유효 성분: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
트라보코트 0.1% + 1% 크림
Travocort가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
국소 항진균제.
치료 적응증
피부의 표재성 진균증(피부사상균, 칸디다증, 비강진) 광택이 있거나 털로 덮여 있음
diflucortolone valerate의 존재로 인해 Travocort는 결정적으로 염증성 또는 습진성 피부 증상을 나타내는 진균증 치료에 특히 적합합니다.
Travocort를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 결핵, 황체 및 바이러스 병변(수두, 대상포진), 주사비, 구강주위 피부염 및 예방접종에 대한 피부 반응의 치료 부위에 존재
Travocort를 복용하기 전에 알아야 할 사항
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 제품을 투여해야 합니다("임신 및 모유 수유" 참조).
제품을 장기간 사용하면 제제 자체에 존재하는 화학요법제에 민감하지 않은 미생물의 발달에 유리할 수 있으므로 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
얼굴에 바를 경우 제제가 눈에 닿지 않도록 하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Travocort의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
큰 신체 표면에 국소 글루코코르티코이드를 장기간 사용하거나 특히 폐쇄 드레싱 하에서 장기간 사용하면 전신 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
전신 글루코코르티코이드에 대해 알려진 바와 같이, 국소용 글루코코르티코이드를 사용하더라도 녹내장의 발병이 가능합니다(예: 과량 사용 후 또는 장기간 넓은 부위에 폐쇄 붕대 기술을 사용하거나 "눈 주위 피부에 도포한 후"). ).
Travocort를 생식기 부위에 적용하는 경우 부형제 유동 파라핀과 백색 바셀린이 동시에 사용되는 콘돔, 다이어프램과 같은 라텍스 제품의 저항을 감소시켜 안전성을 위협할 수 있습니다.
Travocort로 성공적인 치료를 위해서는 정상적인 위생 규칙이 필수적입니다.
새로운 감염을 피하려면 다음이 필요합니다.
- 속옷과 수건을 끓여서 매일 갈아주고 살균하십시오. 바람직하게는면이어야합니다.
- 씻은 후 손가락 사이를 완전히 말리십시오.
- 매일 양말과 스타킹을 갈아입습니다. 국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 예: 접촉 피부염).
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
일반적으로 글루코코르티코이드가 함유된 외용제는 임신 첫 삼분기 동안 사용을 피해야 하며, 특히 임신 중에는 넓은 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱을 피해야 합니다. 역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 신생아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있습니다.
임신 중 Travocort 치료에 대한 임상 적응증을 주의 깊게 검토하고 이익/위험 비율을 평가해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다. 특히, 모유 수유 중에는 넓은 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱을 피해야 합니다. 수유 중 Travocort 치료에 대한 임상 적응증을 주의 깊게 검토하고 이익/위험 비율을 평가해야 합니다.
- 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Travocort로 치료받은 환자의 운전 및 기계 사용 능력에는 영향이 없었습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Travocort 사용 방법: 용법
의사가 달리 처방하지 않는 한 Travocort의 복용량은 1일 2회입니다. interdigital mycosis의 경우 Travocort에 적신 거즈 패드를 손가락 사이에 삽입하는 것이 좋습니다.
염증성 및 습진성 피부 증상이 완화된 후 또는 늦어도 치료 1주일 후에 Travocort의 적용을 계속하지 않고 필요한 경우 단순 항진균제 또는 코르티코스테로이드 단독 사용을 계속하는 것이 좋습니다.
Travocort 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Travocort를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
급성 독성 연구의 결과는 과량의 단일 피부 도포(흡수를 선호하는 조건에서 넓은 표면에 도포) 또는 우발적 섭취에 따른 급성 중독의 위험을 나타내지 않았습니다.
부작용 Travocort의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Travocort는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
넓은 신체 부위(전체 피부 표면의 약 10% 이상)의 치료 과정에서 및 장기간 사용(4주 이상)에서 배제될 수 없으며, 다른 국소 코르티코스테로이드 제제와 마찬가지로 "부작용의 발병" 코르티코스테로이드 흡수와 관련이 있습니다.
피부 위축, 다모증, 저색소침착, 줄무늬, 모세혈관확장증, 작열감, 자극, 모낭염이 국소적으로 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
바람직하지 않은 영향은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
만료:
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 구성
Travocort 1g에는 다음이 포함됩니다.
디플루코톨론-21-발레레이트 1mg(0.1%), 질산이소코나졸 10mg(1%).
부형제: 폴리에틸렌 글리콜 소르비탄스테아레이트, 소르비탄 스테아레이트, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 에데트산이나트륨 이수화물 및 정제수.
- 의약품 형태 및 함량
크림, 20g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트라보코트 크림
02.0 질적 및 양적 구성
Travocort 1g에는 diflucortolone-21-valerate 1mg(0.1%), 질산 이소코나졸 10mg(1%)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 세토스테아릴 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부용 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
털이 없거나 털로 덮인 피부의 표재성 진균증(피부사상균증, 칸디다증, 비강진균증).diflucortolone valerate의 존재로 인해 Travocort는 결정적으로 염증성 또는 습진성 피부 증상을 나타내는 진균증 치료에 특히 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
의사가 달리 처방하지 않는 한 Travocort의 복용량은 1일 2회입니다. interdigital mycosis의 경우 Travocort가 함침된 거즈 압축을 손가락 사이에 삽입하는 것이 좋습니다. 염증성 및 습진성 피부 증상이 완화된 후 또는 늦어도 치료 1주일 후에 Travocort의 적용을 계속하지 않고 필요한 경우 단순 항진균제 또는 코르티코스테로이드 단독 사용을 계속하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
결핵, 황달 및 바이러스 병변(수두, 대상포진), 주사비, 구강주위 피부염 및 예방 접종에 대한 피부 반응의 치료 부위에 존재.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
얼굴에 바를 경우 제제가 눈에 닿지 않도록 하십시오.
