프로메탁스란?
Prometax는 활성 물질 인 rivastigmine을 포함하는 의약품입니다. 캡슐(노란색: 1.5mg, 주황색: 3mg, 빨간색: 4.5mg, 빨간색과 주황색: 6mg), 경구 용액(2mg/ml) 및 4.6mg 또는 9.5mg을 방출하는 경피 패치로 제공됩니다. 24시간 동안 피부를 통해 리바스티그민을 투여합니다.
Prometax는 무엇에 사용됩니까?
Prometax 캡슐, 경구 용액 및 경피 패치는 경증에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자의 치료에 사용됩니다. 이러한 유형의 치매는 점진적으로 기억력, 지적 능력 및 행동을 손상시키는 진행성 뇌 장애입니다.
캡슐 및 경구 용액은 파킨슨병 환자의 경증에서 중등도 치매 치료에도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Prometax는 어떻게 사용됩니까?
알츠하이머병 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 환자의 약물 복용량을 정기적으로 모니터링할 수 있는 간병인이 있는 경우에만 치료를 시작해야 하며 치료 효과가 나타날 때까지 치료를 계속해야 하지만 부작용이 있는 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
Prometax 캡슐 또는 경구 용액은 아침과 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 투여해야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 시작 용량은 1.5mg 1일 2회입니다. 이 용량이 내약성이 좋으면 1일 2회 3-6mg의 정규 용량에 도달할 때까지 조정 사이에 최소 2주의 시간 간격을 두고 한 번에 1.5mg씩 증량할 수 있습니다. 최대의 치료 효과를 얻기 위해 환자는 내약성이 높은 최고 용량을 복용해야 합니다. 최대 권장 용량은 1일 2회 6mg입니다.
경피 패치의 경우 처음에는 4.6mg 패치를 24시간 동안 적용해야 하며, 이후 최소 4주간의 치료 후 더 낮은 용량에 잘 견디면 9 패치를 변경할 수 있습니다. 5mg/24시간 패치는 등, 팔 또는 가슴의 깨끗하고 건조하며 털이 없고 온전한 피부에 적용해야 하며 24시간마다 교체해야 합니다.
시간. 패치는 붉거나 자극받은 피부, 허벅지나 복부(배), 꽉 끼는 옷으로 문질러질 수 있는 부위에는 사용하지 마십시오. 더위에 땀을 흘리거나 목욕을 할 때 패치가 떨어지지 않습니다. 캡슐 또는 경구 용액 복용에서 패치 사용으로 전환 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Prometax는 어떻게 작동합니까?
Prometax의 활성 물질인 리바스티그민은 항치매약입니다. 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매 환자의 경우 뇌의 일부 신경 세포가 사멸되어 신경 전달 물질인 아세틸콜린(신경 세포가 서로 통신할 수 있게 하는 화학 물질)의 농도가 감소합니다. 리바스티그민은 아세틸콜린을 분해하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 차단함으로써 작용합니다.이 효소를 억제함으로써 프로메타스는 뇌에서 아세틸콜린 수치의 증가를 촉진하여 알츠하이머형 치매 및 질병과 관련된 치매의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다. .
Prometax는 어떻게 연구되었습니까?
Prometax는 경증에서 중등도의 알츠하이머병에 대해 연구되었습니다. 캡슐은 3개의 주요 연구에서 2,126명의 환자에서 연구된 반면, 경피 패치는 1,195명의 환자를 포함하는 하나의 주요 연구에서 연구되었습니다. 또한 Prometax 캡슐은 파킨슨병과 관련된 치매 환자 541명에서 연구되었습니다. 모든 연구는 6개월 동안 지속되었습니다. Prometax와 위약(가짜 치료제)의 효과를 비교했습니다. 효과의 주요 지표는 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 전역(다음을 포함한 다양한 영역의 조합)의 두 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. 일반적인 기능, 인지 증상, 행동 및 일상 활동 수행 능력).
27명의 환자를 대상으로 한 추가 연구에서 Prometax 캡슐과 경구 용액 제형이 혈액에서 유사한 농도의 활성 물질을 생성한다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 Prometax가 보여준 이점은 무엇입니까?
Prometax는 위약보다 증상 조절에 더 효과적이었습니다. 알츠하이머 증후군 환자를 대상으로 Prometax 캡슐을 사용하여 수행한 3건의 연구에서 하루에 6mg에서 9mg 사이의 Prometax를 복용한 피험자는 인지 증상이 평균 0.2점 증가했으며, 시작 시점에는 22점에서 시작하여 9점이었습니다. 점수가 낮을수록 치료 결과가 좋은 것으로 나타났으며, 이에 비해 위약 투여군에서는 베이스라인 22.5에서 2.6점 증가가 관찰됐다. 위약군 4.4점 대비 증상 4.1점 증가, 위약군보다 프로메타스 경피패치군이 치매 악화를 늦추는데 더 효과적이었다.
파킨슨병 관련 치매 환자는 프로메타스 캡슐로 치료받은 인지 증상이 24점에서 시작하여 위약 투여군에서 0.7점 악화된 것에 비해 2.1점 개선된 것으로 나타났다. 전체 증상 점수는 또한 Prometax를 복용하는 환자에서 더 많이 개선되었습니다.
Prometax와 관련된 위험은 무엇입니까?
Prometax에서 볼 수 있는 부작용의 유형은 치료하려는 치매의 유형과 투여되는 제형(캡슐, 경구 용액 또는 경피 패치)에 따라 다릅니다. 전반적으로 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 특히 Prometax의 용량이 증가하는 단계에서 메스꺼움과 구토를 포함합니다. Prometax로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Prometax는 리바스티그민, 기타 카바메이트 유도체 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 심한 간부전 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Prometax가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Prometax가 "알츠하이머 치매의 증상을 치료하는 데 약간의 효능이 있지만, 일부 환자에게는 중요한 이점이 있음에도 불구하고. 위원회는 원래 다음과 같이 결정했습니다. 파킨슨병과 관련된 치매의 경우, Prometax의 이점이 위험을 상회하지 않았지만 위원회는 의견을 검토한 후 그 약의 효능이 미미하지만 일부 환자에게 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. .
따라서 위원회는 특발성 파킨슨병 환자에서 경증 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 및 경증 내지 중등도 치매의 증상 치료에 대한 위험보다 Prometax의 이점이 더 크다고 결정하고 이에 대한 허가를 해제할 것을 권고했습니다. 제품의 시장.
Prometax에 대한 기타 정보:
1998년 12월 4일 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Prometax에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 12월 4일과 2008년 12월 4일에 갱신되었습니다.
Prometax EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
이 페이지에 게시된 Prometax - rivastigmine에 대한 정보는 오래되었거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.