유효 성분: 파라세타몰
FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg 구강 분산성 정제
Tachipirina flashtab 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLASHTAB 타치피린 125 mg 분산성 정제
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg 분산성 정제
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg 구강 분산성 정제
Tachipirina 플래시탭을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 진통 및 해열제이다. 파라세타몰이 함유되어 있습니다.
두통, 독감 증후군, 치통, 근육 구축 또는 기타 통증 징후와 같은 발열 및/또는 경증에서 중등도의 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
성인 전용 의약품입니다. 기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상의하십시오.
금기 사항 Tachipirina flashtab을 사용해서는 안 되는 경우
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg을 복용하지 마십시오:
- 파라세타몰 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 이 약에는 아스파탐이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증(출생 시 유전성 질환이 발견됨)이 있는 경우.
Tachipirina flashtab을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 무게가 50kg 미만인 경우
- 간 질환을 앓고 있는 경우
- 만성 알코올 중독이 있는 경우
- 만성 영양실조가 있는 경우
- 탈수로 고통받는 경우
- 심한 신부전으로 고통받는 경우.
이 약에는 파라세타몰이 포함되어 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 과다 복용의 위험을 피하기 위해 파라세타몰을 포함하는 다른 약을 복용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tachipirina flashtab의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg을 복용하기 전에 다음 약을 복용하는 경우 항상 의사나 약사에게 알리십시오.
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
- 살리실아미드(해열제로 사용)
- 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈(항간질제로 사용), 리팜피신(항균), St. John's wort 또는 St. John's wort(경증 내지 중등도 우울증 치료에 사용되는 약초) 등과 같은 효소 자극제
- 메토클로프라미드 및 돔페리돈(메스꺼움 및 구토의 치료 및 예방에 사용됨)
- 콜레스티라민(혈액 내 높은 수준의 지질(지방)을 치료하는 데 사용됨)
- 와파린과 같은 항응고제(혈액 응고 방지에 사용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약과 함께 복용해서는 안됩니다.
파라세타몰의 치료 용량은 임신 또는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐(E951) 40mg이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.
실험실 테스트
포도당 또는 요산 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받아야 하는 경우 의사에게 TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg을 복용 중임을 반드시 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tachipirina flashtab 사용 방법: 약량
이 약은 성인 전용입니다.
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제는 씹지 말고 빨아야 합니다.
타액과 접촉하면 입안에서 빠르게 용해됩니다. 물 반 컵에 녹일 수도 있습니다.
복용량:
파라세타몰의 전체 용량은 성인의 경우 하루 3000mg을 초과해서는 안됩니다. 하루 500mg의 6정을 초과하지 마십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
일반적인 용량은 500mg 정제 1개이며, 필요한 경우 최소 4시간 후에 반복 투여합니다.
심한 통증이나 고열이 있는 경우에는 500mg 2정을 최소 4시간 후에 필요에 따라 반복하여 복용하십시오.
중증 신부전 환자의 경우 두 용량 사이의 간격은 최소 8시간이어야 합니다.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 인상이 있으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
통증이나 발열의 재발을 피하기 위해 복용량 지침을 따르십시오.
3일 후에도 증상이 악화되거나 개선되지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Tachipirina flashtab을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg을 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
즉시 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 과다 복용의 증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백한 피부(극도의 창백한 피부) 및 복통을 포함합니다.
과량투여시 환자에게 걱정스러운 징후가 없더라도 심각하고 비가역적인 간 손상이 지연될 위험이 있으므로 즉시 의사에게 알릴 것.
부작용 Tachipirina flashtab의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용:
드문 부작용(이 약을 복용하는 환자 1,000명 중 1명 미만, 10,000명 중 1명 이상): 간 효소(아미노전이효소) 수치 증가
매우 드문 부작용(이 약을 복용하는 환자 10,000명 중 1명 미만): 피부 징후(가려운 수포를 동반한 발진 또는 발진, 얼굴 또는 혀의 부종), 호흡곤란 또는 중증일 수 있는 호흡곤란을 동반한 알레르기 반응 알레르기 반응.
