레비프란?
Rebif는 미리 채워진 주사기 및 카트리지에 주입하기 위한 솔루션입니다. 주사기에는 8.8, 22 또는 44마이크로그램의 활성 물질 인터페론 베타-1a가 들어 있습니다. 카트리지에는 총 66 또는 132마이크로그램의 인터페론 베타-1a가 들어 있으며 용량당 8.8, 22 또는 44마이크로그램을 전달하는 전자 주사기를 통해 여러 번 투여할 수 있도록 설계되었습니다.
Rebif는 무엇에 사용됩니까?
Rebif는 재발성 다발성 경화증(MS) 치료에 사용됩니다. 이것은 환자가 발작(재발)을 앓은 후 증상이 없는 기간을 겪는 일종의 다발성 경화증입니다. 이차 진행성 다발성경화증(다발성경화증 후 재발성 다발성경화증) 환자에서 악화 없이 효과가 입증되지 않았으며, 12세 미만의 소아에게는 사용에 대한 정보 부족으로 이 약의 사용을 금합니다. 이 인구에 있는 약의.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rebif는 어떻게 사용됩니까?
레비프 치료는 다발성 경화증 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다. Rebif의 권장 용량은 44마이크로그램으로 주 3회 피하(피하) 주사합니다. 고용량을 견딜 수 없는 환자와 12세에서 16세 사이의 청소년에게 22마이크로그램의 용량이 권장됩니다.
Rebif로 처음 치료를 시작하는 경우 부작용을 피하기 위해 용량을 점진적으로 늘려야 합니다. 처음 2주 동안은 8.8μg으로 시작하여 주 3회, 이후 2주 동안은 22μg으로 주 3회 계속합니다. 주. 정확한 수의 주사기 또는 카트리지가 포함된 특수 팩을 사용하여 치료를 시작할 수 있습니다. 카트리지와 함께 사용되는 전자 인젝터는 치료 시작 시와 표준 용량 단계에서 정확한 용량의 Rebif를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자는 적절하게 지시를 받은 경우 Rebif를 직접 주사할 수 있습니다. 의사는 치료에 대한 부작용으로 발생할 수 있는 독감 유사 증상을 완화하기 위해 매 주사 전과 주사 24시간 후에 해열 진통제를 복용하도록 환자에게 조언할 수 있으며 모든 환자는 최소 2년에 한 번 모니터링해야 합니다. .
Rebif는 어떻게 작동합니까?
다발성경화증은 염증이 신경을 덮고 있는 보호막을 파괴하는 신경질환으로, 이를 '탈수초화'라고 합니다. 신체가 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 돕습니다. 다발성경화증에서 레비프의 작용 기전은 아직 완전히 이해되지 않았지만 인터페론 베타는 면역 체계를 진정시키고 다발성 경화증 재발을 예방하는 것으로 보입니다.
인터페론 베타-1a는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인터페론 베타-1a를 생산할 수 있는 유전자(DNA)에 삽입된 세포에서 만들어집니다. 인터페론 베타-1a 유사체는 천연 인터페론 베타와 같은 방식으로 작용합니다.
Rebif는 어떻게 연구되었습니까?
Rebif는 재발성 MS 환자 560명을 대상으로 연구되었습니다. 환자는 지난 2년 동안 최소 2회의 재발을 경험했습니다. 환자들은 2년 동안 Rebif(22 또는 44 마이크로그램) 또는 위약(가짜 치료제)으로 치료를 받았습니다. 연구는 이후 4년으로 연장되었습니다.
환자 재발의 수는 효과의 주요 척도로 간주되었습니다.
Rebif는 이차 진행성 MS 환자에서도 연구되었습니다. 이 연구는 3년 동안 장애의 진행을 예방하는 약물의 효과를 평가했습니다.
회사는 16세 미만의 환자에 대한 공식적인 연구를 수행하지 않았습니다. 그러나 12세에서 18세 사이의 청소년을 대상으로 한 Rebif 사용에 대한 발표된 연구의 정보를 제공했습니다.
연구 기간 동안 Rebif가 보여준 이점은 무엇입니까?
Rebif는 재발-완화 MS 재발의 수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. Rebif 22마이크로그램과 Rebif 44마이크로그램 모두 위약에 비해 2년 동안 재발이 약 30% 감소했으며 4년 동안 22%(Rebif 22마이크로그램)와 29%(Rebif 44마이크로그램) 감소했습니다.
진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 한 연구에서 장애 진행에 대한 유의한 영향은 관찰되지 않았지만 재발률은 약 30% 감소했습니다. 장애 진행에 대한 일부 효과는 연구 시작 전 2년 동안 재발을 보고한 환자에게서만 나타났습니다.
발표된 연구에 따르면 12~18세 환자의 재발률이 감소했습니다. 이 감소는 Rebif 치료와 관련이 있을 수 있습니다.
Rebif와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rebif의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 독감 유사 증상, 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 빈혈(혈소판 수 감소)입니다. 혈액 세포가 붉어짐), 두통, 염증 및 주사 부위의 기타 반응 및 트랜스아미나제(간 효소) 증가 유사한 부작용이 미성년자에게서 나타났습니다.Rebif에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. , Rebif는 심각한 우울증이 있거나 자살 충동이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
Rebif가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 재발성 MS 환자 치료에서 레비프의 이점이 위험성보다 크다고 판단하여 시판 허가를 권고했습니다.
Rebif에 대한 기타 정보:
1998년 5월 4일 유럽 위원회는 Serono Europe Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Rebif에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 5월 4일과 1998년 5월 4일에 갱신되었습니다. 2008년 5월
Rebif EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일
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