활성 성분: 아세클로페낙
카페낙 100mg 코팅정
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
왜 Kafenac을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
KAFENAC은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 항류마티스제(골, 연골 및 근육 질환에 사용되는 약물) 범주에 속하는 활성 물질인 아세클로페낙을 함유하고 있습니다.
이 약은 다음의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
- 관절염(관절에 영향을 미치는 질병), 류마티스 관절염(관절에 영향을 미치는 진행성 및 만성 자가면역 기원의 질병), 강직성 척추염(관절을 융합시킬 수 있는 중증 장애 류마티스 질환)과 같은 염증성 류마티스 질환.
- 관절 주위염(관절을 둘러싼 섬유 조직을 포함하는 염증성 질환), 활액낭염(뼈와 힘줄 및/또는 "관절을 둘러싼 근육 사이에 쿠션을 형성하는 액체로 채워진 주머니의 염증), 건염(염증)과 같은 관절외 류머티즘 힘줄), 부착염(뼈에 근육이 삽입되는 염증).
- 좌골신경통(좌골신경의 자극으로 인한 다리의 심한 통증 감각), 요통(요통), 근육통(근육통), 원발성 월경통(통통한 월경주기) 등 다양한 원인의 급성 통증 상태 , 다양한 종류의 외상으로 인한 통증, 치통(치아 통증).
Kafenac을 사용해서는 안되는 금기 사항
카페낙을 복용하지 마십시오
- 활성 물질, 다른 NSAID(아세틸살리실산 포함) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 과거에 아세틸살리실산 또는 다른 NSAIDs 복용 후 천식 발작 또는 두드러기(피부 반응), 비염(코 점막의 염증), 부종(액체 축적), 발진(갑작스러운 발적) 등의 알레르기 반응을 경험한 경우 피부) 또는 기관지 경련(기관지 내강이 좁아짐). 이것은 모든 비스테로이드성 항염증제에 적용됩니다.
- 심장 및/또는 뇌혈관 질환(뇌 혈관)이 있는 경우, 예를 들어 심장마비, 뇌졸중(뇌로 가는 혈액의 흐름이 갑자기 멈출 때 발생하는 뇌 손상), 미니 -뇌졸중(TIA), 심장이나 뇌 혈관의 폐색, 또는 이러한 폐색을 제거하기 위한 수술 또는 관상동맥 우회 이식술(혈액 순환 장애를 우회할 수 있는 인공 다리를 만드는 수술)을 받은 경우 ).
- 혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 있었던 경우.
- 진행 중인 위십이지장 궤양(위 또는 장의 내막 미란) 또는 위장관 출혈(출혈)이 있는 경우.
- 활동성 출혈 및 출혈 장애(실혈)가 있는 경우.
- 이전에 비스테로이드성 소염제 치료로 인해 위장관 출혈이나 천공이 발생한 적이 있거나 과거에 "재발적인" 출혈/소화성 궤양이 있었던 경우(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 간 기능 저하(심각한 간 장애)가 있는 경우.
- 신장 기능이 저하된 경우(신장 장애).
- 임신 중, 특히 임신 3분기 및 수유 중인 경우(정확한 복용 이유가 없는 한) 이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다("임신, 수유 및 불임" 참조).
KAFENAC은 어린이에게 투여해서는 안 됩니다("소아 및 청소년" 참조).
카페낙을 복용하기 전에 알아야 할 사항
카페낙을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 KAFENAC을 복용하지 마십시오.
KAFENAC을 주의해서 복용하십시오.
- 담배를 피우면
- 당뇨병이 있는 경우(혈당 수치 증가).
- 협심증(심장에 산소 공급 부족으로 인한 가슴 통증)이 있는 경우.
- 혈전이 있는 경우.
- 고혈압(고혈압)이 있는 경우.
- 혈중 콜레스테롤이나 중성지방(지방) 수치가 높은 경우.
- 간 기능 부전(간 기능 부전)의 경우.
- 심장 또는 신부전의 경우.
- "큰 수술"을 받은 경우.
- 당신이 노인이라면
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
고령자의 경우 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높다는 점을 명심하십시오.
