테파디나란?
Tepadina는 활성 물질 thiotepa를 포함하는 수액 용 분말입니다.
테파디나는 무엇에 사용됩니까?
Tepadina는 두 가지 방식으로 화학 요법 약물(암 치료 약물)과 함께 사용됩니다.
조혈 전구 세포(혈액 세포를 생성하는 세포)를 이식하기 전에 "컨디셔닝"(준비) 요법으로 사용합니다. 이 유형의 이식은 혈액 질환(예: 백혈병을 포함한 종양) 또는 적혈구 결핍을 유발하는 질병(예: 지중해빈혈 또는 겸상적혈구병)으로 고통받기 때문에 조혈 세포 교체가 필요한 환자에게 사용됩니다.
고용량 화학 요법 후 조혈 전구 세포 이식이 필요한 고형 종양 치료 중.
Tepadina는 기증자로부터 채취한 세포와 환자 자신의 신체에서 채취한 세포를 이식하는 데 사용할 수 있습니다.
이러한 유형의 조절 및 이식을 받는 환자의 수가 유럽 연합(EU)에서 낮기 때문에 2007년 12월 29일 Tepadina는 '희귀 질환 치료를 위한 의약품' '희귀 의약품'으로 선언되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
테파디나는 어떻게 사용되나요?
테파디나 요법은 이식 전 치료 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다. 이 약은 2-4시간에 걸쳐 큰 정맥에 주입합니다.
테파디나의 용량은 환자가 앓고 있는 혈액 질환이나 고형 종양의 유형, 이식할 이식 유형 및 환자의 체표면적(키와 체중을 기준으로 계산)에 따라 다릅니다.성인의 경우 1일 투여량입니다. 제곱미터당 120~481mg이며 이식 전 최대 5일 동안 투여해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
테파디나는 어떻게 작동합니까?
테파디나의 활성 물질인 티오테파는 '알킬화제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 이러한 물질은 "세포독성"입니다. 즉, 세포, 특히 암 또는 전구 세포(즉, 줄기 세포), 즉 다른 세포 유형으로 발달할 수 있는 세포와 같이 빠르게 번식하는 세포를 제거합니다. Tepadina는 이식 전에 환자의 비정상적인 세포와 혈액 세포를 제거하기 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다. 이것은 새로운 세포를 위한 공간을 만들어 거부의 위험을 줄이기 때문에 새로운 세포의 이식을 가능하게 합니다.
Thiotepa는 조혈 세포 이식을 위해 환자를 준비하기 위해 1980년대 후반부터 유럽 연합에서 사용되었습니다.
테파디나는 어떻게 연구되었습니까?
티오테파는 유럽연합(EU)에서 수년 동안 사용되어 왔으며, 이 회사는 세포 이식을 받은 혈액 질환이나 고형 종양으로 고통받는 성인 6,000명과 어린이 900명을 대상으로 한 109건의 연구를 포함하여 출판된 문서에서 추출한 데이터를 제시했습니다. 연구에서는 성공적인 이식을 받은 환자의 수, 질병이 재발하는 데 걸린 시간 및 환자의 생존 기간을 살펴보았습니다.
연구 기간 동안 Tepadina는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
발표된 연구에 따르면 티오테파를 다른 화학 요법 약물과 함께 사용하면 혈액 질환 및 고형 종양이 있는 성인 및 어린이의 치료에 긍정적인 결과가 나타납니다. 생존율이 향상되고 질병이 재발할 위험이 낮아집니다.
Tepadina와 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 약물과 함께 테파디나를 사용하는 것과 관련된 가장 흔한 부작용은 감염, 혈구감소증(혈액 내 세포 결핍), 이식편대숙주병(이식된 세포가 신체를 공격할 때), 장 기능장애, 출혈성 방광염입니다. 출혈 및 방광 염증) 및 점막 염증(습한 신체 표면의 염증) 성인과 어린이에서 Tepadina로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tepadina는 thiotepa 또는 다른 성분에 과민 반응(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 임산부나 수유 중인 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. 황열 백신 또는 살아있는 박테리아나 바이러스를 사용하는 백신과 함께 사용해서는 안 됩니다.
테파디나가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 테파디나의 활성물질(티오테파)의 사용이 이미 오래전부터 확립되어 있다는 사실을 발견했는데, 이는 이미 다년간 사용되어 왔으며 이에 대한 충분한 정보가 있었음을 의미합니다. 효과 및 안전성 위원회는 공개된 정보에 기초하여 Tepadina의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
테파디나에 대한 추가 정보
2010년 3월 15일에 유럽 위원회는 Adienne S.r.l. 유럽 연합 전역에서 유효한 Tepadina에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
테파디나 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Tepadina EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Tepadina 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 참조하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월 1일.
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