Enurev Breezhaler는 무엇입니까?
Enurev Breezhaler는 활성 물질 glycopyrronium bromide를 포함하는 약입니다. 흡입용 분말이 들어 있는 캡슐로 제공됩니다.
Enurev Breezhaler는 무엇을 위해 사용됩니까?
Enurev Breezhaler는 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. Enurev Breezhaler는 유지 요법에 사용됩니다(규칙적인 간격으로).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Enurev Breezhaler는 어떻게 사용됩니까?
Enurev Breezhaler 캡슐은 Enurev Breezhaler 흡입기와 함께 사용해야 하며 삼키면 안 됩니다. 복용량을 복용하려면 환자가 흡입기에 캡슐을 삽입하고 흡입기에 포함된 분말을 입으로 흡입해야 합니다. 흡입기의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지의 지침을 참조하십시오.
권장 복용량은 1일 1회 1캡슐을 동시에 복용하는 것입니다. 환자는 하루에 한 캡슐 이상을 복용해서는 안됩니다.
Enurev Breezhaler는 어떻게 작동합니까?
Enurev Breezhaler는 항콜린성 기관지 확장제로서, 이는 근육 수축을 제어하는 무스카린 수용체라고 하는 폐 근육 세포의 특정 수용체를 차단하여 기도를 넓히는 것을 의미합니다. 흡입하면 Enurev Breezhaler의 활성 물질인 글리코피로늄 브로마이드가 기도 근육을 이완시켜 기도 근육을 열어 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다.
Enurev Breezhaler는 어떻게 연구되었습니까?
Enurev Breezhaler의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Enurev Breezhaler는 총 1,888명의 COPD 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 약을 위약(가짜 치료제)과 비교하여 연구했습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료 12주 후 환자의 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 Enurev Breezhaler 유도 개선이었습니다.
연구 기간 동안 Enurev Breezhaler가 보여준 이점은 무엇입니까?
Enurev Breezhaler는 COPD 환자의 폐 활동을 개선하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 12주 치료 후 Enurev Breezhaler는 첫 번째 연구에서 97ml의 FEV1 증가를 달성했고 에 따르면 108ml의 FEV1 증가를 달성했습니다.
Enurev Breezhaler와 관련된 위험은 무엇입니까?
Enurev Breezhaler의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 구강 건조, 비인두염(코와 목의 염증), 불면증 및 위장염(설사 및 구토)입니다. Enurev Breezhaler로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Enurev Breezhaler는 글리코피로늄 브로마이드 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Enurev Breezhaler가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Enurev Breezhaler가 폐 기능 개선 측면에서 환자에게 미미하지만 상당한 이점이 있으며 COPD의 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CHMP는 1일 1회 복용하면 환자가 치료 방법을 더 쉽게 따를 수 있으며, 부작용이 유사한 Enurev Breezhaler의 주요 안전성 문제는 없다고 언급했습니다. 따라서 CHMP는 Enurev Breezhaler의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Enurev Breezhaler의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
항콜린성 기관지 확장제는 심장과 혈관에 영향을 줄 수 있으므로 Enurev Breezhaler를 만드는 회사는 계속해서 약의 심혈관 효과를 면밀히 모니터링하고 잠재적인 위험을 식별하기 위해 환자에 대한 추가 연구를 수행할 것입니다.
Enurev Breezhaler에 대한 추가 정보
2012년 9월 28일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Enurev Breezhaler에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Enurev Breezhaler의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Enurev Breezhaler 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 7월 7일.
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