위장관(위 및 내장)
모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상 또는 심각한 위장 장애(위 또는 장의 장애) 이력이 있거나 없이 언제라도, 위와 장의 출혈, 치명적일 수 있는 궤양 또는 천공이 보고되었습니다.
약을 복용하는 동안 위장관 출혈이나 궤양이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 의사와 상담하십시오.
모든 NSAID와 마찬가지로 상부 또는 하부 위장 장애를 암시하는 증상이 있거나 과거에 위 또는 장 궤양, 출혈, 천공, 궤양성 대장염 또는 크론병( 염증성 장 질환), 혈액학적 변화(혈액 내)로 이러한 상태가 악화될 수 있습니다.
고령자이거나 과거에 궤양이 있었던 경우, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우에는 특히 NSAID의 용량을 증량하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 위장 독성의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 유효 용량.
아세틸살리실산 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 다른 NSAID 또는 코르티코스테로이드 - "기타 의약품 및 KAFENAC" 참조)을 저용량으로 복용하는 경우 위 보호제(예: 미소프로스톨) 또는 양성자 펌프 억제제).
위장 독성(즉, 위장 및 장 문제)으로 고통받는 경우, 특히 고령인 경우, 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 의사에게 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 항응고제, 항혈소판제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제("기타 의약품 및 KAFENAC" 참조)와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물과 병용 치료를 받는 경우 이 약을 복용하도록 주의하십시오.
심혈관(심장 혈관 수준) 및 뇌혈관(뇌 혈관 수준) 시스템
- 적절한 모니터링을 받고 KAFENAC을 주의해서 복용하십시오.
- NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었기 때문에 과거에 경증 내지 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전(심장이 신체에 필요한 충분한 양의 혈액을 공급할 수 없음)이 있는 경우.
- 심혈관계 사건(고혈압, 고혈당, 당뇨병)에 대한 상당한 위험 요소가 있거나 흡연하는 경우.
- 뇌혈관 출혈이 있었던 적이 있는 경우.
KAFENAC의 사용은 심근경색(심장마비) 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
이 약의 심혈관 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가할 수 있으므로 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 1일 용량을 사용하십시오. 치료에 대한 반응과 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다.
과민성(알레르기) 반응 및 피부(피부) 반응 수두의 경우 KAFENAC의 사용을 피하십시오; 어떤 경우 수두는 피부 및 연조직의 심각한 감염 합병증 및 "이러한 감염의 악화"에서 NSAID의 역할을 유발할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스/아나필락시양 반응(빠른 발병 알레르기 반응)을 포함한 알레르기 반응은 아세클로페낙에 대한 사전 노출 없이도 드물게 발생할 수 있습니다.
심각한 피부(피부) 반응, 일부는 치명적이며, 여기에는 박리성 피부염(박리로 인한 피부 자극), 스티븐스-존슨 증후군(피부 및 점막 병변) 및 독성 표피 괴사 용해(표피가 박판으로 분해되는 심각한 피부 질환), NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다. 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작되기 때문에 치료 초기 단계에서 위험이 더 높은 것으로 보입니다.
피부 발진, 점막 병변 또는 과민증(알레르기)의 다른 징후가 처음 나타날 때 KAFENAC 복용을 중단하십시오.
신장 기능
KAFENAC을 주의해서 복용하십시오.
- 경증 내지 중등도의 신장애의 경우 NSAID를 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로 이 경우 최소 유효량을 투여하고 정기적으로 신기능 검진을 받아야 한다.
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물)와 함께 치료를 받고 있는 경우.
신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
간(간) 기능
간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환(간 질환)의 임상 징후 또는 일관된 증상이 나타나는 경우 또는 호산구 증가증(혈액 내 백혈구 농도가 높음)과 같은 다른 징후가 나타나는 경우 이 약 투여를 중단하거나 발진(갑작스러운 피부 발적). KAFENAC을 사용하면 증상을 촉진하지 않고 간염(간의 염증)이 발생할 수 있습니다.
간 포르피린증(간 효소가 결핍된 희귀 질환)이 있는 경우 공격을 유발할 수 있으므로 주의해서 KAFENAC을 복용하십시오.