심한 알레르기 반응이 발생하면 TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
산발적 보고: 혈액 장애: 혈액 내 혈소판 수가 감소하여 코나 잇몸에서 출혈이 발생하고 혈액 내 백혈구 수가 감소하여 감염에 대한 감수성이 증가합니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg에 포함된 내용
활성 성분은 파라세타몰입니다. 각 정제에는 500mg의 파라세타몰이 들어 있습니다(코팅된 파라세타몰 결정으로).
기타 성분: 염기성 부틸화 메타크릴레이트 공중합체, 30% 폴리아크릴레이트 분산액, 실리카(소수성 콜로이드), 만니톨(과립, 분말), 크로스포비돈, 아스파탐(E951), 건포도 향료, 스테아르산마그네슘.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500mg의 외형과 내용물
Tachipirina Flashtab은 중앙이 오목하고 특징적인 건포도 향이 있는 흰색의 둥근 양면 볼록 구강분산성 정제입니다.
2, 4, 6, 12 또는 16정의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG 골드 분산 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 구강분산성 정제에는 500mg의 파라세타몰이 들어 있습니다(코팅된 파라세타몰 결정으로).
알려진 효과가 있는 부형제: 각 정제에는 40mg의 아스파탐(E951)도 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 분산성 정제.
중앙이 오목하고 특징적인 건포도 향이 있는 양면이 볼록한 흰색의 원형 정제입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경증에서 중등도의 통증 및/또는 발열의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
이 약은 성인 전용입니다.
최대 권장 복용량은 하루 6정에 해당하는 하루 3000mg의 파라세타몰입니다. 통상적인 용량은 500mg 1정이며, 필요한 경우 4시간 이상 후에 반복 투여한다. 심한 동통 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2정을 반복 투여한다.
24시간 동안 500mg 6정을 초과하지 마십시오.
최대 권장 복용량: 파라세타몰의 총 용량은 성인의 경우 하루 3g을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.9 "과용량" 참조).
투여 빈도
- 성인의 경우 최소 4시간 간격으로 투여한다.
신부전
중증 신부전의 경우 2회 투여 간격은 최소한 8 시간.
투여 방법.
구두 방법.
정제는 씹지 말고 빨아야 합니다. 물 반 컵에 분산시킬 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
- 파라세타몰 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 페닐케톤뇨증(아스파탐의 존재로 인한).
- 심한 간세포 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
의료 감독 없이 제품을 장기간 사용하면 해로울 수 있습니다.
이 제품은 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량은 매우 심각한 간 손상의 위험이 있습니다. 해독제를 사용한 치료는 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다. 섹션 4.9를 참조하십시오.
과다 복용의 위험을 피하기 위해 환자는 파라세타몰을 함유한 다른 약물의 병용을 피하도록 조언해야 합니다.
이 약은 정제당 0.2mg에 해당하는 페닐알라닌 공급원인 아스파탐을 함유하고 있으므로 페닐케톤뇨증이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
사용상의 주의
Paracetamol은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
- 체중 50kg 미만 성인
- 경증에서 중등도의 간세포 부전증(주의: 심각한 간세포 부전의 경우 파라세타몰 사용 금지)
- 만성 알코올 중독
- 만성 영양실조(간 글루타치온 저장량이 적음)
- 탈수
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 10ml/min - 섹션 4.2 참조).
고열이나 2차 감염의 징후가 보이거나 3일 이상 증상이 지속되는 경우에는 치료에 대한 재평가를 실시해야 한다.
패키지 전단지에 표시된 것보다 많은 용량으로 진통제를 장기간 투여하는 동안 두통이 발생할 수 있으므로 고용량의 약물로 치료해서는 안됩니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신증)의 위험이 있는 영구적인 신장 병변을 유발할 수 있으므로 의사와 상의하고 치료를 중단해야 합니다. 두통약의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 그로 인해) 빈번하거나 매일 두통을 겪는 환자에서 "진통성 과사용 두통"의 진단을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
• Probenecid는 글루쿠론산과의 결합을 억제하여 파라세타몰의 청소율을 최소 2배 감소시킵니다. 프로베네시드와 병용 투여하는 경우 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
• 살리실아미드는 파라세타몰의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
• 파라세타몰은 효소 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, St. John's wort 또는 St. John's wort) 또는 잠재적인 간독성 물질(섹션 4.9 참조)을 함께 섭취하는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
• 메토클로프라미드 및 돔페리돈: 파라세타몰의 흡수 촉진
• 콜레스티라민: 파라세타몰의 흡수를 감소시킵니다.
