유효 성분: 가바펜틴
뉴론틴 100mg 경질 캡슐
뉴론틴 300 mg 경질 캡슐
뉴론틴 400mg 경질 캡슐
뉴론틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Neurontin은 간질 및 말초 신경병증성 통증(신경 손상으로 인한 오래 지속되는 통증)을 치료하는 데 사용되는 의약품 그룹에 속합니다.
뉴론틴의 활성 성분은 가바펜틴입니다.
Neurontin은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 다양한 형태의 간질(발작이 뇌의 다른 부분으로 퍼졌는지 여부에 관계없이 처음에는 뇌의 특정 영역에 국한된 발작). 현재의 치료가 환자의 상태를 완전히 제어할 수 없는 경우 의사는 간질 치료에 도움이 되도록 Neurontin을 처방할 것입니다. 다른 지침을 받지 않는 한 현재의 치료와 함께 Neurontin을 복용해야 합니다. Neurontin은 성인 및 성인의 치료에만 사용할 수도 있습니다. 12세 이상의 어린이.
- 말초 신경병증성 통증(신경 손상으로 인한 오래 지속되는 통증). 다양한 질병이 당뇨병이나 대상포진과 같은 말초 신경병증성 통증(주로 다리 및/또는 팔에 발생)을 유발할 수 있습니다. 통증 감각은 열, 작열감, 욱신거림, 번개 통증, 찌르는 듯한 통증, 날카로운 통증, 경련으로 설명될 수 있습니다 통증, 저림, 저림, 무감각, 따끔거리는 통증 등.
Neurontin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
뉴론틴을 복용하지 마십시오
- 가바펜틴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
사용 시 주의사항 Neurontin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Neurontin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 신장 문제가 있는 경우 의사가 다른 복용량을 처방할 수 있습니다
- 혈액투석을 받는 경우(신부전으로 인한 노폐물 제거) 근육통 및/또는 쇠약이 발생하면 의사에게 알리십시오.
- 지속적인 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 징후가 나타나면 급성 췌장염('췌장 염증)의 증상일 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
시판 후 경험에서 가바펜틴에 대한 남용 및 의존 사례가 보고되었습니다.남용 또는 의존의 이력이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
가바펜틴과 같은 항간질제로 치료받는 소수의 환자들이 자살이나 자해에 대한 생각을 갖게 되었습니다. 언제라도 그러한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하십시오.
잠재적으로 심각한 반응에 대한 중요 정보
Neurontin으로 치료를 받고 있는 소수의 환자는 알레르기 반응이나 잠재적으로 심각한 피부 반응을 보였으며, 치료하지 않으면 더 심각한 문제로 발전할 수 있습니다. Neurontin을 복용하는 동안 이러한 증상을 인식할 수 있어야 합니다.
이 전단지의 섹션 4에서 "이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 심각한 증상일 수 있으므로 이러한 증상에 대한 설명을 읽으십시오."
근육 약화, 통증 또는 통증, 특히 몸이 좋지 않고 동시에 열이 나는 경우 근육 쇠약으로 인해 생명을 위협할 수 있고 신장 문제로 이어질 수 있습니다. 소변의 변색 및 비정상적인 혈액 검사(특히 증가된 크레아틴 포스포키나제)가 또한 발생할 수 있습니다. 이러한 징후나 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Neurontin의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 뉴론틴
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
모르핀과 같은 아편유사제를 함유한 의약품
아편유사제(예: 모르핀)가 포함된 약을 복용하는 경우 아편유사제는 뉴론틴의 효과를 증가시킬 수 있으므로 의사나 약사에게 알리십시오.또한 뉴론틴과 아편유사제를 병용하면 졸음 및/또는 호흡 감소와 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
소화 불량을 위한 제산제
뉴론틴과 알루미늄, 마그네슘이 함유된 제산제를 함께 복용하면 위에서 뉴론틴의 흡수가 감소될 수 있으므로 제산제 복용 후 2시간 이내에 뉴론틴을 복용하는 것이 좋습니다.
뉴론틴:
- 다른 항간질제 또는 피임약과 상호 작용할 것으로 예상되지 않습니다.
- 일부 실험실 테스트를 방해할 수 있습니다. 소변 검사가 필요한 경우 의사나 병원에 복용 중인 것을 알리십시오.
음식과 함께하는 뉴론틴
뉴론틴은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 달리 지시하지 않는 한 임신 중에는 뉴론틴을 복용해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임산부에서 가바펜틴의 사용을 평가하기 위한 구체적인 연구는 수행되지 않았지만 발작 치료에 사용되는 다른 약물, 특히 동시에 두 가지 이상의 약물을 복용하는 경우 소아 발달 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 발작을 위한 약 따라서 가능한 한 임신 중 뇌전증 치료제만 복용하도록 하고 의사의 조언에 따라야 합니다.
임신 중이거나 임신 중일 수 있다고 생각되거나 Neurontin을 복용하는 동안 임신을 계획 중인 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 갑자기 발작이 시작되어 귀하와 아기에게 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 이 약 복용을 갑자기 중단하지 마십시오.
수유 시간
뉴론틴의 활성 성분인 가바펜틴은 모유로 전달됩니다. 아기에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 뉴론틴 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
동물 연구는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용
뉴론틴은 현기증, 졸음 및 피로를 유발할 수 있습니다. 이 약이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해할 때까지 차량을 운전하거나 복잡한 기계를 작동하거나 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여해서는 안 됩니다.
