참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
Provenge - 세포 면역 요법이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
프로벤지는 면역세포(신체의 자연방어체계를 구성하는 세포)를 이용하여 환자 개개인에 맞게 특별히 제작된 항암제입니다. 증상 또는 몇 가지 증상만 암이 전이된 경우(신체의 다른 부분으로 퍼짐) 및 의학적 또는 외과적 거세(남성 호르몬 생산 중단)가 효과가 없거나 작업을 중단했지만 화학 요법으로 치료한 경우에 나타납니다. (암 세포와 같이 빠르게 증식하는 세포를 죽이는 약물)은 아직 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 이러한 유형의 전립선암을 '거세저항성 전이성 전립선암'이라고 합니다. 프로벤지는 '체세포치료제'라고 불리는 첨단 치료제의 일종으로, 세포나 조직을 조작해 질병을 치료, 진단, 예방할 수 있도록 하는 일종의 의약품이다.
Provenge - 세포 면역 요법은 어떻게 사용됩니까?
Provenge는 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 소생 장비를 사용할 수 있는 환경에서 전립선암의 건강 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 합니다.
Provenge는 정맥에 주입(드립 주입)하기 위한 액체 분산제로 사용할 수 있습니다. 환자의 혈액에서 면역 세포를 수집하여 약이 준비될 시설로 전달하기 위해 주입 3일 전에 백혈구 성분채집술이라는 절차를 수행해야 합니다. 준비가 되면 약 1시간에 걸쳐 약을 주입합니다.백혈구 성분채집과 주입을 각각 약 2주 간격으로 두 번 반복합니다. 각 주입 약 30분 전에 환자는 파라세타몰과 항히스타민제를 복용하여 감소시켜야 합니다. Provenge 주입에 대한 반응 주입 후 최소 30분 동안 환자를 모니터링해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Provenge - 세포 면역 요법은 어떻게 작동합니까?
프로벤지는 "면역체계를 자극하여 암세포를 죽이는 약입니다. 환자의 혈액에서 추출한 면역세포를 함유하고 있습니다. 채취 후 이 세포를 "융합 단백질"과 함께 환자의 체외에서 혼합합니다. 세포 자체.융합 단백질은 대부분의 전립선암 세포에서 발견되는 분자인 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성되며, 면역 세포를 활성화시키는 분자인 과립구 대식세포 집락 형성 인자(GM-CSF)와 연결됩니다. 면역 세포가 주입에 의해 환자에게 다시 주어질 때 PAP에 대한 면역 반응을 자극합니다. PAP는 이 단백질을 함유하고 있기 때문에 면역 체계가 암세포를 공격하고 죽입니다.
연구 기간 동안 Provenge - Cellular Immunotherapy가 보여준 이점은 무엇입니까?
위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교하여 Provenge는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존(평균 수명)을 향상시키는 것으로 나타났습니다.512명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 전체 평균 Provenge로 치료받은 환자의 생존 기간은 25.8개월이었고 위약을 투여받은 환자의 생존 기간은 21.7개월이었습니다.
Provenge - 세포 면역 요법과 관련된 위험은 무엇입니까?
Provenge의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 오한, 피로, 발열(발열), 메스꺼움, 관절통(관절통), 두통 및 구토입니다. Provenge의 심각한 부작용에는 급성 주입 반응, 심각한 감염(카테터 관련 패혈증 및 포도상구균 균혈증), 심장마비 및 뇌혈관 사건(뇌로의 혈액 공급과 관련됨)이 포함됩니다. Provenge에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Provenge - 세포 면역 요법이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Provenge의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다.CHMP는 Provenge로 관찰된 전체 생존 기간의 개선이 환자에게 중요하다는 결론을 내렸습니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 일반적으로 내약성이 우수하다고 언급했습니다. 주요 위험에는 급성 주입 반응, 백혈구 성분채집술 절차와 관련된 독성 및 감염이 포함되지만 CHMP는 이러한 바람직하지 않은 영향을 관리할 수 있으며 다음과 같은 위험 감소 조치를 통해 적절하게 통제할 수 있다고 간주했습니다. 이 약.
Provenge - Cellular Immunotherapy의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Provenge를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 프로벤지의 제품 특성 요약 및 정보 리플렛에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Provenge를 판매하는 회사는 의사와 환자에게 약의 사용법과 백혈구 성분수집술 절차에 대한 지침을 제공하는 교육 자료를 제공할 것입니다. 또한 환자가 백혈구 성분채집 및 주입 예정일을 기록할 수 있는 카드를 제공할 것이며, 궁극적으로 회사는 전체 생존 및 보고된 부작용(특히 뇌졸중 및 심장마비)을 모니터링하기 위해 Provenge로 치료받은 환자의 유럽 레지스트리를 구축할 예정입니다. 미국 레지스트리에서 사용 가능한 데이터를 만들 것입니다 Provenge의 효능을 뒷받침하기 위해 추가 데이터를 수집하기 위해 추가 연구가 수행될 것입니다.
Provenge - 세포 면역 요법에 대해 자세히 알아보기
2013년 9월 6일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Provenge에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Provenge 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 9월 9일
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