유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
ZERINOL THROAT 20 mg 정제
Zerinol 스로트 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ZERINOL THROAT 20 mg 정제
- Zerinol Gola 2.5 mg / 구강 점막 스프레이 작동, 용액
Zerinol 인후를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zerinol Gola는 활성 물질 ambroxol hydrochloride를 포함합니다. 활성 성분은 필요한 치료 효과를 제공하는 정제의 구성 요소입니다.
Zerinol Throat는 급성 인후통의 통증을 완화시키는 국소 마취 효과가 있습니다.
Zerinol Gola는 인후통의 급성 통증의 대증 치료에 사용됩니다.
Zerinol 목구멍을 사용해서는 안되는 경우
제리놀 인후를 복용하지 마십시오
- 활성 물질(암브록솔 염산염) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 과당 불내증의 드문 유전 상태가 있는 경우.
제리놀 인후를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zerinol Gola로 특별한주의를 기울이십시오.
- 12세 미만의 어린이는 Zerinol Gola를 복용해서는 안 됩니다. Zerinol Gola는 3일 이상 복용해서는 안 됩니다. 3일 후에도 증상이 지속되거나 고열이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 의사가 "일부 설탕에 내성이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. "Zerinol Gola의 일부 성분에 대한 중요 정보"도 참조하십시오.
- 간 또는 신장 문제가 있는 경우 Zerinol Gola를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- Zerinol Throat은 입안의 통증이 있는 병변(예: 궤양 또는 궤양)의 치료에는 적합하지 않습니다. 구강 궤양이 있는 경우 의사의 진찰을 받으십시오. - 수반되는 질병(예: 인후 부종)으로 인해 숨가쁨(호흡곤란) 에피소드가 관찰될 수 있습니다. 또 다른 이유는 Zerinol Throat의 국소 마취 효과로 인해 목이 조이는 느낌일 수 있습니다. 추가 원인은 알레르기 반응일 수 있으며, 이는 또한 입과 목의 부기를 유발할 수 있습니다.
- 목구멍과 입이 평소보다 덜 민감할 수 있습니다(무감각).
- 피부나 점막에 광범위한 병변이 발생한 경우 예방 차원에서 이 약의 투여를 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 극소수의 경우에 심각한 피부 병변(예: Stevens-Johnson 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(NET))이 또한 Zerinol Throat의 활성 성분인 ambroxol과 같은 거담제 투여와 동시에 관찰되었습니다. 이러한 피부 병변의 대부분은 기저 질환(다양한 감염)의 심각성, 그러한 상태 또는 기타 수반되는 질병을 치료하기 위해 지시된 약물의 사용, 또는 초기에 나타날 수 있는 기존의 중증 피부 병변에 의해 설명될 수 있습니다. 설명할 수 없는 증상이 있는 특정 독감의 전형적인 특징입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zerinol 인후의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약 복용하기 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Ambroxol은 태아의 몸으로 전달됩니다. Zerinol Gola는 임신 중, 특히 임신 초기에 복용해서는 안 됩니다.
암브록솔은 모유로 배설됩니다. Zerinol Gola는 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 Zerinol Gola의 알려진 영향은 없습니다.
Zerinol Gola의 일부 성분에 대한 중요 정보
로젠지 1개에는 과당(당의 일종)의 공급원인 소르비톨 1.37g(1일 최대 권장량당 8.2g)과 자당 6.3mg(1일 최대 권장량당 37.8mg)이 들어 있습니다. 과당 불내증이 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Zerinol 목구멍 사용 방법: 복용량
항상 패키지 전단지에 제공된 지침에 따라 정확하게 Zerinol Gola를 복용하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이: 통증 완화가 필요할 때 입안에 녹이는 1정. 하루에 6정을 초과하여 복용하지 마십시오.
3일 이상 Zerinol Gola를 사용하지 마십시오. 증상이 3일 이상 지속되거나 고열이 나면 의사와 상의하세요.
임상 데이터에 따르면 효과가 빠르게 나타납니다(최소 20분 이내에 발생) 효과는 최소 3시간 지속됩니다.
과다 복용 Zerinol 목구멍을 과다 복용 한 경우해야 할 일
너무 많은 알약(1일 6정 이상)을 복용하는 경우 증상이 나타나면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zerinol 목구멍의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zerinol Gola는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 Zerinol Throat 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 및/또는 목의 국부적 부종을 동반한 알레르기 반응(혈관부종). 이것은 목구멍이 조여지는 느낌, 삼키기 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
- 전신에 영향을 미치는 알레르기 반응의 급속한 발생(아나필락시성 쇼크를 포함한 아나필락시성 반응).
약을 다시 복용하거나 같은 물질로 다른 약을 복용하면 알레르기 반응의 중증도가 증가할 수 있습니다.
