유효 성분: 로페라미드
DISSENTEN 2mg 정제
Dissenten이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
지사제.
치료 적응증
DISSENTEN은 급성 설사 및 만성 설사 악화의 대증 치료에 사용됩니다.
Dissenten을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. DISSENTEN은 6세 미만의 어린이에게 금기입니다. DISSENTEN을 1차 요법으로 사용해서는 안 됩니다.
- 혈변과 고열을 특징으로 하는 급성 이질 환자의 경우
- 급성 궤양성 대장염 환자에서
- 광범위한 항생제 사용과 관련된 위막성 대장염 환자
- 살모넬라균, 시겔라균, 캄필로박터균을 포함한 침습성 유기체에 의한 세균성 장염 환자에서.
일반적으로 DISSENTEN의 사용은 장폐색, 거대결장 및 독성 거대결장 치료와 같은 심각한 결과의 위험 가능성으로 인해 연동 억제를 피해야 하는 모든 경우에 금기입니다.
사용상의 주의사항 Dissenten을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DISSENTEN으로 설사를 치료하면 증상이 있을 뿐입니다. 따라서 가능하면 교란의 원인에 개입하는 것이 좋습니다.
특히 어린이의 설사는 체액과 염분 손실을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 가장 중요한 대책은 "수액과 전해질을 기반으로 한 적절한 대체 요법"의 투여입니다.
이 약의 치료 시작 후 48시간 이내에 임상 증상의 개선이 나타나지 않으면 이 약의 치료를 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
설사로 인해 DISSENTEN으로 치료받은 AIDS 환자는 복부 팽창의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 박테리아 또는 바이러스 기원의 감염성 대장염이 있는 이 환자에서 염산로페라미드로 치료한 경우 독성 거대결장의 위험이 증가된 변비의 단독 사례가 있었습니다.
간 문제가 있는 환자는 DISSENTEN을 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다. 로페라미드는 강렬한 첫 번째 통과 대사에 영향을 받습니다. 간 장애 환자에 대한 약동학 데이터는 없지만 초회 통과 대사 장애로 인해 이러한 환자에게 로페라미드 염산염을 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 간기능 장애가 있는 환자는 중추신경계(CNS) 독성의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dissenten의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
비임상 데이터는 로페라미드가 P-당단백질의 기질임을 입증했습니다. 로페라미드(단회 16mg 용량)와 퀴니딘 또는 리토나비르(둘 다 P-당단백질 억제제)의 병용 투여는 로페라미드의 혈장 농도를 2~3배 증가시켰습니다. 로페라미드를 권장 용량으로 투여했을 때 P-당단백질 억제제와 이러한 약동학적 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
로페라미드(단회 용량 4mg)와 CYP3A4 및 P-당단백질의 억제제인 이트라코나졸을 병용 투여하면 로페라미드의 혈장 농도가 3~4배 증가했습니다. 같은 연구에서 CYP2C8 억제제인 gemfibrozil은 로페라미드의 혈장 농도를 약 2배 증가시켰습니다. 이트라코나졸과 젬피브로질의 조합은 로페라미드의 최고 혈장 수준이 4배 증가하고 총 혈장 노출이 13배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 정신 운동 검사에서 감지되는 것과 같은 중추 신경계(CNS) 영향과 관련이 없었습니다. 예: 주관적 졸음 및 DigitSymbolSubstitution 테스트).
로페라미드(단회 용량 16mg)와 CYP3A4 및 P-당단백질 억제제인 케토코나졸을 병용 투여한 결과 로페라미드의 혈장 농도가 5배 증가했습니다. 이 증가는 동공 측정법으로 감지된 약력학적 효과의 증가와 관련이 없었습니다.
경구 데스모프레신과의 병용 치료는 데스모프레신의 혈장 농도를 3배 증가시켰는데, 이는 아마도 위장 운동의 저하로 인한 것으로 추정됩니다.
유사한 약리학적 특성을 가진 물질로 치료하면 로페라미드의 효과가 향상될 수 있으며 장 통과를 촉진하는 약물은 효과를 감소시킬 수 있습니다.
