벤타비스란?
Ventavis는 분무기를 사용하여 흡입용으로 사용할 수 있는 명확한 솔루션입니다. Ventavis는 활성 물질 iloprost를 포함합니다.
Ventavis는 무엇에 사용됩니까?
Ventavis는 증상과 운동 능력을 개선하기 위해 일차 기능 3급 폐고혈압 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.폐동맥고혈압은 폐동맥의 압력이 비정상적으로 높은 상태를 말하며, 일차성(primary)이라는 용어는 심장이나 폐가 고혈압을 유발하는 다른 질병의 영향을 받지 않는 상태를 말하며, 등급은 그 질환의 중증도를 반영한다. 원발성 폐고혈압 환자의 수가 적어 희귀질환으로 2000년 12월 29일 벤타비스가 희귀질환 치료제로 지정된 희귀의약품이다. 처방전으로.
Ventavis는 어떻게 사용됩니까?
Ventavis는 분무기(용액을 환자가 흡입하는 에어로졸로 변환시키는 특수 장치)를 사용하여 흡입에 의해 투여됩니다. Ventavis 치료는 폐고혈압 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. 권장 용량은 2.5μg 또는 5.0μg입니다. 환자는 첫 번째 흡입 시 2.5μg의 감소된 용량으로 시작해야 하며, 이후 5.0μg의 감소된 용량으로 시작해야 합니다. 두 번째. 그런 다음 환자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 용량을 다시 2.5마이크로그램으로 줄일 수 있습니다. 약은 "선량 측정"이라고 하는 분무기를 통해 투여되며, 미리 결정된 용량을 전달한 후 자동으로 중지됩니다. 용량은 하루에 6-9회 투여해야 하며 환자에게 간 문제가 있는 경우 용량을 더 낮춥니다.
Ventavis는 어떻게 작동합니까?
폐고혈압은 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되어 심장의 오른쪽에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 매우 높은 압력을 유발하는 쇠약성 질환입니다. 일로프로스트, 프로스타사이클린과 매우 유사한 물질, 혈관 확장(확장)을 유발하는 자연 발생 분자인 이러한 혈관을 확장하면 혈압이 감소하고 증상이 개선됩니다.
Ventavis는 어떻게 연구되었습니까?
Ventavis는 1차 또는 "다른 질병에 의해 유발된" 클래스 III 또는 IV의 안정적인 폐고혈압이 있는 성인 203명을 대상으로 한 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 치료에 반응한 환자의 수였습니다. , 12주 후 반응은 운동 능력의 10% 개선(환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리 측정)과 폐질환 악화 없이 병리 개선(최소 한 등급 감소)의 조합을 의미합니다. 고혈압 또는 사망.
연구 기간 동안 Ventavis는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ventavis는 "위약보다 우수한 상당한 효능을 입증했습니다: Ventavis를 복용한 환자의 17%(101명 중 17명)가 치료를 재개한 반면, 위약으로 치료받은 환자의 5%(102명 중 5명)와 비교했습니다. 그러나 다양한 환자 그룹을 고려할 때 이 연구에서 Vnetvis의 이점은 기능적 클래스 III 원발성 폐고혈압 환자에게만 관련이 있었습니다.
Ventavis와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈관 확장(혈관 확장으로 인해 얼굴이 붉어짐), 저혈압(저혈압) 및 기침입니다. Ventavis에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Ventavis는 일로프로스트 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Ventavis는 출혈의 위험이 있는 환자, 심장 문제로 고통받는 환자, 최근에 뇌졸중을 앓은 환자 또는 정맥 폐쇄 또는 수축으로 인한 폐고혈압이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한, 메디신데일은 임신 또는 수유 중에 투여해서는 안 됩니다.
Ventavis가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이용 가능한 데이터가 부족함에도 불구하고 증상과 운동 능력을 개선하기 위해 NYHA 기능 등급 III의 원발성 폐고혈압 환자를 치료할 때 Ventavis의 이점이 위험보다 더 크다고 간주했습니다. . 따라서 위원회는 Ventavis가 희귀 질환 치료에 사용되기 때문에 약에 대한 자세한 정보를 얻을 수 없기 때문에 예외적인 상황에서 "판매 허가"를 받을 것을 권고했습니다. 유럽의약품청(EMEA)은 매년 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이 요약을 적절하게 업데이트합니다.
Ventavis에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Ventavis를 만드는 회사는 약의 장기 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 다른 연구를 수행할 것입니다.
벤타비스에 대한 기타 정보
2003년 9월 16일 유럽 위원회는 Bayer Schering Pharma AG에 Ventavis에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2008년 9월 16일에 갱신되었습니다.
Ventavis를 희귀의약품으로 지정한 기록은 여기에서 확인할 수 있습니다.
Ventavis EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 9월 9일
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