발생할 수 있는 기타 부작용:
일반적인 빈도(10명 중 1명 미만, 그러나 100명 중 1명 이상):
- 아픈 느낌(메스꺼움)
- 입, 혀 및 목의 마비(구강 및 인두 감각저하)
- 미각 변화(미각 장애)
흔하지 않은 빈도(환자 100명 중 1명 미만, 치료받는 환자 1,000명 중 1명 이상):
- 설사 - 소화 불량(소화불량)
- 복통(상복부의 통증)
- 마른 입
다음과 같은 부작용의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
- 긁도록 촉구(두드러기, 가려움증)
- 발진(피부 발적)
- 알레르기 반응(기타 과민 반응)
- 그는 재촉했다
- 인후 건조
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 표시된 만료 날짜 이후에는 Zerinol Gola를 사용하지 마십시오. 만료 날짜(EXP)는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Zerinol Throat에 포함된 활성 물질은 ambroxol hydrochloride입니다. 1정에는 암브록솔염산염 20mg이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 레몬 향료(자당 함유)
- 신선한 향기
- 소르비톨 (E420)
- 수크랄로스
- 마크로골 6000
- 활석
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZERINOL 목구멍 레몬 20 MG
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 암브록솔염산염 20mg이 들어 있습니다.
부형제:
한 정제에는 1.37g의 소르비톨(E 420)과 6.3mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
평평한 표면과 비스듬한 모서리가 있는 흰색의 원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
인후통의 급성 통증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이: 1일 최대 6정, 입에 녹여서 복용량당 최대 1정.
Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지는 최대 3일 동안 사용할 수 있습니다. 증상이나 고열이 지속되면 환자는 의사와 상담해야 합니다.
04.3 금기 사항
Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지는 암브록솔 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
과당 불내증이 있는 환자는 상당한 양의 소르비톨을 함유하고 있기 때문에 Zerinol Lemon Throat 20mg 로젠지를 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지는 최대 3일 동안 사용할 수 있습니다. 3일 후에도 증상이 악화되거나 지속되거나 환자가 고열이 있는 경우 의사와 상의해야 합니다.
극소수의 경우에 암브록솔 염산염과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되었습니다. 이러한 병변의 대부분은 환자의 기저 질환 및/또는 기타 병용 약물의 중증도에 의해 설명될 수 있습니다.
또한, 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 신체 통증, 비염, 기침 및 인후통과 같은 인플루엔자와 유사한 비특이적 전구 증상을 경험할 수 있습니다.
이러한 오해의 소지가 있고 비특이적이며 독감과 유사한 전구 증상으로 인해 기침 및 감기약으로 대증적 치료를 시행할 수 있으므로 새로운 피부 또는 점막 병변이 발생하면 즉시 의사와 상의하고 예방 차원에서 암브록솔염산염 치료를 중단하십시오.
호흡곤란 에피소드는 인후 부종과 같은 잠복 질환의 맥락에서 발생할 수 있습니다. 국소 알레르기 반응(섹션 4.8: 혈관신경성 부종 참조)도 호흡곤란을 유발할 수 있습니다.
ambroxol의 국소 마취 특성은 인두 공간의 감각 지각을 변경할 수 있습니다(섹션 4.8: 구강 및 인두 감각 저하 참조).
Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지는 구강 궤양 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 경우 의사에게 문의하십시오.
신장 기능 장애 또는 심각한 간 질환의 경우, 제리놀 인후 레몬 20mg 정제는 의사와 상담한 후에만 사용할 수 있습니다. 간 대사 후 신장 제거가 있는 모든 의약품과 마찬가지로, 심한 신부전에서 암브록솔 대사산물이 간에 축적될 수 있습니다.
이 약은 1일 최대 권장량(정당 1.37g)당 소르비톨 8.2g과 일일 최대 권장량(정당 6.3mg)당 37.8mg의 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 임상적으로 관련된 유해 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥:
동물 연구는 생식 능력과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
임신:
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 성장에 대한 직간접적인 유해한 영향을 보여주지 않았습니다.
임신 28주 이후의 광범위한 임상 경험에서 태아에 대한 유해한 영향이 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 임신 중 약물을 복용할 때는 일반적인 예방 조치를 취해야 하며 특히 임신 초기에는 Zerinol Throat Lemon 20mg 로젠지의 사용을 권장하지 않습니다.
먹이는 시간:
암브록솔 염산염은 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 부작용은 예상되지 않지만 모유 수유 중에는 Zerinol Throat 레몬 20mg 로젠지의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
사용 가능한 임상 데이터를 기반으로 추정된 빈도:
매우 흔함: ≥ 10%,
공통: ≥ 1% e
흔하지 않음: ≥ 0.1% e
희귀: ≥ 0.01% e
매우 드문:
알려지지 않음: 이상반응은 Zerinol Lemon Throat 20mg 정제에 대한 임상 시험에서 관찰되지 않았지만 관찰 후 마케팅 동안 보고된 사례로만 식별되었기 때문에 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
면역계 장애, 피부 및 피하 조직 장애:
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 발진, 두드러기, 가려움증 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
알레르기에 대해 일반적으로 관찰되는 바와 같이, 환자가 동일한 물질을 다시 복용하면 알레르기 반응의 중증도가 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
신경계 장애:
흔하게: 미각이상(미각 변화).