CYP450 억제제의 병용은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
로페라미드 염산염이 최기형성 또는 배아독성 특성을 가지고 있다는 징후는 없지만 임신 중, 특히 임신 첫 삼 분기 동안 로페라미드 염산염을 투여하기 전에 예상되는 치료 이점을 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
소량의 로페라미드가 사람의 모유에 나타날 수 있습니다. 따라서 모유 수유 중에는 로페라미드 염산염을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DISSENTEN은 피로, 현기증 또는 졸음을 유발할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때는 주의가 필요합니다.
복용량 및 사용 방법 Dissenten: 복용량 사용 방법
정제는 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
6세에서 17세 사이의 성인 및 어린이
시작 용량은 성인의 경우 2정(4mg), 어린이의 경우 1정(2mg)입니다. 그 이후에는 형성되지 않은(부드러운) 대변을 배출할 때마다 1정(2mg)을 투여합니다.
성인의 1일 최대 복용량은 8정(16mg)입니다. 소아의 경우 체중(3정/20kg)에 비례하되 1일 최대 8정을 초과해서는 안 됩니다.
대변이 정상화되면 감량하고 변비가 있는 경우 투여를 중지한다. 경고: 이틀 이상 사용하지 마십시오.
6세 미만 어린이
DISSENTEN은 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애
DISSENTEN은 1차 통과 대사 장애로 인해 이러한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("사용 시 주의사항" 참조).
너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 Dissenten
증상
CNS 억제(혼미, 협응 이상, 졸음, 동공 축소, 근육 과긴장, 호흡 억제), 요폐 및 장폐색은 간 기능 장애로 인한 것을 포함하여 과다 복용 시 발생할 수 있습니다.
어린이는 로페라미드 과다 복용의 영향에 성인보다 더 민감할 수 있습니다. 따라서 특히 4세 미만 어린이의 경우 우발적으로 섭취하면 변비, 졸음 및 호흡 저하를 동반한 중추신경계 억제를 유발할 수 있으므로 제품을 손이 닿지 않는 곳에 보관하는 것이 좋습니다. 이 경우 아이를 48시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다.
치료
과량투여 시 조치: 위세척, 구토유도, 관장 또는 완하제 투여.
과량투여 증상이 나타날 경우 해독제로 날록손을 투여할 수 있으며, 로페라미드의 작용 지속시간이 날록손보다 길기 때문에(1~3시간) 날록손의 반복 투여가 필요할 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다. 중추신경계 억제의 악화를 강조하기 위해 적어도 48시간 동안.
실수로 DISSENTEN을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Dissenten의 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dissenten의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 DISSENTEN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
성인 및 12세 이상 어린이
로페라미드 염산염의 안전성은 설사 치료에 사용된 로페라미드 염산염에 대한 31건의 대조 및 비대조 임상 시험에 참여한 3076명의 성인 및 12세 이상의 어린이를 대상으로 평가되었습니다. 이 중 26건의 연구는 급성 설사(N = 2755), 5건은 만성 설사(N = 321)였습니다.
급성 설사 치료를 위한 로페라미드 염산염의 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 약물 이상반응(ADR)(즉, "발생률 ≥1%)"은 변비(2.7%), 고창(1.7%), 두통(1.2%)이었습니다. ) 및 메스꺼움(1.1%) 만성 설사 치료에 대한 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 ADR(즉, "발생률 ≥1%)"은 다음과 같습니다: 고창(2.8%), 변비(2.2%), 메스꺼움(1.2%) ) 및 현기증(1.2%).
표 1은 설사 치료에 사용되는 로페라미드 염산염에 대한 31건의 대조 및 비대조 임상 시험에 참여한 12세 이상의 성인 및 어린이 대상 3076명의 결과를 나타냅니다. 이 중 26건의 연구는 급성 설사(N = 2755), 5건은 만성 설사(N = 321)였습니다. 표 1에 제시된 빈도 범주는 다음 규칙을 사용합니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/ 100,
표 1 성인 및 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 로페라미드 염산염의 사용으로 보고된 이상반응의 빈도
이 용어의 포함은 로페라미드 염산염의 시판 후 보고를 기반으로 하며 시판 후 ADR 결정 과정에서 만성 및 급성 설사의 적응증 또는 성인과 소아의 적응증을 구별하지 않았기 때문에 빈도는 모든 임상 연구를 기반으로 추정됨 12세 이하의 어린이(N = 3683)를 대상으로 실시한 것을 포함하여 로페라미드 염산염 결합.
b 섹션 4.4, 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
c 구강분산성 정제에서만 보고됨.