• 경구용 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 생겨 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 INR 값을 더 자주 모니터링해야 합니다. 병용 투여 중 및 중단 후에 실시해야 합니다.
임상 시험과의 상호 작용:
파라세타몰의 투여는 phosphotungstic acid 방법으로 얻은 혈액 내 요산의 복용량과 포도당 산화 효소-과산화 효소 방법으로 얻은 혈당의 복용량을 변경할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
파라세타몰의 치료적 경구 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 바람직하지 않은 영향을 보여주지 않습니다. 과다 복용에 노출된 임신에 대한 예상 데이터는 기형의 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 경구는 기형 또는 기형을 나타내지 않았습니다. 태아 독성 효과.
결과적으로 정상적인 사용 조건에서 파라세타몰은 유익성-위해성 평가 후 임신 중에 사용할 수 있습니다.
임신 중에는 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이러한 경우의 사용 안전성이 확립되지 않았기 때문입니다.
수유 시간
경구 투여 후 파라세타몰은 소량으로 모유로 배설됩니다. 모유수유아에서 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 이 약의 치료 용량은 모유 수유 중에 복용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
04.9 과다 복용 -
간 손상(전격성 간염, 간부전, 담즙정체성 간염, 간세포 용해 포함)의 위험이 있으며, 특히 고령자, 어린이, 간 질환 환자, 만성 알코올 중독의 경우, 만성 영양실조 및 효소 유도제를 투여받는 환자에서. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함 및 복통이 포함됩니다.
성인 1회 투여 시 7.5g 이상의 파라세타몰 또는 소아 1회 투여 시 체중 kg당 140mg 이상의 과량 투여는 간세포의 괴사를 유발하여 간세포와 관련된 완전하고 비가역적인 괴사를 유발할 가능성이 있습니다. 부전, 대사성 산증 및 혼수 및 사망으로 이어질 수 있는 뇌병증. 동시에, 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 시간의 증가와 함께 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰됩니다. 간 손상의 임상 증상은 보통 2일 후에 나타나며 4~6일 후에 최고조에 달합니다.
급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전은 심각한 간 손상이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 파라세타몰 과량 투여 후 보고된 다른 비간 증상으로는 심근 이상 및 췌장염이 있습니다.
비상 행동
• 심각한 초기 증상이 없더라도 즉시 병원으로 이송
• 혈장 파라세타몰 농도의 초기 측정을 위한 혈액 샘플 채취
• 위 세척
• N-아세틸시스테인 해독제의 정맥내(또는 가능한 경우 경구) 투여, 가능 첫 번째 섭취 후 10시간. 그러나 N-아세틸시스테인은 10시간이 지나도, 최대 48시간이 지나도 어느 정도의 보호를 제공할 수 있지만 이러한 경우에는 장기간의 치료가 이루어집니다.
• 대증 치료를 수행해야 합니다.
• 경구용 메티오닌은 과량투여 후 가능한 한 빨리, 어떤 경우에도 과량투여 후 10시간 이내에 투여하는 한 N-아세틸시스테인의 대안으로 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제, 아닐리드.
ATC 코드: N02BE01
파라세타몰의 진통 및 해열 효과의 정확한 기전은 아직 확립되지 않았으며 중추 및 말초 작용을 포함할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 파라세타몰의 흡수는 완전하고 빠르며 섭취 후 30분에서 60분 사이에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
분포
파라세타몰은 모든 조직에 빠르게 분포합니다. 혈액, 타액 및 혈장의 농도는 서로 비슷합니다.혈장 단백질 결합이 약합니다.