뉴론틴은 유당을 함유하고 있습니다.
뉴론틴 경질 캡슐에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Neurontin 사용법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
간질, 권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인 및 청소년:
의사가 처방한 캡슐 수만큼 복용하십시오. 의사는 일반적으로 복용량을 점차적으로 늘릴 것입니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 300mg에서 900mg 사이입니다. 그 후, 의사의 권고에 따라 최대 3600mg까지 증량할 수 있으며 의사는 이 용량을 3가지 개별 용량(즉, 아침에 한 번, 오후에 한 번, 저녁에 한 번)으로 복용하도록 지시할 것입니다. 저녁.
6세 이상 어린이:
소아에게 투여할 용량은 소아의 체중을 기준으로 산정하기 때문에 의사가 결정합니다. 치료는 낮은 시작 용량으로 시작하여 약 3일에 걸쳐 점차적으로 증량합니다. 간질 조절을 위한 일반적인 용량은 1일 25-35 mg/kg입니다. 보통 아침에 한 번, 오후에 한 번, 저녁에 한 번 매일 캡슐을 3번에 나누어 복용합니다.
Neurontin은 6세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
말초 신경병증성 통증, 권장 용량은 다음과 같습니다.
성인:
의사의 지시에 따라 캡슐 수를 복용하십시오. 의사는 일반적으로 복용량을 점차적으로 늘릴 것입니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 300mg에서 900mg 사이입니다. 그 후 의사의 권고에 따라 1일 최대 3600mg까지 증량할 수 있으며 의사는 아침에 한 번, 오후에 한 번, 저녁에 한 번 3번에 나누어 약을 복용하도록 지시할 것입니다. .
신장에 문제가 있거나 혈액투석을 받고 있는 경우
신장 문제가 있거나 혈액 투석을 받고 있는 경우, 의사는 이 약을 복용하기 위한 다른 일정 및/또는 다른 복용량을 처방할 수 있습니다.
고령 환자(65세 이상)인 경우 신장 문제가 없는 한 정상 용량의 Neurontin을 복용해야 합니다. 신장 문제가 있는 경우 의사는 다른 약 복용 일정 및/또는 다른 복용량을 처방할 수 있습니다.
Neurontin의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 가능한 한 빨리 의사나 약사에게 알리십시오.
투여 방법
뉴론틴은 구두로 복용합니다. 항상 다량의 물과 함께 캡슐을 통째로 삼키십시오.
의사가 중단하라고 할 때까지 Neurontin으로 치료를 계속하십시오.
Neurontin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 뉴론틴을 복용하는 경우
권장량보다 많은 양을 복용하면 의식 상실, 현기증, 복시, 말하기 곤란, 졸음 및 설사 등의 부작용이 증가할 수 있습니다.
의사가 처방 한 것보다 더 많은 Neurontin을 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 복용하지 않은 캡슐은 약을 얼마나 복용했는지 병원에서 쉽게 알 수 있도록 팩 및 패키지 리플릿과 함께 지참하십시오.
뉴론틴 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 아닌 한 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
뉴론틴 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 Neurontin 복용을 중단하지 마십시오. 치료 중단은 최소 1주일에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 하며, 갑자기 Neurontin 복용을 중단하거나 의사가 처방하기 전에 발작의 위험이 증가합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Neurontin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있으므로 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 즉각적인 주의가 필요한 심각한 피부 반응, 입술과 얼굴의 부기, 피부의 발진 및 발적, 및/또는 탈모(심각한 알레르기 반응의 증상일 수 있음)
- 지속적인 복통, 메스꺼움 및 구토는 급성 췌장염('췌장 염증)'의 증상일 수 있습니다.
- 뉴론틴은 피부 또는 간이나 혈액과 같은 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 유형의 반응이 있을 때 발진이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이로 인해 입원하거나 Neurontin 복용을 중단할 수 있습니다.
다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 피부 발진
- 두드러기
- 열
- 사라지지 않는 경향이 있는 림프선의 부종
- 입술과 혀의 붓기
- 피부 또는 눈 흰자위의 황변
- 비정상적인 출혈 또는 타박상
- 심한 피로 또는 약점
- 갑작스러운 근육통
- 빈번한 감염
이러한 증상은 심각한 반응의 첫 징후일 수 있습니다. 의사는 Neurontin 복용을 계속할지 여부를 결정하기 위해 귀하를 검사해야 합니다.
- 혈액 투석을 받는 경우 근육통 및/또는 쇠약을 경험하면 의사에게 알리십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 바이러스 감염
- 졸림, 어지러움, 협응력 부족
- 피로감, 발열
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 폐렴, 호흡기 감염, 요로 감염, 귀 염증 또는 기타 감염
- 낮은 백혈구 수
- 식욕부진, 식욕증가
- 다른 사람에 대한 분노, 혼란, 기분 변화, 우울증, 불안, 신경과민, 사고력 장애
- 경련, 경련, 언어장애, 기억상실, 떨림, 수면장애, 두통, 피부과민, 감각저하(무감각), 협응장애, 비정상적인 안구운동, 반사의 증가, 감소 또는 부재
- 흐릿한 시야, 이중 시야
- 현기증
- 고혈압, 얼굴의 홍조 또는 혈관 확장
- 호흡곤란, 기관지염, 인후통, 기침, 코 건조
- 구토, 메스꺼움, 치아 문제, 잇몸 통증, 설사, 복통, 소화 불량, 변비, 구강 또는 인후 건조, 고창
- 안면부종, 멍, 발진, 가려움증, 여드름
- 관절통, 근육통, 요통, 근육경련
- 발기 문제(발기부전)
- 다리와 팔의 부기, 보행 곤란, 쇠약, 통증, 불쾌감, 독감 유사 증상
- 백혈구 감소, 체중 증가
- 우발적 인 상처, 골절, 찰과상
또한, 공격적 행동과 경련 동작이 소아 임상 시험에서 흔히 보고되었습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기와 같은 알레르기 반응
- 이동 감소
- 심박수 증가
- 얼굴, 몸통 및 팔다리에 영향을 줄 수 있는 부기
- 간 문제를 암시하는 비정상적인 혈액 검사 값.
