Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
부설판 프레세니우스 카비는 활성물질 부설판을 함유한 의약품입니다. 성인과 소아에서 조혈전구세포(적혈구를 생성할 수 있는 세포) 이식 전 조절(준비) 치료에 명시되어 있습니다. 이러한 유형의 이식은 혈액 장애(예: 희귀 형태의 빈혈) 또는 혈구 종양이 있는 사람에게 수행되므로 조혈 세포를 교체해야 합니다. 기존의 컨디셔닝 치료의 경우 성인 환자의 경우 두 번째 약물인 사이클로포스파미드로 치료하기 전에 부설판 프레세니우스 카비를, 소아 환자의 경우 대체 약물인 사이클로포스파미드 또는 멜팔란을 투여합니다. '강도 감소' 컨디셔닝 요법이 권장되는 성인의 경우, 다른 약물인 플루다라빈으로 치료한 후 Busulfan Fresenius Kabi를 투여합니다. Busulfan Fresenius Kabi는 '일반' 의약품입니다. 이는 Busulfan Fresenius Kabi가 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 Busilvex라는 '대조약'과 유사하다는 것을 의미합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오.
Busulfan Fresenius Kabi는 어떻게 사용됩니까?
Busulfan Fresenius Kabi는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 이식을 준비한 경험이 있는 의사만 사용할 수 있습니다. 그것은 중심 정맥 주입(가슴의 중심 정맥에 적하)을 위한 용액의 농축액으로 사용할 수 있습니다. 사이클로포스파미드 또는 멜팔란과 함께 사용하는 경우, 성인을 위한 Busilvex의 권장 용량은 체중 kg당 0.8mg입니다. 어린이 및 청소년(0~17세)에서 Busulfan Fresenius Kabi의 권장 복용량은 어린이의 체중에 따라 다르며 범위는 0.8~1.2mg/kg입니다. 각 주입은 2시간 동안 지속되며 사이클로포스파미드 또는 멜팔란 치료 및 이식 전에 연속 4일 동안 6시간마다 수행됩니다. 플루다라빈과 병용투여시 부설판 프레세니우스 카비의 권장용량은 1일 1회 3.2mg/kg이며, 플루다라빈 투여 직후 2~3일 연속 3시간 주입한다. 부설판 프레세니우스 카비를 투여받기 전에 환자는 항경련제(발작 방지)와 항구토제(구토 방지)로 사전 치료를 받아야 합니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 어떻게 작동합니까?
Busulfan Fresenius Kabi의 활성 물질인 busulfan은 '알킬화제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 이 물질은 세포 독성이 있습니다. 이것은 그들이 세포, 특히 암이나 전구 세포(또는 줄기) 세포(다른 유형의 세포를 만드는 세포)와 같이 빠르게 발달하는 세포를 죽인다는 것을 의미합니다. 부설판은 이식 전에 비정상 세포 및 조혈 전구 세포를 중화하는 데 사용됩니다. 이 과정을 "골수절제"라고 합니다. 그런 다음 사이클로포스파미드 또는 멜팔란으로 치료하여 면역 억제를 유도하여 신체의 자연 방어를 감소시킵니다. 이것은 이식된 세포의 "이식"을 선호합니다(즉, 세포가 성장하고 정상적인 혈액 세포를 생성하기 시작함).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 어떻게 연구되었습니까?
회사는 출판된 문헌에서 부설판에 대한 데이터를 제공했습니다. Busulfan Fresenius Kabi는 주입에 의해 제공되는 제네릭 의약품이며 참조 의약품인 Busilvex와 동일한 활성 물질을 포함하므로 환자에 대한 추가 연구가 필요하지 않았습니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan의 이점과 위험은 무엇입니까?
Busulfan Fresenius Kabi는 주입에 의해 주어지고 대조약과 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Busulfan Fresenius Kabi가 Busilvex와 유사한 것으로 나타났으며 따라서 Busilvex의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험. 위원회는 EU에서 Busulfan Fresenius Kabi의 승인을 권고했습니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Busulfan Fresenius Kabi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 부설판 프레세니우스 카비의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan에 대한 추가 정보
2014년 9월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Busulgan Fresenius Kabi에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Busulfan Fresenius Kabi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사와 상담하십시오. 또는 약사. 참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 해당 기관의 웹사이트에서도 볼 수 있습니다. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일.
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