키오비그란?
Kiovig는 주입용 솔루션입니다(정맥에 적하). Kiovig는 활성 물질 인간 정상 면역 글로불린을 포함합니다.
Kiovig는 무엇에 사용됩니까?
Kiovig는 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.
- 항체(감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 자연 발생 단백질)가 충분하지 않아 감염 위험이 있는 환자 이러한 환자는 선천성 항체 결핍증(일차 면역결핍 증후군 - PID)이 있는 개인일 수 있습니다. 개인도 포함됩니다. 항체 결핍이 혈액암(골수종 또는 만성 림프성 백혈병) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 갖고 태어나고 감염이 빈번한 소아로 인한 경우 이러한 상태를 "면역결핍 증후군"이라 하고 치료를 " 대체 요법".
- 특정 면역 질환이 있는 환자. 이 환자는 면역 체계 이상(인체의 방어 체계 조정이 필요함)이 있습니다. 여기에는 혈소판(응고에 기여하는 혈액 성분)이 충분하지 않고 출혈 위험이 높은 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 또는 특정 질병(길랑-바레 증후군 또는 가와사키병)이 있는 환자가 포함됩니다. 이러한 유형의 치료를 "면역 조절"(면역 조절)이라고 합니다.
- 골수 이식을 받은 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Kiovig는 어떻게 사용됩니까?
Kiovig는 일반적으로 의사나 간호사가 정맥 주입으로 투여합니다. 주입의 용량과 빈도는 치료할 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 환자의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. Kiovig는 사용하기 전에 희석할 수 있습니다.자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 포함됨)을 참조하십시오.
Kiovig는 어떻게 작동합니까?
키오빅의 유효성분은 인간정상면역글로불린으로 인간의 혈장(혈액의 성분)에서 추출한 고순도 단백질이다. 항체의 일종인 면역글로불린 G(IgG)를 함유하고 있습니다. IgG는 1980년대부터 의학에서 사용되어 왔으며 감염을 일으킬 수 있는 유기체에 대해 광범위한 활성을 가지고 있습니다. Kiovig는 혈액 내 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 정상 수치로 회복시키는 데 도움을 줍니다. 이상 및 면역 반응을 조절합니다.
Kiovig는 어떻게 연구되었습니까?
인간의 정상 면역글로불린은 이러한 질병을 치료하기 위해 얼마 동안 사용되어 왔으며 현재 지침에 따르면 환자에서 Kiovig의 효능과 안전성을 확립하기 위해 두 개의 소규모 연구만 필요했습니다.
첫 번째 연구에서 키오빅은 면역글로불린 수치가 매우 낮거나 전혀 없는 PID 환자(22명)의 대체 요법으로 사용되었습니다. 효과의 주요 척도는 심각한 세균 감염의 수와 사용된 항생제의 양이었습니다.
두 번째 연구에서는 ITP가 있는 23명의 피험자를 대상으로 면역 조절을 위한 Kiovig의 사용을 조사했습니다. 효과의 주요 측정은 혈소판의 증가였습니다.
연구 기간 동안 Kiovig가 보여준 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 Kiovig는 감염 예방 및 항생제 사용을 줄이는 데 표준 치료법만큼 효율적인 것으로 나타났고 두 번째 연구에서는 Kiovig가 혈소판 증가에 효과적인 것으로 나타났습니다.
Kiovig와 관련된 위험은 무엇입니까?
Kiovig에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 두통과 발열입니다(환자 10명 중 1명 이상). 부작용은 때때로 발생하며 높은 주입 속도를 사용할 때, 면역 글로불린 속도가 낮은 환자 또는 키오비그를 투여한 적이 없거나 장기간 투여한 환자에서 발생합니다. Kiovig에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kiovig는 인간의 정상 면역글로불린 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 다른 유형의 면역글로불린에 알레르기가 있는 환자, 특히 면역글로불린 결핍(매우 낮은 수준)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. A(IgA)이며 IgA에 대한 항체를 가지고 있습니다.
Kiovig가 승인된 이유는 무엇입니까?
현행 가이드라인에 따르면 PID 환자와 ITP 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀진 의약품은 소아의 혈액암 및 AIDS로 인한 낮은 수준의 항체뿐만 아니라 모든 유형의 원발성 면역결핍증 치료에 승인될 수 있다. 또한 길랭-바레 증후군, 가와사키병 및 골수 이식 환자의 치료에 대해 특정 연구 없이 승인될 수 있습니다.
따라서 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 대체 요법, 면역 조절 또는 골수 이식을 위해 IgG가 필요한 환자에게 Kiovig의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 Kiovig에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
키오비그에 대한 기타 정보
2006년 1월 19일, 유럽 위원회는 Baxter AG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Kiovig에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
EPAR의 전체 버전은 여기에서 사용할 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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