Opgenra - heptotherm

Opgenra는 무엇입니까?

Opgenra는 활성 물질 eptotermin alfa를 포함하는 의약품으로, 하나는 eptotermin alfa를 포함하고 다른 하나는 carmelloose라는 물질을 포함하는 두 개의 바이알에 제공됩니다. 몸 안에 이식할 페이스트 같은 일관성.

Opgenra는 무엇에 사용됩니까?

Opgenra는 척추전방전위증이 있는 성인에게 사용됩니다. 척추전방전위증은 요추(하부 척추의 뼈 중 하나)가 앞으로 미끄러져 아래 척추와 더 이상 정렬되지 않는 질환입니다. 이 상태는 저림, 무감각, 약점 및 일부 근육 제어의 어려움을 포함하여 신경에 가해지는 압력으로 인해 통증, 불안정 및 문제를 유발할 수 있습니다. 척추전방전위증은 슬립 포인트 위와 아래에 있는 척추뼈를 융합(결합)하기 위해 외과적으로 치료할 수 있습니다.
Opgenra는 이전에 자가 이식 수술(동일한 환자, 일반적으로 고관절의 다른 뼈에서 골 이식을 취함)을 성공적으로 받지 못한 환자 또는 이를 받을 수 없는 환자에게만 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Opgenra는 어떻게 사용됩니까?

Opgenra는 적절한 자격을 갖춘 외과 의사만 사용해야 합니다. 수술하는 동안 외과의 사는 두 척추의 양쪽을 따라 Opgenra를 직접 적용하여 새로운 뼈의 형성을 촉진하고 척추가 융합되도록 합니다.

Opgenra는 어떻게 작동합니까?

Opgenra의 활성 물질인 heptotermin alfa는 뼈에 작용합니다. 뼈 형성 단백질 7(BMP-7)이라고도 하는 골형성 단백질 1의 복제품으로, 신체에서 자연적으로 생성되고 새로운 뼈 조직 형성에 기여하는 단백질입니다. 이식되면 헵토터민 알파는 다시 형성 뼈를 자극합니다 , 척추전방전위증 수술을 받은 환자의 두 척추를 융합하는 데 도움이 됩니다.
"헵토터민 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 것, 즉 유전자(DNA)를 세포에 삽입하여 헵토터민 알파를 생성할 수 있게 함으로써 생성됩니다. 대체 엡토터민 알파는 자연적으로 생성된 BMP-7과 동일한 방식으로 작용합니다.
헵토터민 알파는 2001년 5월부터 유럽 연합(EU)의 승인을 받아 경골 골절을 치료하는 데 사용되는 의약품 오시그라프트에 사용되었습니다.

Opgenra는 어떻게 연구되었습니까?

Opgenra의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 이 회사는 또한 Osigraft로부터 승인을 얻기 위해 사용한 데이터 중 일부를 사용했습니다.
Opgenra는 척추전방전위증으로 척추 융합 수술을 받은 336명의 환자를 대상으로 한 주요 연구의 대상이었습니다. 모든 환자가 자가이식 대상이었으며 Opgenra 수술과 자가 이식 수술을 비교한 연구로 2년 후 치료에 성공한 환자의 수를 유효성의 주요 척도로 삼았다. 영향을 받은 두 척추 사이의 X-선에서 뼈 조직이 보이고 환자가 장애가 개선되고 추가 척추 치료가 필요하지 않고 심각한 부작용이 없고 압박으로 인한 증상 악화가 없는 경우 치료가 "성공적"인 것으로 간주되었습니다. 신경에.
회사는 또한 2004년부터 이 약이 척추 유합술에 대해 승인된 미국(미국)에서 치료받은 환자에 대한 출판된 과학 문헌의 증거를 제시했습니다.

연구 기간 동안 Opgenra가 보여준 이점은 무엇입니까?

주요 연구에서 Opgenra는 후자의 치료에 적합한 환자에서 자가 이식만큼 효과적이지 않았습니다. 2년 후, 자가 이식 환자의 49%와 비교하여 옵젠라 치료는 환자의 39%에서 성공적이었습니다.
낮은 효능에도 불구하고 자가 이식이 성공하지 못한 환자 또는 이 수술에 적합하지 않은 환자에서 Opgenra의 사용을 뒷받침하는 연구 및 출판된 문헌에서 충분한 증거가 있습니다. 또한, Opgenra는 짧은 수술 시간, 적은 출혈 및 통증을 포함하여 자가 이식에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.

Opgenra와 관련된 위험은 무엇입니까?

Opgenra의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 이소성 골화(유합 영역 외부에 뼈 형성) 및 불유합(척추의 불유합)입니다. 또한 척추 수술 후 환자 100명 중 1명에서 10명에서 수술 후 감염, 상처 열개(열림), 삼출물, 홍반(피부 발적) 등의 부작용이 있습니다. Opgenra에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Opgenra는 heptotermin alfa 또는 기타 성분에 과민 반응을 보일 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며 다음 그룹에도 사용해서는 안 됩니다.

자가면역질환 환자(신체의 면역체계가 정상조직을 공격하여 발생하는 질병)
수술 부위에 활성 감염이 있거나 반복 감염이 있는 환자;
수술 부위에 피부가 덮여 있거나 혈액 공급이 불충분한 환자;
이전에 BMP를 함유하는 약물로 치료받은 환자;
암이 있거나 항암 치료를 받고 있는 환자;
어린이 및 청소년과 같이 아직 뼈를 형성하고 있는 환자.

Opgenra가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이전에 자가 이식에 실패했거나 그러한 치료에 금기인 척추전방전위증이 있는 성인 환자에서 옵젠라의 이점이 후외측 요추 유합술의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Opgenra에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.

Opgenra의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Opgenra를 만드는 회사는 Opgenra의 안전에 대한 정보와 수술 중 약을 준비하고 사용하라는 알림을 포함하여 다양한 회원국의 외과의사에게 정보 키트와 자가 교육 DVD를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 회사는 또한 의약품의 안전성과 효능, 그리고 실제 조건에서 사용되는 방식을 평가해야 하는 장기 연구 계획을 CHMP에 제출하기로 약속했습니다.