Simulect 란 무엇입니까?
Simulect는 주사용 용액 또는 정맥 내 주입용(정맥 내로 적하) 용제 및 분말입니다. 활성 물질인 바실릭시맙이 포함되어 있습니다.
Simulect는 무엇에 사용됩니까?
Simulect는 새로 이식된 신장을 거부하는 신체를 예방하기 위해 성인과 1세 이상의 어린이에게 사용됩니다. Simulect는 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 장기 거부를 예방하는 데 사용되는 다른 약물과 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Simulect는 어떻게 사용됩니까?
Simulect는 장기 이식 후 면역억제 요법을 사용한 경험이 있는 의사만 처방 및 투여해야 합니다. 의약품은 자격을 갖춘 의료인의 감독하에 투여되어야 합니다. 환자가 이식을 받고 거부 반응을 방지하기 위해 다른 약을 복용할 것이 절대적으로 확실하지 않은 경우 Simulect를 투여해서는 안 됩니다.
Simulect는 두 번의 주사로 투여됩니다. 첫 번째 주사는 이식 수술 2시간 이전에, 두 번째 주사는 환자가 심각한 과민 반응(알레르기) 반응을 나타내지 않았거나 새로운 기능 상실과 같은 수술 후 합병증을 보고하지 않는 한 이식 후 4일 이내에 이루어져야 합니다. 성인 및 체중 35kg 이상의 소아의 경우 권장 총 용량은 40mg으로 20mg을 2회 투여하고, 35kg 미만의 소아에서는 20mg을 10mg씩 2회 투여한다. mg Simulect는 "볼루스" 주사(한 번에 모두) 또는 20~30분 동안 주입으로 정맥에 투여됩니다.
Simulect는 어떻게 작동합니까?
Simulect의 활성 물질인 바실릭시맙은 단일클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다. T 림프구의 표면(장기 이식 거부와 관련된 백혈구의 일종).
CD25는 T 림프구의 분열을 자극하는 인터루킨-2 메신저 수용체입니다. 바실릭시맙은 CD25에 결합하여 인터루킨-2 활성을 차단하여 림프구가 증식하는 속도를 줄입니다. 이것은 활성화된 T 세포의 수를 감소시키고 결과적으로 거부 반응의 위험을 감소시킵니다.
Simulect는 어떻게 연구되었습니까?
Simulect는 신장 이식을 받는 총 1,067명의 성인을 포함하는 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 세 연구 모두 Simulect의 효과를 위약(가짜 치료)의 효과와 비교했습니다. 처음 두 연구에서 대부분의 722명의 환자는 사이클로스포린과 코르티코스테로이드("이중 요법")도 복용하고 있었고 일부 환자는 아자티오프린 또는 미코페놀레이트도 복용하고 있었습니다. 세 번째 연구에서 345명의 성인 모두가 사이클로스포린, 스테로이드 및 아자티오프린("삼중 요법")을 복용하고 있었습니다. 효과의 주요 척도는 치료 실패 횟수(환자 사망, 새로운 신장 상실 또는 거부 반응의 징후)였습니다. 이식 후 첫해.
다른 두 연구에서는 Simulect가 1세 이상의 어린이 또는 십대에게 주어졌을 때 체내에서 어떻게 처리되는지 조사했습니다.
Simulect는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Simulect는 위약보다 더 효과적이었습니다. 처음 두 연구를 종합하면 이중 요법과 함께 Simulect를 투여받은 환자의 40%가 6개월 이내에 치료 실패를 보고한 반면(363명 중 145명), 위약을 투여받은 환자의 56%(359명 중 201명)는 1회 투여 후에도 유사한 결과를 보였습니다. 연도. 세 번째 연구에서 삼중 요법과 함께 Simulect를 투여받은 환자 중 치료 실패를 경험한 환자(26%)가 위약을 투여받은 환자(40%)보다 적었습니다.
어린이와 청소년에 대한 연구에 따르면 Simulect의 낮은 용량이 어린이에게 적합하고 청소년은 성인 용량을 사용할 수 있습니다.
Simulect와 관련된 위험은 무엇입니까?
수행된 연구에서 부작용은 Simulect를 복용한 환자와 다른 약물과 함께 위약을 복용한 환자에서 유사했습니다. 성인의 경우 가장 흔한 부작용(환자의 20% 이상에서 나타남)은 변비, 요로 감염(소변을 운반하는 구조의 감염), 통증, 메스꺼움, 말초 부종(부기), 고혈압(고혈압)이었습니다. , 빈혈(적혈구 감소), 두통, 고칼륨혈증(고칼륨 수치), 고콜레스테롤혈증(고혈중 콜레스테롤 수치), 수술 상처 합병증, 체중 증가, 크레아티닌 증가(신장 문제의 지표), 저인산혈증(낮은 인산염 수치) 혈액 내), 설사 및 상부 호흡기 감염(감기). 소아의 경우 환자의 20% 이상에서 나타난 부작용은 요로감염, 다모증(모발 과다), 비염(코막힘 및 콧물), 발열(발열), 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증(혈액 감염)이었습니다. ) 및 변비. Simulect에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Simulect는 바실릭시맙 또는 다른 물질에 과민반응을 일으킬 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Simulect는 임신과 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
Simulect가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 동종 신장 이식에서 급성 장기 거부 반응의 예방에 대한 위험보다 Simulect의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 드 노보 성인 및 소아 환자에서. 위원회는 Simulect에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Simulect에 대한 기타 정보:
1998년 10월 9일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Simulect에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 10월 9일과 2008년 10월 9일에 갱신되었습니다.
Simulect EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 10월 10일.
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