뉴라스타란?
Neulasta는 활성 물질 pegfilgrastim을 포함하는 주사용 용액입니다. 이 약은 미리 채워진 주사기와 펜(SureClick)으로 제공되며 각각 6mg의 pegfilgrastim이 들어 있습니다.
Neulasta는 무엇에 사용됩니까?
Neulasta는 암 환자에게 치료의 일부 부작용을 완화하는 데 사용됩니다. 세포독성(세포 파괴) 화학요법(암 치료)도 백혈구를 죽이고, 이는 호중구감소증(낮은 수준의 백혈구) 및 감염 발병을 유발할 수 있습니다. Neulasta는 호중구감소증의 기간과 발열성 호중구감소증(즉, 발열과 결합된 호중구감소증)의 발병률을 감소시키는 데 사용됩니다.
뉴라스타는 만성골수성백혈병(백혈구에 영향을 미치는 암의 일종)을 제외한 다양한 암에 사용할 수 있으며, 마찬가지로 골수이형성증후군(백혈구 과잉증을 유발하는 질환) 환자에게는 투여할 수 없다. 백혈병으로 변질될 수 있는 혈액 세포).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Neulasta는 어떻게 사용됩니까?
Neulasta 요법은 종양학 또는 혈액학 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. Neulasta는 각 화학 요법 주기가 끝난 후 약 24시간 후에 피하 주사(피부 아래)로 투여되는 6mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 적절한 지시가 있으면 환자 스스로 주사할 수 있으며, 이 그룹의 환자에 대한 약물의 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
Neulasta는 어떻게 작동합니까?
Neulasta의 활성 물질인 pegfilgrastim은 '집락 자극 인자' 그룹의 면역 자극제입니다. 이 약에는 '페길화된' 형태(즉, 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질로 코팅됨)로 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)로 알려진 인간 단백질의 사본인 필그라스팀이 들어 있습니다. Filgrastim은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성하고 혈액 내 백혈구 수를 증가시키며 호중구 감소증을 치료합니다. 유럽 연합(EU) 내에서 필그라스팀은 몇 년 동안 다른 의약품에서 발견되었습니다. pegfilgrastim에서 filgrastim은 pegylated 형태로 존재하며, 이 치료법은 체내 흡수를 느리게 하여 투여 빈도를 줄입니다.
뉴라스타에 함유된 필그라스팀은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 박테리아에서 유래한 유전자(DNA)가 이식되어 필그라스팀을 생산할 수 있습니다. 대체 박테리아는 자연적으로 생성된 G-CSF와 동일하게 작용합니다.
Neulasta에 대해 어떤 연구가 수행되었습니까?
Neulasta는 세포독성 화학요법으로 치료받은 총 467명의 유방암 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구 모두에서 Neulasta 1회 주사와 4회의 화학요법 주기 동안 매일 여러 차례 필그라스팀을 주사한 경우의 효능을 비교했습니다. 화학 요법의 첫 번째 과정.
연구 기간 동안 Neulasta가 보여준 이점은 무엇입니까?
뉴라스타는 중증 호중구감소증의 기간을 단축시키는 데 필그라스팀만큼 효과적이었으며, 두 연구에서 환자는 화학요법의 첫 번째 과정에서 약 1.7일 동안 중증 호중구감소증으로 고통받았다.
Neulasta와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 기간 동안 뉴라스타로 치료받은 피험자에게서 나타난 대부분의 부작용은 기저 악성 종양 또는 화학요법과 관련이 있었습니다. Neulasta의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 뼈 통증과 젖산 탈수소효소(혈액 내 적혈구 분해를 촉진하는 효소) 수치 증가입니다. Neulasta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Neulasta는 pegfilgrastim 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Neulasta가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 암에 대한 세포독성 화학요법을 받는 환자에서 호중구감소증의 지속기간과 열성 호중구감소증의 발병률을 단축하기 위해 뉴라스타의 이점이 위험성보다 크다고 결론지었다. Neulasta의 마케팅 승인.
Neulasta에 대한 기타 정보:
2002년 8월 22일 유럽 위원회는 Amgen Europe B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Neulasta에 대한 "마케팅 승인" "판매 승인"은 2007년 8월 22일에 갱신되었습니다.
Neulasta EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일
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