유효 성분: 에소메프라졸
경구 현탁액용 Nexium 10 mg 위장 내성 과립, 향낭
Nexium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 현탁액용 Nexium 10 mg 위장 내성 과립, 향낭
- Nexium 20mg 위 내성 정제, Nexium 40mg 위 내성 정제
- 주사/주입용 용액용 NEXIUM 40 mg 분말
Nexium을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nexium에는 양성자 펌프 억제제라는 의약품 그룹에 속하는 에소메프라졸이라는 물질이 포함되어 있습니다. 이 약은 위에서 생성되는 산의 양을 줄임으로써 작용합니다.
Nexium은 "위식도 역류 질환"의 치료에 사용됩니다.
- 역류성 식도염은 위산이 식도로 역류하여 통증, 염증 및 속쓰림을 유발합니다. 속쓰림은 위나 가슴에서 목 쪽으로 타는 듯한 작열감으로 구성됩니다.
- 소아의 경우 위 내용물이 입으로 되돌아오는 것(역류), 몸이 좋지 않은 느낌(구토), 체중 증가 불량 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Nexium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
넥시움을 복용하지 마십시오
- 에소메프라졸 또는 기타 유사한 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸) 또는 위장 내성 Nexium 과립의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.
사용상의 주의 넥시움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
넥시움으로 각별히 주의하세요
- 간 문제가 있는 경우 더 낮은 용량을 처방할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 신장 문제가 있으면 의사에게 알리십시오.
Nexium은 다른 질병의 증상을 가릴 수 있습니다. 따라서 Nexium을 복용하는 동안 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 이유 없이 살이 많이 빠진다.
- 복통이나 소화 불량이 있습니다.
- 반복적으로 구토를 시작하십시오.
- 삼키는 데 문제가 있습니다.
- 피를 토하거나 검은색 변(혈변)이 나타납니다.
Nexium을 "필요에 따라" 처방받은 경우 증상이 지속되거나 특성이 바뀌면 의사에게 문의하십시오. 주문형 치료는 소아에서 연구되지 않았으므로 이 환자 그룹에서는 권장되지 않습니다.
Nexium과 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
상호 작용 Nexium의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Nexium은 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 의약품은 Nexium에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- Atazanavir(HIV 치료에 사용됨) nelfinavir를 복용하는 경우 Nexium을 복용하지 마십시오.
- 클로피도그렐(혈전 예방에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균에 의한 감염 치료에 사용).
- 에를로티닙(암 치료에 사용).
- 디아제팜(불안 치료 또는 근육 이완에 사용).
- 시탈로프람, 이미프라민 또는 클로미프라민(우울증 치료에 사용).
- 페니토인(간질에 사용).
- 와파린 또는 쿠마린(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 항응고제라고 하는 약물).
- 실로스타졸(간헐적 파행 치료에 사용됨 - 혈액 공급 부족으로 인한 걸을 때 다리 통증).
- Cisapride(소화불량 및 속쓰림에 사용).
- Clarithromycin(감염 치료에 사용).
- 디곡신(심장 문제에 사용).
- 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량 화학 요법에 사용되는 약) - 고용량의 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 Nexium 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
- 타크로리무스(장기 이식에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
- St. John's wort(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용).
음식 및 음료와 함께 Nexium 위장 내성 과립 복용
Nexium 위장 내성 과립은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Nexium을 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이 기간 동안 Nexium을 복용할 수 있는지 의사가 알려줄 것입니다. Nexium은 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
Nexium은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
Nexium의 일부 성분에 대한 중요 정보
Nexium에는 설탕의 두 유형인 자당과 포도당이 포함되어 있습니다. 따라서 구강 위생을 철저히 하고 정기적으로 칫솔로 이를 닦는 것이 중요합니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 Nexium을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nexium 사용 방법: 포솔로지
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Nexium을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
귀하의 약은 향낭에 들어있는 과립으로 제공됩니다. 각 봉지에는 10mg의 에소메프라졸이 들어 있습니다. 의사는 하루에 몇 봉지를 섭취해야 하는지 알려줄 것입니다. 의사는 또한 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 향 주머니의 내용물을 물이 담긴 잔에 비우십시오. 탄산수를 사용하지 마십시오. 물의 양은 의사가 한 번에 복용하도록 지시한 봉지의 수에 따라 다릅니다.
- 각 봉지에 15밀리리터(ml)의 물(3티스푼)을 사용하십시오. 즉, 1포에 15ml, 2포에 30ml가 필요합니다.
- 물에 과립을 섞는다.
- 내용물이 몇 분 동안 걸쭉해지도록 둡니다.
