, 유당 또는 지방 농도)에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 소량의 에토노게스트렐(데소게스트렐의 대사산물)이 우유로 배설됩니다. 결과적으로 유아는 하루 체중 kg당 0.01 - 0.05mcg의 에토노게스트렐을 섭취할 수 있습니다("우유 섭취량 150ml/kg/일 기준).
산모가 분만 후 4주에서 8주 사이에 Azalia를 사용하기 시작한 영아에 대한 제한된 장기 추적 데이터가 있습니다. 이 영아는 7개월 동안 간호를 받았고 1.5년(n = 32) 또는 최대 2.5세(n = 14) 동안 추적되었습니다. 성장과 정신 운동 발달의 평가에서 구리 자궁 내 장치를 사용한 산모의 영아와 관련하여 차이가 나타나지 않았습니다.
입수 가능한 자료에 따르면 이 약은 수유 중에도 사용할 수 있으나 어머니가 이 약을 사용하는 수유부의 발달과 성장을 주의 깊게 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Desogestrel은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 연구에 따르면 가장 흔한 부작용 중 불규칙한 질 출혈이 보고되었습니다. 데소게스트렐을 복용하는 여성의 경우 최대 50%에서 불규칙한 출혈이 보고되었습니다. 데소게스트렐은 다른 프로게스테론 단독 피임제와 달리 배란을 거의 100% 억제하기 때문에 불규칙한 출혈이 다른 프로게스테론 단독 피임약보다 더 흔합니다. 빈번하거나 전혀 없음 질 출혈도 더 오래 지속될 수 있으며 치료 시작 후 약 2개월 후에 출혈 빈도가 감소하는 경향이 있습니다. 더 많은 정보, 의학적 조언, 출혈 일기를 작성하면 여성이 이 출혈 프로필을 더 잘 수용할 수 있습니다.
데소게스트렐(> 2.5%)의 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 바람직하지 않은 영향은 여드름, 기분 변화, 유방 통증, 메스꺼움 및 체중 증가였습니다. 바람직하지 않은 영향은 아래 표에 나열되어 있습니다.
모든 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 공통(≥1/100,
* MedDRA 버전 16.1
이 약을 사용하면 유방에서 분비물이 나올 수 있다 드물게 자궁외 임신이 보고된 바 있다(4.4항 참조) 또한 혈관부종 및/또는 유전성 혈관부종의 악화(악화)가 나타날 수 있다(4.4항 참조).
(혼합) 경구 피임약을 복용하는 여성에게서 많은 (심각한) 부작용이 보고되었습니다. 여기에는 정맥 또는 동맥 혈전색전증, 호르몬 의존성 종양(예: 간 및 유방 종양) 및 기미가 포함됩니다. 일부는 섹션 4.4에서 자세히 다루었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 웹사이트(www.agenziafarmaco.gov)를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 그것/그것/책임.
04.9 과다 복용 -
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
메스꺼움, 구토 및 젊은 여성의 경우 경미한 질 출혈과 같은 증상이 이러한 상황에서 발생할 수 있습니다. 해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 호르몬 피임약, 프로게스테론.
ATC 코드: G03AC09.
Azalia 필름코팅정은 프로게스토겐 데소게스트렐을 함유한 프로게스토겐 전용 알약입니다.
행동의 메커니즘
다른 프로게스토겐 전용 알약과 마찬가지로 아잘리아는 모유 수유 중과 에스트로겐을 복용할 수 없거나 복용하고 싶지 않은 여성에게 가장 적합합니다. 전통적인 프로게스토겐 단독 알약과 달리 아잘리아의 피임 효과는 주로 수유를 통해 달성됩니다. 배란을 "억제"합니다. 다른 효과로는 자궁 경부 점액의 점도 증가가 있습니다.
