리바스티그민 산도즈란?
Rivastigmine Sandoz는 활성 물질 인 rivastigmine을 포함하는 의약품입니다. 캡슐(노란색: 1.5mg, 주황색: 3mg, 빨간색: 4.5mg, 빨간색과 주황색: 6mg) 및 경구용 용액(2mg/ml)으로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 엑셀론 캡슐 및 경구용액과 동일하며, 엑셀론을 제조하는 회사가 자사의 과학적 데이터를 리바스티그민 산도스에 사용하는 데 동의("동의")했다.
Rivastigmine Sandoz는 무엇을 위해 사용됩니까?
Rivastigmine Sandoz는 기억력, 지적 능력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 진행성 뇌 질환인 경도에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Rivastigmine Sandoz는 파킨슨병 환자의 경증에서 중등도 치매 치료에도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 사용됩니까?
리바스티그민 산도즈의 치료는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 리바스티그민산도스의 복용량을 정기적으로 확인하고 환자를 상습적으로 돌보는 사람이 있는 경우에만 치료를 시작해야 하며, 약물이 유익한 효과가 있는 한 치료를 계속해야 하지만 용량을 줄일 수 있습니다. o 치료를 중단합니다. 환자가 바람직하지 않은 효과를 경험하는 경우.
Rivastigmine Sandoz는 아침과 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 투여되어야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 시작 용량은 1.5mg 1일 2회입니다. 이 용량이 내약성이 좋은 경우 2주 이상의 간격으로 1.5mg씩 증량하여 1일 2회 3-6mg의 일반 용량으로 증량할 수 있습니다. 최대의 이점을 얻으려면 가장 높은 허용 용량을 사용하는 것이 좋지만 1일 2회 6mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 작동합니까?
리바스티그민 산도스의 활성 물질인 리바스티그민은 항치매약입니다. 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병으로 인한 치매 환자의 경우 뇌에서 일부 신경 세포가 사멸되어 신경 전달 물질인 아세틸콜린(신경 세포가 서로 통신할 수 있게 하는 화학 물질) 수치가 낮아집니다. 리바스티그민은 아세틸콜린을 분해하는 효소인 아세틸콜린에스테라아제와 부티릴콜린에스테라아제를 차단함으로써 작용합니다. 리바스티그민 산도스는 이러한 효소를 차단함으로써 뇌의 아세틸콜린 수치를 증가시켜 알츠하이머형 치매와 파킨슨병 치매의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 연구되었습니까?
Rivastigmine Sandoz는 경증에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자 2,126명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Rivastigmine Sandoz는 또한 파킨슨병으로 인한 치매 환자 541명을 대상으로 연구되었습니다. 모든 연구는 6개월 동안 지속되었으며 리바스티그민 산도즈의 효과를 위약(가짜 치료)의 효과와 비교했습니다. 효과의 주요 지표는 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 전역(일반 기능, 인지 증상, 행동 및 일상 활동 수행 능력을 포함한 다양한 영역의 조합)의 두 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. .
27명의 환자를 대상으로 한 추가 연구에서 Rivastigmine Sandoz 캡슐과 경구 용액이 혈액에서 유사한 수준의 활성 물질을 생성하는 것으로 나타났습니다.
연구 기간 동안 Rivastigmine Sandoz가 보여준 이점은 무엇입니까?
Rivastigmine Sandoz는 위약보다 증상 조절에 더 효과적이었습니다. 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 한 리바스티그민 산도스의 3건의 연구에서 1일 6~9mg의 리바스티그민 산도스를 복용한 환자의 인지 증상이 기준선 수준 22에서 평균 0.2포인트, 시작 시점에서 9포인트 증가했습니다. 낮은 점수가 더 나은 수행을 의미하는 연구로, 이는 위약을 투여받은 환자의 22.5점과 비교하여 2.6점의 증가를 비교한 것입니다. 종합 점수와 관련하여 리바스티그민 산도즈를 복용한 환자는 환자의 4.4점에 비해 증상이 4.1점 증가했습니다. 위약 복용.
파킨슨병으로 인한 치매 환자는 리바스티그민 산도스 캡슐을 복용한 환자에서 인지 증상이 약 24점에서 시작하여 위약을 복용한 환자의 0.7점 악화에 비해 2.1점 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 전체 증상 점수는 리바스티그민 산도즈를 복용한 환자에서 더 많이 개선되었습니다.
Rivastigmine Sandoz와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rivastigmine Sandoz의 부작용 유형은 치료 중인 치매의 유형에 따라 다릅니다. 일반적으로 가장 빈번한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 특히 리바스티그민 산도즈의 용량을 증량할 때 메스꺼움과 구토입니다. Rivastigmine Sandoz에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리바스티그민 산도스는 리바스티그민, 기타 카바메이트 유도체 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
Rivastigmine Sandoz가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 리바스티그민 산도스가 알츠하이머형 치매 증상을 치료하는 데 약간의 효능이 있다고 결론지었지만 실제로 일부 환자에게는 상당한 이점이 있습니다. 위원회는 처음에 파킨슨병으로 인한 치매 치료에서 리바스티그민 산도즈의 이점이 위험을 능가하지 않는다는 결론을 내렸습니다. 그러나 이 의견을 재검토한 후 위원회는 약의 적당한 효능이 일부 환자에게 유익한 영향을 미칠 수 있다고 결론지었습니다.
따라서 위원회는 특발성 파킨슨병 환자의 경증 내지 중등도 알츠하이머형 치매 및 경증 내지 중등도 치매의 치료에서 리바스티그민 산도즈와 관련된 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Rivastigmine Sandoz에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Rivastigmine Sandoz에 대한 기타 정보
2009년 12월 11일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Rivastigmine Sandoz에 대한 "판매 허가"를 Sandoz Pharmaceuticals GmbH에 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Rivastigmine Sandoz의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월.
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