빈도 표시가 없는 임상 시험 중 관찰된 이상반응의 경우, 해당 용어가 관찰되지 않았거나 이 표시에 대한 이상반응으로 간주되지 않았습니다.
소아 인구
로페라미드 염산염의 안전성은 급성 설사 치료에 사용된 로페라미드 염산염에 대한 13개의 통제 및 비통제 임상 시험에 참여한 10일에서 13세 사이의 환자 607명을 대상으로 평가되었습니다. 일반적으로 이 환자 집단에서 ADR의 프로필은 성인과 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 로페라미드 염산염에 대한 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 명시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오. 약을 폐수 또는 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 약사에게 문의하십시오. 이는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. .
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
로페라미드염산염
부형제:
마그네슘 스테아레이트, 미세 과립 셀룰로오스.
약학적 형태 및 내용
정제.
2mg 30정이 들어있는 박스입니다.
2mg 2mg 15정 한 박스
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DISSENTEN 2 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
로페라미드염산염 2mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Dissenten은 급성 설사 및 만성 설사 악화의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
정제는 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
6세에서 17세 사이의 성인 및 어린이
시작 용량은 성인의 경우 2정(4mg), 어린이의 경우 1정(2mg)입니다. 이후에는 형성되지 않은(부드러운) 대변을 배출할 때마다 1정(2mg)을 투여합니다.
성인의 1일 최대 복용량은 8정(16mg)입니다. 소아의 경우 체중(3정/20kg)에 비례하되 1일 최대 8정을 초과해서는 안 됩니다.
대변이 정상화되면 감량하고 변비가 있는 경우 투여를 중지한다.
경고: 이틀 이상 사용하지 마십시오.
6세 미만 어린이
Dissenten은 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 손상
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애
간 장애 환자에 대한 약동학 데이터는 없지만, 첫 번째 통과 대사 장애로 인해 이러한 환자에게 DISSENTEN을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
DISSENTEN은 6세 미만의 어린이에게 금기입니다.
DISSENTEN을 1차 요법으로 사용해서는 안 됩니다.
• 혈변과 고열을 특징으로 하는 급성 이질 환자
• 급성 궤양성 대장염 환자
• 광범위한 항생제 사용과 관련된 위막성 대장염 환자
• 살모넬라, 시겔라 및 캄필로박터를 포함한 침습성 유기체에 의한 세균성 장염 환자.
일반적으로 DISSENTEN의 사용은 장폐색, 거대결장, 독성 거대결장 등 중대한 결과의 위험이 있어 연동 억제를 피해야 하는 모든 경우에 금기이며, 변비, 복부 팽만 또는 장폐색이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
로페라미드 염산염으로 설사를 치료하면 증상이 있을 뿐입니다. "기본 병인을 결정할 수 있을 때마다 적절한 경우 특정 치료가 제공되어야 합니다.
설사 환자, 특히 어린이에게 체액 및 전해질 고갈이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 가장 중요한 대책은 "수액과 전해질을 기반으로 한 적절한 대체 요법"의 투여입니다.
이 약의 치료 시작 후 48시간 이내에 임상 증상의 개선이 나타나지 않으면 이 약의 치료를 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
설사에 대해 DISSENTEN으로 치료받은 AIDS 환자는 복부 팽창의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 박테리아 또는 바이러스 기원의 감염성 대장염이 있는 이 환자에서 염산로페라미드로 치료한 경우 독성 거대결장의 위험이 증가된 변비의 단독 사례가 있었습니다.
