베타페론이란?
Betaferon은 주사용 용액의 분말 및 용제입니다. 활성 물질(인터페론 베타-1b) 밀리리터당 250마이크로그램(8백만 국제 단위, MIU)을 포함합니다.
Betaferon은 무엇에 사용됩니까?
Betaferon은 다발성 경화증(MS)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
Betaferon은 다음의 치료에 사용됩니다.
• 처음으로 다발성 경화증의 징후를 경험했고 그 징후가 정맥에 투여되는 코르티코스테로이드(항염증제)로 치료를 받아야 할 정도로 심각한 환자. 이 약은 환자가 다발성 경화증에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주될 때 처방됩니다. 처방하기 전에 의사는 환자가 보고한 증상의 다른 원인을 배제해야 합니다.
• 지난 2년 동안 최소 2회 이상의 재발이 있었던 환자에서 증상이 없는 기간(관해)과 발작(재발)이 교대로 나타나는 "재발-완화"로 알려진 유형의 다발성 경화증 환자;
• 활동성 질환이 있는 이차 진행성 다발성 경화증(재발성-완화형 다발성 경화증 후에 발생하는 MS 유형) 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
베타페론은 어떻게 사용됩니까?
베타페론 요법은 질병 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다. 격일로 62.5마이크로그램(용량의 1/4)으로 시작하여 격일 250마이크로그램(8 MIU)의 권장 용량에 도달할 때까지 2주 반에 걸쳐 천천히 양을 늘리는 것이 좋습니다. 피하주사(피하주사) 환자는 지시에 따라 약을 스스로 주사할 수 있으며 환자가 치료에 반응하지 않으면 베타페론 투여를 중단해야 합니다.
베타페론은 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증은 중추신경계에 영향을 미치는 염증성 질환으로 신경 세포를 덮고 있는 보호막이 파괴되면서 발생합니다(탈수초화). 베타페론의 활성 성분인 인터페론 베타-1b는 인터페론 그룹에 속하며, 인터페론은 다음과 같은 공격에 대처하는 데 도움을 주기 위해 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.
바이러스 성 감염. 다발성 경화증에서 베타페론의 작용 기전은 아직 완전히 이해되지 않았지만 베타 인터페론은 면역 체계를 진정시키고 다발성 경화증의 재발을 예방하는 것으로 보입니다.
인터페론 베타-1b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 박테리아에 유전자(DNA)가 삽입되어 인터페론을 생산할 수 있습니다. 인터페론 베타-1b 유사체는 천연 인터페론 베타와 같은 방식으로 작용합니다.
Betaferon은 어떻게 연구되었습니까?
베타페론은 도움 없이 걸을 수 있는 재발-이완성 다발성 경화증 환자 338명을 대상으로 2년 동안 연구하여 그 효과를 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)의 효과와 비교했습니다. 재발 횟수 감소.
또한 베타페론은 걸을 수 있는 2차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 연구에 걸쳐 1,657명의 환자를 대상으로 테스트되었으며, 이 연구에서 이 약과 위약을 비교했습니다. 유효성의 주요 척도는 장애 진행의 지연이었습니다.
487명의 환자가 2년 동안 Betaferon 또는 위약으로 치료받은 단일 탈수초 현상이 있는 환자를 대상으로 한 Betaferon 연구입니다. 이 연구는 임상적으로 정의된 형태의 다발성 경화증이 발병하기 전의 시간 간격을 측정했습니다.
연구 기간 동안 Betaferon이 보여준 이점은 무엇입니까?
재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 베타페론은 재발 횟수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 이 약으로 치료받은 환자는 연간 평균 0.84건의 재발을 보였고 위약으로 치료한 환자는 1.27건이었습니다.
이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 수행된 두 연구 중 하나에서 장애 진행의 상당한 지연이 관찰되었으며(베타페론 덕분에 31% 위험 감소) 강제로 휠체어 사용(39%). 두 번째 연구에서는 장애 진행의 지연이 관찰되지 않았습니다. 두 연구 모두에서 Betaferon은 임상 재발 횟수가 30% 감소한 것으로 나타났습니다.
단일 탈수초 현상이 발생한 환자를 대상으로 한 연구에서 베타페론은 임상적으로 정의된 다발성 경화증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Betaferon과 관련된 위험은 무엇입니까?
매우 흔한 부작용은 독감 유사 증상(발열, 오한, 관절통[관절통], 전신 권태감, 두통 또는 근육통[근육통]) 및 주사 부위 반응입니다. Betaferon으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
베타페론은 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 베타페론 치료는 임신 중에 시작해서는 안됩니다. 치료 중 임신한 환자는 의사와 상의해야 합니다. 또한 심각한 우울증 및/또는 자살 충동이 있는 환자는 Betaferon을 복용해서는 안 됩니다. 베타페론은 간부전 환자(간 기능이 정상적이지 않은 환자)에게는 사용되지 않습니다.
Betaferon이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 베타페론의 이점이 재발-완화형 다발성 경화증, 이차 진행성 다발성 경화증 및 이 약으로 치료를 정당화할 만큼 심각한 단일 탈수초 에피소드가 있는 환자의 치료에서 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 정맥내 코르티코스테로이드이므로 시판 허가 승인을 권장했습니다.
Betaferon은 과학적 이유로 승인 당시 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문에 "예외적인 상황"에서 처음 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황"에 대한 조건은 2001년 4월 3일에 삭제되었습니다.
베타페론에 대한 기타 정보:
1995년 11월 30일 유럽 위원회는 Schering Aktiengesellschaft에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Betaferon에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2000년 11월 30일과 2005년 11월 30일에 갱신되었습니다.
전체 Betaferon 평가판(EPAR) 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 9월 9일.
이 페이지에 게시된 Betaferon-interferon에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.