- 정신 장애
- 폭포
- 혈당 수치의 증가(당뇨병 환자에서 더 자주 나타남)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 의식 소실
- 혈당 수치 감소(당뇨병 환자에서 더 자주 관찰됨)
시판 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 혈소판(혈액을 응고시키는 세포) 감소
- 환각
- 경련성 떨림, 경련 및 강직과 같은 비정상적인 움직임의 문제
- 귓가에 맴돌았어
- 함께 발생할 수 있는 림프절 종창(피부 아래의 작은 고립된 덩어리), 발열, 발진 및 간의 염증을 포함한 일련의 부작용
- 피부와 눈의 황변(황달), 간의 염증
- 급성 신부전, 요실금
- 유방 조직 확대, 유방 확대
- 가바펜틴의 갑작스런 중단 후 발생하는 이상반응(불안, 수면장애, 속쓰림, 통증, 발한), 흉통
- 근육 섬유 손상(횡문근 융해증)
- 혈액 검사의 이상(크레아틴 포스포키나아제 증가)
- 오르가즘 도달 불가능, 사정 지연을 포함한 성기능 문제
- 혈액 내 낮은 수준의 나트륨
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
Neurontin 경질 캡슐을 30 ° C 이상 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
뉴론틴이 함유한 것
활성 성분은 가바펜틴입니다. 각 경질 젤라틴 캡슐에는 100mg, 300mg 또는 400mg의 가바펜틴이 들어 있습니다.
Neurontin 캡슐의 다른 성분은 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 유당 일수화물, 옥수수 전분 및 활석.
캡슐 껍질: 젤라틴, 정제수 및 라우릴황산나트륨.
100mg 캡슐에는 E171(이산화티타늄) 색상이 포함되어 있고 300mg 캡슐에는 E171(이산화티타늄) 및 E172(노란색 산화철) 색소가 들어 있으며 400mg 캡슐에는 E171(이산화티타늄) 및 E172(빨간색 및 황색 산화철). 모든 캡슐에 사용되는 잉크에는 셸락, E171(이산화티타늄) 및 E132(인디고 카민)가 포함되어 있습니다.
Neurontin의 모양과 팩 내용물
경질 캡슐
100mg 캡슐은 단단하고 흰색이며 "뉴론틴 100mg"과 "PD"가 각인되어 있습니다.
300mg 캡슐은 노란색으로 단단하며 "뉴론틴 300mg" 및 "PD"가 각인되어 있습니다.
400mg 캡슐은 주황색으로 단단하며 "뉴론틴 400mg" 및 "PD"가 각인되어 있습니다.
PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터 팩 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 캡슐.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
뉴론틴
02.0 질적 및 양적 구성
각 100mg 경질 캡슐에는 100mg의 가바펜틴이 들어 있습니다.
각 300mg 경질 캡슐에는 300mg의 가바펜틴이 들어 있습니다.
각 400mg 경질 캡슐에는 400mg의 가바펜틴이 들어 있습니다.
부형제:
각 100mg 경질 캡슐에는 13mg의 유당(일수화물)이 들어 있습니다.
각 300mg의 경질 캡슐에는 41mg의 유당(일수화물)이 들어 있습니다.
각 400mg 경질 캡슐에는 54mg의 유당(일수화물)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐
Neurontin 100 mg 경질 캡슐: "Neurontin 100 mg" 및 "PD"가 각인되어 있고 백색 내지 회백색 분말을 함유하는 백색 불투명 경질 캡슐.
Neurontin 300 mg 경질 캡슐: 불투명한 노란색 경질 캡슐, "Neurontin 300 mg" 및 "PD"가 각인되어 있으며 백색 내지 회백색 분말을 함유하고 있습니다.
Neurontin 400 mg 경질 캡슐: "Neurontin 400 mg" 및 "PD"가 각인되고 백색 내지 회백색 분말을 함유하는 불투명한 주황색 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
간질
가바펜틴은 성인과 6세 이상의 소아에서 이차적 전신발작이 있거나 없는 상태에서 부분 발작의 치료에 보조 요법으로 표시됩니다(섹션 5.1 참조).
가바펜틴은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 이차 전신화가 있거나 없는 부분 발작의 치료에 단독으로 표시됩니다.
말초 신경병증성 통증의 치료
가바펜틴은 통증성 당뇨병성 신경병증 및 대상포진 후 신경통과 같은 말초 신경병증성 통증의 치료를 위해 성인에서 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
가바펜틴은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있으며 충분한 양의 물(예: 물 한 컵)과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
표 1은 모든 적응증에 대한 치료를 시작하기 위한 적정 계획을 설명합니다. 이 투여 요법은 성인과 12세 이상의 청소년 모두에게 권장됩니다. 12세 미만의 어린이에게 사용되는 용법에 대한 지침은 이 섹션의 후속 하위 장에서 제공됩니다.