- 다시 섞어 내용물을 마신다. 과립은 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 내용물을 마시기 전 30분 이상 방치하지 마세요.
- 섭취 후 잔에 제품의 흔적이 남아 있으면 물을 더 추가하고 내용물을 즉시 혼합하여 마시십시오.
Nexium 위장 내성 과립은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
튜브로 영양을 공급받는 경우(위), 의사나 간호사가 튜브를 통해 Nexium을 투여할 것입니다. 의사나 간호사에 대한 정보는 이 책자의 끝에 있습니다.
어린이들
- Nexium은 1세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
- 1세에서 11세 사이의 어린이는 Nexium을 복용할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 1일 1회 1포(10mg) 또는 2포(20mg)입니다. 소아의 복용량은 소아의 체중을 기준으로 계산되며 의사가 올바른 복용량을 결정합니다.
만 12세 이상 성인 및 청소년
일반적인 복용량은 1일 1회 2포(20mg) 또는 4포(40mg)입니다.
노인
고령자라면 용량을 변경할 필요가 없습니다.
간 또는 신장 문제가 있는 환자
- 심각한 간 문제가 있는 환자의 경우 Nexium의 최대 1일 용량은 2포(20mg)입니다. 심각한 간 문제가 있는 1-11세 어린이의 경우 1일 최대 용량인 10mg을 초과해서는 안 됩니다.
- 신장 문제가 있는 환자에서 특별한 용량 감소는 필요하지 않습니다. 그러나 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사가 몇 가지 검사를 수행하기로 결정할 수 있습니다.
과다 복용 Nexium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Nexium을 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 양의 Nexium을 복용했다면 의사에게 상담을 받으십시오.
Nexium 복용을 잊은 경우
Nexium 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 평소 시간이 될 때까지 기다리십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Nexium 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 Nexium의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nexium은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
알레르기 반응
심각한 알레르기 반응(아나필락시스)은 Nexium을 복용하는 1,000명 중 1명 미만의 영향을 미치는 드문 부작용입니다.
쌕쌕거림, 얼굴이나 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Nexium 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만에게 영향):
- 두통.
- 위장 또는 장에 대한 영향: 설사, 복통, 변비, 헛배부름.
- 메스꺼움이나 구토.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증).
- 현기증, 핀과 바늘, 졸음.
- 현기증.
- 마른 입
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증.
- 고관절, 손목 또는 척추 골절(Nexium을 고용량으로 장기간 사용하는 경우)
희귀(1,000명 중 1명 미만):
- 백혈구 및 혈소판 감소와 같은 혈액 문제.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 입 안의 염증입니다.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 곰팡이에 의해 유발됩니다.
- 황달이 있거나 없는 간염.
- 탈모(탈모).
- 태양 노출에 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 몸이 좋지 않고 힘이 없다는 일반적인 느낌.
- 발한 증가.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에게 영향):
- 무과립구증(백혈구 부족)을 포함한 혈구 수의 변화.
- 침략.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간부전 및 뇌 염증으로 이어지는 심각한 간 문제.
- 피부의 ciche 또는 필링. 이것은 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)과 관련될 수 있습니다.
- 근육 약화.
- 심각한 신장 문제.
- 남성의 유방 확대.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- Nexium을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
- 장의 염증(설사로 이어질 수 있음).
매우 드물게 Nexium은 백혈구에 영향을 주어 면역 결핍을 유발할 수 있습니다. 발열 등 전신증상이 심하게 악화되는 증상이 있는 감염이나 발열, 목, 목, 입에 통증이 있거나 배뇨곤란 등 국소감염 증상이 있는 경우에는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 한다. 백혈구 부족(무과립구증)은 혈액 검사로 배제할 수 있습니다. 복용 중인 약에 대한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.
위의 가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자와 향 주머니에 명시된 만료일이 지난 후에 Nexium을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 재구성된 현탁액은 30분 이내에 복용해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
경구용 현탁액용 Nexium 위내성 과립에는 무엇이 포함되어 있습니까?
유효 성분은 에소메프라졸입니다. 각 포에는 10mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
에소메프라졸 과립:
글리세롤 모노스테아레이트 40-55
히드록시프로필셀룰로오스
하이프로멜로스
마그네슘 스테아레이트
공중합체 메타크릴산 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산 30%
폴리소르베이트 80 구형 자당(자당 및 옥수수 전분)
활석
트리에틸 시트레이트
불활성 과립:
무수 구연산(pH 조정용)
크로스포비돈
포도당
히드록시프로필셀룰로오스
황색 산화철(E 172)
잔탄검.
Nexium의 모습과 팩 내용물
Nexium의 각 포에는 담황색 미세 과립이 들어 있습니다. 갈색 과립이 보일 수 있습니다. 경구 현탁액은 현탁 과립을 포함하는 두꺼운 노란색 액체입니다.