로페라미드 염산염은 강렬한 첫 번째 통과 대사의 대상이 됩니다. 간 장애 환자에 대한 약동학 데이터는 없지만 초회 통과 대사 장애로 인해 이러한 환자에게 로페라미드 염산염을 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 간장애 환자는 중추신경계(CNS) 독성의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비임상 데이터는 로페라미드가 P-당단백질의 기질임을 입증했습니다. 로페라미드(단회 16mg 용량)와 퀴니딘 또는 리토나비르(둘 다 P-당단백질 억제제)의 병용 투여는 로페라미드의 혈장 농도를 2~3배 증가시켰습니다. 로페라미드를 권장 용량으로 투여했을 때 P-당단백질 억제제와 이러한 약동학적 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
로페라미드(단회 용량 4mg)와 CYP3A4 및 P-당단백질의 억제제인 이트라코나졸을 병용 투여하면 로페라미드의 혈장 농도가 3~4배 증가했습니다. 같은 연구에서 CYP2C8 억제제인 gemfibrozil은 로페라미드의 혈장 농도를 약 2배 증가시켰습니다. 이트라코나졸과 젬피브로질의 병용은 로페라미드의 최고 혈장 수준이 4배 증가하고 총 혈장 노출이 13배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 정신 운동 검사에서 감지되는 것과 같은 중추 신경계(CNS) 영향과 관련이 없었습니다. 예: 주관적 졸음 및 숫자 기호 대체 테스트).
로페라미드(단회 용량 16mg)와 CYP3A4 및 P-당단백질 억제제인 케토코나졸을 병용 투여한 결과 로페라미드의 혈장 농도가 5배 증가했습니다. 이 증가는 동공 측정법으로 감지된 약력학적 효과의 증가와 관련이 없었습니다.
경구 데스모프레신과의 병용 치료는 데스모프레신의 혈장 농도를 3배 증가시켰는데, 이는 아마도 위장 운동의 저하로 인한 것으로 추정됩니다.
유사한 약리학적 특성을 가진 물질로 치료하면 로페라미드의 효과가 향상될 수 있으며 장 통과를 촉진하는 약물은 효과를 감소시킬 수 있습니다.
CYP 450 억제제의 병용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
로페라미드 염산염이 최기형성 또는 배아독성 특성을 가지고 있다는 징후는 없지만 임신 중, 특히 임신 첫 삼 분기 동안 로페라미드 염산염을 투여하기 전에 예상되는 치료 이점을 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
소량의 로페라미드가 사람의 모유에 나타날 수 있습니다. 따라서 모유 수유 중에는 로페라미드 염산염을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
로페라미드 염산염으로 치료한 설사 증후군과 관련하여 피로, 현기증 또는 졸음이 발생할 수 있습니다.따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때는 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인 및 12세 이상의 어린이
로페라미드 염산염의 안전성은 설사 치료에 사용된 로페라미드 염산염에 대한 31건의 대조 및 비대조 임상 시험에 참여한 3076명의 성인 및 12세 이상의 어린이를 대상으로 평가되었습니다. 이 중 26건의 연구는 급성 설사(N = 2755), 5건은 만성 설사(N = 321)였습니다.
급성 설사 치료를 위한 로페라미드 염산염의 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 약물 이상반응(ADR)(즉, "발생률 ≥1%)"은 변비(2.7%), 고창(1.7%), 두통(1.2%)이었습니다. ) 및 메스꺼움(1.1%) 만성 설사 치료에 대한 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 ADR(즉, "발생률 ≥1%)"은 다음과 같습니다: 고창(2.8%), 변비(2.2%), 메스꺼움(1.2%) ) 및 현기증(1.2%).
표 1은 임상 시험(급성 또는 만성 설사 또는 둘 다) 및 시판 후 경험 모두에서 로페라미드 염산염 사용 후 보고된 이상반응을 나열합니다.
일반적으로 바람직하지 않은 영향의 빈도는 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
표 1 약물이상반응
이 용어의 포함은 로페라미드 염산염의 시판 후 보고를 기반으로 하며 시판 후 ADR 결정 과정에서 만성 및 급성 설사의 적응증 또는 성인과 소아의 적응증을 구별하지 않았기 때문에 빈도는 모든 임상 연구를 기반으로 추정됨 12세 이하의 어린이(N = 3683)를 대상으로 실시한 것을 포함하여 로페라미드 염산염 결합.
b 섹션 4.4, 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
c 구강분산성 정제에서만 보고됨.
