셀린크로 - 날메펜이란?
Selincro는 활성 물질인 날메펜을 함유한 약으로 정제(18mg)로 제공됩니다.
Selincro - Nalmefene은 무엇에 사용됩니까?
셀린크로는 하루 60g 이상의 알코올(남성의 경우) 또는 40g 이상의 알코올(여성의 경우)을 소비하는 알코올 의존 성인의 알코올 소비를 줄이는 데 사용됩니다.
이 약은 신체적 금단 증상이 없고 즉각적인 해독이 필요하지 않은 사람들에게만 심리사회적 지원과 함께 처방되어야 합니다.
참고로 와인 한 병(750ml, 12% 알코올 도수)에는 약 70g의 알코올이 들어 있고, 맥주 한 병(330ml, 5% 알코올 도수)에는 약 13g의 알코올이 들어 있습니다.
셀린크로는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Selincro는 어떻게 사용됩니까? - 날메펜?
Selincro로 치료를 시작하기 전에 환자는 2주 동안 알코올 소비량을 기록해야 합니다.
의사를 처음 방문하는 동안 환자의 임상 상태, 알코올 의존도 및 알코올 소비 수준(환자 보고서에 근거)을 평가해야 합니다.
그 후 환자는 약 2주 동안 알코올 소비량을 기록해야 합니다. 다음 방문(2주 후)에서 계속해서 높은 알코올 섭취량(남성 60g 이상, 여성 40g 이상)이 지속되는 환자에서 셀린크로 치료를 시작할 수 있습니다.
치료는 또한 환자가 알코올 소비를 줄이고 치료를 준수하도록 돕기 위해 심리적 지원을 포함해야 합니다.
환자는 필요에 따라, 즉 음주를 시작할 위험이 있을 때마다 입으로 1개의 Selincro 정제를 복용해야 합니다. 1일 1정, 가급적 알코올 섭취 예정 시간 1~2시간 전에 복용할 수 있으며, 환자가 셀린크로를 복용하지 않고 음주를 시작한 경우에는 가능한 한 빨리 1정을 복용해야 합니다.
표준 임상 연구에서 얻은 셀린크로 사용에 대한 데이터는 6-12개월의 기간을 나타냅니다.셀린크로를 1년 이상의 기간 동안 처방하는 경우 주의를 권장합니다.
셀린크로 - 날메펜은 어떻게 작동합니까?
Selincro의 활성 물질인 nalmefene은 뇌의 일부 아편류 수용체에 결합합니다. 아편류 수용체는 중독에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 수용체에 결합하고 이들의 활성을 수정함으로써 날메펜은 과량 섭취에 익숙한 피험자의 알코올 소비 욕구를 줄이는 데 기여합니다.
Selincro는 알코올 중독의 영향을 예방하지 않습니다.
Selincro - Nalmefene은 어떻게 연구되었습니까?
Selincro의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Selincro는 알코올 중독이 있는 1,322명의 남성과 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 모든 환자는 또한 알코올 소비를 줄이고 환자의 치료 순응도를 높이기 위한 심리적 지원을 받았습니다.
효과의 주요 측정은 치료 후 6개월 동안 과음일수와 평균 일일 알코올 섭취량의 감소였습니다.
Selincro - Nalmefene은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
셀린크로는 과음일수와 일일 알코올 섭취량을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
일반적으로 치료 첫 4주 동안에 나타나는 상당한 개선이 이미 하루에 60g 이상의 알코올(남성의 경우) 또는 40g 이상의 알코올을 섭취한 환자(여성의 경우)에서 관찰되었습니다. 이 환자들에서 셀린크로 투여 6개월 후 첫 번째 연구에서는 23일에서 10일로, 두 번째 연구에서는 23일에서 11일로 한 달 동안 과음한 날수가 감소했습니다. 첫 번째 연구에서는 g, 두 번째 연구에서는 113g에서 43g으로 이 데이터는 위약에 비해 한 달에 약 2.7-3.7일의 높은 알코올 소비량과 하루에 약 10-18g의 알코올 섭취에서 더 현저한 개선을 나타냅니다.
Selincro - Nalmefene과 관련된 위험은 무엇입니까?
Selincro의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 현기증, 불면증 및 두통입니다. 이러한 반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 지속 기간이 짧았습니다.
Selincro는 날메펜 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 아편유사제 함유 약물을 복용하는 환자, 아편유사제 중독이 있거나 최근에 있었던 환자, 급성 아편유사제 금단 증상이 있는 사람, 또는 최근에 아편유사제를 사용한 것으로 의심되는 환자에게는 적용되지 않습니다.
중증 간 또는 신장 손상이 있는 환자 또는 최근 급성 알코올 금단 증상(환각, 발작 및 떨림 포함)을 경험한 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
Selincro - 날메펜이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Selincro가 하루 60g 이상의 알코올을 마시는 것으로 보고된 남성과 40g 이상의 알코올을 섭취하는 여성의 알코올 소비를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여 연구에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 특별한 우려를 일으키지 않았습니다. CHMP는 Selincro의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Selincro에 대한 추가 정보 - 날메펜
2013년 2월 25일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Selincro에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Selincro 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 2월.
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