각 팩에는 28개의 봉지가 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
비위관 또는 위관이 있는 환자에 대한 투여 정보:
- 10mg 용량을 투여하려면 10mg 포의 내용물을 물 15ml에 추가하십시오.
- 20mg 용량을 투여하려면 10mg 봉지 2개를 물 30ml에 추가하십시오.
- 혼합.
- 몇 분 동안 걸쭉하게 두십시오.
- 다시 섞는다.
- 주사기로 현탁액을 픽업하십시오.
- 재구성 후 30분 이내에 직경 6프렌치 이상의 튜브를 통해 위에 주입합니다.
- 주사기에 10mg 용량의 경우 물 15ml를 채우고 20mg 용량의 경우 물 30ml를 다시 채웁니다.
- 비위관 또는 위관의 나머지 내용물을 흔들어 위에 주입합니다. 사용하지 않은 서스펜션은 폐기해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NEXIUM 10 MG 경구 현탁액용 식품 저항성 과립, 봉지
02.0 질적 및 양적 구성
각 포에는 다음이 포함되어 있습니다: 10mg의 esomeprazole(마그네슘 삼수화물).
부형제: 자당 6.8mg 및 포도당 2.8mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
향낭에 들어 있는 경구 현탁액용 위장 내성 과립.
담황색의 미세한 과립. 갈색 과립이 보일 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Nexium 경구 현탁액은 주로 1~11세 어린이의 위식도 역류 질환(GERD) 치료에 사용됩니다.
위식도 역류 질환(GERD)
- 내시경으로 확인된 미란성 역류성 식도염의 치료
- 위식도역류질환(GERD)의 대증치료
Nexium 경구 현탁액은 Nexium 위장 내성 분산성 정제를 삼키기 어려운 환자에게도 사용할 수 있습니다. 12세 이상 환자의 적응증은 Nexium 위장내성정의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
소아 인구:
체중이 10kg 이상인 1~11세 어린이
위식도 역류 질환(GERD)
- 내시경으로 입증된 미란성 역류성 식도염 치료
무게 ≥ 10 -
체중 ≥ 20kg: 8주 동안 1일 1회 10mg 또는 20mg.
- 위식도 역류 질환(GERD)의 증상 치료
최대 8주 동안 1일 1회 10mg.
1 mg/kg/day 이상의 용량은 연구되지 않았습니다.
1세 미만의 어린이
1세 미만의 소아에 대한 에소메프라졸 치료 경험은 제한적이므로 이 연령 그룹에서는 치료가 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
만 12세 이상 성인 및 청소년
12세 이상 환자의 용법에 대해서는 Nexium 위장내성정의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
특수 인구
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
제한된 임상 경험을 고려하여 중증의 신장애 환자는 주의하여 치료해야 합니다(섹션 5.2 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애가 있는 12세 이상의 환자에서 이 약의 최대 용량은 20mg을 초과해서는 안 됩니다. 중증 간장애가 있는 1-11세 어린이의 경우 최대 용량 10mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
10mg 용량의 경우 10mg 봉지 1개의 내용물을 물 15ml가 들어 있는 유리잔에 비웁니다.
20mg 용량의 경우 30ml의 물이 들어 있는 유리에 10mg 봉지 2개의 내용물을 비웁니다.
탄산수를 사용하지 마십시오.
과립이 분산될 때까지 내용물을 혼합하고 몇 분 동안 걸쭉해지도록 둡니다. 다시 섞어 내용물을 30분 이내에 마신다. 과립은 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 15ml의 물로 유리를 헹구어 모든 과립을 취하십시오.
비위관 또는 위관이 있는 환자의 경우: 투여 준비 및 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
에소메프라졸, 벤즈이미다졸 대체제 또는 제제의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
에소메프라졸은 넬피나비르와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
놀라운 증상(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변)이 있고 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우, Nexium 요법이 증상을 완화하고 증상을 완화할 수 있는 방법에서 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다. 진단 지연.
장기간 치료를 받은 환자(특히 1년 이상 치료를 받은 환자)는 정기적으로 모니터링해야 합니다. 장기 치료는 성인과 청소년(12세 이상, 섹션 4.1 참조)에게 적용됩니다.
주문형 요법을 받는 환자는 경험한 증상이 다른 성격을 띠는 경우 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다. 주문형 치료는 소아에서 연구되지 않았으므로 이 환자 그룹에 표시되지 않습니다.
이 요법을 받는 환자에서 다른 약물과의 상호작용에 대한 에소메프라졸의 변동하는 혈장 농도의 영향을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조).
