유효 성분: 필그라스팀
사전 충전된 주사기의 주사 또는 주입용 Zarzio 30 MU / 0.5 ml 용액
Zarzio 48 MU / 미리 채워진 주사기에 주입 또는 주입하기 위한 0.5 ml 용액
Zarzio가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zarzio는 백혈구 성장 인자(과립구 집락 자극 인자)이며 사이토카인이라는 단백질 그룹에 속합니다. 성장인자는 일반적으로 신체에서 합성되는 단백질이지만 생명공학으로 생산되어 의약품으로도 사용될 수 있습니다. 자르지오(Zarzio)는 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성합니다.
백혈구 수는 여러 가지 이유로 감소(호중구감소증)되어 감염에 대한 신체의 방어 효과가 떨어질 수 있습니다. Zarzio는 골수를 자극하여 새로운 백혈구를 빠르게 생성합니다.
Zarzio는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
- 화학 요법 후 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방을 개선합니다.
- 골수 이식 후 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방을 개선합니다.
- 고용량 화학 요법 전에 골수가 더 많은 줄기 세포를 생성하도록 하고 치료 후 수집하여 다시 제공할 수 있습니다. 이 세포는 귀하 또는 기증자로부터 채취할 수 있습니다. 재주입된 줄기 세포는 골수에 도착하여 혈액 세포를 생성합니다.
- 중증 만성 호중구 감소증에서 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방을 개선합니다.
- 진행성 HIV 감염 환자에서 감염 위험을 줄이기 위해.
Zarzio를 사용해서는 안 되는 경우
filgrastim 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 Zarzio를 사용하지 마십시오.
Zarzio를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zarzio를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
이전에 라텍스에 알레르기 반응이 있었던 경우 Zarzio에 특별한 주의를 기울이십시오.
다음으로 고통받는 경우 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 골다공증(뼈 질환);
- Zarzio가 겸상 적혈구 위기를 유발할 수 있기 때문에 겸상 적혈구 빈혈.
다음과 같은 경우 Zarzio로 치료하는 동안 즉시 의사에게 알리십시오.
- 왼쪽 상복부(복통), 왼쪽 갈비뼈 아치 아래 또는 왼쪽 어깨 정점에 통증이 있습니다[비장 비대(비장 비대) 또는 비장의 파열 가능성이 있는 증상일 수 있음],
- 비정상적인 출혈 또는 타박상[혈소판 감소(혈소판 감소증)의 증상일 수 있으며 혈액 응고 능력 감소]
- 발진, 가려움증 또는 피부 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 붓기, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기의 갑작스러운 징후가 발생합니다. 이러한 징후는 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다. .
- 얼굴이나 발목이 부어오른 경우, 소변에 피가 섞이거나 소변이 갈색으로 변하거나 소변량이 평소보다 적습니다.
필그라스팀에 대한 반응 상실
filgrastim 치료로 반응이 소실되거나 반응을 유지할 수 없는 경우, 의사는 filgrastim의 활성을 중화시키는 항체를 개발했을 가능성을 포함하여 이유를 조사할 것입니다.
의사는 특별한 주의를 기울여 환자를 모니터링하기를 원할 수 있습니다. 패키지 전단지의 섹션 4를 참조하십시오.
중증의 만성 호중구감소증 환자인 경우 혈액암(백혈병, 골수이형성 증후군[MDS])이 발생할 위험이 있습니다. 혈액암 발병 위험과 필요한 검사에 대해 의사와 상담하십시오. 혈액암이 발생하거나 발생할 가능성이 있는 경우 의사의 지시가 없는 한 Zarzio를 사용하지 마십시오.
줄기세포 기증자는 16세에서 60세 사이여야 합니다.
백혈구를 자극하는 다른 제품에 특히 주의하십시오.
Zarzio는 백혈구 생성을 자극하는 의약품 그룹에 속합니다. 의료 전문가는 항상 사용 중인 약의 정확한 이름을 기록해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Zarzio의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 수유
Zarzio는 임신 또는 수유중인 여성에 대해 연구되지 않았습니다.
다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 임신입니다;
- 의심되는 임신; 또는
- 임신을 계획하고 있습니다.
Zarzio를 복용하는 동안 임신하게 되면 의사에게 알리십시오.
의사가 달리 조언하지 않는 한 Zarzio를 사용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Zarzio는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 운전하거나 기계를 사용하기 전에 Zarzio를 복용 한 후 어떻게 느끼는지 기다려야합니다.
Zarzio는 소르비톨을 함유하고 있습니다.
Zarzio에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 반응이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Zarzio 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Zarzio는 어떻게 투여되며 얼마를 복용해야 합니까?
일반적으로 Zarzio는 피부 바로 아래에 있는 조직에 매일 주사합니다(피하 주사). 또한 매일 천천히 정맥에 주사할 수도 있습니다(정맥 주입). 일반적인 복용량은 앓고 있는 질병과 체중에 따라 다릅니다. 의사가 Zarzio의 복용량을 알려줄 것입니다.
화학 요법 후 골수 이식 환자:
일반적으로 항암화학요법 후 최소 24시간 및 골수 이식 후 최소 24시간 후에 Zarzio의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
귀하 또는 귀하의 간병인은 집에서 치료를 계속할 수 있도록 피하 주사를 수행하는 방법을 배울 수 있지만 의료 전문가로부터 적절한 교육을 받기 전에는 시도해서는 안됩니다.
Zarzio는 얼마나 오래 복용해야 합니까?
백혈구 수치가 정상화될 때까지 Zarzio를 복용해야 합니다. 혈액 검사는 백혈구 수를 확인하기 위해 정기적으로 실시됩니다. 의사가 Zarzio를 복용하는 데 걸리는 시간을 알려줄 것입니다.
어린이에게 사용
Zarzio는 화학 요법을 받고 있거나 백혈구 수의 심각한 감소(호중구 감소증)로 고통받는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 화학 요법을받는 어린이에게 사용되는 용량은 성인과 동일합니다.
Zarzio 사용을 잊은 경우
주사를 놓쳤거나 약을 너무 적게 주사한 경우 가능한 한 빨리 의사와 상의하고 놓친 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zarzio를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
의사가 제공한 용량을 늘리지 마십시오. 필요한 것보다 더 많은 Zarzio를 주사했다고 생각되면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
부작용 Zarzio의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 중 즉시 의사에게 알리십시오
- 쇠약, 혈압 강하, 호흡 곤란, 얼굴 부종(아나필락시스), 발진, 가려운 발진(두드러기), 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종) 및 숨가쁨을 포함한 알레르기 반응이 나타나는 경우 (호흡곤란). 과민증은 암에 걸린 환자에게 흔합니다.
- 기침, 발열 및 호흡곤란(호흡곤란)이 발생하면 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 징후일 수 있습니다. ARDS는 암이 있는 환자에게 흔하지 않습니다.
- 왼쪽 상복부 통증(복통), 왼쪽 갈비뼈 아래 통증 또는 견갑골 통증이 있는 경우 비장에 문제가 있을 수 있으므로 [비장 비대(비장 비대) 또는 비장의 파열] ].
- 중증의 만성 호중구감소증 치료를 받고 있고 소변에 혈액이 있는 경우(혈뇨). 이 부작용이 발생하거나 소변에 단백질이 있는 경우(단백뇨), 의사는 정기적으로 소변 검사를 할 수 있습니다.