가바펜틴의 중단
현재 임상 관행에 따르면 가바펜틴 치료를 중단해야 하는 경우 치료 중인 적응증에 관계없이 최소 1주일에 걸쳐 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다.
간질
간질은 일반적으로 장기간의 치료가 필요합니다. 용량은 개별 환자에 대한 내약성과 효능을 기준으로 담당 의사가 설정합니다.
성인 및 청소년:
임상시험에서 유효용량 범위는 900~3600 mg/day이었으며, 개인에 따라 Table 1과 같이 용량 적정을 하거나 이후 1일 300 mg을 1일 3회(TID) 투여하여 치료를 시작할 수 있다. 환자의 반응과 내약성을 고려하여 2-3일마다 1일 300mg씩 추가 증량할 수 있으며 최대 3600mg/일까지 가바펜틴 용량의 더 느린 적정 1800회 투여량에 도달하는 최소 시간 mg/day는 1주, 2400mg/day 용량의 경우 총 2주, 3600mg/day의 경우 총 3주입니다. 오픈 라벨 임상 시험. 1일 최대 용량을 3회로 나누어 1일 최대 용량을 1회 투여하고 갑작스러운 발작을 방지하기 위해 최대 용량 간격은 12시간을 초과하지 않아야 합니다.
6세 이상 어린이:
시작 용량은 10에서 15mg/kg/일 사이로 다양해야 하며 약 3일 동안 적정을 증가시켜 효과적인 용량에 도달합니다. 6세 이상의 어린이에서 가바펜틴의 유효 용량은 25-35mg/kg/일입니다. 50 mg/kg/day까지의 용량은 장기간의 임상 연구에서 내약성이 우수했으며, 1일 총 용량은 3회의 단일 투여로 나누어야 하며 최대 용량 간격은 12시간을 초과하지 않아야 합니다.
가바펜틴 요법을 최적화하기 위해 가바펜틴 혈장 농도를 모니터링할 필요는 없습니다. 또한, 가바펜틴은 가바펜틴의 혈장 농도 또는 다른 항간질 의약품의 혈청 농도를 변경할 위험 없이 다른 항간질제와 병용할 수 있습니다.
말초 신경병증성 통증
성인
치료는 표 1에 기술된 바와 같이 용량 적정을 통해 시작될 수 있습니다.대안적으로, 시작 용량은 900mg/일을 3개의 동일한 용량으로 나눈다. 이후 개별 환자의 반응 및 내약성에 따라 2~3일마다 1일 300mg씩 추가 증량하여 최대 3600mg/일까지 증량할 수 있다. 일부 환자에서는 가바펜틴 용량의 느린 적정이 적절할 수 있습니다. 1800mg/day 용량에 도달하는 최소 시간은 1주, 2400mg/day 용량의 경우 총 2주, 3600mg/day의 경우 총 3주입니다.
통증성 당뇨병성 신경병증 및 대상포진 후 신경통과 같은 말초 신경병증성 통증의 치료에서 5개월 이상의 치료 기간에 대한 임상 시험에서 효능 및 안전성이 조사되지 않았다. 환자가 말초신경병증성 통증으로 5개월 이상 치료가 필요한 경우 담당 의사는 환자의 임상 상태를 평가하고 치료 연장의 필요성을 결정해야 합니다.
모든 징후에 대한 지침
저체중, 장기 이식 환자 등과 같이 일반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자의 경우 더 낮은 용량을 사용하거나 용량 증량 사이의 더 긴 시간 간격을 사용하여 용량 적정을 더 천천히 수행해야 합니다.
고령자(65세 이상)에 사용
고령자에서는 신기능 저하로 인해 용량 조절이 필요할 수 있으며(표 2 참조) 졸음, 말초부종, 무력증은 고령자에서 더 흔할 수 있다.
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
신기능 장애가 있는 환자 및/또는 혈액투석 중인 환자의 경우, 표 2에 설명된 대로 용량 조절이 권장됩니다. 가바펜틴 100mg 캡슐은 신부전 환자의 권장 용량을 따르기 위해 사용할 수 있습니다.
1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여한다. 신기능 장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게는 감량된 용량이 표시됩니다.
b 격일 300mg의 용량으로 투여한다.
c 크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우
혈액투석 중인 환자에서 사용
가바펜틴으로 치료한 적이 없는 무뇨증이 있는 혈액투석 환자의 경우 300-400mg의 부하용량을 투여한 다음 4시간 동안의 혈액투석 후에 200-300mg의 가바펜틴을 투여하는 것이 권장됩니다. 혈액투석이 없는 날에는 가바펜틴 치료를 해서는 안 된다.
혈액투석을 받고 있는 신장애 환자에서 가바펜틴의 유지 용량은 표 2에 나열된 권장 용량에 근거해야 합니다. 유지 용량에 추가하여 "각 혈액 투석 세션 후 4시간 동안 200-300 mg 용량을 추가로 권장합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받는 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 위약에 대한 항간질 약물의 무작위 시험에 대한 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 위험의 메커니즘은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터는 가바펜틴의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 그렇다면 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
환자가 가바펜틴 치료 중 급성 췌장염이 발생하면 가바펜틴 치료 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.8 참조).
