Spherox - 인간 기질과 관련된 자가 연골 세포 회전 타원체는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Spherox는 특정 증상(예: 통증 및 무릎 움직임 문제)을 경험하는 성인의 무릎 연골 결함을 복구하는 데 사용되는 약입니다. 환부의 폭이 10cm2 이하인 경우에 사용합니다.
스페록스(Spherox)는 '조직 공학 제품'이라고 불리는 첨단 치료 의약품의 일종으로, 조직을 수리, 재생 또는 대체하는 데 사용할 수 있도록 조작된 세포 또는 조직을 포함하는 의약품의 일종입니다.
Spherox는 건강한 연골에서 발견되는 세포인 연골 세포의 스페로이드(구형 응집체)를 포함합니다.
Spherox는 어떻게 사용됩니까? - 인간 기질과 관련된 자가 연골 세포 회전 타원체는 무엇입니까?
Spherox는 무릎 관절에 이식하기 위한 현탁액으로 제공되며, 이 약은 각 개별 환자를 위해 특별히 준비되며 의료 시설에서 자격을 갖춘 의사가 투여해야 합니다.
약을 준비하기 위해 관절경(복강경의 일종)으로 환자의 무릎 연골에서 소량의 샘플을 채취합니다. 연골 세포는 연골 세포 회전 타원체의 현탁액을 준비하기 위해 실험실에서 배양됩니다. 관절경 검사 시 환자의 연골이 손상된 부위에 약을 삽입하고 연골세포의 스페로이드가 20분 이내에 연골에 부착됩니다. Spherox로 치료받는 환자는 연골 세포 회전 타원체가 연골 결함에 들어갈 수 있도록 물리 치료를 포함한 특정 재활 프로그램을 받아야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Spherox는 어떻게 작동합니까 - 인간 기질과 관련된 자가 연골 세포 회전 타원체?
무릎 연골은 낙상이나 운동 부상과 같은 사고로 인해 손상될 수 있습니다. Spherox는 환자 자신의 건강한 연골 세포에서 얻은 스페로이드를 함유하고 있습니다. 환자의 연골에 이식되면 이 스페로이드가 결함의 영향을 받는 부위에 부착되어 새로운 조직을 생성하여 무릎 손상을 복구합니다.
연구 기간 동안 Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids는 어떤 이점이 있습니까?
Spherox는 18-50세의 성인을 대상으로 한 두 연구에서 환자의 증상을 완화하고 무릎 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 유효성의 주요 척도는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 0에서 100까지의 척도로 분류되었다(0은 가장 심한 증상을 나타내고 100은 무증상을 나타냄). KOOS는 통증, 일상생활에 미치는 영향, 여가 및 스포츠 활동, 삶의 질과 같은 증상의 심각성을 평가한 환자에 의해 자가 계산되었습니다.
102명의 환자가 참여한 첫 번째 연구에서 Spherox는 미세 골절(연골 결함을 치료하는 데 사용되는 수술 유형)과 비교되었습니다. 무릎 연골 결손의 크기는 1~4cm2였습니다. 1년 후 해당 연구의 예비 데이터에 따르면 Spherox는 결과 점수를 22점 향상시켰고 미세 골절만큼 효과적이었습니다.
두 번째 연구에서는 4~10cm² 범위의 큰 무릎 연골 결손이 있는 73명의 환자를 조사했습니다. 이 환자들은 모두 Spherox로 치료를 받았는데, 큰 결손을 수리하기 위해 미세 골절을 권장하지 않기 때문입니다. 이 연구에서 Spherox 환자의 결과는 첫해에 16포인트 개선되었으며 치료 후 최대 3년까지 추가 개선이 나타났습니다.
Spherox - 자가 인간 기질 관련 연골 세포 회전 타원체와 관련된 위험은 무엇입니까?
Spherox의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 관절통(관절 통증)과 관절 삼출액(무릎에 체액 축적)으로 관절이 부어오를 수 있습니다. Spherox에서 보고된 부작용 부작용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Spherox는 원발성 전신성 골관절염 또는 진행성 무릎 골관절염(관절에 부종 및 통증을 유발하는 상태)이 있는 환자 및 무릎 관절의 뼈가 아직 성장 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. B형, C형 간염 및/또는 HIV 바이러스에 감염된 환자.
Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids가 승인된 이유는 무엇입니까?
Spherox는 크기가 1~10cm2인 무릎 연골 결손을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
무릎 연골에 부착된 연골 세포의 회전 타원체를 사용하면 덜 침습적인 수술(관절경 검사)이 가능합니다. 안전성 프로파일은 허용 가능한 것으로 간주되었으며 예상되는 부작용은 대부분 수술 때문일 수 있습니다.
따라서 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 Spherox의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 해당 의약품에 대해 판매 허가를 받을 것을 권고했지만, 장기적인 효과에 대한 정보는 아직 기다리고 있습니다.
Spherox - 자가 인간 관련 연골 세포 회전 타원체의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Spherox를 판매하는 회사는 약을 취급하거나 사용하는 모든 외과의사 및 기타 의료 전문가가 사용 및 보관 방법에 대한 교육 자료를 받도록 할 것입니다. 외과의를 위한 교육 자료에는 연골 표본 채취 방법, 시술 방법 및 환자 추적 관찰에 대한 정보가 포함되며, 다른 의료 전문가가 사용할 자료에는 스크리닝, 채취한 표본 취급 및 Spherox 준비에 대한 정보가 포함됩니다. 이식, 환자 추적 관찰 및 권장되는 물리 치료 계획에 대한 것입니다.
회사는 또한 Spherox의 장기적인 안전성과 효능에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 첫 번째 연구를 계속할 것이며, Spherox 제조에 대한 두 가지 추가 연구를 수행하여 무엇보다도 일관성을 조사할 것입니다. 완제품.
Spherox를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Spherox에 대해 더 알아보기 - 인간 기질 관련 자가 연골 세포 스페로이드
EPAR의 전체 버전과 Spherox의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Spherox 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Spherox - Autologous Chondrocyte Spheroids Associated with Human Matrix에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
