스탈레보란?
Stalevo는 levodopa, carbidopa 및 entacapone의 세 가지 활성 성분으로 구성된 약물입니다. 50~200mg의 레보도파와 12.5~50mg의 카비도파를 함유한 6가지 제형의 다양한 갈색 타원형 정제로 제공됩니다. 모든 정제에는 200mg의 엔타카폰이 들어 있습니다.
Stalevo는 무엇에 사용됩니까?
Stalevo는 성인 파킨슨병 치료에 사용됩니다. 파킨슨병은 진전, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다.
스탈레보는 레보도파와 도파탈탄산효소억제제(파킨슨병에 대한 2가지 표준 치료제)로 치료를 받고 있는 환자 중 2회 투여 사이의 시간 간격이 끝날 무렵 "변동"이 있는 환자에게 사용된다. 결과적으로 증상이 다시 나타나면서 감소합니다. 변동은 레보도파 효과의 감소와 관련이 있으며, 이에 따라 환자는 움직일 수 있는 "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태 사이에서 갑작스러운 변화를 받게 됩니다. 이동이 어려운 경우 표준 조합만으로는 이러한 변동을 치료할 수 없을 때 Stalevo를 사용합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Stalevo는 어떻게 사용됩니까?
각 Stalevo 정제에는 6가지 제형의 전체 용량의 레보도파가 포함되어 있으며 해당 양의 카르비도파 및 엔타카폰이 효과를 개선합니다. 환자가 복용해야 하는 Stalevo 제형은 증상을 조절하는 데 필요한 레보도파의 양에 따라 다릅니다. Stalevo 요법으로 전환하는 방법과 치료 중 적절한 용량 조정에 대한 정보는 제품 특성 요약(EPAR의 일부)에서 찾을 수 있습니다.
스타레보의 최대 용량은 1일 10정이지만, 레보도파 200mg과 카르비도파 50mg을 포함하는 정제를 제외하고 최대 용량은 1일 7정이다.
Stalevo 정제는 전체를 제공해야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
Stalevo는 경증에서 중등도의 간 문제 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 또한 심각한 간 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Stalevo는 어떻게 작동합니까?
파킨슨병 환자에서 중성 전달 물질인 도파민을 생성하는 뇌 세포가 죽기 시작하여 뇌에서 이 물질의 농도가 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어할 수 있는 능력을 상실합니다. Stalevo의 모든 활성 성분은 움직임과 협응 조절을 담당하는 뇌 영역에서 도파민 수치를 회복하는 데 도움이 됩니다.
레보도파는 뇌에서 도파민으로 변합니다. 카르비도파와 엔타카폰은 체내 레보도파 분해에 관여하는 일부 효소를 차단합니다. 뻣뻣함과 움직임의 느림과 같은 파킨슨병의 증상.
Entacapone은 1998년부터 Comtess / Comtan이라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다.
레보도파와 카비도파의 조합 사용은 잘 확립되어 있으며 1970년대 중반으로 거슬러 올라갑니다. 3가지 유효성분을 한 알에 모두 담았기 때문에 복용해야 하는 알약의 수가 줄어들어 환자들이 꾸준히 치료를 받을 수 있도록 해준다.
Stalevo는 어떻게 연구되었습니까?
회사는 Stalevo의 사용을 지원하기 위해 Comtess/Comtan의 일부 데이터를 사용하고 레보도파와 카비도파에 대한 출판된 문헌의 데이터를 제시했습니다.
회사는 또한 '생물학적 동등성' 연구를 수행하여 Stalevo를 복용하면 엔타카폰과 레보도파와 카르비도파의 조합을 포함하는 별도의 정제를 복용하는 것과 동일한 농도의 레보도파, 카르비도파 및 엔타카폰이 혈액에서 생성된다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 Stalevo가 보여준 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Stalevo는 별도의 정제와 생물학적으로 동등합니다.
Stalevo와 관련된 위험은 무엇입니까?
Comtess의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명)은 운동 이상증(불수의 운동), 파킨슨병 악화(파킨슨병 악화), 메스꺼움 및 소변의 무해한 변색입니다. Stalevo에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stalevo는 레보도파, 카비도파, 엔타카폰 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Stalevo는 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 심각한 간 질환을 앓고 있는 경우;
• 조절되지 않는 협각 녹내장(안압 상승)으로 고통받는 경우;
• 갈색 세포종(부신 종양)이 있는 경우;
• "신경이완제 악성 증후군의 병력(심각한 신경 장애로 인한
일반적으로 항정신병 약물) 또는 횡문근 융해증(근육 섬유의 분해).
스탈레보는 '모노아민산화효소억제제'(항우울제의 일종)군에 속하는 다른 약물과 동시에 사용해서는 안 된다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
Stalevo가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 레보도파 기반 치료로 안정화되지 않은 하루 "투여 종료" 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 치료에 대한 스타레보의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. /도파 데카르복실라제 억제제. 위원회는 Stalevo에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
스탈레보에 대한 추가 정보
2003년 10월 17일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Stalevo에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"의 소유자는 Orion Corporation입니다. 거래는 2008년 10월 17일에 갱신되었습니다.
Stalevo EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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