- 다음 부작용 중 일부 또는 조합이 발생하는 경우:
- 덜 자주 흐르는 물과 관련될 수 있는 부기 또는 부기, 호흡 곤란, 팽만감 및 포만감, 일반적인 피로감 이러한 증상은 일반적으로 빠르게 진행됩니다. 이러한 증상은 증상일 수 있습니다. 드문 상태(최대 1개에 영향을 미칠 수 있음) 100명 중) "모세혈관 누출 증후군"이라고 불리는 이 질환은 작은 혈관에서 몸으로 혈액이 누출되어 긴급한 치료가 필요합니다.
- 신장 손상(사구체신염)이 있는 경우. 필그라스팀을 투여받은 환자에서 신장 장애가 관찰되었습니다. 얼굴이나 발목이 부어 오름, 소변에 피가 나거나 소변이 갈색으로 변하거나 소변을 평소보다 적게 배출하는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
필그라스팀 사용으로 인한 매우 흔한 부작용은 근육이나 뼈의 통증(근골격 통증)이며, 이는 일반 진통제(진통제)를 복용하면 완화될 수 있습니다. 이식편대숙주병(GvHD)은 이식을 받는 환자에 대한 기증자 세포의 반응으로 줄기세포 또는 골수 이식을 받는 환자에서 발생할 수 있습니다. 징후와 증상에는 손바닥이나 발바닥의 발진, 궤양 및 병변이 있습니다. 입, 내장, 간, 피부 또는 눈, 폐, 질 및 관절. 건강한 줄기 세포 기증자에서 백혈구 증가(백혈구 증가증)와 혈액 응고 능력을 감소시키는 혈소판 감소(혈소판 감소증)가 매우 일반적으로 나타납니다. 의사는 이러한 반응을 확인할 것입니다.
매우 흔한 부작용(Zarzio를 복용하는 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)
암 환자에서
- 혈액의 화학적 매개변수의 변화
- 혈액 내 특정 효소 증가
- 식욕 감소
- 두통
- 입과 목의 통증(구인두 통증)
- 기침
- 설사
- 그는 재촉했다
- 변비
- 메스꺼움
- 발진
- 비정상적인 탈모 또는 가늘어짐(탈모증)
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
- 전신 쇠약(무력증)
- 피로(피로)
- 입과 항문 사이의 소화관 내막의 병변 및 부기(점막 염증)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 아픔
건강한 줄기세포 기증자에서
- 혈액 응고 능력을 감소시키는 혈소판 감소(혈소판 감소증)
- 백혈구 증가(백혈구 증가증)
- 두통
- 근육이나 뼈의 통증(근골격 통증),
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 비장 비대(비장종대)
- 낮은 적혈구 수(빈혈)
- 혈액의 화학 성분의 변화
- 혈액 내 특정 효소 증가
- 두통
- 코피(코피)
- 설사
- 간 비대(간비대)
- 발진
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
- 관절통(관절통)
HIV 환자에서
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
일반적인 부작용(Zarzio를 복용하는 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
암 환자에서
- 알레르기 반응(약물 과민증)
- 저혈압(저혈압)
- 고통스러운 배뇨(배뇨곤란)
- 가슴 통증
- 객혈(객혈)
건강한 줄기세포 기증자에서
- 혈액 내 특정 효소 증가
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 비장 비대(비장 비대)
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 비장의 파열
- 혈액 응고 능력을 감소시키는 혈소판 감소(혈소판 감소증)
- 혈액의 화학 성분의 변화
- 피부 혈관 염증(피부 혈관염)
- 비정상적인 탈모 또는 가늘어짐(탈모증)
- 뼈를 덜 조밀하게 만들어 더 약하고 더 약하고 골절되기 쉬운 질병(골다공증)
- 소변의 혈액(혈뇨)
- 주사 부위의 통증
- 신장 내부의 작은 필터 손상(사구체신염)
HIV 환자에서
- 비장 비대(비장 비대)
흔하지 않은 부작용(Zarzio를 복용하는 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
암 환자에서
- 비장의 파열
- 비장 비대(비장 비대)
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상 위기)
- 골수 이식 거부(이식편 대 숙주 질환)
- 통풍과 유사한 관절 통증 및 부기(가성 통풍)
- 호흡 곤란을 유발하는 폐의 심각한 염증(급성 호흡 곤란 증후군)
- 호흡곤란(호흡부전)을 유발하는 폐 기능 부족
- 폐의 부종 및/또는 체액 축적(폐부종)
- 폐의 염증(간질성 폐질환)
- 폐의 X선 이상(폐 침윤)
- 열이 있는 팔다리와 때때로 얼굴과 목의 융기된 보라색 통증 병변(스위트 증후군)
- 피부 혈관 염증(피부 혈관염)
- 류마티스 관절염의 악화
- 소변의 비정상적인 변화
- 아픔
- 간 작은 정맥의 차단으로 인한 간 손상(정맥 폐쇄성 질환)
- 폐 출혈(폐출혈)
- 부기를 유발할 수 있는 신체의 변경된 체액 조절
- 신장 내부의 작은 필터 손상(사구체신염)
건강한 줄기세포 기증자에서
- 비장의 파열
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상 위기)
- 갑작스러운 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 혈액의 화학 성분의 변화
- 폐 출혈(폐출혈)
- 객혈(객혈)
- 폐의 X선 이상(폐 침윤)
- 폐의 산소 흡수 불량(저산소증)
- 혈액 내 특정 효소 증가
- 류마티스 관절염의 악화
- 신장 내부의 작은 필터 손상(사구체신염)
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상 위기)
- 소변의 과도한 양의 단백질(단백뇨)
HIV 환자에서
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상 위기)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 신장 내부의 작은 필터 손상(사구체신염)
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP / EXP 이후에 상자와 주사기 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
우발적 인 동결은 Zarzio에게 해를 끼치 지 않습니다.
주사기는 냉장고에서 꺼내 실온에서 1회만 72시간까지(다만, 25°C 이상) 방치할 수 있습니다. 이 기간이 끝나면 제품을 냉장고에 다시 넣으면 안 되며 폐기해야 합니다.
변색, 탁한 모양 또는 입자의 존재가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오. 이 약은 무색 내지 담황색의 투명한 액체로 제시되어야 한다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Zarzio가 포함하는 것
활성 성분은 filgrastim입니다.
- 사전 충전된 주사기에 주입 또는 주입하기 위한 Zarzio 30 MU / 0.5 ml 용액. 미리 채워진 각 주사기에는 60MU/ml에 해당하는 0.5ml에 30MU의 필그라스팀이 들어 있습니다.
- Zarzio 48 MU / 0.5 ml 주입용 또는 사전 충전된 주사기의 주입용 용액. 미리 채워진 각 주사기에는 96MU/ml에 해당하는 0.5ml에 48MU의 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 성분은 글루탐산, 소르비톨(E420), 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다. 주사기 바늘 캡에는 건조 고무(라텍스)가 포함될 수 있습니다.
Zarzio의 모습과 팩 내용물
Zarzio는 미리 채워진 주사기에 주입 또는 주입하기 위한 투명하고 무색에서 옅은 노란색 용액입니다.
Zarzio는 주사 바늘이 있는 미리 채워진 주사기 1, 3, 5 또는 10개와 바늘 안전 가드가 있거나 없는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
만료 "> 자가 주사 지침
이 섹션에는 Zarzio를 직접 주입하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 의사나 간호사가 특별히 교육을 받을 때까지 약을 직접 주사하지 않는 것이 중요합니다. Zarzio는 바늘 안전 장치가 있거나 없는 상태로 제공됩니다. 의사나 간호사가 사용법을 알려줄 것입니다. 자가 주사에 대한 질문이나 우려 사항이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
- 손을 씻으세요.