위장 및 호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하게: 구강 및 인두의 감각저하(섹션 4.4 참조), 메스꺼움.
흔하지 않게: 설사, 상복부 통증, 소화 불량, 구강 건조.
알려지지 않음: 구토, 인후 건조.
04.9 과다 복용
지금까지 인간에서 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량의 Zerinol Lemon Throat 20mg 로젠지의 알려진 부작용과 일치할 수 있습니다. 대증적인 치료가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 인두강 제제(국소 마취제).
ATC 코드: R02AD(활성 물질의 특정 코드는 아직 할당되지 않음).
ambroxol hydrochloride의 국소 마취 효과는 토끼 눈 모델에서 연구되었으며 아마도 나트륨 채널 차단 특성에서 파생됩니다. 결합은 가역적이고 농도 의존적이었다.
이 속성은 다른 상부 호흡기 질환에서 ambroxol hydrochloride 흡입 후 통증 완화와 관련된 추가 관찰과 일치합니다.
Zerinol Throat 레몬 20mg 정제는 구강 및 인두 점막에 국소적으로 작용합니다.
임상 연구에서 급성 바이러스 인두염으로 인한 인후통 환자에서 암브록솔 로젠지(암브록솔 염산염 20mg 함유)의 통증 완화 효과가 확인되었습니다.
1개를 제외하고는 임상 연구에서 늦어도 20분 이내에 '효과 발현'이 나타나는 것으로 나타났습니다. 효과는 최소 3시간 지속됩니다.
시험관 내에서 ambroxol hydrochloride는 항염 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 시험관 내에서 혈액 단핵구 및 다형핵 세포뿐만 아니라 조직 결합 단핵구 및 다형핵 세포로부터의 사이토카인 방출은 ambroxol hydrochloride에 의해 유의하게 감소되었습니다.
임상 연구에서 Ambroxol 로젠지(20mg ambroxylohydrochloride/로젠지 함유)는 인후통의 발적을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
비지연 방출 암브록솔 염산염의 모든 경구 형태의 흡수는 신속하고 완전하며, 또한 투여량에 선형적으로 비례하며 치료 범위 내에서 최대 혈장 농도는 속방성 제제의 경구 투여 후 1-2.5시간 후에 도달합니다. 서방성 제형의 경우 평균 6.5시간.
30mg 정제의 절대 생체이용률은 79%입니다.
서방성 캡슐은 속방성 정제로 투여되는 1일 60mg(30mg 1일 2회)과 비교하여 95%(정규화된 용량)의 상대적 생체이용률을 나타냈습니다.
구강 점막을 통한 증가된 흡수로 인해 로젠지 투여는 시럽 제형과 비교하여 총 약물 노출에서 약 25% 증가(90% 신뢰 구간 = 116 - 134%)를 나타냅니다.
증가된 노출은 제안된 적응증에서 ambroxol hydrochloride의 약력학에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
분포:
암브록솔 염산염의 혈장에서 조직으로의 분포는 빠르고 일정하며 폐에서 활성 물질의 농도가 가장 높습니다. 경구 투여 후 분포 부피는 552 L로 추정되었습니다. 치료 범위 내에서 혈장 단백질 결합은 약 90%인 것으로 보고되었습니다.
신진대사 및 제거:
경구 투여된 용량의 약 30%가 초회 통과 효과를 통해 제거됩니다.
암브록솔 염산염은 주로 간에서 글루쿠로니드화에 의해 대사되며 다른 소량 대사산물과 함께 부분적으로 디브로모안트라닐산(용량의 약 10%)으로 분해됩니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 연구에 따르면 CYP3A4가 암브록솔 염산염을 디브로만트라닐산으로 대사하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
경구 투여 3일 이내에 용량의 약 6%가 유리 형태로 발견된 반면, 용량의 약 26%는 결합 형태로 소변에서 회수되었습니다.
Ambroxol hydrochloride는 약 10시간의 최종 제거 반감기로 제거되며 총 청소율은 660mL/min 범위이며 신장 청소율은 총 청소율의 약 8%입니다.
특수 집단의 약동학:
간 기능 장애가 있는 환자에서 암브록솔 염산염의 제거가 감소하여 혈장 농도가 약 1.3~2배 증가합니다.
ambroxol hydrochloride의 치료 범위가 넓기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
다른:
나이와 성별은 ambroxol hydrochloride의 약동학에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
음식은 ambroxol hydrochloride의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성, 반복투여 독성, 유전독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존의 약리학적 연구에서 파생된 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
레몬향(자당 함유)
신선한 향기
소르비톨 (E420)
수크랄로스
마크로골 6000
활석
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 물집.
12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
12정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239171
18정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239195
24정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239219
30정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239221
36정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239245
42정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239260
48정 팩 - Alu / Alu 블리스터 - 041239272
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
15/04/2013
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월 15일 AIFA 결정