발작이 재발한다는 증거는 없지만 간질 가바펜틴과 함께 간질 환자에서 항경련제의 갑작스러운 중단은 간질 지속증을 자극할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
다른 항간질제와 마찬가지로 가바펜틴을 사용하면 일부 환자에서 발작 빈도가 증가하거나 새로운 유형의 발작이 발생할 수 있습니다.
다른 항간질제와 마찬가지로 가바펜틴 단독요법을 달성하기 위해 여러 항간질제 치료에 불응하는 환자에서 가바펜틴과 병용 투여하는 항간질제를 중단하려는 시도는 성공률이 낮습니다.
가바펜틴은 결석과 같은 일차적 전신증상이 있는 경우 발작을 치료하는 데 효과적인 것으로 간주되지 않으며 일부 환자에서 이러한 발작을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 가바펜틴은 결석을 포함한 혼합 발작이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
65세 이상의 환자에서 가바펜틴에 대한 체계적인 연구는 수행되지 않았습니다. 신경병증성 통증이 있는 환자를 대상으로 한 이중 맹검 연구에서 졸음, 말초 부종 및 무력증은 65세 이상의 환자에서 젊은 환자보다 약간 더 높은 비율로 발생했습니다. 이러한 데이터를 제외하고, 이 환자 그룹의 임상 평가는 젊은 환자에서 관찰된 것과 다른 안전성 프로파일을 나타내지 않습니다.
어린이와 청소년의 학습, 지능 및 발달에 대한 장기 요법(36주 이상)의 효과는 적절하게 연구되지 않았습니다. 따라서 장기간 치료의 이점은 그러한 치료의 잠재적 위험과 비교되어야 합니다.
호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)
가바펜틴을 포함한 항간질제를 복용하는 환자에서 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)과 같은 심각하고 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
발진이 분명하지 않더라도 발열이나 림프절병증과 같은 과민반응의 초기 증상이 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 그러한 징후나 증상이 나타나면 환자를 즉시 평가해야 합니다. 이러한 징후나 증상에 대한 대체 병인이 확립되지 않으면 가바펜틴 치료를 중단해야 합니다.
실험실 테스트
딥스틱 테스트로 총 단백뇨의 반정량적 측정에서 위양성 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 Biuret 방법, 탁도 또는 비색 결합 방법과 같은 다른 분석 원리에 기반한 방법을 사용하여 양성 딥스틱 테스트 결과를 확인하거나 처음부터 이러한 대체 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
뉴론틴 경질 캡슐에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
건강한 지원자(N = 12)를 대상으로 한 연구에서 600mg의 가바펜틴 캡슐을 투여하기 2시간 전에 60mg의 제어 방출 모르핀 캡슐을 투여한 경우 평균 가바펜틴 AUC가 모르핀 없이 투여된 경우에 비해 44% 증가했습니다. 따라서 환자는 졸음과 같은 중추신경계 억제의 징후가 있는지 주의 깊게 관찰하고 가바펜틴 또는 모르핀의 용량을 적절히 감량해야 합니다.
가바펜틴과 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산 또는 카르바마제핀 간에 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
가바펜틴 알로의 약동학 정상 상태 건강한 피험자와 이러한 항간질제로 치료받는 간질 환자에서도 유사합니다.
가바펜틴과 노르에틴드론 및/또는 에티닐에스트라디올을 함유하는 경구 피임약의 병용 투여는 전반적인 약동학을 변화시키지 않습니다. 정상 상태 두 가지 구성 요소 중.
알루미늄과 마그네슘을 함유한 제산제와 가바펜틴의 병용 투여는 가바펜틴의 생체이용률을 최대 24%까지 감소시킵니다. 가바펜틴은 제산제 투여 후 빠르면 2시간 후에 복용하는 것이 좋습니다.
가바펜틴의 신장 배설은 프로베네시드의 영향을 받지 않습니다.
시메티딘과 병용 투여 시 관찰되는 가바펜틴의 신장 배설 감소는 임상적으로 중요하지 않을 것으로 예상됩니다.
04.6 임신과 수유
일반적으로 간질 및 항간질 의약품과 관련된 위험
선천성 기형의 위험은 항간질제로 치료받은 여성의 자손에서 2-3배 증가합니다. 가장 흔하게 보고되는 결손은 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 결손입니다. 다중 항간질 약물 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있으므로 가능한 한 단독 요법을 사용하는 것이 중요합니다. 임신 가능성이 있는 여성이나 가임기 여성은 전문가의 조언을 받아야 하며 여성이 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다. 항간질 치료를 갑자기 중단하면 산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 수행해서는 안 됩니다. 간질 여성에게서 태어난 어린이의 발달 지연은 거의 관찰되지 않았습니다. 발달 지연은 유전적 또는 사회적 요인, 산모의 간질 또는 항간질 치료로 인해 발생합니다.
가바펜틴과 관련된 위험
임산부의 가바펜틴 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 가바펜틴은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 분명히 초과하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 중에 약물을 복용할 때 가바펜틴과 선천성 기형의 위험 증가 사이의 가능한 연관성에 대해 명확한 결론을 내릴 수 없습니다. 이것은 간질 자체와 검사된 개별 임신 중에 동시에 사용되는 항간질제의 존재 때문입니다.