경증에서 중등도의 간 기능 장애가 있는 경우 정기적인 건강 검진을 받으십시오.
혈액학적(혈액) 문제
Aceclofenac은 일시적으로 혈소판 응집을 차단할 수 있습니다.
호흡기 질환
NSAID가 기관지 경련을 악화시킬 수 있으므로 과거에 기관지 천식(기관지 폐쇄로 인한 질병)을 앓거나 앓은 적이 있는 경우 KAFENAC을 복용할 때 특별한 주의를 기울이십시오.
장기 치료
예방 조치로 NSAID로 장기간 치료를 받는 경우 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 확인해야 합니다.
어린이 및 청소년
소아에서의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 현재 이용 가능하지 않으므로 투여를 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Kafenac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 KAFENAC을 복용할 때 주의하십시오.
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 데 사용되는 약물); 아세클로페낙은 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있으므로 칼륨보존성 이뇨제와 병용투여 시 혈중 칼륨을 모니터링해야 한다.
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 데 사용되는 약물); NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우(예: 체액 손실이 많거나 노인인 경우) ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 같은 항고혈압제와 NSAID의 병용 투여는 위험을 증가시킬 수 있습니다 일반적으로 가역적 인 급성 신부전. 이러한 경우에는 충분한 수분을 섭취해야 하며 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 코르티코스테로이드(항염증제); 위 및 장 궤양 또는 출혈(위장 출혈)의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 항응고제; 다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로 병용 요법의 경우 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI); NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 항당뇨병. 저혈당(혈당 수치 감소) 및 고혈당(혈당 수치 증가) 효과에 대한 보고가 따로 있습니다. 따라서 아세클로페낙과 함께 저혈당제(혈당 수치를 낮추는 약물)의 용량을 조정할 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
- 메토트렉세이트(백혈병, 림프종, 류마티스 관절염, 루푸스 및 건선과 같은 일부 질병의 치료에 사용되는 항종양 및 항류마티스 약물); NSAID와 메토트렉세이트 간의 가능한 상호작용은 저용량의 메토트렉세이트를 투여하더라도 특히 신장 기능이 저하된 경우 염두에 두어야 합니다.병용 요법을 투여할 경우 신기능을 모니터링해야 합니다. 24시간 이내에 NSAID와 메토트렉세이트를 병용 투여하는 경우 혈액 내 항암제의 농도를 증가시켜 결과적으로 후자의 독성을 증가시킬 수 있으므로 특히 주의하십시오.
- 리튬(우울증 및 양극성 장애 치료에 사용되는 기분 안정제) 및 디곡신(심장 기능을 자극하는 약물), 여러 NSAID는 리튬 및 디곡신의 제거를 억제하여 혈중 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
- 기타 NSAIDs; 아세틸살리실산 및 기타 NSAID의 병용은 바람직하지 않은 효과의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린 및 타크로리무스(면역억제제); NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 병용 투여는 신독성(신장 독성)의 위험을 증가시킬 수 있다고 믿어집니다. 따라서 병용 요법 동안 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
- 지도부딘(항바이러스제); 지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액(혈액) 독성 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜(NSAID 범주에 속하는 약물)을 병용 투여하는 HIV 양성 혈우병 환자에서 관절염(관절에서 피가 흘림) 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 KAFENAC을 복용하지 마십시오:
- 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안. 이러한 경우 투여량과 치료 기간은 가능한 한 낮게 유지되어야 하며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
- 임신 3개월 동안. 이 기간 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)는 태아를 심장 및 폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐의 고압 포함) 및 신부전에 노출시킬 수 있으며, 이는 올리고양막양수소증으로 진행될 수 있습니다. 양수 감소) 임신 말기에 산모와 신생아를 노출시킬 수 있는 반면, 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과 및 자궁 수축 억제로 지연 또는 연장 노동의.
NSAID에 의한 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아 및 태아의 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 초기 단계의 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리(장 및 때때로 태아의 복부 외부에서 다른 기관이 발달하는 복벽의 결함)의 위험이 증가합니다. 임신. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 KAFENAC을 복용하지 마십시오. 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 크지 않는 한 유아의 부작용을 피하기 위해.
비옥
NSAID는 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다.