- 포장에서 주사기를 꺼내 주사 바늘에서 보호 캡을 제거합니다. 주사기에는 필요한 경우 내용물의 일부만 사용할 수 있는 눈금이 있습니다. 각 노치는 0.1 ml의 부피에 해당합니다. 부분적일 경우 주사기를 사용해야 하는 경우 주사하기 전에 불필요한 용액을 폐기하십시오.
- 알코올 면봉으로 주사 부위의 피부를 소독하십시오.
- 엄지와 검지 사이에 피부를 접습니다.
- 빠르고 단단한 움직임으로 바늘을 피부 주름에 삽입하고 의사의 지시에 따라 Zarzio 용액을 주입하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
바늘 안전 가드가 없는 사전 충전 주사기
- 항상 손가락 사이에 피부 접힌 부분을 잡고 플런저를 천천히 고르게 누릅니다.
- 액체를 주입한 후 바늘을 빼내어 피부를 놓아주세요.
- 사용한 주사기는 전용 용기에 버리십시오. 각 주사기는 한 번만 주입해야 합니다.
바늘 안전 가드가 있는 미리 채워진 주사기
- 항상 손가락 사이에 피부 접힌 부분을 잡고 플런저를 천천히 고르게 눌러 전체 용량이 해제되고 플런저가 더 이상 밀리지 않을 때까지 플런저의 압력을 해제하지 마십시오!
- 액을 주입한 후 플런저에 압력을 가한 상태에서 바늘을 빼낸 후 피부에서 손을 뗍니다.
- 플런저를 놓으십시오. 안전 장치가 바늘을 빠르게 덮습니다.
- 제품 잔류물이나 폐기물을 제거하십시오. 각 주사기는 한 번만 주입해야 합니다.
마감일 "> 의료 전문가를 위한 정보
용액은 사용하기 전에 육안으로 검사해야 합니다 투명하고 입자가 없는 용액만 사용해야 합니다 냉동고 온도에 우발적으로 노출되더라도 Zarzio의 안정성에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
Zarzio에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 세균 오염의 위험이 있으므로 Zarzio 주사기는 일회용입니다.
주사기 바늘 캡에는 건조 고무(라텍스)가 포함될 수 있으므로 이 물질에 민감한 사람이 만지면 안 됩니다.
투여 전 희석(선택사항)
필요한 경우 Zarzio를 50mg/ml(5%) 포도당 용액에 희석할 수 있습니다. Zarzio는 염화나트륨 용액으로 희석해서는 안됩니다.
최종 농도 <0.2 MU/ml(2 µg/ml)로 희석하는 것은 권장되지 않습니다.
<1.5MU/ml(15μg/ml) 농도로 희석된 필그라스팀으로 치료받은 환자의 경우, 인간 혈청 알부민(HSA)을 최종 농도 2mg/ml로 추가해야 합니다.
예: 최종 부피가 20ml인 경우 30MU(300μg) 미만의 총 필그라스팀에 0.2ml의 인간 혈청 알부민 용액을 추가해야 합니다. Eur 200mg/ml(20%).
50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석된 filgrastim은 유리 및 폴리염화비닐, 폴리올레핀(폴리프로필렌과 폴리에틸렌의 공중합체) 및 폴리프로필렌과 같은 다양한 플라스틱과 호환됩니다.
희석 후 수액용 희석액의 사용 중 화학적 및 물리적 안정성은 2 ° C - 8 ° C 사이의 온도에서 24 시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 의약품을 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 기간 및 조건에 대한 책임은 사용자에게 있습니다. 희석이 통제되고 검증된 무균 조건에서 수행되지 않는 한, 의약품은 2°C - 8°C에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.
바늘 안전 가드가 있는 미리 채워진 주사기 사용
바늘 안전 가드는 주입 후 바늘을 덮고 작업자가 부상을 입지 않도록 합니다.
장치는 주사기의 정상적인 사용을 방해하지 않습니다.전 용량이 방출되고 플런저가 더 이상 밀리지 않을 때까지 플런저를 천천히 고르게 누르십시오. 플런저를 계속 누르고 있으면서 주사기를 환자에게서 멀리 당깁니다. 안전 장치는 플런저가 해제되는 즉시 바늘을 덮습니다.
바늘 안전 가드 없이 미리 채워진 주사기 사용
표준 절차에 따라 용량을 투여한다.
처분
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ZARZIO 30 MU / 0.5 ML 주사용 용액 또는 미리 채워진 주사기 주입용
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액의 각 ml에는 6천만 단위(MU)[600mcg(mcg)에 해당]의 필그라스팀이 들어 있습니다.
미리 채워진 각 주사기에는 0.5ml에 30MU(300mcg에 해당)의 필그라스팀이 들어 있습니다.
* 재조합 인간 메티오닌 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)에서 생산 대장균 재조합 DNA 기술로
부형제: 용액 1ml에는 소르비톨(E420) 50mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
미리 채워진 주사기에 주입 또는 주입을 위한 솔루션
투명한 무색 내지 담황색 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
- 악성 질환에 대한 표준 세포독성 화학요법으로 치료받은 환자(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 제외)에서 호중구감소증 기간 및 열성 호중구감소증 발병률 감소 및 골수 절제 요법을 받은 환자에서 호중구감소증 기간 감소 장기 중증 호중구감소증의 위험이 높은 것으로 간주되는 이식 환자.
필그라스팀의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아에서 유사합니다.
- 말초혈액전구세포(PBPC)의 동원.
- 절대 호중구 수(ANC) ≤ 0.5 x 109/l이고 중증 또는 재발성 감염 병력이 있는 중증의 선천성, 주기적 또는 특발성 호중구 감소증이 있는 소아 및 성인에서 호중구 수 증가 및 감염 관련 사건의 발생률과 기간을 줄입니다.
- 진행성 HIV 감염 환자에서 지속성 호중구감소증(ANC ≤ 1.0 x 109/L)의 치료, 다른 치료 옵션이 부적절할 때 세균 감염의 위험 감소.
04.2 용법 및 투여방법 -
필그라스팀 요법은 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 치료 경험이 있고 혈액학 분야에서 경험이 있고 필요한 진단 장비를 갖춘 암 센터에서만 수행해야 합니다.
동원 및 성분채집 절차는 현장에서 수용 가능한 경험이 있고 조혈 전구 세포의 모니터링이 올바르게 수행될 수 있는 종양-혈액학 센터와 협력하여 수행해야 합니다.
Zarzio는 30MU/0.5ml 및 48MU/0.5ml 농도로 제공됩니다.
표준 세포독성 화학요법
filgrastim의 권장 복용량은 0.5MU/kg/일(5mcg/kg/일)입니다. 필그라스팀의 첫 번째 용량은 세포독성 화학요법 후 24시간 이전에 투여해서는 안 됩니다.
filgrastim의 일일 투여량은 예상되는 호중구 최하점을 초과하고 호중구 수가 정상 수준으로 돌아올 때까지 계속되어야 합니다. 고형 종양, 림프종 및 림프성 백혈병에 대한 표준 화학 요법 후, 이러한 기준을 충족하는 데 필요한 치료 기간은 14에 도달할 수 있습니다. 날.급성 골수성 백혈병에서 유도 및 강화 치료 후 사용되는 세포독성 화학요법의 유형, 용량 및 요법에 따라 치료 기간이 상당히 길어질 수 있습니다(최대 38일).
세포독성 화학요법을 받는 환자에서 호중구 수의 일시적인 증가는 일반적으로 필그라스팀 치료 시작 후 1-2일에 나타납니다. 그러나 장기간의 치료 반응을 달성하려면 "예상 호중구 최저치가 감소하지 않는 한 필그라스팀 치료를 계속해야 합니다. 초과되었고 호중구 수가 정상 수준으로 돌아오지 않았습니다. 예상되는 호중구 최저점에 도달하기 전에 필그라스팀 요법의 조기 중단은 권장되지 않습니다.
