Binocrit- 에포에틴 알파

Binocrit이란 무엇입니까?

Binocrit은 주사용 솔루션입니다. 활성 물질 에포에틴 알파 1,000~40,000 국제 단위(IU)가 포함된 사전 충전 주사기로 제공됩니다.
Binocrit은 '바이오시밀러 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 동일한 활성 물질('대조약'이라고도 함)을 함유하고 있습니다. Binocrit의 대조약은 Eprex/Erypo입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함된 문서를 참조하십시오.

Binocrit은 무엇에 사용됩니까?

Binocrit은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

"만성 신부전"(신장의 기능적 능력이 지속적이고 점진적으로 감소) 또는 기타 신장 문제가 있는 환자에서 증상을 유발하는 빈혈(적혈구 수)의 치료;
특정 유형의 암에 대해 화학요법을 받는 성인 환자의 빈혈을 치료하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해;
수술을 받고 수술 전에 혈액을 기증하는 중등도 빈혈 성인 환자에서 채취할 수 있는 혈액의 양을 늘리기 위해(자가 수혈);
고관절 수술과 같은 주요 정형외과(뼈) 수술을 앞두고 있는 경증 빈혈 성인의 수혈 필요성을 줄이기 위해 수혈을 받을 경우 합병증을 일으킬 수 있는 정상 혈중 철분 수치를 가진 환자에게 사용 , 수술 전 헌혈이 불가능하고 900~1800ml의 혈액 손실이 예상되는 경우.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Binocrit은 어떻게 사용됩니까?

Binocrit의 치료는 해당 약이 표시된 상태의 환자를 관리한 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.
신장 문제가 있는 환자와 헌혈을 앞두고 있는 환자를 위해 Binocrit을 정맥에 주사합니다. 화학 요법을 받고 있거나 정형 외과 수술을 받으려는 환자의 경우 피부 아래에 주사해야합니다. Binocrit은 환자나 간병인이 피하 주사할 수 있습니다.
제대로 교육받았습니다. 용량, 주사 빈도 및 치료 기간은 Binocrit을 사용하는 이유에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 만성 신부전이 있거나 화학 요법을 받는 환자에서 헤모글로빈 수치는 권장 범위(성인의 경우 데시리터당 10-12g, 어린이의 경우 9.5-11g/dl) 내에 있어야 합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질이므로 이러한 환자의 경우 적절한 증상 조절이 가능한 최저 용량을 사용하십시오.
치료 전에 모든 환자는 철분 수치가 너무 낮지 않도록 검사해야 합니다. 치료 기간 내내 철분 보충제를 투여해야 합니다. 전체 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.

Binocrit은 어떻게 작동합니까?

에리스로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다. 에리트로포이에틴은 신장에서 생성됩니다. 화학요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자에서 빈혈은 에리트로포이에틴 결핍 또는 "자연 발생 에리스로포이에틴에 대한 신체의 불충분한 반응으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경우"에리트로포이에틴이 사용됩니다. 누락된 호르몬을 대체하거나 적혈구 수를 늘리기 위해 에리트로포이에틴은 수술 전에 적혈구 수를 늘리고 실혈의 영향을 최소화하는 데 사용되기도 합니다.
Binocrit의 활성 물질인 epoetin alfa는 인간 에리트로포이에틴의 복제물이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬처럼 작용합니다. Binocrit의 에포에틴 알파는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 에포에틴 알파를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.

Binocrit은 어떻게 연구되었습니까?

신장 문제로 인한 빈혈 환자 479명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Binocrit은 정맥 주사로 투여되는 대조약인 Eprex/Erypo Binocrit과 대조약과 비교하여 대조약과 동등성을 나타내기 위해 연구되었습니다. 모든 환자는 이전에 Binocrit으로 전환하거나 Eprex/Erypo로 치료를 계속하기 전에 최소 8주 동안 정맥 내 Eprex/Erypo로 치료를 받은 적이 있습니다. 유효성의 주요 척도는 25주에서 29주 사이의 연구 시작과 평가 기간 사이의 헤모글로빈 수치 변화였습니다. 회사는 또한 피부 아래 주사용 Binocrit의 효과를 비교한 연구 결과를 제시했습니다. 화학 요법을 받는 114명의 암 환자에 대한 Eprex/Erypo의 효과.

연구 기간 동안 Binocrit은 어떤 이점을 보여주었습니까?

Binocrit은 적혈구 수의 증가 및 유지에 있어 Eprex/Erypo만큼 효과적인 것으로 밝혀졌으며 신장 문제로 인한 빈혈 환자 연구에서 Binocrit으로 전환한 환자에서 헤모글로빈 수치가 유지되었습니다. Eprex/Erypo 화학요법을 받는 환자를 대상으로 한 연구에서도 Binocrit이 피부 아래 주사로 투여했을 때 Eprex/Erypo만큼 효과적임을 보여주었습니다.

Binocrit과 관련된 위험은 무엇입니까?

Binocrit과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움입니다.암 환자의 경우 10명 중 1명 이상의 환자에서 두통과 발열(발열)이 나타났으며, 만성 신부전 환자의 경우, 관절통(관절통) 및 인플루엔자 유사 질환은 환자 10명 중 1명 이상에서 관찰되었습니다. Binocrit에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Binocrit은 epoetin alfa 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

에리트로포이에틴으로 치료한 후 순수한 적혈구 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자;
조절되지 않는 고혈압 환자;
혈전 형성에 대한 약물로 치료할 수 없는 환자.

Binocrit는 지난 달에 뇌졸중이나 심장마비를 일으킨 적이 있는 경우 헌혈을 앞두고 있는 환자, 협심증(심각한 흉통)이 있는 환자 또는 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
심부 정맥 혈전증(DVT: 신체의 심부 정맥, 일반적으로 다리에 혈전 형성)의 위험이 있습니다. 최근 심장마비 또는 뇌졸중을 포함하여 심각한 심혈관 문제(즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)가 있는 경우 주요 정형외과 수술을 받을 환자에게 Binocrit을 사용해서는 안 됩니다.
Binocrit은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위한 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 문제의 치료에서 피부 아래에 주사하는 것은 권장되지 않습니다.

Binocrit이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률에 따라 Binocrit이 품질, 안전성 및 효능과 관련하여 Eprex/Erypo와 유사한 프로필을 입증했다고 결론지었습니다.따라서 CHMP는 Eprex/Erypo의 경우와 같이 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하여 제품의 "판매 허가" 부여를 권장했습니다.