이러한 경우에 카페낙을 복용하는 경우에는 가능한 한 낮은 용량을 유지해야 하며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
운전 및 기계 사용
다른 NSAID 및 특히 소인이 있는 환자와 마찬가지로 아세클로페낙의 투여는 현기증, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 기계를 작동하기 전에 이러한 가능한 영향을 인지해야 합니다.
경구 현탁액용 KAFENAC 100 mg 분말에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경구 현탁액용 KAFENAC 100 mg 분말에는 페닐알라닌(아스파탐) 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증(아미노산 대사 질환)이 있는 경우 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Kafenac 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
카페낙 100mg 코팅정
성인
권장 복용량은 1일 2정(1일 200mg), 12시간마다 1정입니다.
충분한 양의 물과 함께 정제를 삼키십시오.
이 약은 가급적 식사와 함께 복용하십시오.
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
권장 복용량은 1일 2포(1일 200mg), 12시간마다 1포입니다.
1포의 내용물을 물(40-60ml) 한 컵에 녹여 즉시 삼키십시오.
이 약은 가급적 식사와 함께 복용하십시오.
노인
용법을 변경할 필요는 없는 것으로 간주됩니다.
간부전 환자
간 문제(간부전)가 있는 환자의 경우 시작 용량을 1일 100mg으로 줄이는 것이 좋습니다.
그러나 다른 NSAID와 마찬가지로 고령자, 신장 또는 간 기능 장애, 심혈관 기능 장애가 있거나 다른 약물 치료를 동시에 받고 있는 경우에는 주의해서 KAFENAC을 복용하십시오.
증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여함으로써 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있다.
카페낙 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Kafenac을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 카페낙을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
현재 KAFENAC 과량투여로 인한 임상상 정보가 부족하다.
경구 아세클로페낙에 의한 급성 중독의 경우 취해야 하는 치료 조치는 급성 NSAID 중독의 경우 일반적으로 사용되는 조치입니다.
- 위세척(위 비우기 및 세척)과 활성탄 치료를 통해 최대한 빨리 흡수를 방지해야 합니다.
- 저혈압(저혈압), 신부전, 발작, 위장 자극 및 호흡 억제와 같은 합병증에는 지지 및 대증 요법을 사용해야 합니다.
- 강제 이뇨(이미 흡수된 물질의 제거를 증가시키는 데 사용되는 방법), 투석(신장 기능을 대체하는 요법) 또는 혈액관류(흡수성 수지 컬럼을 통해 혈액을 통과시켜 물질을 제거함)와 같은 특정 요법은 제거를 허용하지 않습니다. 비 스테로이드 성 항염증제는 혈액 단백질에 대한 높은 결합 비율과 상당한 신진 대사로 인해 발생합니다.
부작용 Kafenac의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 KAFENAC 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 위와 창자 출혈(위장)
- 위 손상(소화성 궤양).
- 지속적으로 변경되거나 악화된 간 기능 매개변수, 간 질환의 일관된 임상 징후 또는 증상, 호산구 증가증과 같은 기타 징후.
- 피부 발진(갑작스러운 피부 발적), 점막 병변 또는 기타 알레르기 징후.
KAFENAC 복용 후 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증 (현기증).
- 일부 간 효소의 증가.
- 메스꺼움, 설사, 복통, 소화 불량(소화통).
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위염(위염), 구강궤양(구강염), 고창(장내 가스), 변비(변비), 구토.
- 두드러기(피부 이상), 발진(갑작스러운 피부 발적), 가려움증, 피부염(피부의 염증).
- 혈액 내 요소 및 크레아티닌 수치 증가.
- 변비(변비).
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 빈혈(혈액 내 헤모글로빈 농도 감소).
- 혈관부종(피부 또는 점막의 갑작스러운 부종).
- 시력 장애.
- 고혈압(고혈압).
- 쇼크, 알레르기를 포함한 아나필락시스 반응(급속 발병 알레르기 반응).
- 심부전(심장이 전신에 필요한 충분한 양의 혈액을 공급할 수 없음).
- 호흡곤란(호흡곤란).
- 흑색변(변과 함께 출혈), 위장관 궤양 및 출혈(소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서 발생할 수 있음).