골수이식 후 골수이식 치료를 받고 있는 환자
filgrastim의 권장 시작 용량은 1.0MU/kg/일(10mcg/kg/일)입니다. 필그라스팀의 첫 번째 용량은 세포독성 화학요법 후 최소 24시간 및 골수 주입 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
복용량 조정: 일단 호중구 최저점을 통과하면 다음과 같이 호중구 반응에 따라 필그라스팀의 1일 용량을 적정해야 합니다.
PBPC의 동원
자가 PBPC 이식 후 골수억제 또는 골수파괴 요법을 받고 있는 환자
PBPC 동원을 위한 필그라스팀의 권장 용량은 단독으로 사용할 때 연속 5~7일 동안 1.0MU/kg/일(10mcg/kg/일)입니다. 백혈구 성분채집 일정: 5일과 6일에는 종종 1 또는 2개의 백혈구 성분채집으로 충분합니다. 다른 경우에는 추가 백혈구 성분채집이 필요할 수 있습니다. 필그라스팀의 투여는 마지막 백혈구 성분채집까지 계속되어야 합니다.
골수억제 화학요법 후 PBPC 동원을 위한 필그라스팀의 권장 용량은 0.5MU/kg/일(5 mcg/kg/일)이며, 화학요법 완료 후 첫날부터 호중구의 예상 최저치를 초과하지 않을 때까지 매일 제공됩니다. 호중구 수가 정상 수준으로 돌아오지 않은 경우 ANC가 5.0 x 109/L에서 증가하는 기간 동안 백혈구 성분채집술을 수행해야 합니다. 광범위한 화학 요법을 받지 않는 환자의 경우 단일 백혈구 성분채집술로 충분하며 다른 경우에는 추가 백혈구 성분채집이 권장됩니다.
동일한 환자 집단에서 두 가지 권장되는 동원 방법(필그라스팀 단독 또는 골수억제 화학요법과 조합된 필그라스팀)에 대한 전향적 무작위 비교 연구는 없습니다. 개별 환자와 CD34 + 세포의 실험실 측정 방법 간의 가변성의 정도는 서로 다른 연구 간의 직접적인 비교를 어렵게 만듭니다. 따라서 최적의 방법을 추천하기 어렵다. 동원 방법의 선택은 각 개별 환자의 일반적인 치료 목표를 고려해야 합니다.
동종 PBPC 이식 전의 건강한 기증자
동종 PBPC 이식 전 건강한 기증자의 PBPC 동원을 위해, 필그라스팀은 연속 4~5일 동안 1.0MU/kg/일(10㎍/kg/일)의 용량으로 투여되어야 합니다. 백혈구 성분채집술은 5일째에 시작하여 필요에 따라 6일째까지 계속하여 4 x 106 CD34 + cells/kg 체중(bw)을 얻습니다.
중증 만성 호중구감소증(SCN)
선천성 호중구감소증
권장 시작 용량은 단일 용량 또는 분할 용량으로 1.2MU/kg/일(12mcg/kg/일)입니다.
특발성 또는 주기성 호중구감소증
권장 시작 용량은 단일 용량 또는 분할 용량으로 0.5MU/kg/일(5mcg/kg/일)입니다.
복용량 조정
Filgrastim은 호중구 수가 1.5 x 109/l 이상으로 유지될 때까지 매일 투여해야 합니다. 반응이 얻어지면 이 수준을 유지하기 위한 최저 유효 용량을 결정해야 합니다. 적절한 호중구 수를 유지하려면 장기간 매일 투여해야 합니다.
치료 1~2주 후, 환자의 반응에 따라 시작 용량을 2배 또는 1/2로 증감할 수 있습니다. 그 후, 평균 호중구 수를 1.5 x 109/l에서 10 x 109/l 사이로 유지하기 위해 1~2주마다 용량을 개별적으로 조정할 수 있습니다. 중증 감염 환자의 경우 점진적인 용량 증량의 보다 빠른 일정을 고려할 수 있습니다. 임상 연구에서 응답자의 97%가 ≤ 2.4MU/kg/일(24mcg/kg/일) 용량에서 완전 반응을 달성했습니다. SCN 환자에서 2.4MU/kg/일(24마이크로그램/kg/일) 이상의 용량에서 필그라스팀 투여의 장기간 안전성은 입증되지 않았습니다.
HIV 감염
호중구 감소증의 역전
filgrastim의 권장 시작 용량은 매일 투여되는 0.1MU/kg/일(1mcg/kg/일)이며, 정상 호중구가 될 때까지 최대 0.4MU/kg/일(4mcg/kg/일)까지 적정합니다. count(ANC> 2.0 x 109/L)가 달성되었으며 유지될 수 있습니다. 임상 연구에서 환자의 > 90%가 이 용량에 반응하여 중앙값 2일 동안 호중구 감소증의 역전을 달성했습니다.
소수의 환자에서(
정상적인 호중구 수 유지
호중구 감소증의 역전이 달성되면 정상 호중구 수를 유지하기 위한 최저 유효 용량을 결정해야 합니다. 30MU/일(300mcg/일)의 격일 투여로 초기 용량 조정이 권장됩니다. 호중구 수를 > 2.0 x 109/L로 유지하기 위해 환자의 ANC에 따라 추가 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 임상 시험에서는 1일부터 30MU/일(300mcg/L)의 용량이 필요했습니다. ANC> 2.0 x 109/L를 유지하기 위해 주당 7일까지, 주당 3일의 중앙값 투여 빈도. ANC> 2.0 x 109 / L을 유지하기 위해 장기간 투여가 필요할 수 있습니다.
특수 환자 집단
신장/간부전 환자
심각한 신장 또는 간 장애 환자를 대상으로 필그라스팀을 투여한 연구에 따르면 필그라스팀의 약동학적 및 약력학적 프로파일은 건강한 대상에서 볼 수 있는 것과 유사합니다. 이러한 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
SCN 및 악성 질환이 있는 소아 환자
임상 시험에서 SCN으로 치료받은 환자의 65%가 18세 미만이었습니다. 주로 선천성 호중구감소증 환자를 포함하는 이 연령군에서 유효성이 입증되었으며 SCN으로 치료받은 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인과 차이가 없었다.
소아 환자를 대상으로 한 임상 시험 데이터에 따르면 필그라스팀의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아에서 유사합니다.
소아 환자의 권장 용량은 골수억제성 세포독성 화학요법을 받는 성인에게 유효한 권장 사항과 동일합니다.
노인 환자
소수의 노인 환자만이 filgrastim의 임상 시험에 포함되었습니다. 이 환자 집단에서 수행된 특정 연구는 없습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 특정 용량 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
표준 세포독성 화학요법
Filgrastim은 매일 피하 주사하거나 매일 30분 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다. 주입 전 50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석하는 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 6.6을 참조하십시오.대부분의 경우 피하 경로가 선호됩니다.투여 연구에서 정맥내 사용이 기간을 단축할 수 있다는 증거가 있습니다. 다중 용량 투여에 대한 이 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 투여 경로의 선택은 개별 환자의 임상 상태에 기초해야 합니다. 무작위 임상 시험에서 23 MU/m²/일의 용량(230 mcg) / m² / 일) 또는 0.4 - 0.84 MU / kg / 일 (4 - 8.4 mcg / kg / 일)을 피하로 사용했습니다.