의약품에는 자당과 포도당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
양성자 펌프 억제제로 치료하면 살모넬라 및 캄필로박터 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
에소메프라졸과 아타자나비르의 병용은 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피한 경우, 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량하고 리토나비르 100mg을 병용하여 면밀한 임상 모니터링이 권장되며, 에소메프라졸의 용량은 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
모든 산 차단 약물과 마찬가지로 에소메프라졸은 저산소증 또는 무염소증으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 비타민 B12의 흡수 감소 위험이 있습니다.
에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제이므로 에소메프라졸 치료 시작 또는 종료 시 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과의 잠재적 상호작용을 고려해야 합니다. 클로피도그렐과 오메프라졸 사이에 상호작용이 관찰되었습니다(섹션 4.5 참조) 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다 예방책으로 에소메프라졸과 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다.
에소메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상에는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다 의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다 장기간 치료 중이거나 디곡신 치료 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자 (예: 이뇨제).
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
실험실 테스트 간섭
증가된 CgA 수치는 신경내분비 종양에 대한 조사를 방해할 수 있습니다. 이러한 간섭을 피하기 위해 CgA 측정 전 최소 5일 동안 에스오메프라졸 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물의 약동학에 대한 에소메프라졸의 영향
pH 의존적 흡수를 갖는 의약품
에소메프라졸 및 기타 양성자 펌프 억제제 치료와 관련된 위산의 억제는 pH 의존적 위 흡수를 갖는 의약품의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있다. 위내산도를 감소시키는 다른 약물에서 관찰된 바와 같이 ketoconazole, itraconazole 및 erlotinib과 같은 약물의 흡수는 에소메프라졸 치료 중 감소할 수 있고 디곡신의 흡수는 증가할 수 있다. 피험자는 디곡신의 생체이용률을 10% 증가시켰습니다(피험자 10명 중 2명에서 최대 30%) & EACUTE; 디곡신에 대한 독성은 거의 보고되지 않았으나, 에소메프라졸을 고령자에게 고용량 투여하는 경우 주의해야 합니다. 따라서 디곡신의 치료적 사용에 대한 모니터링을 강화해야 합니다.
오메프라졸과 일부 프로테아제 억제제 사이에 상호작용이 보고되었습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다. 오메프라졸로 치료하는 동안 위 pH가 증가하면 프로테아제 억제제의 흡수가 변형될 수 있습니다. CYP2C19의 억제를 통해 다른 가능한 상호작용 기전이 발생합니다. 오메프라졸과 함께 투여할 때 아타자나비르 및 넬피나비르의 감소된 혈청 수준이 보고되었으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다. 건강한 지원자에게 오메프라졸(40mg/일)을 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 상당히 감소합니다(AUC, Cmax 및 Cmin이 약 75% 감소). 아타자나비르 용량을 400으로 증가 mg은 아타자나비르 노출에 대한 오메프라졸의 영향을 보상하지 않습니다. 건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg/일)을 아타자나비르 400mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 오메프라졸 없이 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg/일에서 관찰된 노출에 비해 아타자나비르 노출이 약 30% 감소했습니다 20 mg / 일. 오메프라졸(40mg/일)의 동시 투여는 넬피나비르의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 36-39% 감소시켰고 약리학적 활성 대사물 M8의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 75-92% 감소시켰습니다. 오메프라졸(40mg/일)을 병용 투여하는 동안 사퀴나비르(리토나비르와 병용 투여)의 증가된 혈청 수준(80-100%)이 보고되었습니다. 오메프라졸 20mg/일 치료는 다루나비르(리토나비르와 병용) 및 암프레나비르(리토나비르와 병용)의 노출에 영향을 미치지 않았습니다.에소메프라졸 20mg/일 치료는 노출에 영향을 미치지 않았습니다. 암프레나비르 노출( 및 리토나비르와의 병용 투여 없이). 오메프라졸 40mg/일 치료는 로피나비르의 노출에 영향을 미치지 않았다(리토나비르와 병용). 오메프라졸과 에소메프라졸의 약동학적 특성.
CYP2C19에 의해 대사되는 약물
에소메프라졸은 주요 대사효소인 CYP2C19를 억제하므로 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인 등과 같은 CYP2C19를 통해 대사되는 다른 약물과 병용투여 시 이들 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로 용량을 줄여야 할 수 있습니다. . 필요에 따라 에소메프라졸을 처방할 때 이것은 특히 고려되어야 합니다.에소메프라졸 30mg을 병용 투여하면 CYP2C19 기질 디아제팜 청소율이 45% 감소합니다.에소메프라졸 40mg을 병용 투여하면 페니토인 최저 혈장 수준이 13 증가합니다 %. 에소메프라졸로 치료를 시작하거나 중단할 때 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 오메프라졸(40mg/일)은 보리코나졸(기질 CYP2C19)의 Cmax 및 AUC를 각각 15% 및 41% 증가시킵니다.