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 용혈성 빈혈(적혈구 파괴로 인한 혈액 내 헤모글로빈 농도 감소), 과립구 감소증(혈액 내 과립구 수 감소), 골수 억제 (혈구를 생성하는 혈액 골수의 기능 감소).
- 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈.
- 감각 이상(변경된 감도), 미각 이상(변경된 맛), 두통, 졸음.
- 이명(귀울림), 현기증.
- 두근거림.
- 홍반.
- 혈관염(정맥의 염증), 홍조.
- 기관지 경련(기관지 내강의 감소).
- 궤양성 대장염 또는 크론병(염증성 장질환), 구내염(입 안의 염증), 췌장염(췌장에 염증), 장천공, 토혈(토혈)의 악화.
- 스티븐스-존슨 증후군(피부와 점막을 포함하는 급성 알레르기 반응), 독성 표피 괴사(또는 "라이엘 증후군", "피부 상피의 파괴를 특징으로 하는 특정 약물에 대한 알레르기" 및 점막의 파괴에 의해 유발되는 중증 피부 질환) ), 자반병(피부 표면 아래의 모세혈관 파열로 인한 혈종 유사 병변), 발진(발진).
- 신부전, 신증후군(신장 사구체의 변화로 인해 소변에서 단백질이 손실되어 나타나는 증상과 임상 징후의 조합).
- 간염(간의 염증)을 포함한 간(간) 손상, 혈액 내 알칼리성 인산분해효소 증가.
- 부종(체액 축적), 피로.
- 살찌 다.
임상 시험 및 역학 데이터에 따르면 아세클로페낙의 사용과 관련하여 특히 고용량 및 장기 치료에서 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험이 증가할 수 있음이 나타납니다("경고 및 주의사항" 참조).
예외적으로, 수두 동안 NSAID 치료와 함께 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 "이러한 감염의 악화"에서 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
위에서 설명한 부작용 중 하나 이상이 발생하면 아세클로페낙 치료를 중단하고 의사에게 연락하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
카페낙 100mg 코팅정
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
KAFENAC에 포함된 것
카페낙 100mg 코팅정
1개의 코팅된 정제에는
활성 성분: 아세클로페낙 100mg.
기타 성분: 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 포비돈, 하이프로멜로스, 폴리옥시에틸렌스테아레이트, 이산화티타늄. 경구 현탁액용 KAFENAC 100 mg 분말 1포에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아세클로페낙 100mg.
기타 성분: 소르비톨, 사카린 나트륨, 카라멜 향, 크림 향, 우유 향, 무수 콜로이드 실리카, 아스파탐, 하이프로멜로스, 이산화티타늄.
KAFENAC의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
카페낙 100mg 코팅정
백색의 원형코팅정.
골판지 상자에 10개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
골판지 상자에 40개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
경구 현탁액을 위한 백색 또는 크림색 백색 분말.
30봉지 한팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카페낙
02.0 질적 및 양적 구성
카페낙 100mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아세클로페낙 100mg
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아세클로페낙 100mg
알려진 효과가 있는 부형제:
소르비톨(E420), 아스파탐(E951).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제
경구 현탁액용 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Aceclofenac은 페닐 아세트산 유사체 부류에 속하는 비 스테로이드 성 항염증제입니다.
골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염과 같은 만성 골관절 질환 및 관절 주위염, 건염, 활액낭염, 유착염과 같은 관절외 류머티즘의 치료.
좌골신경통, 요통, 근육통, 원발성 월경통, 다양한 유형의 외상으로 인한 통증, 치통과 같은 다양한 원인의 급성 통증 상태의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
카페낙 100mg 코팅정
성인
1일 권장용량은 1일 2정(200mg/일), 12시간마다 1정입니다.
코팅된 정제는 충분한 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
경구 현탁액을 위한 KAFENAC 100 mg 분말
1일 복용량은 1일 2포(200mg/일) 12시간마다 1포입니다. 향 주머니는 40-60ml의 물에 녹여 즉시 삼켜야 합니다.
코팅된 정제와 향낭 모두 가급적 식사와 함께 복용해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
어린이들
소아과에서의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 현재 이용 가능하지 않으므로 투여를 권장하지 않습니다.