골수이식 후 골수이식 치료를 받고 있는 환자
Filgrastim은 두 경우 모두 50mg/ml(5%) 포도당 용액 20ml로 희석한 후 짧은 30분 정맥 주입 또는 24시간 연속 피하 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 주입 전 50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석하는 것에 관한 추가 정보는 섹션 6.6을 참조하십시오.
PBPC의 동원
피하 주사.
골수억제 또는 골수파괴 요법을 받은 후 자가 PBPC 이식을 받는 환자에서 PBPC 동원을 위해 권장 용량의 필그라스팀을 24시간 연속 피하 주입할 수도 있습니다. 주입의 경우 filgrastim은 50mg/ml(5%) 포도당 용액 20ml에 희석해야 합니다. 주입 전 50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석하는 것에 관한 추가 정보는 섹션 6.6을 참조하십시오.
NCG / HIV 감염
피하 주사.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
특별 경고
Filgrastim은 표준 용량 요법을 초과하여 세포독성 화학요법의 용량을 증가시키는 데 사용되어서는 안 됩니다(아래 참조).
필그라스팀은 세포유전학적 이상이 있는 중증의 선천성 호중구감소증(코스트만 증후군)이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(아래 참조).
표준 세포독성 화학요법
악성 세포의 증식
G-CSF가 골수 세포의 증식을 촉진할 수 있음이 밝혀졌습니다. 시험관 내; 따라서 다음 경고를 염두에 두어야 합니다.
골수이형성증후군이나 만성골수성백혈병 환자에 대한 필그라스팀 투여의 안전성과 유효성은 입증되지 않았으므로 이러한 상황에서 필그라스팀의 사용은 지시되지 않는다. 만성 골수성 백혈병에서 아세포 형질전환과 급성 골수성 백혈병의 감별 진단에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
안전성과 유효성에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 이차성 AML 환자에게 필그라스팀을 주의해서 투여해야 합니다.
새로운 연령 및 유리한 세포 유전학[t(8; 21), t(15; 17) 및 inv]의 환자에서 필그라스팀 투여의 안전성 및 효능은 입증되지 않았습니다.
백혈구 증가증
100 x 109/L 이상의 백혈구 수가 0.3MU/kg/일(3mcg/kg/일) 이상의 용량에서 필그라스팀으로 치료받은 환자의 5% 미만에서 관찰되었습니다. 이 정도의 백혈구 증가에 직접 기인하는 바람직하지 않은 효과는 관찰되지 않았습니다. 그러나 심각한 백혈구 증가와 관련된 잠재적인 위험을 고려하여 필그라스팀 요법 동안 정기적으로 백혈구 수 모니터링을 수행해야 합니다. 백혈구 수가 예상 최저치 이후에 50 x 109/l를 초과하면 Filgrastim 치료를 즉시 중단해야 합니다. PBPC 동원을 위한 필그라스팀 투여 기간 동안 백혈구 수가 70 x 109/l를 초과하면 치료를 중단하거나 용량을 감량해야 한다.
고용량 화학 요법과 관련된 위험
고용량 화학요법을 받는 환자의 치료에는 보다 유리한 종양 반응이 입증되지 않았고 고용량 화학요법의 투여가 심장, 폐, 신경 및 피부과적 영향을 포함한 독성 영향을 증가시킬 수 있기 때문에 특히 주의해야 합니다. (사용된 화학요법제의 제품 특성 요약 참조).
filgrastim 단독 치료는 골수 억제 화학 요법 후 혈소판 감소증 및 빈혈을 예방하지 못합니다. 더 높은 용량의 화학요법(예: 처방된 용량 요법에 따른 전체 용량)을 받을 가능성의 결과로, 환자는 혈소판 감소증 및 빈혈의 증가된 위험에 노출될 수 있습니다. 따라서 정기적인 혈소판 수와 적혈구 용적률 검사가 권장되며 중증 혈소판 감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학요법제 단독 또는 병용 투여 시 특히 주의해야 합니다.
filgrastim-mobilized PBPC의 사용은 골수억제 또는 골수제거 화학요법 후 혈소판 감소증의 중증도 및 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
기타 특별 예방 조치
filgrastim의 골수성 전구세포가 유의하게 감소된 환자에 대한 효과는 연구되지 않았습니다. 호중구 수를 증가시키기 위해 filgrastim은 주로 호중구 전구물질에 작용합니다. 골수의 종양 침윤), 호중구의 반응이 감소될 수 있습니다.
동종 골수 이식 후 G-CSF로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병(GvHD) 및 사망 사례가 보고되었습니다(섹션 5.1 참조).
PBPC의 동원
세포독성제에 대한 이전 노출
골수억제 요법으로 광범위하게 전처리된 환자에서 PBPC 동원을 위해 필그라스팀을 투여하는 경우, PBPC 동원은 권장되는 최소 세포 수(≥ 2.0 x 106 CD34 + cells/kg)를 달성하거나 혈소판 회복의 가속이 덜한 경우 충분하지 않을 수 있습니다. 두드러진.
일부 세포독성제는 조혈전구세포에 대한 특정 독성을 나타내며 이들의 동원을 방해할 수 있습니다.멜팔란, 카르무스틴(BCNU) 및 카르보플라틴과 같은 물질은 전구 세포가 동원되기 전에 장기간 투여하면 수집된 세포의 수를 줄일 수 있습니다. 그러나 filgrastim과 함께 melphalan, carboplatin 또는 BCNU를 투여하면 전구 세포를 동원하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. PBPC 이식이 계획된 경우 환자가 의도하는 치료의 초기 단계에서 줄기 세포 동원을 계획해야 합니다. 고용량 화학 요법을 투여하기 전에 그러한 환자에서 동원된 전구 세포의 수에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이전에 표시된 평가 기준에 따라 세포 수집이 불충분한 경우 전구 세포의 사용이 필요하지 않은 대체 치료법을 고려해야 합니다.
전구 세포 수집 평가
필그라스팀으로 치료받은 환자에서 얻은 전구세포의 정량적 평가에서 계수 방법에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 유세포 분석에 의한 CD34 + 세포 수의 결과는 사용된 방법론에 따라 다릅니다. 따라서 다른 실험실에서 수행된 연구에서 파생된 숫자는 주의해서 해석해야 합니다.
재주입된 CD34 + 세포 수와 고용량 화학 요법 후 혈소판 회복 속도 사이의 관계에 대한 통계적 분석은 복잡하지만 일정한 관계를 나타냅니다. 최소 2.0 x 106 CD34 + 세포/kg을 수집하는 권장 사항은 다음을 기반으로 합니다. 따라서 혈액학적 회복이 적절함을 나타내는 출판된 경험에 따르면 표시된 최소 수치보다 높은 양은 빠른 회복과 관련이 있는 것으로 보이며, 낮은 양은 느린 회복과 관련이 있는 것으로 보입니다.
동종 PBPC 이식 전의 건강한 기증자
PBPC 동원은 건강한 기증자에게 직접적인 임상적 이점이 없으며 동종 줄기 세포 이식을 목적으로만 고려해야 합니다.
PBPC 동원은 혈액학적 매개변수와 감염성 질병의 존재에 특히 주의하면서 줄기 세포 기증에 대한 정상적인 임상 및 실험실 적격성 기준을 충족하는 기증자에서만 고려되어야 합니다.
필그라스팀의 안전성과 효능은 60세 이상의 건강한 기증자에서 평가되지 않았습니다.
일과성 혈소판 감소증(혈소판
항응고제 치료를 받고 있거나 지혈에 변화가 있는 것으로 알려진 기증자에게는 백혈구 성분채집술을 수행해서는 안 됩니다.
백혈구 수가 > 70 x 109/L에 도달하면 필그라스팀 투여를 중단하거나 용량을 줄여야 합니다.