가바펜틴은 모유로 배설됩니다. 수유 중 영아에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 가바펜틴을 수유 중인 여성에게 투여할 때는 주의해야 한다. 가바펜틴은 이점이 위험을 분명히 상회하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
가바펜틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 가바펜틴은 중추 신경계에 작용하여 졸음, 현기증 또는 기타 관련 증상을 유발할 수 있습니다.경미하거나 중등도의 중증도라도 이러한 부작용은 운전을 하거나 기계를 사용하는 환자에게 잠재적으로 위험할 수 있습니다. 이것은 치료 시작과 복용량 증가 후에 특히 그렇습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
간질(보조 및 단독 요법) 및 신경병증성 통증에 대한 임상 시험에서 관찰된 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도로 나누어 아래 고유 목록에 제시되어 있습니다. ), 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
시판 후 경험에서 보고된 기타 반응은 아래 목록에서 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) 빈도로 이탤릭체로 포함되어 있습니다.
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
시스템 기관 등급 이상 반응
감염 및 감염
매우 흔한 바이러스 감염
일반적인 폐렴, 호흡기 감염, 요로 감염, 감염, 중이염.
혈액 및 림프계 장애
일반적인 백혈구 감소증
불명 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
흔하지 않은 알레르기 반응(예: 두드러기)
불명 과민성 증후군, 발열, 발진, 간염, 림프절병증, 호산구 증가증, 때로는 기타 징후 및 증상을 포함할 수 있는 다양한 표현을 갖는 전신 반응.
대사 및 영양 장애
일반적인 거식증, 식욕 증가
정신 장애
일반적인 적대감, 혼란 및 정서적 불안정, 우울증, 불안, 신경질, 비정상적인 사고
불명 환각
신경계 장애
매우 흔한 졸음, 현기증, 운동실조
일반적인 발작, 운동항진, 구음장애, 기억상실, 떨림, 불면증, 두통, 감각이상, 감각저하, 협응 이상, 안진, 반사 증가, 감소 또는 부재
흔하지 않은 저운동증
불명 기타 운동 장애(예: choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
눈 장애
약시, 복시와 같은 일반적인 시력 장애
귀 및 미로 장애
일반적인 현기증
불명 이명
심장 병리
흔하지 않은 두근거림
혈관 병리
일반적인 고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한 호흡곤란, 기관지염, 인두염, 기침, 비염
위장 장애
흔한 구토, 메스꺼움, 치아 이상, 치은염, 설사, 복통, 소화불량, 변비, 구강건조 또는 인후건조, 고창
불명 췌장염
간담도 장애
불명 간염, 황달
피부 및 피하 조직 장애
일반적인 얼굴 부종, 자반병은 신체적 외상, 발진, 가려움증, 여드름 후 멍으로 가장 자주 설명됨
불명 스티븐스-존슨 증후군, 혈관부종, 다형 홍반, 탈모, 호산구 증가증을 동반한 약물 발진 및 전신 증상(섹션 4.4 참조)
근골격 및 결합 조직 장애
일반적인 관절통, 근육통, 요통, 근육경련
불명 횡문근 융해증, 간대성 근경련
신장 및 비뇨기 장애
불명 급성 신부전 요실금
생식 기관 및 유방의 질병
일반적인 발기 부전
불명 유방 비대, 여성형 유방
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한 피로, 발열
일반적인 말초부종, 보행장애, 무력증, 통증, 권태감, 독감 증후군
흔하지 않은 전신 부종
불명 금단 반응(대부분 불안, 불면증, 메스꺼움, 통증, 발한), 흉통. 가바펜틴 치료와의 인과관계가 확립되지 않은 설명할 수 없는 돌연사가 보고되었습니다.
진단 테스트
일반적인 백혈구 감소(백혈구 수), 체중 증가
흔하지 않은 간 기능 증가 지수 SGOT(AST), SGPT(ALT) 및 빌리루빈
불명 당뇨병 환자의 혈당 수치 변화, 크레아틴 포스포키나아제 증가
부상 및 중독
일반적인 사고로 인한 부상, 골절, 찰과상,
가바펜틴 치료 시 급성 췌장염 사례가 보고되었습니다. 가바펜틴과의 인과관계는 불분명합니다(섹션 4.4 참조).
혈액투석을 받는 환자에서 말기 신장 손상으로 인한 근병증 및 상승된 크레아틴 키나아제 수치가 보고되었습니다.
호흡기 감염, 중이염, 발작 및 기관지염은 소아에 대한 임상 시험에서만 보고되었습니다. 또한, 공격적인 행동과 과운동이 소아에 대한 임상 시험에서 흔히 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
가바펜틴을 49g까지 과량 투여한 경우 생명을 위협하는 급성 독성 에피소드는 관찰되지 않았습니다. 과다 복용의 증상에는 현기증, 복시, 어눌한 언어, 졸음, 혼수 및 경미한 설사가 포함됩니다. 모든 환자는 지지 요법으로 완전히 회복되었습니다. 고용량으로 가바펜틴의 흡수 감소는 "과량 복용 시 약물의 흡수를 제한할 수 있으므로 과다 복용으로 인한 독성을 최소화할 수 있습니다.
가바펜틴의 과다 복용, 특히 다른 CNS 억제제의 사용과 관련된 경우 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
가바펜틴은 혈액투석으로 제거할 수 있지만 이전 경험에 따르면 이것이 필요하지 않습니다. 그러나 중증의 신장애 환자의 경우 혈액투석이 필요할 수 있다.
가바펜틴의 치명적인 경구 투여량은 최대 8000 mg/kg의 투여량으로 처리된 마우스 및 래트에서 확인되지 않았습니다. 동물의 급성 독성 징후는 운동실조, 호흡곤란, 안검하수, 활동저하 또는 흥분을 포함합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 항간질제.