빈도 표시가 없는 임상 시험 중 관찰된 이상반응의 경우, 해당 용어가 관찰되지 않았거나 이 표시에 대한 이상반응으로 간주되지 않았습니다.
소아 인구
로페라미드 염산염의 안전성은 급성 설사 치료에 사용된 로페라미드 염산염에 대한 13개의 통제 및 비통제 임상 시험에 참여한 10일에서 13세 사이의 환자 607명을 대상으로 평가되었습니다. 일반적으로 이 환자 집단에서 ADR의 프로필은 성인과 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 로페라미드 염산염에 대한 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
간기능장애를 포함한 과량투여시 중추신경계 억제(혼미, 협응이상, 졸림, 동공축소, 근육긴장이상, 호흡억제), 요폐 및 장폐색이 나타날 수 있다.
어린이는 로페라미드 과다 복용의 영향에 성인보다 더 민감할 수 있습니다. 따라서 특히 4세 미만 어린이의 경우 우발적으로 섭취하면 변비, 졸음 및 호흡 저하를 동반한 중추신경계 억제를 유발할 수 있으므로 제품을 손이 닿지 않는 곳에 보관하는 것이 좋습니다. 이 경우 아이를 48시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다.
치료
과량투여 시 조치: 위세척, 구토유도, 관장 또는 완하제 투여.
과다 복용 증상이 나타나면 해독제로 날록손을 투여할 수 있습니다. 로페라미드의 작용 지속시간이 날록손보다 길기 때문에(1~3시간) 날록손의 반복 투여가 필요할 수 있으므로 적어도 48시간 동안 중추의 우울증 악화에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 신경계.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항추진제, ATC 코드: A07DA03.
Loperamide는 경구로 사용할 수있는 지사 효과가있는 합성 물질입니다. 콜린성 및 비콜린성 내인성 식물 뉴런과 상호 작용하는 "장벽의 세로 및 원형 평활근에 대한 직접적인 작용을 통해 장의 운동성을 선택적으로 늦춤으로써 작용합니다. 격리된 기관에 대한 실험 연구는 실제로 로페라미드가 회장 수준에서 연동 활동의 용량 의존적 감소 및 전기 자극 또는 니코틴 및 프로스타글란딘 투여에 의해 유도된 경련 유발 효과를 억제할 수 있습니다. 다른 약리학적 연구에 따르면 이 물질은 생쥐에서 석탄 덩어리의 위장 진행을 늦추고 생쥐와 쥐에서 피마자유 투여로 인한 설사를 줄이는 데 디페녹실레이트, 모르핀 또는 코데인보다 더 강력합니다. 치료 용량에서 로페라미드는 인간에서 아편유사제와 유사한 효과가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
사람에게 경구투여 후 4시간 이내에 최고 혈중농도를 보이며 반감기는 7~15시간이며 대부분(25%)은 3일 이내에 변으로 변으로 배설되지만 이 기간에는 소변으로 배설된다. 유리 약물로 1-2% 발견되거나 글루쿠론산과 결합됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 관점에서, 제제는 적당한 급성 독성(OS 당 LD50 = 쥐에서 185 mg/kg, 마우스에서 105 mg/kg, 기니피그에서 41.5 mg/kg) 및 낮은 만성 독성(OS의 경우 쥐와 개 ) 기형 유발 활성이 없습니다(OS당 쥐 및 토끼).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마그네슘 스테아레이트; 미세 과립 셀룰로오스.
06.2 비호환성
알려진 화학적 또는 물리화학적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩이 들어 있는 상자.
30정 또는 15정의 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
SPA - 항생제 제품 회사 S.p.A. - Viella, 8 - 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
DISSENTEN 2mg 30정 AIC 023694021
DISSENTEN 2mg 15정 AIC 023694058
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
DISSENTEN 2 mg 정제: 법령 1a AIC 4/10/78
2010년 1월 6일 갱신
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월.