Cyramza는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
사이람자는 진행성 위암(위암) 또는 식도와 위가 만나는 부위에 위치하는 암(위식도 접합부의 선암이라고 함)이 있는 성인 환자의 치료에 사용되는 항암제입니다. , 백금 및 플루오로피리미딘 치료에도 불구하고 질병이 악화된 경우 백금 또는 플루오로피리미딘 요법에도 불구하고 질병이 진행된 사람에서 파클리탁셀과의 병용 치료가 부적절할 경우 Cyramza는 단독 요법으로 (단에서만) Cyramza에 활성 물질 ramucirumab이 포함되어 있습니다. 위암 환자가 적어 '희귀'로 분류돼 사이람자는 2012년 7월 4일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Cyramza는 어떻게 사용됩니까 - ramucirumab?
Cyramza는 주입 용액(정맥 내 점적)을 위한 농축액으로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 암 치료 경험이 있는 의사의 지도하에 치료를 시작하고 시행해야 합니다. Cyramza가 파클리탁셀과 함께 사용되는 경우 권장 용량은 파클리탁셀 주입(1일, 8일 예정) 전 28일 주기의 1일 및 15일에 체중 kg당 8mg입니다. 15) Cyramza를 단독으로 사용하는 경우 권장 용량은 체중 kg당 2주마다 8mg을 투여하는 것입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cyramza - ramucirumab은 어떻게 작동합니까?
Cyramza의 활성 물질인 ramucirumab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 개발된 항체(단백질 유형)입니다. 라무시루맙은 혈관내피성장인자(VEGF)라는 단백질 수용체에 부착하도록 설계됐다. VEGF 수용체는 위 종양에 고농도로 존재할 수 있으며, 여기서 종양 덩어리를 공급하는 새로운 혈관 형성에 기여합니다. 이 수용체에 부착함으로써 라무시루맙은 그 작용을 차단하여 종양으로의 혈액 공급을 감소시키고 종양의 성장을 늦춥니다. Cyramza는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 라무시루맙을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 얻습니다.
연구 기간 동안 Cyramza - ramucirumab이 어떤 이점을 나타냈습니까?
파클리탁셀과 함께 사용되는 사이람자는 백금 및 플루오르피리미딘 요법 중 또는 후에 진행되는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 665명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 사이람자와 파클리탁셀로 치료받은 피험자는 파클리탁셀과 위약으로 치료받은 환자보다 평균적으로 훨씬 더 긴 기간 동안 생존했습니다. 즉, 7.4개월에 비해 9.6개월이었습니다. 유사하게, 355명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서 최상의 지지 요법과 함께 Cyramza로 치료받은 피험자는 위약 및 최상의 지지 요법으로 치료받은 환자보다 훨씬 더 오래 살았습니다(3.8개월에서 평균 5.2개월).
Cyramza - ramucirumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cyramza의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 피로 또는 무력감(쇠약), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 호중구 감소증(특정 유형의 백혈구 감소)입니다. , 설사, 코피(코피) 및 고혈압(고혈압). 보고된 가장 심각한 부작용(사이람자를 단독으로 사용하거나 파클리탁셀과 함께 사용할 때)은 위장관 천공(장벽에 구멍이 형성됨), 심각한 위장관 출혈(장 출혈) 및 동맥 혈전색전증(혈전으로 인한 문제)이었습니다. 및 동맥 차단) Cyramza에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cyramza - ramucirumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Cyramza의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Cyramza가 환자의 생명을 연장하는 이점이 위암과 위식도 접합부의 선암이 있는 경우 파클리탁셀과 함께 Cyramza를 사용할 때 명확하게 입증되었습니다. Cyramza를 단독으로 사용하면 이점이 줄어들지만 파클리탁셀 치료가 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우 약물 사용이 계속 치료 옵션이 될 수 있습니다. 혜택의 크기는 이러한 환자의 일반적으로 나쁜 예후를 고려하여 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 라무시루맙의 안전성 프로파일은 VEGF 수용체 활성을 차단하는 다른 의약품에 대해 예상되는 것과 일치하며 허용되는 경우 허용되는 것으로 간주됩니다. 약이 제공하는 이점.
Cyramza - ramucirumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Cyramza를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Cyramza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Cyramza - ramucirumab에 대한 추가 정보
2014년 12월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Cyramza에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Cyramza 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Cyramza에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 마지막 업데이트: 01-2015.
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