와파린을 투여받는 환자에게 40mg의 에소메프라졸을 병용 투여했을 때 임상 연구에서 응고 시간이 정상 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 그러나, 제품의 시판 후, 병용 치료 중에 임상적 관련성의 INR 값이 증가된 일부 개별 사례가 보고되었습니다. 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료하는 동안 에스오메프라졸 병용 치료의 시작 및 종료 시 환자 모니터링이 권장됩니다.
오메프라졸과 에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제로 작용합니다. 교차 연구에서 건강한 피험자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax 및 AUC를 각각 18% 및 26% 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나의 Cmax 및 AUC를 각각 29% 및 69% 증가시켰습니다.
건강한 지원자에서 에스오메프라졸 40mg과 시사프라이드를 병용 투여하면 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적이 32% 증가하고 제거 반감기(t½)가 31% 연장되지만 유의미한 증가는 아닙니다. cisapride의 최고 혈장 농도에서. 시사프라이드 단독 투여 후 관찰된 QTc 간격의 약간의 연장은 시사프라이드와 에소메프라졸의 병용 후에 더 연장되지 않습니다.
에소메프라졸은 아목시실린과 퀴니딘의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
나프록센 또는 로페콕시브와 에소메프라졸의 병용 투여를 평가한 단기 연구에서 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
교차 임상 연구에서 클로피도그렐(300mg 부하 용량 후 75mg/일)을 단독 요법으로 5일 동안 투여하고 오메프라졸(클로피도그렐과 함께 80mg)을 투여했습니다. 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 클로피도그렐 활성대사체에 대한 노출은 1일차 46%, 5일차 42% 감소, 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 47%(24시간) 감소 및 30%(5일째)의 혈소판 응집(PAH) 평균 억제 다른 연구에서 서로 다른 시간에 클로피도그렐과 오메프라졸을 투여해도 상호작용을 방지하지 못하는 것으로 나타났습니다. CYP2C19. 주요 심혈관 사건과 관련하여 이러한 약동학적/약력학적 상호작용의 임상적 의미에 대해 관찰 및 임상 연구에서 얻은 고유하지 않은 데이터가 보고되었습니다.
메커니즘 불명
메토트렉세이트 수치는 양성자 펌프 억제제와 함께 투여될 때 일부 환자에서 증가하는 것으로 보고되었습니다. 고용량의 메토트렉세이트가 있는 경우 일시적인 에소메프라졸 중단을 고려해야 할 수 있습니다.
에소메프라졸의 약동학에 대한 다른 약물의 영향
에소메프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4를 통해 대사됩니다.에소메프라졸과 CYP3A4 억제제인 클라리스로마이신(500mg bid)을 병용 투여하면 에소메프라졸의 노출(AUC)이 2배 증가합니다. 에소메프라졸과 억제제의 병용 투여는 CYP2C19를 유발할 수 있습니다. 에소메프라졸 노출의 2배 이상입니다. CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUC를 280%까지 높입니다.위의 상황에서 에소메프라졸의 용량 조절은 일상적으로 필요하지 않지만, 중증의 간장애 환자 및 장기 치료가 필요한 경우에는 이를 고려해야 합니다. 장기 치료는 성인과 청소년(12세 이상, 섹션 4.1 참조)에게 적용됩니다.
CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜피신 및 St. John's wort)은 에소메프라졸 대사 증가로 인해 에소메프라졸 혈청 수준을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Nexium에 대한 임신 노출에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 다수의 임산부를 대상으로 하는 역학 연구에서 오메프라졸, 라세미 혼합물에 대한 기형 또는 태아 독성 영향이 관찰되지 않았습니다. 에스오메프라졸을 사용한 동물 연구에서 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 배-태자 발달 라세미 혼합물을 사용하여 동물을 대상으로 수행한 연구에서는 임신, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에 대한 이 약의 처방은 주의해서 이루어져야 합니다.
