Odefsey는 무엇이며 Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir에 사용됩니까?
오데프시는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인과 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)을 치료하는 항바이러스제다.
Odefsey에는 활성 물질 emtricitabine, rilpivirine 및 tenofovir alafenamide가 포함되어 있습니다. 바이러스가 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir 또는 emtricitabine에 대한 내성을 나타내지 않고 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하)가 100을 초과하지 않는 환자에게만 사용됩니다. 000 카피/mL의 HIV-1 RNA.
Odefsey는 Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir를 어떻게 사용합니까?
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.Odefsey는 각각 엠트리시타빈 200mg, 릴피비린 25mg 및 테노포비르 알라페나미드 25mg을 함유하는 정제로 제공됩니다. 복용량은 1일 1정, 음식과 함께 복용합니다.
Odefsey는 어떻게 작동합니까 - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey에는 세 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 테노포비르 알라페나미드는 테노포비르의 '전구약물'입니다. 이것은 신체에서 활성 물질 테노포비르로 전환된다는 것을 의미합니다. 테노포비르와 엠트리시타빈은 역전사효소 억제제라고 불리는 관련 항바이러스제입니다.
릴피비린은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제라고 하는 항바이러스제입니다. 세 가지 활성 성분 모두 HIV-1이 감염된 세포에서 복제되도록 하는 바이러스 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. 이 효소를 차단함으로써 Odefsey는 혈액 내 HIV-1의 양을 감소시켜 낮은 수준으로 유지합니다.
Odefsey는 HIV-1 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계 손상의 발병과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir는 어떤 이점이 있습니까?
Odefsey의 활성 성분(emtricitabine, rilpivirine 및 tenofovir)의 조합은 이미 EU에서 HIV-1 감염 치료에 사용되는 Eviplera에 대해 승인되었지만 Eviplera에서는 테노포비르가 테노포비르 디소프록실로 존재하는 반면 Odefsey에서는 존재합니다. 테노포비르 알라페나미드와 같은 존재.
테노포비르 알라페나미드 사용을 지원하기 위해 회사는 테노포비르 알라페나미드를 포함한 약물 조합이 혈액 내 HIV-1 양을 줄이는 데 테노포비르 디소프록실만큼 효과적임을 보여주는 연구 데이터를 제공했습니다.
또한 이 주장을 뒷받침하기 위해 회사는 Odefsey를 다른 두 가지 항HIV 의약품인 Edurant(rilpivirine) 및 Genvoya(elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 및 tenofovir alafenamide)와 비교하는 '생물학적 동등성' 연구를 수행했습니다. 이 연구는 Odefsey가 Edurant와 동일한 수준의 릴피비린을 체내에서 생성하고 Genvoya와 동일한 수준의 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 생성한다는 것을 보여주었습니다. 이는 Odefsey에서 이러한 성분의 효과가 다른 제품에서 유발하는 효과와 유사해야 함을 의미합니다. .
Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir와 관련된 위험은 무엇입니까?
활성 물질 릴피비린과 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드의 조합(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 두통, 현기증 및 메스꺼움(아픈 느낌)입니다. 릴피비린의 다른 매우 흔한 부작용으로는 콜레스테롤 수치 증가(총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤), 불면증(수면 장애), 간 및 췌장 효소 수치 증가가 있습니다. 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Odefsey는 릴피비린의 혈중 농도를 낮추고 결과적으로 Odefsey의 효과를 감소시킬 수 있으므로 다음 약물과 함께 투여해서는 안 됩니다.
- 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인(간질 치료제);
- 리파부틴, 리팜피신, 리파펜틴(항생제);
- 오메프라졸, 에소메프라졸, 덱스란소프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸(위산을 낮추는 데 사용되는 약물);
- 덱사메타손(염증을 치료하고 면역 체계를 억제하는 데 사용되는 코르티코스테로이드)은 단일 용량으로 치료하는 경우를 제외하고;
- St. John's wort(우울증 및 불안에 사용되는 약초 제제).
제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Odefsey가 "유사한 효능을 갖는 Eviplera의 대체 치료 옵션"이라고 결정했습니다. 안전성 측면에서, 테노포비르 알라페나미드는 테노포비르 디소프록실보다 낮은 용량에서 효과적이며 신장과 뼈에 영향을 미치는 부작용 감소 따라서 CHMP는 Odefsey의 이점이 위험보다 크다고 간주하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다.
Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Odefsey의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 의료 전문가와 환자가 취해야 하는 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 추가되었습니다.
Odefsey에 대한 기타 정보 - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Odefsey 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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