노인
고령 환자에서 아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 수정되지 않으므로 용법을 수정할 필요가 없는 것으로 간주됩니다. 그러나 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 또는 간 기능이 손상된 고령자, 심혈관 질환이 있는 환자 또는 다른 약리학적 치료와 병용 투여 중인 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다.
경증 신부전 환자
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 감량을 유도할 임상적 증거가 없더라도 신중히 투여해야 한다.
간부전 환자
간부전 환자의 경우 시작 용량을 1일 100mg으로 줄이는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 아세클로페낙은 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식 발작 또는 기타 알레르기 반응(두드러기, 급성 비염, 부종, 발진, 기관지 경련)을 경험한 환자에게 금기입니다.
위-십이지장 궤양 또는 위장관 출혈의 경우, 활동성 출혈 또는 출혈 장애가 있는 환자에게는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
KAFENAC은 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력/활동기(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게 금기입니다.
또한, 이 약물은 중증의 간 또는 신장애 환자 및 명백한 울혈성 심부전(NYHA class II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관병증 환자에게 금기입니다.
KAFENAC은 또한 임신 중, 특히 지난 3개월 동안과 수유기 중에는 타당한 복용 이유가 없는 한 금기이며 이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
선택적 COX-2 억제제 NSAID와 함께 KAFENAC의 사용을 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
노인. 고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 시스템. 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용해야 하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조)와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 상부 또는 하부 장관 관련 위장관 질환, 위장관 궤양의 병력, 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염, 크론병 및 혈액학적 이상을 나타내는 증상이 있는 환자에서 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 시스템. NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
울혈성 심부전 환자(NYHA class I) 및 심혈관 사건에 대한 유의한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 아세클로페낙으로 치료해야 합니다. 아세클로페낙의 심혈관 질환은 용량 및 기간에 따라 증가할 수 있습니다. 노출의 경우, 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응과 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 합니다.
아세클로페낙은 뇌혈관 출혈의 병력이 있는 환자에게 주의해서 그리고 면밀한 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
간 기능. 중증의 간장애 환자는 세심한 의료 감독이 필요합니다. 아세클로페낙은 간 기능 검사의 지속적인 이상이 있거나 악화되는 경우 또는 간 질환의 전형적인 징후 또는 증상이 나타나거나 다른 징후(호산구 증가증, 발진)가 있는 경우 중단해야 합니다. 간염은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다. 간성 포르피린증이 있는 사람에게 아세클로페낙을 사용하면 발작을 일으킬 수 있습니다.
과민 반응 및 피부 반응. 다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응은 이전에 이 약에 노출되지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. KAFENAC은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 심각한 감염성 피부와 연조직 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지는 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 아세클로페낙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
지침 :
신장 기능. 경증에서 중등도의 신장애가 있는 사람은 NSAID를 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로 모니터링해야 하며, 이 경우 최소 유효 용량을 사용해야 하며 신기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
NSAID의 투여는 용량 의존적으로 프로스타글란딘 형성의 감소를 일으켜 신부전을 악화시킬 수 있다. 이뇨제와 함께, 큰 수술을 받은 사람과 고령자 신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
혈액학. Aceclofenac은 혈소판 응집을 가역적으로 억제할 수 있습니다(섹션 4.5의 항응고제 참조).
호흡기 병리학. NSAID는 기관지 경련을 악화시킬 수 있으므로 기관지 천식을 앓거나 앓았던 환자에게 투여 시 주의가 필요하다.
장기 치료. 예방 조치로 장기간 NSAID 치료를 받는 피험자는 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
향 주머니에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
향 주머니에는 페닐알라닌의 공급원으로 아스파탐(E951)이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제. 아세클로페낙은 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있으므로 벤드로플루아자이드와 병용 투여 시 혈압 조절에 영향이 관찰되지 않았지만 다른 이뇨제와의 상호작용을 배제할 수는 없습니다. 확인됩니다.