PBPC 동원을 위해 G-CSF를 투여받는 기증자는 혈액학적 매개변수가 정상화될 때까지 모니터링해야 합니다.
건강한 기증자에게 G-CSF를 사용한 후 일시적인 세포 생성 변화가 관찰되었으며 이러한 변화의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
기증자에 대한 장기 안전성 추적 조사가 진행 중입니다. 그러나 악성 골수 세포 클론이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다. 성분채집센터는 장기 안전성 모니터링을 위해 최소 10년 동안 줄기세포 기증자에 대한 체계적인 등록과 추적조사를 실시할 것을 권고한다.
G-CSF 투여 후 일반적으로 무증상의 비장종대 및 매우 드문 경우에 비장의 파열이 건강한 기증자와 환자에서 일반적으로 관찰되었습니다. 파열된 비장의 일부 사례는 치명적이었습니다. 따라서 비장의 용적을 주의 깊게 확인해야 합니다(예: 신체 검사, 초음파). 기증자 및/또는 왼쪽 상복부 통증 또는 견갑골 통증이 있는 환자에서는 비장 파열 진단을 고려해야 합니다.
시판 후 경험에서 정상 공여자에서 매우 드물게 폐 이상반응(객혈, 폐출혈, 폐침윤, 호흡곤란 및 저산소증)이 보고되었다. 폐 이상반응이 의심되거나 확인된 경우에는 치료 중단을 고려해야 한다. 필요한 의료 지원이 제공됩니다.
filgrastim으로 동원된 동종 PBPC의 수용자
현재 데이터는 동종 PBPC와 수용자 사이의 면역학적 상호작용이 골수 이식에 비해 급성 및 만성 GvHD의 위험 증가와 관련될 수 있음을 나타냅니다.
NCG
완전한 혈구 수
혈소판 수는 특히 필그라스팀 요법의 처음 몇 주 동안 자주 모니터링해야 합니다. 혈소판 감소증, 즉 혈소판 감소증이 발생한 환자에서는 간헐적 치료 중단 또는 필그라스팀 용량 감소를 고려해야 합니다.
혈구 수를 주의 깊게 모니터링해야 하는 골수 전구 세포의 일시적인 증가 및 빈혈을 포함하여 혈액 사진의 다른 변화가 발생할 수 있습니다.
백혈병 또는 골수이형성 증후군으로의 전환
SCN과 재생 불량성 빈혈, 골수 이형성증 및 골수성 백혈병과 같은 다른 혈액 질환 간의 감별 진단에 특별한주의를 기울여야합니다. 감별 및 혈소판 수를 포함한 완전한 혈구 수와 골수 형태 및 핵형 평가는 치료를 시작하기 전에 수행해야 합니다.
골수이형성 증후군(MDS) 또는 백혈병은 임상 시험에서 필그라스팀으로 치료받은 소수(약 3%)의 SCN 환자에서 관찰되었습니다. 이것은 선천성 호중구감소증 환자에서만 관찰되었습니다. MDS와 백혈병은 질병의 자연적인 합병증이며 필그라스팀 치료와 관련하여 확실하게 고려되어서는 안 됩니다. 7번 염색체를 포함한 이상은 이후 일상적인 반복 검사 동안 기준선에서 정상 세포 유전학을 가진 환자의 약 12%에서 발견되었습니다. SCN 환자에서 세포유전학적 이상이 발생하면 필그라스팀 치료를 지속할 때의 위험과 이점을 주의 깊게 고려해야 합니다. MDS 또는 백혈병이 발생하면 필그라스팀 투여를 중단해야 합니다. SCN 환자의 장기 치료가 환자에게 세포 유전적 이상, MDS 또는 백혈병 형질전환을 일으킬 수 있는지 여부는 현재 알려져 있지 않습니다. 이러한 환자에서 골수의 형태학적 및 세포유전학적 분석은 정기적으로(약 12개월마다) 권장됩니다.
기타 특별 예방 조치
바이러스 감염과 같은 일과성 호중구감소증의 원인은 배제되어야 합니다.
비장종대는 필그라스팀 치료의 직접적인 효과입니다. 임상 연구에서 31%의 환자에서 만져지는 비장종대가 관찰되었습니다. 방사선학적으로 측정한 부피 증가는 필그라스팀 요법 동안 초기에 나타났고 안정화되는 경향을 보였다. 용량 감소는 비장 비대 진행을 늦추거나 중단시키는 것으로 관찰되었으며 환자의 3%에서 비장 절제술이 필요했습니다. 비장의 용적을 정기적으로 확인해야 합니다. 복부 촉진은 비정상적인 부피 증가를 감지하기에 충분합니다.
혈뇨/단백뇨는 소수의 환자에서 발생했습니다. 이러한 사건을 감지하기 위해 정기적으로 소변 검사를 실시해야 합니다.
신생아 및 자가면역 호중구감소증 환자에 대한 안전성 및 유효성은 입증되지 않았습니다.
HIV 감염
완전한 혈구 수
ANC는 특히 filgrastim 치료 첫 주 동안 자주 모니터링해야 합니다. 일부 환자는 매우 빠르게 반응하고 filgrastim 시작 용량에 대해 호중구 수가 상당히 증가할 수 있습니다. 그들의 ANC는 처음 2 - 3 동안 매일 측정하는 것이 좋습니다. filgrastim 투여 일. 이후 ANC를 처음 2주 동안은 주 2회 이상, 이후 유지요법 중에는 주 1회 또는 격주로 30MU/day(300mcg/die)를 간헐적으로 투여하는 경우 ANC를 결정하는 것이 좋습니다. , ANC의 큰 변동은 시간이 지남에 따라 발생할 수 있습니다. 환자의 ANC의 최저점 또는 최저점을 결정하려면 ANC 측정을 위한 혈액 샘플을 필그라스팀의 의도된 투여 직전에 채취하는 것이 좋습니다.
고용량의 골수억제제와 관련된 위험
필그라스팀 치료는 골수억제 요법 후 혈소판 감소증 및 빈혈을 예방하지 못합니다. filgrastim을 사용하여 고용량 또는 더 많은 수의 골수억제제를 투여할 수 있으므로 환자는 혈소판 감소증 또는 빈혈의 위험이 증가할 수 있으므로 정기적인 헤마토크릿 모니터링이 권장됩니다(위 참조).
골수억제를 유발하는 감염 및 악성종양
호중구감소증은 다음과 같은 기회 감염으로 인한 골수 침윤으로 인해 발생할 수 있습니다. 마이코박테리움 아비움 복잡한, 또는 림프종과 같은 악성 신생물. 골수 침윤성 감염 또는 악성 종양이 알려진 환자의 경우 호중구감소증 치료를 위한 필그라스팀 투여와 더불어 기저 질환의 적절한 치료를 고려해야 합니다. 골수 침윤 감염 또는 악성 종양으로 인한 호중구 감소증에 대한 필그라스팀의 효과는 결정적으로 입증되지 않았습니다.
기타 특별 예방 조치
G-CSF 투여 후 드물게 폐 이상반응, 특히 간질성 폐렴이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 최근 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 위험이 증가할 수 있습니다. 방사선학적 폐침윤 및 폐기능 저하와 관련하여 기침, 발열, 호흡곤란 등의 폐증상이 나타나는 것은 성인호흡곤란증후군(ARDS)의 예비 징후일 수 있으므로 이 경우 필그라스팀 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다. 치료 개시.