생체 변형
파라세타몰은 주로 간에서 대사됩니다. 글루쿠론산과의 접합과 설포 접합의 두 가지 주요 대사 경로가 있습니다. 이 마지막 경로는 치료 용량보다 높은 용량에서 빠르게 포화됩니다. 사이토크롬 P450(특히 CYP2E1)에 의해 촉매되는 작은 경로는 반응성 중간체인 N-아세틸-p-벤조퀴논이민의 형성을 유도합니다. 사용하면 시스테인과 메르캅투르산과 결합한 후 글루타티온에서 빠르게 해독되고 소변으로 제거됩니다. 반대로, 중독이 심한 동안 이 독성 대사 산물의 양이 증가합니다.
제거
그것은 본질적으로 소변입니다. 섭취된 용량의 90%가 24시간 내에 신장에서 제거되며, 주로 글루쿠로나이드(60~80%) 및 황 결합체(20~30%)로 제거됩니다. 5% 미만은 변경되지 않고 제거됩니다.
제거 반감기는 약 2시간입니다.
신부전
심한 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우 파라세타몰 및 그 대사 산물의 제거가 지연됩니다.
고령자: 컨쥬게이션 용량은 동일하게 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
쥐와 생쥐에서 파라세타몰의 급성, 아만성 및 만성 독성에 관한 동물 실험에서 위장 병변, 헤마토크릿의 변화, 간 및 신장 실질의 변성, 심지어 괴사가 관찰되었습니다. 한편으로는 작용 기전에 기인합니다. , 그리고 다른 한편으로는 파라세타몰의 대사 독성 효과 및 상응하는 기관 변형을 초래하는 것으로 추정되는 대사 산물도 인간에서 발견되었습니다. 또한, 최대 치료 용량 범위 내에서 장기간(즉, 1년) 장기간 사용하는 동안 매우 드물게 만성 공격성 가역성 간염이 보고되었습니다. 장기간 고용량으로 복용하지 마십시오.
광범위한 연구에서 치료, 즉 무독성 용량에서 파라세타몰의 유전독성 위험이 나타나지 않았습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기 연구에서는 비간독성 용량에서 파라세타몰의 발암 효과를 나타내지 않았습니다.
파라세타몰은 태반을 통과합니다.
동물과 인간에 대한 경험에 대해 수행된 연구는 현재까지 생식 독성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
코팅된 파라세타몰 결정:
염기성 부틸화 메타크릴레이트 공중합체
30% 폴리아크릴레이트 분산
실리카, 콜로이드 소수성
태블릿:
만니톨(과립, 분말)
크로스포비돈
아스파탐 (E951)
건포도 향료
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
열성형 블리스터(폴리아미드/PVC/알루미늄): 4년
열접착 스트립(알루미늄/폴리에틸렌): 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
열성형 블리스터(폴리아미드/PVC/알루미늄): 2, 4, 6, 12 또는 16개 정제 팩
또는
열봉합 스트립(알루미늄/폴리에틸렌): 2, 4, 6, 12 또는 16정의 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
비알레 아멜리아 n. 70 - 00181 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
• AIC 블리스터에 2개의 구강분산성 정제 n. 034329019 / 엠
• AIC 물집 n에 4개의 구강분산성 정제. 034329021 / 엠
• AIC 블리스터에 6개의 구강분산성 정제 n. 034329033 / 엠
• AIC 물집 n에 12개의 구강분산성 정제. 034329045 / 엠
• AIC 물집 n에 16개의 구강분산성 정제. 034329058 / 엠
• AIC 스트립에 2개의 구강분산성 정제 n. 034329060 / 엠
• AIC 스트립에 4개의 구강분산성 정제 n. 034329072 / 엠
• AIC 스트립에 6개의 구강분산성 정제 n. 034329084 / 엠
• AIC 스트립에 12개의 구강분산성 정제 n. 034329096 / 엠
• AIC 스트립에 16개의 구강분산성 정제 n. 034329108 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1999년 7월 26일
최신 갱신 날짜: 2008년 5월 22일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 3월