에소메프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 모유 수유 중인 여성에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 모유 수유 중에 Nexium을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에소메프라졸과 시판 후 임상 시험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었거나 의심되었습니다. 이들 중 어느 것도 용량과 관련되지 않았습니다. 반응은 빈도에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함> 1/10; 공통 ≥1 / 100,
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 권태감, 발한 증가
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 기관지 경련
혈액 및 림프계 장애
드물게: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
매우 드물게: 무과립구증, 범혈구감소증
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증, 감각이상, 졸림
드물게: 미각 장애
면역 체계의 장애
드물게: 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등의 과민반응
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 피부염, 가려움증, 발진, 두드러기
드물게: 탈모증, 광과민성
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(TEN)
간담도 장애
흔하지 않게: 간 효소 수치 상승
드물게: 황달이 있거나 없는 간염
매우 드물게: 간부전, 기존 간질환 환자의 뇌병증
위장 장애
흔하게: 복통, 변비, 설사, 헛배부름, 메스꺼움/구토
흔하지 않게: 구강 건조
드물게: 구내염, 위장관 칸디다증
알려지지 않음: 현미경적 대장염
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 말초 부종
드물게: 저나트륨혈증
알려지지 않음: 저마그네슘혈증(섹션 4.4 참조); 심한 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증과 관련이 있을 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않음: 고관절, 손목 또는 척추 골절(섹션 4.4 참조)
드물게: 관절통, 근육통
매우 드물게: 근육 약화
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 간질성 신염
정신 장애
흔하지 않게: 불면증
드물게: 동요, 혼란, 우울증
매우 드물게: 공격성, 환각
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물다: 여성형 유방
눈 장애
드물게: 시야 흐림
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 현기증
04.9 과다 복용
의도적 과량투여 경험은 현재 매우 제한적이며 280mg의 섭취와 관련하여 위장관 증상 및 약화가 설명되었습니다. 80mg의 esomeprazole의 단일 용량은 결과를 일으키지 않았습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 에소메프라졸은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있어 쉽게 투석할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 산 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC05.
에소메프라졸은 오메프라졸의 S 이성질체로서 특이적이고 선택적인 작용기전에 의해 위산분비를 감소시킨다.에소메프라졸은 정수리세포에서 산펌프의 특이적인 억제제이다. 두 오메프라졸 이성질체인 R과 S는 유사한 약력학적 활성을 가지고 있습니다.
사이트 및 작용 메커니즘
에소메프라졸은 약염기이며 정수리 세포의 세포내 소관의 고산성 환경에서 농축되어 활성 형태로 전환되어 효소 H + K + -ATPase - 산 펌프를 억제하여 기저산의 억제를 촉진합니다 분비와 자극.
위산분비에 미치는 영향
에소메프라졸 20mg 및 40mg을 경구 투여한 후 1시간 이내에 위산분비에 대한 효과가 나타나며, 20mg을 1일 1회 5일 동안 반복 투여한 후, 펜타가스트린 자극 후 평균 최대 산분비를 평가할 때 90% 감소 5일째 투여 후 6~7시간.
에소메프라졸 20mg과 40mg을 5일 동안 경구 투여한 후, 증상이 있는 위식도 역류 질환 환자에서 위내 pH는 각각 평균 24시간 중 13시간 및 17시간 동안 4 이상의 값으로 유지되었습니다.
최소 8시간, 12시간 및 16시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지하는 환자의 비율은 20mg에소메프라졸의 경우 각각 76%, 54% 및 24%이고, 각각 97%, 92% 및 56%입니다. 에소메프라졸 40mg.
약물 노출과 산 분비 억제 사이의 상관 관계는 AUC를 혈장 농도에 대한 대리 매개변수로 사용하여 입증되었습니다.
산 억제에 대한 치료 효과
Esomeprazole 40mg은 4주 후 환자의 약 78%, 8주 후 93%에서 역류성 식도염의 치유를 촉진합니다.
산 억제와 관련된 기타 효과
항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 대한 반응으로 혈청 가스트린 수치가 증가하는 것이 관찰되었습니다. 크로모그라닌 A(CgA) 수치도 감소된 위산으로 인해 증가합니다.
가스트린 수치 증가와 관련이 있을 수 있는 ECL 세포 수의 증가가 에소메프라졸을 장기간 투여하는 동안 일부 환자에서 관찰되었습니다.
항분비제로 장기간 치료하는 동안 위선 낭종의 출현 빈도의 증가가 관찰되었으며, 이는 산 분비의 현저한 억제의 생리적 결과를 나타냅니다. 이러한 형성은 본질적으로 양성이며 가역적으로 나타납니다.
양성자 펌프 억제제를 포함한 모든 수단에 의한 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 위 세균 수를 증가시킵니다. 양성자 펌프 억제제로 치료하면 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 그리고 아마도 또한 클로스트리디움 디피실리 입원 환자에서.
소아 인구
1세에서 11세 사이의 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 어린이
다기관 병행 그룹 연구에서 내시경으로 입증된 GERD(1세에서 11세) 환자 109명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하기 위해 8주 동안 하루에 한 번 Nexium을 투여했습니다. 환자 체중당 투여량은 다음과 같았다:
무게
체중 ≥ 20kg: 1일 1회 에소메프라졸 10mg 또는 20mg.