큰 신체 표면에 국소 글루코코르티코이드를 장기간 사용하거나 특히 폐쇄 드레싱 하에서 장기간 사용하면 전신 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
전신 글루코코르티코이드에 대해 알려진 바와 같이, 국소용 글루코코르티코이드를 사용하더라도 녹내장의 발병이 가능합니다(예: 과량 사용 후 또는 장기간 넓은 부위에 폐쇄 붕대 기술을 사용하거나 "눈 주위 피부에 도포한 후"). ).
의사는 치료 중 취해야 할 위생 조치에 대해 환자에게 알려야 합니다.
Travocort를 생식기 부위에 적용하는 경우 부형제 유동 파라핀과 백색 바셀린이 동시에 사용되는 콘돔, 다이어프램과 같은 라텍스 제품의 저항을 감소시켜 안전성을 위협할 수 있습니다.
제품을 장기간 사용하면 제제 자체에 존재하는 화학요법제에 민감하지 않은 미생물의 발달에 유리할 수 있습니다. 이 경우 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 특히 장기간 사용하는 국소 제품은 다음을 유발할 수 있습니다. 인식 제고 현상. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약은 세토스테아릴 알코올을 함유하고 있으므로 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
일반적으로 글루코코르티코이드가 함유된 외용제는 임신 첫 삼분기 동안 사용을 피해야 하며, 특히 임신 중에는 넓은 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱을 피해야 합니다.
역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 신생아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있습니다.
임신 중 Travocort 치료에 대한 임상 적응증을 주의 깊게 검토하고 이익/위험 비율을 평가해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다.
특히, 모유 수유 중에는 넓은 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱을 피해야 합니다.
수유 중 Travocort 치료에 대한 임상 적응증을 주의 깊게 검토하고 이익/위험 비율을 평가해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Travocort로 치료받은 환자의 운전 및 기계 사용 능력에는 영향이 없었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
넓은 신체 부위(전체 피부 표면의 약 10% 이상)의 치료 과정에서 및 장기간 사용(4주 이상)에서 배제될 수 없으며, 다른 국소 코르티코스테로이드 제제와 마찬가지로 "부작용의 발병" 코르티코스테로이드 흡수와 관련이 있습니다. 피부 위축, 다모증, 저색소침착, 줄무늬, 모세혈관확장증, 작열감, 자극, 모낭염이 국소적으로 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 독성 연구의 결과는 과량의 단일 피부 도포(흡수를 선호하는 조건에서 넓은 표면에 도포) 또는 우발적 섭취에 따른 급성 중독의 위험을 나타내지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이미다졸 및 트리아졸 유도체, 조합.
ATC: D01AC20.
Travocort는 광범위한 이미다졸 항진균제, 1% 질산 이소코나졸 및 코르티코스테로이드 항염증제인 0.1% 디플루코톨론 발레레이트를 포함합니다.
Isoconazole nitrate는 표재성 피부 진균증의 치료에 사용할 수 있는 항진균제입니다. Travocort의 광범위한 작용 덕분에 Travocort는 피부사상균, 효모, "pseudolyeast" 유형의 균류, 곰팡이 및 비강진균증 및 홍반을 일으키는 미생물에 활성입니다. .
연속 희석 시험에서 이소코나졸 질산염은 "협회. 반면, isoconazole nitrate의 첨가는 diflucortolone valerate의 항염 및 혈관 수축 특성을 손상시키지 않았습니다(쥐 귀 테스트 및 Wells 실험 설계).
Diflucortolone-21-valerate는 염증성 및 알레르기성 피부 질환에서 염증을 억제하고 가려움증, 작열감 및 통증과 같은 주관적인 장애를 완화합니다.
05.2 약동학적 특성
연합의 피부 적용은 아마도 diflucortolone valerate의 혈관 수축 작용으로 인해 표피의 상층 수준에서 isoconazole nitrate 조직의 더 큰 영구성을 허용합니다. 항진균제 및 피내 농도 보다 표피층에 널리 퍼져 있으며 단일 성분의 흡수는 1% 미만이며 둘 다 신속하고 완전하게 대사됩니다. i.v. 투여 후 질산 이소코나졸의 혈장 반감기는 2.65 ± 0.21시간입니다. 디플루코톨론 발레레이트는 약 4시간입니다. 소변 및 대변 제거 비율은 isoconazole nitrate의 경우 1:2이고 diflucortolone valerate의 경우 3:1입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트에 복합제제를 위내 투여한 후의 LD50은 36g/kg이었다.개에서 12주 동안 제제를 매일 투여한 후 전신 코르티코이드 효과는 100mg/kg/일의 용량을 초과한 경우에만 발생하였다. 국소 경로 개와 토끼의 손상되지 않고 흉터가 있는 피부에 4주 동안 매일 적용하는 동안 경미한 자극 증상을 제외하고는 국소 병변이 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리에틸렌 글리콜-소르비탄스테아레이트, 소르비탄 스테아레이트, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 에데트산이나트륨 이수화물, 정제수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부적으로 헤럴다이트 층으로 보호되는 유연한 알루미늄 튜브.
포장: 크림 20g이 든 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 번호 025371016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2014년 8월.