Repso - leflunomide 란 무엇입니까?
Repso는 활성 물질 leflunomide를 포함하는 약입니다. 이 약은 정제(백색 및 원형: 10mg, 짙은 베이지색 및 삼각형 모양: 20mg)의 형태로 제공됩니다.
렙소는 '제네릭 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 아라바(Arava)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Repso는 무엇에 사용됩니까? - leflunomide?
Repso는 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역계 질환) 또는 활동성 건선 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 반점과 관절 염증을 유발하는 질병)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Repso는 어떻게 사용됩니까?
Repso 치료는 류마티스 관절염 및 건선 관절염 치료에 경험이 있는 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 의사는 Repso를 처방하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 간, 백혈구 수 및 혈소판 수를 확인하기 위해 혈액 검사를 지시합니다.
Repso 치료는 3일 동안 1일 1회 100mg의 '로딩 용량'으로 시작하여 유지 용량으로 이어집니다. 권장 유지 용량은 류마티스 관절염 환자에서 1일 1회 10~20mg, 건선 관절염 환자에서 1일 1회 20mg입니다. 약은 보통 4주에서 6주 후에 작용하기 시작합니다. 그 효과는 최대 6개월에 걸쳐 더욱 향상될 수 있습니다.
Repso는 어떻게 작동합니까?
Repso의 활성 물질인 leflunomide는 면역억제제입니다. 이 물질은 염증 자체를 담당하는 '림프구'라는 면역 세포의 생성을 감소시켜 염증을 감소시킵니다. 레플루노미드는 림프구가 증식하는 데 필요한 '디하이드로오로테이트 탈수소효소'라는 효소를 억제하여 이를 수행합니다. 림프구가 적으면 염증이 덜 두드러져 관절염 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Repso는 어떻게 연구되었습니까 - leflunomide?
Repso는 제네릭 의약품이므로 환자 연구는 참조 의약품인 Arava와 생물학적 동등성을 보여주는 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Repso - leflunomide와 관련된 이점과 위험은 무엇입니까?
Repso는 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 대조약과 동일한 이점과 위험을 갖는 것으로 간주됩니다.
Repso - leflunomide가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committeee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Repso가 Arava와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. Arava의 경우 이점이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Leflunomide Teva에 대해 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Repso - leflunomide에 대한 기타 정보
2011년 3월 14일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. Repso에 대한 "마케팅 승인"은 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "마케팅 승인"은 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 1월 1일.
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