항고혈압제. NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 NSAID의 병용 투여는 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 일반적으로 가역적입니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드. 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제. 다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 병용 요법을 받는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI). NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항당뇨병. 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과에 영향을 미치지 않고 경구용 항당뇨병제와 함께 투여할 수 있습니다. 저혈당 및 고혈당 효과의 단독 사례가 보고되었습니다. 따라서 아세클로페낙과 함께 혈당강하제의 용량 조절 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트. 저용량의 메토트렉세이트를 투여할 때, 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 NSAID와 메토트렉세이트 간의 가능한 상호작용도 염두에 두어야 합니다. 병용 요법을 투여할 경우 신기능을 모니터링해야 합니다. NSAID와 메토트렉세이트를 24시간에 걸쳐 동시에 투여하는 경우 항종양제의 혈장 농도 증가가 결과적으로 후자의 독성 증가로 결정될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
리튬과 디곡신. 일부 NSAID는 리튬과 디곡신의 신장 청소를 억제하여 혈장 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
기타 NSAIDs. 아세틸살리실산과 다른 NSAIDs의 병용은 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
시클로스포린, 타크로리무스. NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 병용 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가할 수 있다고 믿어집니다. 따라서 병용 요법 동안 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
지도부딘. 지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액 독성 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜의 병용 치료를 받는 HIV(+) 혈우병 환자에서 관절염 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 아세클로페낙의 사용에 대한 정보가 없습니다 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 위험이 증가하는 것으로 믿어져 왔습니다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 아세클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 아세클로페낙을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 투여하는 경우, 용량은 가능한 한 적게, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(자궁 내 동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로, 아세클로페낙은 임신 3분기에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
먹이는 시간
아세클로페낙이 인간의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으며 (14C) 라벨이 붙은 아세클로페낙이 수유 중인 쥐의 우유에서 검출되지 않았습니다. 그러나 아세클로페낙의 사용은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 크지 않는 한 임신과 수유 중에 피해야 합니다.
비옥
NSAID는 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
다른 NSAID 및 특히 소인이 있는 환자와 마찬가지로 아세클로페낙의 투여는 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. 주의와 경계가 필요한 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 사람은 이를 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 부작용은 위장 장애입니다.
소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 아세클로페낙 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 질환, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)가 보고되었습니다.
예외적으로, 수두 동안 NSAID 치료와 함께 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아세클로페낙은 구조적으로 관련이 있고 디클로페낙과 대사가 유사하며 더 많은 임상 및 역학 데이터가 이용 가능하여 일반적인 동맥 혈전증(심근경색 또는 뇌졸중, 특히 고용량 및 장기 치료)의 위험 증가를 보여줍니다. 역학 데이터는 또한 아세클로페낙 사용 후 급성 관상동맥 증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.3 및 4.4 사용에 대한 금기 및 특별 경고 및 주의사항 참조).
다음 표에는 임상 시험 중 및 KAFENAC 등록 후 경험에서 보고된 이상반응이 제시되고 전신 및 장기 등급(SOC) 및 빈도별로 그룹화됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
현재 KAFENAC 과량투여로 인한 임상상 정보가 부족하다.
따라서 경구 아세클로페낙으로 인한 급성 중독의 경우 채택해야 하는 치료 조치는 급성 NSAID 중독의 경우 일반적으로 사용되는 조치입니다.
- 위세척과 활성탄 치료로 가능한 한 빨리 흡수를 방지해야 합니다.
- 합병증(저혈압, 신부전, 경련, 위장 자극 및 호흡 억제)이 있는 경우 지원 및 대증 요법을 채택해야 합니다.
- 강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 혈장 단백질에 대한 높은 결합 비율 및 상당한 대사로 인해 비스테로이드성 항염증제의 제거를 허용하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제.
ATC 코드 M01AB16.
Aceclofenac은 페닐 아세트산 유사체 부류에 속하는 비 스테로이드 성 항염증제입니다.
다른 동물 종에 대해 수행된 연구에서 아세클로페낙은 급성 및 만성 염증의 실험 모델에서 "치료 및 예방 측면에서 인도메타신 및 디클로페낙과 유사한 진통 및 항염증 활성"을 보여주었습니다.
다양한 유형의 자극에 의해 실험적으로 유도된 통증 상태에 대해 평가된 진통력은 인도메타신 및 디클로페낙의 진통력에 필적하는 것으로 밝혀졌습니다.