ATC 코드: N03AX12.
가바펜틴의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
가바펜틴은 구조적으로 신경전달물질인 GABA(감마-아미노부티르산)와 관련이 있지만 작용 기전은 발프로에이트, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, GABA 트랜스아미나제 억제제, GABA 흡수 억제제, GABA 작용제 및 GABA 전구약물. 교육 시험관 내 방사성 표지된 가바펜틴으로 수행한 실험에서 신피질과 해마를 포함한 쥐의 뇌 조직에서 새로운 펩티드 결합 부위가 확인되었으며, 이는 가바펜틴 및 그 구조적 유도체의 항경련제 및 진통 활성을 나타낼 수 있습니다. 가바펜틴 결합 부위는 전압의 알파2-델타 소단위로 확인되었습니다 개폐 칼슘 채널.
임상적으로 적절한 농도의 가바펜틴은 GABAA, GABAB 및 벤조디아제핀, 글루타메이트, 글리신 또는 N-메틸-d-아스파테이트 수용체를 비롯한 다른 일반적인 약물이나 뇌 신경전달물질 수용체에 결합하지 않습니다.
가바펜틴은 상호 작용하지 않습니다 시험관 내 따라서 페니토인 및 카바마제핀과 구별되는 나트륨 채널이 있습니다. 가바펜틴은 일부 시스템에서 글루타메이트 작용제 N-메틸-d-아스파테이트(NMDA)에 대한 반응을 부분적으로 감소시킵니다 시험관 내, 그러나 도달할 수 없는 100mcM 이상의 농도에서만 생체 내. 가바펜틴은 방출을 약간 감소시킵니다. 시험관 내 모노아민 신경전달물질. 쥐에 가바펜틴을 투여하면 발프로산나트륨과 유사한 방식으로 여러 뇌 영역에서 GABA 전환이 증가하지만 뇌 영역은 다릅니다. 이러한 서로 다른 가바펜틴 활성과 항경련 효과 사이의 관계는 아직 정의되지 않았습니다. 동물에서 가바펜틴은 뇌에 쉽게 침투하여 최대 전기충격, GABA 합성 억제제를 포함한 발작 물질 및 발작의 유전적 모델에 의해 유발되는 발작을 예방합니다.
3세에서 12세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 부분 발작 치료의 보조 요법에 대한 임상 연구에서 위약 그룹에 비해 가바펜틴 그룹에 대한 50% 응답률이 수치적이지만 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 나타났습니다. 연령별로 계산된 응답률의 임시 분석은 연속 변수 또는 이분법 변수(연령 그룹 3-5세 및 6-12세)로서 통계적으로 유의한 연령 효과를 나타내지 않았습니다.
이 추가 사후 분석의 데이터는 아래 표에 요약되어 있습니다.
*인구 치료 의도 수정은 기준선 및 이중 맹검 단계 모두에서 28일 동안 평가 가능한 간질 간질 일지를 연구 약물에 무작위로 배정한 모든 환자로 정의되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 2시간에서 3시간 사이에 최대 혈장 가바펜틴 농도가 관찰됩니다. 가바펜틴의 생체이용률(흡수 용량의 일부)은 용량이 증가함에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 가바펜틴 300mg 캡슐의 절대 생체이용률은 약 60%입니다. 고지방식을 포함한 음식은 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다. 가바펜틴 약동학.
가바펜틴의 약동학은 반복 투여에 의해 영향을 받지 않는다. 임상 연구에서 혈장 가바펜틴 농도는 일반적으로 2mcg/mL에서 20mcg/mL 사이였지만 이러한 농도는 안전성이나 효능을 나타내지 않았습니다. 약동학적 매개변수는 표 3에 나와 있습니다.
표 3
평균(% CV) 가바펜틴 알로 농도의 약동학적 매개변수 요약 정상 상태 8시간마다 투여 후
분포
가바펜틴은 혈장 단백질에 결합되지 않으며 57.7리터의 분포 부피를 갖는다. 간질 환자에서 뇌척수액(CSF)의 가바펜틴 농도는 다음에서 해당하는 혈장 농도의 약 20%입니다. 정상 상태. 가바펜틴은 수유 중인 여성의 모유에 존재합니다.
대사
인간에서 가바펜틴 대사에 대한 증거는 없습니다 가바펜틴은 물질의 대사를 담당하는 간 효소를 산화시키는 혼합 기능을 유도하지 않습니다.
제거
가바펜틴은 신장에서만 변하지 않고 제거됩니다. 가바펜틴의 제거 반감기는 용량과 무관하며 평균 5-7시간입니다.
고령자 및 신장애 환자에서는 가바펜틴의 혈장 청소율이 감소합니다. 가바펜틴의 제거 상수, 혈장 청소율 및 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 정비례합니다.
가바펜틴은 혈액투석을 통해 혈장에서 제거됩니다. 신기능이 손상된 환자 또는 혈액투석 중인 환자에게 용량 조절이 권장된다(섹션 4.2 참조).
소아에서 가바펜틴의 약동학은 1개월에서 12세 사이의 50명의 건강한 대상에서 결정되었습니다. 일반적으로 5세 이상 소아의 혈장 가바펜틴 농도는 이 약물을 mg/kg 기준으로 투여했을 때 성인에서 관찰된 농도와 유사합니다.