환자는 미란성 식도염의 유무에 대해 내시경으로 특성화되었습니다. 53명의 환자는 기준선에서 미란성 식도염이 있었습니다. 내시경 추적 관찰을 받은 45명의 환자 중 42명(93.3%)이 치료 8주 후 미란성 식도염이 소실(88.9%) 또는 개선(4.4%)되었다.
0~11개월 GERD 소아
위약 대조 연구(1~11개월 환자 98명)에서 GERD의 징후 및 증상이 있는 환자에 대한 에소메프라졸의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
1 mg/kg 에소메프라졸을 2주 동안 매일 1회 투여하고(공개 단계) 추가 4주 동안 80명의 환자를 포함시켰다(치료 중단 평가를 위한 이중 맹검 단계). 증상 악화로 인한 중단까지의 1차 종료점 시간과 관련하여, 에소메프라졸과 위약 간에 유의한 차이는 없었습니다.
위약 대조 연구(생후 1개월 미만의 환자 52명)에서 GERD 증상이 있는 환자에서 효능과 안전성이 평가되었습니다. 1차 평가변수에서, 증후성 GERD 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화.
소아 연구의 결과는 또한 1개월 미만 및 1-11개월령 소아에서 각각 0.5mg/kg 및 1.0mg/kg 에소메프라졸을 사용한 치료가 식도 내 pH에 따른 백분율 시간 평균을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
안전성 프로파일은 성인에서 볼 수 있는 것과 유사한 것으로 밝혀졌다.
위식도 역류 질환(GERD)이 있는 소아 환자(임상적 중요성이 알려진 ECL 세포 과형성 및 위축성 위염 또는 카르시노이드 종양 발생 없음)가 있는 소아 환자에 대한 연구에서.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
에소메프라졸은 산성 환경에 민감하며 위 내성 과립 형태로 경구 투여됩니다. 생체 내 R-이성질체로의 전환은 관련이 없습니다. 에소메프라졸의 흡수는 빠르며 투여 후 약 1-2시간 후에 최고 혈장 수준이 나타납니다. 총 생체이용률은 40mg 단일 투여 후 64%이고 매일 반복 투여 후 89%에 도달합니다. 20mg 용량의 esomeprazole의 경우 해당 값은 각각 50% 및 68%입니다. 건강한 피험자의 겉보기 정상 상태 분포 부피는 대략 0.22L/kg 체중입니다. 에소메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
음식 섭취는 에소메프라졸의 흡수를 지연시키고 감소시키지만, 이는 위내 산성도에 대한 에소메프라졸의 영향에 큰 영향을 미치지 않습니다.
대사 및 제거
에소메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다.에소메프라졸의 대부분의 대사는 다형성으로 발현되는 CYP2C19에 의존하며, 이는 에소메프라졸의 하이드록시- 및 데스메틸 대사산물의 형성을 담당합니다. 나머지는 주요 혈장 대사산물인 esomeprazole sulfonate의 형성을 담당하는 또 다른 특정 isoform인 CYP3A4에 의존합니다.
아래 매개변수는 주로 CYP2C19 효소가 기능하는 대사자인 개인의 약동학을 반영합니다.
총 혈장 청소율은 단회 투여 후 약 17L/h, 반복 투여 후 약 9L/h입니다. 에소메프라졸의 혈장 제거 반감기는 매일 반복 투여 후 약 1.3시간입니다. esomeprazole의 약동학은 40 mg b.i.d.d.까지의 용량에서 연구되었습니다. 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적은 esomeprazole의 반복 투여에 따라 증가합니다. 이 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 용량 비례 이상으로 AUC가 증가합니다. 이러한 용량 의존성 및 시간 의존성은 아마도 CYP2C19의 "억제"로 인한 초회 통과 대사 및 전신 청소율의 감소로 인한 것입니다. 에소메프라졸 및/또는 이의 설포네이트 대사산물에 의해 유발되는 효소. 투여 사이의 시간 간격에서 에소메프라졸은 혈장에서 완전히 제거되고 1일 1회 투여 시 축적되는 경향이 없습니다.
에소메프라졸의 주요 대사산물은 위산분비에 영향을 미치지 않으며 경구 투여량의 약 80%가 대사산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다. 모약물의 1% 미만이 소변에서 발견됩니다.
특수 환자 집단
대사 불량자라고 하는 인구의 약 2.9 ± 1.5%가 CYP2C19 효소의 기능이 충분하지 않습니다. 이러한 개인에서 에소메프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 40mg의 에소메프라졸을 반복적으로 매일 투여한 후, 혈장 농도/시간 곡선 아래 평균 면적은 CYP2C19 효소 기능이 있는 피험자(광범위한 대사제)보다 대사가 불량한 환자에서 약 100% 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다.
