참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
릴로나셉트 리제네론1이란?
Rilonacept Regeneron은 주사용 용액으로 구성된 분말 및 용매입니다. 활성 성분 rilonacept (80 mg / ml)를 포함합니다.
Rilonacept Regeneron1은 무엇을 위해 사용됩니까?
릴로나셉트 리제네론은 크라이오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 치료에 사용됩니다. CAPS는 환자가 크라이오피린이라는 단백질을 생성하는 유전자에 결함이 있는 질병군입니다. 이는 열, 발진, 관절통, 피로 등의 증상과 함께 신체 여러 부위에 염증을 일으키며, 난청, 시력 상실과 같은 심각한 장애가 발생할 수도 있습니다.
릴로나셉트 리제네론은 가족성 감기 자가염증 증후군(FCAS) 및 머클 웰스 증후군(MWS)을 포함하여 성인 및 12세 이상 어린이의 중증 증상이 있는 CAPS의 치료에 사용됩니다.
CAPS 환자수가 적기 때문에 '희귀'로 분류되어 릴로나셉트 리제네론은 2007년 7월 10일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rilonacept Regeneron1은 어떻게 사용됩니까?
릴로나셉트 리제네론 치료는 CAPS 진단 및 치료 경험이 풍부한 전문가가 시작하고 감독해야 합니다.
Rilonacept Regeneron은 피부 아래(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 성인의 경우, 시작 용량은 각각 160mg의 2회 주사로 같은 날 신체의 서로 다른 두 부위에 투여해야 합니다. 1주일 후 환자는 160mg 주사를 주 1회 투여하기 시작해야 합니다. 12~17세 어린이의 경우 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 초회 용량은 체중 1kg당 4.4mg(최대 320mg), 1주일 후 1주일에 1회 2.2mg/kg(최대 160mg)을 투여한다.
의사가 적절하다고 판단하는 경우 적절한 지시를 받은 경우 환자가 직접 주사를 투여할 수 있습니다.Rilonacept Regeneron을 복용하는 환자는 해당 약에 대한 주요 안전 정보를 요약한 경고 카드를 받아야 합니다.
Rilonacept Regeneron1은 어떻게 작동합니까?
릴로나셉트 리제네론의 활성 물질인 릴로나셉트는 인터루킨 억제제로 인터루킨-1 베타 및 인터루킨-1 알파라는 체내 화학 전달 물질에 결합하여 작용합니다. 이러한 메신저 중 하나인 인터루킨-1 베타는 CAPS 환자에서 고농도로 생성되어 염증을 유발하는데, 인터루킨-1 베타에 결합하여 그 활성을 억제하여 질병의 증상을 완화시키는 데 도움이 됩니다.
Rilonacept Regeneron1은 어떻게 연구되었습니까?
47명의 CAPS 환자를 대상으로 한 주요 연구의 첫 번째 부분에서 Rilonacept Regeneron 또는 위약(가짜 치료제)이 6주 동안 제공되었습니다. 연구의 두 번째 부분에서 모든 환자는 Rilonacept Regeneron 또는 위약을 추가 9주 동안 투여하기 전에 Rilonacept Regeneron으로 치료를 받았습니다.
약효의 주요 척도는 6주간의 치료 후 증상의 감소 정도와 9주간의 치료 후의 호전 기간으로 5가지 증상(발진, 발열 또는 오한, 관절통, 피로, 발적 또는 안구 통증)으로 평가하였다. 환자 스스로 0~10점 척도로 평가한다.
Rilonacept Regeneron은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Rilonacept Regeneron은 CAPS의 증상을 치료하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 6주 치료 후 Rilonacept Regeneron을 복용한 환자는 위약을 복용한 환자의 0.3점에 비해 척도에서 2.5점의 증상 감소를 경험했습니다. 연구의 두 번째 부분에서는 Rilonacept Regeneron을 계속 투여한 환자(0.1점)보다 위약으로 전환한 환자(0.9점)에서 증상이 더 많이 증가했습니다.
Rilonacept Regeneron과 관련된 위험은 무엇입니까?
Rilonacept Regeneron의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위 반응, 상기도 감염(감기), 부비동염(부비동 염증) 및 두통입니다. 릴로나셉트 리제네론으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.릴로나셉트 리제네론은 릴로나셉트 또는 기타 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 활성 단계의 심각한 감염.
인터루킨-1의 차단은 감염에 대한 신체의 면역 반응을 방해할 수 있습니다. Rilonacept Regeneron을 복용하는 환자에서 심각한 감염이 보고되었습니다.
Rilonacept Regeneron1이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Rilonacept Regeneron의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Rilonacept Regeneron은 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 이는 희귀 질환이기 때문에 Rilonacept Regeneron에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 매년 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 입수할 수 있는 모든 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트할 것입니다.
Rilonacept Regeneron 1에 대한 기타 정보
2009년 10월 23일 유럽 위원회는 Regeneron UK Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Arcalyst에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 약의 이름은 2010년 7월 23일에 Rilonacept Regeneron으로 변경되었습니다. 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Rilonacept Regeneron에 대한 희귀 의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Rilonacept Regeneron의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. Rilonacept Regeneron 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 8월 8일.
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