2주기 연구에서 배란을 5일 연속 16nmol/l 이상의 프로게스테론 수치로 정의했을 때, 배란 발생률은 1%(1/103)였으며 95% 신뢰 구간은 0.02% - 5.29였습니다. 치료 의도 %(사용 오류 및 방법 실패) 첫 번째 치료 주기에서 이미 배란 억제가 달성되었습니다. 연구, 데소게스트렐을 2주기(연속 56일) 후에 중단한 연구, 평균 17일 후에 배란이 발생했습니다. (범위 7 - 30일).
비교 약물 효능 연구(정제 섭취에서 최대 3시간 지연을 허용)에서 데소게스트렐의 치료 의도에 대한 전체 펄 지수는 0.4(95% CI 0.09 - 1.20)로 1.6(95% CI 0.42 - 3.96) 레보놀게스트렐 30mcg의 경우.
데소게스트렐에 대한 진주 지수는 일반 경구 피임약 집단에서 역사적으로 계산된 COC 지수와 유사합니다.
데소게스트렐로 치료하면 에스트라디올 수치가 감소하여 초기 난포기에 해당하는 수치에 도달합니다. 포도당, 지질 대사 및 지혈에 대한 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터는 없습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후, 데소게스트렐은 빠르게 흡수되어 에토노게스트렐로 전환됩니다. 정상 상태에서 최대 혈장 수준은 정제 섭취 후 약 1.8시간에 도달하고 에토노게스트렐의 절대 생체이용률은 약 70%입니다.
분포
Etonogestrel은 95.5 - 99% 혈청 단백질, 특히 혈청 알부민에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린(SHGB)에는 더 적은 정도로 결합합니다.
생체 변형
데소게스트렐은 수산화 및 탈수소화를 통해 활성 대사산물인 에토노게스트렐로 완전히 대사됩니다. Etonogestrel은 sulfation과 glucuronidation에 의해 대사된다.
제거
에토노게스트렐의 제거는 약 30시간의 평균 반감기를 특징으로 하며 단일 또는 다중 투여 간에 차이가 없습니다. 4-5일 후에 혈장에서 정상 상태 수준에 도달합니다. i.v. 후 혈청 청소율 에토노게스트렐은 약 10 l/h입니다. 에토노게스트렐과 그 대사물은 유리 또는 결합 스테로이드로 소변과 대변으로 배설됩니다(비율 1.5:1). 이러한 데이터와 150ml/kg/일의 추정 우유 섭취량에 기초하여 유아는 0.01 - 0.05mcg의 에토노게스트렐을 섭취할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
독성 연구에서는 데소게스트렐의 호르몬 특성으로 인한 것 외에 다른 어떤 영향도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제의 핵심:
유당 일수화물,
감자 전분,
포비돈 K-30,
무수 콜로이드 실리카,
스테아르 산,
- 모든 라세미 토코페롤
코팅:
폴리비닐알코올;
이산화티타늄 E171;
마크로골 3000;
활석.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.이 약은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Azalia 필름 코팅 정제는 단단한 투명 PVC / PVDC - 알루미늄 호일로 구성된 블리스터에 포장됩니다. 각 물집은 적층 알루미늄 파우치에 넣습니다. 파우치 안의 물집은 포장 삽입물과 물집을 보관할 수 있는 작은 주머니와 함께 접힌 판지 상자에 포장됩니다.
포장 크기: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi ú 19-21
1103, 부다페스트 - 헝가리
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n .:
041762016 - "필름으로 코팅된 75 mcg 정제" PVC/PVDC/AL 블리스터의 1X28 정제
041762028 - "필름으로 코팅된 75 mcg 정제" PVC/PVDC/AL 블리스터의 3X28 정제
041762030 - "필름으로 코팅된 75 mcg 정제" 6X28 정제
PVC/PVDC/알루미늄 물집에서
041762042 - "필름으로 코팅된 75 mcg 정제" PVC/PVDC/AL 블리스터의 13X28 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인일: 2012년 10월