이러한 관찰은 에소메프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
에소메프라졸의 대사는 고령자(71-80세)에서 유의하게 변화하지 않습니다.
40mg의 에소메프라졸을 단회 투여한 후 혈장 농도/시간 곡선 아래의 평균 면적은 남성보다 여성에서 약 30% 더 높았습니다. 매일 반복 투여한 후에도 성별 차이는 관찰되지 않았습니다. 에소메프라졸.
경증에서 중등도의 간장애 환자에서 에소메프라졸의 대사가 손상될 수 있으며, 중증 간장애 환자에서는 대사율이 감소하여 에소메프라졸의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적이 2배가 되므로 기능장애가 있는 환자에서. 최대용량은 20mg을 초과해서는 안되며 에소메프라졸 및 이의 주요 대사산물은 1일 1회 투여시 축적되는 경향을 나타내지 않는다.
신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신장은 에소메프라졸 대사산물의 배설을 담당하지만 모화합물의 제거는 담당하지 않으므로 신장 기능이 손상된 환자에서 에소메프라졸 대사는 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
소아 인구
12세에서 18세 사이의 청소년:
20mg과 40mg의 에소메프라졸을 반복 투여한 후 12-18세 청소년의 총 노출(AUC) 및 최대 혈장 약물 농도 도달 시간(tmax)은 성인과 유사했습니다.
1세부터 11세까지의 어린이:
에소메프라졸 10mg을 반복 투여한 후 1세에서 11세 사이에서 관찰된 총 노출량(AUC)은 유사했으며 노출량은 20mg의 용량으로 치료받은 청소년 및 성인과 유사했습니다. 20mg의 에소메프라졸을 반복 투여한 후 총 노출(AUC)은 동일한 용량으로 치료받은 청소년 및 성인에서 관찰된 것보다 6~11세 어린이에서 더 높았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여에 따른 독성, 유전독성 및 생식독성에 대한 기존의 전임상 연구에서는 인간에 대한 특별한 위험이 나타나지 않았으며, 라세미 혼합물을 투여한 랫트에 대한 발암성 연구에서 위 ECL 세포 및 카르시노이드의 증식이 나타났습니다. 랫트에서 관찰된 이러한 변화는 "이차적으로 증가되고 확연한 고가스트린혈증"의 산 억제의 결과이며 위산 분비 억제제로 장기간 치료한 후 랫트에서 관찰되었습니다.
성체 동물에서 관찰된 것과 비교하여 3개월 동안 에소메프라졸을 투여한 후 쥐와 어린 개에서 새로운 또는 예상치 못한 독성 효과가 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에소메프라졸 과립:
글리세롤 모노스테아레이트 40-55
히드록시프로필셀룰로오스
하이프로멜로스
마그네슘 스테아레이트
메타크릴산 에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산 30%
폴리소르베이트 80
자당 비즈(자당 및 옥수수 전분)
활석
트리에틸 시트레이트
불활성 과립:
무수 구연산(pH 조정용)
크로스포비돈
포도당
히드록시프로필셀룰로오스
황색 산화철(E172)
잔탄검.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
제품은 재구성 후 30분 이내에 복용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 지침은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
28봉지 한 팩.
폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 알루미늄, 습기로부터 과립을 보호하는 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)의 3개 층으로 구성된 향 주머니(과립 함유).
06.6 사용 및 취급 지침
비위관 또는 위관이 있는 환자의 경우
1) 10mg 용량을 투여하기 위해 10mg 포의 내용물을 물 15ml에 첨가한다.
2) 20mg 용량을 투여하기 위해 30ml의 물에 2개의 10mg 포의 내용물을 추가합니다.
3) 섞는다.
4) 몇 분 동안 걸쭉하게 둡니다.
5) 다시 섞는다.
6) 주사기로 현탁액을 빼낸다.
7) 재구성 후 30분 이내에 직경 6프렌치 이상의 튜브를 통해 위에 주입한다.
8) 주사기에 10mg 용량의 경우 15ml의 물과 20mg 용량의 경우 30ml의 물을 다시 채웁니다.
9) 비위관이나 위관의 나머지 내용물을 흔들어서 위에 주입합니다.
사용하지 않은 현탁액은 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. 스포르차 경유
20080 바실리오(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
경구 현탁액용 Nexium 10 mg 위장 내성 과립, 28개 봉지 - AIC: 034972556 / M.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 4월 17일
마지막 갱신 날짜: 2011년 3월
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월