골밀도 모니터링은 6개월 이상 지속적으로 필그라스팀 요법을 받고 있는 기저 골다공증 환자에게 지시될 수 있습니다.
filgrastim으로 치료받은 겸상적혈구빈혈 환자에서 경우에 따라 치명적일 수 있는 겸상적혈구 위기가 보고되었습니다. 겸상적혈구빈혈 환자에서 의사는 필그라스팀의 사용을 평가할 때 주의를 기울여야 하며, 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 사용해야 합니다.
성장인자 치료에 대한 증가된 골수 조혈 활성은 일시적인 양성 골 영상 소견과 관련이 있으므로 골 보고서를 해석할 때 이를 고려해야 합니다.
부형제
Zarzio에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 드문 유전성 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 추적성을 향상시키기 위해 투여된 의약품의 상품명이 환자의 의료 기록에 명확하게 기록되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
골수억제성 세포독성 화학요법과 같은 날 투여한 필그라스팀의 안전성과 유효성은 아직 확실하게 입증되지 않았으며, 빠르게 분열하는 골수세포는 골수억제성 세포독성 화학요법에 민감하므로 해당 기간에는 필그라스팀의 사용을 권장하지 않는다. 화학 요법 후 몇 시간. 필그라스팀과 5-플루오로우라실을 병용 투여한 소수의 환자에서 얻은 예비 데이터는 호중구감소증이 악화될 수 있음을 나타냅니다.
다른 조혈 성장 인자 및 사이토카인과의 가능한 상호 작용은 아직 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
리튬은 호중구의 방출을 촉진하기 때문에 필그라스팀의 효과를 강화할 가능성이 있습니다.이 상호작용이 정식으로 연구되지는 않았지만 유해하다는 증거는 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임부에서의 필그라스팀 사용에 관한 적절한 데이터가 없음 임부에서 필그라스팀의 태반 확산이 입증된 사례가 문헌에 보고됨 랫트 및 토끼에 대한 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않음 토끼에서 배아 손실이 관찰되었지만 기형은 관찰되지 않았습니다.
임신 중에 필그라스팀 사용과 관련된 태아에 대한 가능한 위험은 예상되는 치료 이점과 비교해야 합니다.
필그라스팀이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Filgrastim은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
필그라스팀으로 인한 가장 흔한 이상반응은 환자의 10% 이상에서 발생하는 경증에서 중등도의 근골격계 통증입니다. 근골격계 통증은 일반적으로 기존의 진통제로 조절할 수 있습니다.
아래 나열된 이상반응은 빈도 및 기관별로 분류됩니다. 주파수는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100,
표 1. 암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 관찰된 이상반응
표 2. PBPC 동원을 받는 건강한 공여자의 임상 연구에서 관찰된 이상반응
표 3. SCN 환자의 임상 연구에서 관찰된 이상반응
표 4. HIV 환자에 대한 임상 연구에서 관찰된 이상반응
무작위, 위약 대조 임상 시험에서 필그라스팀은 세포독성 화학요법과 관련된 바람직하지 않은 영향의 발생률을 증가시키지 않았습니다.필그라스팀/화학요법 및 위약/화학요법으로 치료받은 환자에서 동일한 빈도로 관찰된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같았습니다: 메스꺼움 및 구토, 탈모, 설사, 피로, 식욕부진, 점막염, 두통, 기침, 발진, 흉통, 전신쇠약, 인후통, 변비 및 상세불명의 통증.
초기 또는 후속 치료 동안 필그라스팀으로 치료받은 환자에서 알레르기 반응이 관찰되었습니다. 일반적으로 보고는 정맥 투여 후에 더 자주 발생했습니다. 어떤 경우에는 후속 사용에서 증상이 재발: 이것은 인과 관계를 나타냅니다.필그라스팀에 심각한 알레르기 반응을 경험한 환자에서는 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
동종 골수 이식 후 G-CSF로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병(GvHD) 및 사망 사례가 보고되었습니다(섹션 5.1 참조).
고용량 화학요법 후 자가 골수 이식을 받은 환자에서 혈관 장애가 관찰되었습니다. 필그라스팀과의 인과관계는 입증되지 않았습니다.
호흡 부전 또는 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 동반한 폐 이상 반응이 일부 경우에 보고되었으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 마케팅 후폐 이상반응(객혈, 폐출혈, 폐침윤, 호흡곤란 및 저산소증)이 정상 기증자에게서 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
스위트 증후군(급성 열성 호중구 피부병)의 경우가 암 환자에서 보고되었습니다. 그러나 이들 환자의 상당한 비율이 스위트 증후군과 관련된 것으로 알려진 상태인 백혈병으로 진단되었기 때문에 필그라스팀과의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
겸상적혈구빈혈 환자에서 단독으로 겸상적혈구 위기 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 빈도를 알 수 없습니다.
필그라스팀으로 치료받은 암 환자에서 가성 통풍 사례가 보고되었습니다.
HIV 환자에서 기술된 모든 사례에서 비장종대는 신체 검사에서 경증 또는 중등도였으며 임상 경과는 양성이었습니다. 대부분의 AIDS 환자에서 다양한 정도로 나타납니다.
면역원성
4건의 임상 연구에서 건강한 지원자나 암 환자 중 누구도 자르지오 치료 후 항-rhG-CSF 항체(결합도 중화도 아님)가 발생하지 않았습니다.
04.9 과다 복용 -
filgrastim 과다 복용의 영향은 입증되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 집락자극인자, ATC 코드: L03AA02
인간 G-CSF는 골수에서 기능성 호중구의 생성 및 방출을 조절하는 당단백질입니다. r-metHuG-CSF(filgrastim)를 함유한 Zarzio는 말초 혈액 호중구 수의 현저한 증가를 유도하고 24시간 이내에 단핵구의 현저한 증가를 유도합니다. 일부 SCN 환자에서 필그라스팀은 기준선에서 순환 호산구 및 호염기구의 수를 약간 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자 중 일부는 치료 전에도 호산구 증가 또는 호염기구를 나타낼 수 있습니다. 권장 용량에서 호중구 수의 증가는 용량 의존적입니다. 수행된 분석에서 입증된 바와 같이, 필그라스팀에 반응하여 생성된 호중구는 정상 또는 증가된 화학주성 및 식세포 특성을 나타냅니다. 필그라스팀 치료 종료 시 순환하는 호중구 수 호중구는 1~2일 이내에 약 50% 감소하고 1~7일 이내에 정상 수준에 도달합니다. 다른 조혈 성장 인자에서 관찰된 바와 같이 G-CSF도 다음을 나타냅니다. 시험관 내 G-CSF에 대한 특정 수용체가 장착된 인간 내피 세포에 대한 자극 효과. 따라서, G-CSF는 혈관신생 관련 내피세포 기능을 유도하는 것으로 나타났으며, 또한 G-CSF는 혈관 내피를 통한 호중구 이동을 증가시킨다.
세포독성 화학요법을 받는 환자에서 필그라스팀 사용 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증의 발병률, 중증도 및 기간을 유의하게 감소시킨다. 필그라스팀을 사용한 치료는 급성 골수성 백혈병에서 유도 화학요법 또는 골수 이식 후 골수 이식 후 유도 화학요법 후 열성 호중구 감소증, 항생제 사용 및 입원 기간을 유의하게 감소시킨다. 발열 및 문서화된 감염의 발생률은 감소하지 않았습니다. 골수이식 후 골수이식을 받은 환자에서 발열 지속시간은 감소하지 않았다.
filgrastim 단독 사용 또는 화학 요법 후 사용 말초 혈액에서 조혈 전구 세포를 동원합니다. 이러한 자가 PBPC는 고용량 세포독성 화학요법 후, 대안적으로 또는 골수 이식에 추가하여 수확 및 재주입될 수 있습니다. PBPC 주입은 조혈 회복을 가속화하여 출혈 합병증의 위험 기간과 혈소판 수혈의 필요성을 줄입니다.
