에브라란?
Evra는 경피 패치(피부를 통해 약을 방출하는 패치)입니다. 노렐게스트로민(6mg)과 에티닐 에스트라디올(600마이크로그램)의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
Evra는 무엇에 사용됩니까?
Evra는 가임기 여성을 위한 여성 피임약입니다. 그 안전성과 효능은 18세에서 45세 사이의 여성을 대상으로 연구되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Evra는 어떻게 사용됩니까?
Evra 패치는 3주 동안 매주 1개씩 사용되며, 패치가 없는 경우 4번째 주입니다. 패치는 정기적으로, 즉 항상 같은 요일에 적용해야 합니다. 첫 번째 패치는 1일에 적용되고 8일에 변경됩니다. 두 번째는 15일에 변경되었습니다. 패치 없는 간격은 22일에 시작하여 7일 동안 지속됩니다.이 간격은 7일을 초과해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 콘돔과 같은 비호르몬 피임법을 동시에 사용해야 합니다. 체중이 90kg 이상인 여성에서는 효과가 감소할 수 있습니다.
패치는 엉덩이, 복부(배), 팔 위쪽 또는 등 위쪽에 단단히 부착해야 하며, 가슴이나 피부가 붉어지거나 따갑거나 베인 부위에는 적용하지 마십시오. 제거한 후에는 사용한 패치를 적절히 폐기해야 합니다. 포장에는 사용한 패치를 버리기 전에 붙여야 하는 특수 장치가 장착되어 있습니다. Evra 사용 방법에 대한 전체 지침은 브로셔를 참조하십시오.
에브라는 어떻게 작동합니까?
Evra는 "알약"(복합 경구 피임약)의 패치 버전입니다. 매일 알약 대신 주간 패치를 사용하면 환자가 피임법을 올바르게 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다.Evra의 활성 성분은 두 가지 호르몬인 에티닐 에스트라디올(에스트로겐)과 노르렐게스트로민(프로게스틴)입니다. 에티닐에스트라디올은 수년 동안 경구 피임약에 널리 사용되어 왔으며 노르렐게스트로민은 일부 경구 피임약에도 사용되는 다른 프로게스틴과 매우 유사합니다. 점액과 자궁내막(자궁 내막)이 얇아집니다.
Evra는 어떻게 연구되었습니까?
Evra는 3,000명의 여성을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 Evra를 COC와 비교했습니다. 한 연구에서 비교 대상은 단상 피임약(치료 주기의 처음 3주 동안 고정된 양의 활성 성분을 함유한 알약)인 반면, 다른 연구는 삼상(다양한 양의 활성 성분이 포함된)이었습니다. 세 번째는 Evra와 다른 의약품을 비교하지 않았습니다. 모든 연구는 1년(4주 주기 13회) 동안 지속되었으며 효과의 주요 척도는 임신한 여성의 수였습니다.
연구 기간 동안 Evra는 어떤 이점을 보여주었습니까?
3건의 연구 동안 Evra를 사용하는 여성에서 15건의 임신이 발생했으며 그 중 12건은 방법의 실패로 인한 것이었습니다(피임약의 적절한 사용에도 불구하고 임신이 발생한 경우). 따라서 Evra의 "Pearl index"는 0.90입니다.Pearl index는 피임약의 효과를 평가하는 표준 방법으로 1년에 100명의 여성에게 발생하는 원치 않는 임신의 수(1,300주기에 해당)에 해당합니다. The Pearl 경구 피임약 지수는 0.57(단상) 및 1.28(삼상)이었습니다. 임신 중 5건은 체중 90kg 이상의 여성에서 발생했습니다.
Evra와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 기간 동안 Evra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 메스꺼움 및 유방 과민증이었습니다. 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
노렐게스트로민, 에티닐 에스트라디올 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 여성은 Evra를 사용해서는 안 됩니다.정맥 또는 동맥 혈전증(정맥 또는 동맥의 혈전)이 있거나 있었던 여성, 뇌졸중 또는 심장마비를 포함하거나 혈전증에 대한 특정 위험 요소가 있는 경우(고혈압, 혈관 손상이 있는 당뇨병, 높은 콜레스테롤 수치 또는 혈전증에 대한 유전적 소인) 전조(시각적 증상 또는 기타), 특정 유형의 암 또는 원인으로 진단되지 않은 생식기 부위의 비정상적인 출혈. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Evra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Evra의 이점이 여성 피임약으로 사용할 때의 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
EVRA에 대한 추가 정보
2002년 8월 22일 유럽 위원회는 Janssen-Cilag International N.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Evra에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 2007년 8월 22일에 갱신되었습니다.
Evra의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2008
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