사용된 실험 모델에서 Aceclofenac은 또한 해열 활성을 부여했습니다.
심혈관, 호흡기 및 중추신경계에서는 기능적 변화가 발견되지 않았습니다. 신장에 대한 효과는 다른 NSAID에 의해 유도된 효과와 비슷합니다.
행동의 메커니즘
아세클로페낙은 아라키돈산을 프로스타글란딘과 트롬복산의 전구체로 전환하는 것을 촉매하는 효소인 사이클로옥시게나제의 강력한 억제제인 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
다양한 동물 종(쥐, 개, 원숭이)에서 수행된 약동학 연구는 경구 및 근육내 투여된 아세클로페낙이 변하지 않은 약물의 형태로 빠르게 흡수됨을 보여줍니다.
분포
최대 혈장(Cmax)은 약물 경구 투여 후 약 2시간(tmax)에 도달하며 생체 이용률은 100%에 가깝고 혈장 반감기는 4시간입니다. 반복 투여 후 혈장 구획에 축적이 관찰되지 않았습니다. Aceclofenac은 농도가 혈장 수준의 약 57%에 도달하는 활액을 선택적으로 침투합니다.
대사
Aceclofenac 및 그 대사 산물은 "혈장 단백질에 대한 높은 친화도(> 99%)"를 가지고 있습니다.
Aceclofenac은 주로 변하지 않는 약물로 순환계에 존재합니다.
제거
투여된 용량의 약 2/3가 주로 수산화 대사 산물의 형태로 소변을 통해 배설됩니다.
아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 성인과 노인에서 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아세클로페낙으로 수행된 전임상 연구의 결과는 NSAID의 결과와 일치합니다. 주요 표적 기관은 위장관입니다.
아세클로페낙의 독성은 다양한 투여 경로를 사용하고 단일 및 반복 치료 요법을 채택하여 다양한 동물 종(마우스, 쥐, 원숭이)에서 평가되었습니다.
급성 독성(LD50): 마우스 i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211mg/kg; 쥐 i.v. 94-137 mg/kg(남성-여성).
반복 투여 후 독성(p.o.): 쥐 4주: 최대 3 mg/kg/일, 쥐 26주: 최대 1.5 mg/kg/일, 무독성 원숭이 13주: 5 mg/kg/일까지 독성 없음; 원숭이 52주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
반복 투여 후 독성(IM): 원숭이 4주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
반복 치료 후 위장 독성의 증거는 최고 용량에서만 발견되었으며, 그 결과 쥐의 경우 3-6배, 원숭이의 경우 인간의 치료 용량보다 5-10배 더 높았으며 이러한 독성 효과는 두 종 모두에서 가역적이었습니다. .
Aceclofenac은 돌연변이 또는 발암 활성을 나타내지 않았습니다.
동물 연구는 전신 노출이 낮았지만 토끼에서 기형 발생의 증거를 보여주지 않았습니다.
이 SmPC의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 프로스타글란딘 합성 억제제의 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다(4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제:
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 포비돈, 하이프로멜로스, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 이산화티타늄.
경구 현탁액용 분말:
소르비톨(E420), 사카린나트륨, 카라멜향, 크림향, 우유향, 무수콜로이드실리카, 아스파탐(E951), 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
코팅 정제: 3년.
경구 현탁액용 분말: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액용 분말
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
KAFENAC 100 mg 코팅정 - 40정: Al / Al 블리스터
KAFENAC 100 mg 코팅정 - 10정: Al / Al 블리스터
KAFENAC 경구 현탁액용 분말 100mg - 30포: 알루미늄/폴리에틸렌 종이 봉지.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 S.A.
론다 제너럴 마이터 151
08022 바르셀로나, 스페인
판매 대리점:
크리노스 S.p.A.
파비아 6을 통해
20136 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
40 코팅 정제 100 mg AIC n ° 031842014
10 코팅 정제 100 mg AIC n ° 031842065
경구 현탁액 100 mg AIC n ° 031842026용 분말 30포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 7월 26일 / 마지막 갱신 2015년
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월