급성 백혈병 환자의 동종 골수 이식 후 G-CSF의 사용을 분석한 후향적 유럽 연구에서는 G-CSF 투여 후 GvHD, 치료 관련 사망률(TRM) 및 사망률의 증가된 위험을 나타냈다. 급성 및 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행된 또 다른 국제 후향적 연구에서는 GvHD, TRM 및 사망률의 위험에 대한 영향이 관찰되지 않았습니다. 후향적 연구 및 1건의 사례 대조 연구에서 급성 GvHD, 만성 GvHD 또는 조기 치료 관련 사망률의 위험에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
L "분석에는 해당 기간의 BM 이식에 관한 연구가 포함됩니다. 일부 연구에서는 GM-CSF가 사용되었습니다.
b 분석에는 해당 기간 동안 BM 이식을 받은 환자가 포함됩니다.
동종 PBPC 이식 전 건강한 기증자의 PBPC 동원을 위한 필그라스팀 사용
건강한 기증자의 경우 1MU/kg/일(10mcg/kg/일)의 용량을 연속 4~5일 동안 피하 투여하면 ≥ 4 x 106 CD34 + cells/kg bw가 회복됩니다. 대부분의 기증자에서 두 번의 백혈구 제거 후 수혜자의
filgrastim과 함께 동원된 동종 PBPC의 수혜자는 동종 골수 이식으로 치료받은 환자에 비해 훨씬 더 빠른 혈액학적 회복을 보여 자연 혈소판 회복 시간을 크게 단축시켰습니다.
SCN이 있는 소아 또는 성인 환자에서 필그라스팀 사용 (심각한 선천성 호중구감소증, 순환성 호중구감소증 및 특발성 호중구감소증)은 말초혈액에서 ANC의 장기간 증가 및 감염 에피소드 및 관련 사건의 감소를 유도합니다.
HIV 감염 환자에서 필그라스팀 사용 호중구 수를 정상 수준으로 유지하므로 규정된 방식으로 항바이러스제 및/또는 골수억제제를 투여할 수 있습니다. 필그라스팀으로 치료받은 HIV 감염 환자에서 HIV 복제가 증가한다는 증거는 없습니다.
05.2 "약동학 특성 -
무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 용량 연구 크로스 오버, 146명의 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 자르지오의 약동학적 프로파일이 피하 및 정맥 투여 후 참조 제제와 유사하다는 것이 입증되었습니다.
흡수
0.5MU/kg(5mcg/kg)의 단일 피하 용량은 4.5 ± 0.9시간(평균 ± SD)의 t 후에 최고 혈청 농도를 유도했습니다.
분포
혈액 내 분포 용적은 약 150ml/kg입니다. 권장 용량을 피하 투여한 후 혈청 농도는 8~16시간 동안 10ng/ml 이상으로 유지되었습니다. 정맥 및 피하 투여 후 필그라스팀 용량과 혈청 농도 사이에는 양의 선형 상관관계가 있습니다.
제거
Filgrastim 제거는 용량과 관련하여 비선형적이며, 용량 증가에 따라 혈청 청소율이 감소합니다. Filgrastim은 주로 고용량에서 포화되는 호중구 매개 제거 메커니즘을 통해 제거됩니다. 그러나, 호중구 수가 증가하는 동안 혈청 청소율은 반복 투여로 증가합니다. 단일 피하 투여 후 필그라스팀의 중앙 혈청 제거 반감기(t½)는 2.7시간(1.0MU/kg, 10mcg/kg)에서 5.7시간(0.25MU/kg, 2.5mcg/kg) 범위였으며 7회 이후에는 증가했습니다. 투여 일수, 각각 최대 8.5 - 14시간.
최근 자가 골수 이식을 받은 환자에게 최대 28일 동안 필그라스팀을 지속적으로 주입한 결과 약물 축적이 나타나지 않았으며 제거 반감기는 비슷했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
제품 특성 요약의 다른 섹션에 이미 설명된 것 외에는 처방 의사와 관련된 전임상 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
글루탐산
소르비톨 (E420)
폴리소르베이트 80
주사용수
06.2 비호환성 "-
Zarzio는 염화나트륨 용액으로 희석해서는 안됩니다.
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
희석된 필그라스팀은 50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석하지 않는 한 유리 및 플라스틱에 흡수될 수 있습니다(섹션 6.6 참조).
06.3 유효 기간 "-
30개월.
희석 후: 화학적 및 물리적 안정성 사용 2 ° C - 8 ° C 사이의 온도에서 24시간 동안 주입용 희석 용액의 성능이 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.의약품을 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 기간 및 조건에 대한 책임은 사용자에게 있습니다. 희석이 통제되고 검증된 무균 조건에서 수행되지 않는 한, 의약품은 2°C - 8°C에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
유통 기한 내 및 외래 환자 사용을 위해 환자는 냉장고에서 제품을 꺼내 실온 (25 ° C 이하)에서 1 회 최대 72 시간 동안 보관할 수 있습니다.기간 동안 제품을 다시 넣지 마십시오. 냉장고는 폐기해야 합니다.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
주사 바늘(스테인리스 스틸)이 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리), 바늘 안전 장치가 있거나 없는, 0.5ml의 용액이 들어 있습니다.
미리 채워진 주사기 1개, 3개, 5개 또는 10개 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
용액은 사용하기 전에 육안으로 검사해야 합니다 투명하고 입자가 없는 용액만 사용해야 합니다 냉동고 온도에 우발적으로 노출되더라도 Zarzio의 안정성에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
Zarzio에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 세균 오염의 위험이 있으므로 Zarzio 주사기는 일회용입니다.
투여 전 희석(선택사항)
필요한 경우 Zarzio를 50mg/ml(5%) 포도당 용액에 희석할 수 있습니다.
최종 농도로 희석하는 것은 권장되지 않습니다.
2 mg/ml의 최종 농도로 인간 혈청 알부민(HSA) 농도로 희석된 필그라스팀으로 치료받은 환자에서.
예: 20ml의 최종 부피의 경우 30MU(300mcg) 미만의 총 필그라스팀 용량에 0.2ml의 인간 혈청 알부민 Ph. Eur 200mg/ml(20%)를 추가해야 합니다.
50mg/ml(5%) 포도당 용액으로 희석된 filgrastim은 유리 및 폴리염화비닐, 폴리올레핀(폴리프로필렌과 폴리에틸렌의 공중합체) 및 폴리프로필렌과 같은 다양한 플라스틱 재료와 호환됩니다.
바늘 안전 가드가 있는 미리 채워진 주사기 사용
바늘 안전 가드는 주입 후 바늘을 덮고 작업자가 부상을 입지 않도록 합니다. 장치는 주사기의 정상적인 사용을 방해하지 않습니다.전 용량이 방출되고 플런저가 더 이상 밀리지 않을 때까지 플런저를 천천히 고르게 누르십시오. 플런저를 계속 누르고 있으면서 주사기를 환자에게서 멀리 당깁니다. 안전 장치는 플런저가 해제되는 즉시 바늘을 덮습니다.
바늘 안전 가드 없이 미리 채워진 주사기 사용
표준 절차에 따라 용량을 투여한다.
처분
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
산도즈 GmbH
생화학 거리 10
A-6250 쿤들
오스트리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/08/495/001
039125012
EU / 1/08/495/002
039125024
EU / 1/08/495/003
039125036
EU / 1/08/495/004
039125048
EU / 1/08/495/009
EU / 1/08/495/010
EU / 1/08/495/011
EU / 1/08/495/012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
06/02/2009