Ucedane - Carglumic Acid는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ucedane은 N-acetylglutamate synthase(NAGS) 결핍증 환자의 고암모니아혈증(높은 혈중 암모니아 수치)을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 암모니아의 분해. 이 효소가 없으면 암모니아가 분해되지 않고 혈액에 축적됩니다.
Ucedane은 활성 물질 인 carglumic acid를 함유하고 있으며 '일반 의약품'입니다. 이는 유세단이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '카바글루'라는 '대조약'과 동일한 활성물질을 함유하고, 같은 작용을 한다는 의미다.
Ucedane은 어떻게 사용됩니까 - Carglumic Acid?
Ucedane은 약간의 물에 분산(혼합)되어야 하는 분산성 정제(200mg)의 형태로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 NAGS 결핍과 같은 대사성 질환 환자의 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.
치료는 태어날 때부터 시작될 수 있으며 약물은 환자의 일생 동안 복용합니다.
Ucedane의 초기 1일 용량은 체중 1kg당 100mg이어야 합니다. 필요한 경우 복용량을 250mg / kg까지 늘릴 수 있습니다. 그 후에는 혈중 암모니아 수치를 정상으로 유지하기 위해 용량을 조정해야 합니다.
Ucedane - Carglumic Acid는 어떻게 작동합니까?
암모니아가 혈액에 축적되면 신체와 특히 뇌에 유독합니다. Ucedane의 활성 성분인 carglumic acid는 암모니아를 분해하는 효소를 활성화시키는 N-acetylglutamate와 구조가 매우 유사합니다. 따라서 Ucedane은 암모니아의 분해를 촉진하여 혈액 내 농도를 감소시키고 결과적으로 독성 효과를 감소시킵니다.
Ucedane - Carglumic Acid의 이점과 위험은 무엇입니까?
승인된 사용을 위한 활성 물질의 이점 및 위험에 대한 연구는 이미 참조 의약품인 Carbaglu로 수행되었으므로 Ucedane에 대해 반복할 필요가 없습니다.
다른 의약품과 마찬가지로 이 회사는 Ucedane에 대한 양질의 연구를 제공했습니다. 대조약과의 '생물학적 동등성'을 보여주는 연구도 진행했다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
Ucedane - Carglumic Acid가 승인된 이유는 무엇입니까?
Ucedane은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Ucedane - Carglumic Acid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ucedane은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Ucedane - Carglumic Acid에 대한 추가 정보
Ucedane의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Ucedane 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 페이지에 게시된 Ucedane - Carglumic Acid에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.