Eviplera - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실이란 무엇입니까?
Eviplera는 활성 물질 엠트리시타빈(200mg), 릴피비린(25mg) 및 테노포비르 디소프록실(245mg)을 함유하는 약입니다. 정제 형태로 제공됩니다.
Eviplera의 용도 - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실은 무엇입니까?
에비플레라는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 1형)에 감염된 성인 환자의 치료에 적응한다.
이 약은 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없고 HIV(바이러스 부하)의 혈중 농도가 100,000 HIV-1 RNA 사본/ml를 초과하지 않는 환자에게만 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Eviplera는 어떻게 사용됩니까 - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실?
에비플레라 치료는 HIV 감염 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 권장량은 1일 1정이며, 에비플레라는 식사와 함께 복용해야 한다.
활성 물질 중 하나를 사용하여 치료를 중단하거나 용량을 조정해야 하는 경우 엠트리시타빈, 릴피비린 및 테노포비르 디소프록실의 별도 제제를 사용할 수 있습니다.
Eviplera는 어떻게 작동합니까 - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실?
Eviplera에는 세 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 엠트리시타빈; 릴피비린, 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI); 테노포비어 디소프록실, 테노포비어의 '전구약물'로 체내에서 활성 물질 테노포비어로 전환됩니다. 테노포비어는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제입니다. 뉴클레오시드 억제제 및 뉴클레오티드 역전사효소 억제제는 약어 NRTI로 알려져 있습니다.
세 가지 활성 성분 모두 HIV 바이러스가 세포를 감염시키고 번식하도록 하는 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. 효소를 억제함으로써 Eviplera는 혈액 내 HIV의 양을 감소시켜 낮은 수준으로 유지합니다. Eviplera는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 감염 및 관련 질병의 발병을 늦출 수 있습니다. 그것으로 에이즈.
세 가지 활성 물질은 모두 EU에서 이미 개별 의약품으로 사용 가능합니다.
엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실과 같은 Eviplera는 어떻게 연구되었습니까?
Eviplera의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
690명의 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 Eviplera의 조합은 rilpivirine이 efavirenz로 대체된 유사한 조합과 비교되었습니다. 678명의 환자를 대상으로 한 두 번째 주요 연구에서는 릴피비린과 에파비렌즈를 비교했습니다. 두 약물 모두 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 또는 두 가지 다른 뉴클레오티드 역전사효소 억제제와 함께 투여되었습니다.
유효성의 주요 척도는 바이러스 부하의 감소였으며, 50 HIV-1 RNA 복사체/ml 미만의 바이러스 부하를 갖는 환자는 치료 48주 후에 치료에 반응한 것으로 간주되었다.
회사는 또한 세 가지 활성 물질을 모두 포함하는 정제가 유사한 조건에서 두 개의 개별 정제를 동시에 투여하는 것과 동일한 방식으로 체내에 흡수된다는 연구를 발표했습니다.
연구 기간 동안 Eviplera - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실이 어떤 이점을 보여주었습니까?
에비플레라는 에파비렌즈 복합제와 유사한 효능을 보여 1차 연구에서 에비플레라 복합제를 투여한 환자의 83%가 치료에 반응한 반면 에파비렌즈와 병용한 환자의 84%가 치료에 반응했다.
두 번째 연구에서 릴피비린 그룹(에비플레라 병용 치료 환자 포함) 환자의 87%가 치료에 반응한 반면, 에파비렌즈 치료 환자의 83%가 치료에 반응했습니다.
Eviplera - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실과 관련된 위험은 무엇입니까?
연구에서 관찰된 Eviplera 조합의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 현기증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사 및 불면증입니다. 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 드물게 테노포비르 디소프록실을 복용하는 환자에서 신장 문제가 발생할 수 있지만 테노포비르 디소프록실과 엠트리시타빈을 복용하는 경우 유산산증(체내 젖산 축적) 및 중증 간비대( 간 부피 증가).
CHMP는 이미 두 가지 활성 물질을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자들이 온두아르프를 처방한다면 치료를 따를 가능성이 더 높을 수 있다고 언급했고, 연구에 따르면 혈압이 혈액인 환자에서 암로디핀 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자에게 이 약이 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 위원회는 온두아르프의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 "의약품 시판 허가를 받을 것"을 권고했다.
Eviplera는 릴피비린, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Eviplera는 혈액 내 릴피비린 수치를 감소시켜 결과적으로 Eviplera의 효과를 감소시킬 수 있으므로 다음 약물과 함께 투여해서는 안 됩니다.
- 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인(발작 치료제)
- 리파부틴, 리팜핀 및 리파펜틴(항생제)
- 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸(위산을 줄이는 데 사용되는 양성자 펌프 억제제)
- 전신 덱사메타손(항염증제 및 면역억제제 스테로이드 약물), 단일 용량으로 사용하지 않는 경우
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 허브 제품)가 포함된 제품
Eviplera - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Eviplera가 efavirenz를 포함하는 조합만큼 효과적이라고 결론지었습니다. 또한 초기 치료 단계에서 부작용이 적고 1일 1회 1정으로 복용할 수 있다는 장점이 있지만, CHMP는 HIV-1이 릴피비린에 대한 내성을 유발할 수 있는 특정 위험에 주목했습니다. 낮은 바이러스 부하를 가진 환자에서 더 낮습니다. 따라서 CHMP는 HIV-1 바이러스 부하가 낮은 환자에서 Eviplera의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 Eviplera에 이 환자 그룹에 대해 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Eviplera에 대한 기타 정보 - 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르 디소프록실
2011년 11월 28일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Eviplera에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Eviplera 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.
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