5세 이상의 어린이에서 보고된 데이터와 비교하여 1개월에서 48개월 사이의 건강한 소아 대상 24명의 약동학 연구에서 약 30% 더 낮은 노출(AUC), 더 낮은 Cmax 및 더 높은 체중당 제거율이 관찰되었습니다.
선형성/비선형성
가바펜틴의 생체이용률(흡수 용량의 일부)은 용량이 증가함에 따라 감소하고 이는 생체이용률 매개변수(F), 예를 들어 Ae%, CL/F, Vd/F를 포함한 약동학적 매개변수에 비선형성을 부여합니다. 제거 약동학(약동학 CLr 및 T½과 같은 생체이용률 매개변수를 포함하지 않는 매개변수)는 선형 약동학으로 가장 잘 설명됩니다. 정상 상태 단일 투여와 관련된 데이터에서 예측 가능합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암
가바펜틴은 2년간 생쥐(200, 600, 2000 mg/kg/일)와 쥐(250, 1000, 2000 mg/kg/일)에 식이를 통해 투여하였다. 췌장 포상 세포 종양의 발병률의 통계적으로 유의한 증가는 최고 용량의 수컷 쥐에서만 발견되었으며 2000mg/kg/일에서 쥐의 최대 혈장 약물 농도는 쥐의 혈장 농도보다 10배 더 높았다. 3600 mg / day. 수컷 랫드의 췌장 포상 세포 종양은 악성도가 낮고 생존에 영향을 미치지 않았으며 주변 조직의 전이 또는 침범을 일으키지 않았으며 대조군 동물에서 관찰된 종양과 유사했습니다. 수컷 쥐의 췌장 포상 세포 종양과 인간의 암 위험 사이의 관계는 불분명합니다.
돌연변이 유발
가바펜틴은 유전독성 가능성이 없습니다. 표준 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 시험관 내 박테리아 또는 포유류 세포로 수행됩니다. 가바펜틴은 포유류 세포에서 염색체 구조 이상을 유발하지 않았습니다 시험관 내 또는 생체 내 햄스터 골수 세포에서 소핵 형성을 유도하지 않았습니다.
생식 능력 장애
최대 2000mg/kg(mg/m2 체표면적 기준으로 인간 최대 일일 투여량의 약 5배)의 용량에서 랫트에서 생식력 또는 생식에 대한 부작용이 관찰되지 않았습니다.
기형발생
가바펜틴은 3600 mg의 일일 인간 용량의 최대 50, 30 및 25배(각각 1일 4, 5 또는 8배)를 투여한 마우스, 랫트 또는 토끼의 자손에서 대조군과 비교하여 기형의 발생률을 증가시키지 않았습니다. mg / m2 기준으로 인간에게 사용되는 용량).
가바펜틴은 설치류의 두개골, 척추, 앞다리 및 하지의 골화 과정을 지연시켰으며 이는 태아 성장이 지연되었음을 나타냅니다. 이러한 영향은 기관 형성 동안 1000 또는 3000 mg/kg/day의 경구 투여량으로 치료한 임신한 암컷 마우스와 교미 전과 임신 중 및 임신 중에 500, 1000 또는 2000 mg/kg의 투여량으로 치료한 쥐에서 발생했습니다. 이러한 용량은 mg/m2 기준으로 3600mg의 인간 용량의 약 1-5배입니다.
500mg/kg/day(mg/m2 기준으로 인간 용량의 약 1/2)로 처리된 임신한 암컷 마우스에서는 효과가 관찰되지 않았습니다.
수뇨관 및/또는 수신증 발병률의 증가는 생식력 및 일반 생식 연구에서 2000mg/kg/일, 기형학 연구에서 1500mg/kg/일로 각각 500, 1000 및 2000으로 처리된 쥐에서 관찰되었습니다. 주산기 및 산후 연구에서 mg/kg/일 이러한 데이터의 중요성은 알려져 있지 않지만 발달 지연과 관련이 있습니다. 이 용량은 사람에서 사용되는 용량의 약 1-5배이며 mg/ m2 기준.
토끼에서 수행된 기형학 연구에서 기관 형성 동안 60, 300 및 1500 mg/kg/일의 용량에서 착상 후 태아 손실의 발생률이 증가했습니다. 이 용량은 mg/m2 기준으로 3600mg의 1일 인간 용량의 약 1/4-8배에 해당합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질캡슐
각 경질 캡슐에는 유당 일수화물, 옥수수 전분 및 활석과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다.
Operculum: 젤라틴, 정제수 및 라우릴 황산나트륨.
100mg 경질 캡슐에는 E171(이산화티타늄) 색상이 포함되어 있고 300mg 경질 캡슐에는 착색제 E171(이산화티타늄) 및 E172(황색 산화철)가 포함되어 있으며 400mg 경질 캡슐에는 착색제 E171(이산화티타늄) 및 E172가 포함되어 있습니다. (노란색과 빨간색 산화철).
모든 캡슐에 사용되는 잉크는 셸락과 염료 E171(이산화티타늄) 및 E132(인디고 카민)를 포함합니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집
20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 캡슐 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. Isonzo를 통해, 71 - 04100 라티나.
08.0 마케팅 승인 번호
100mg 50캡슐: A.I.C. N. 028740013
300mg 50캡슐: A.I.C. N. 028740025
400mg 30캡슐: A.I.C. N. 028740037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
100mg 캡슐: 1995년 7월 18일/2007년 5월 28일
300mg 캡슐: 1995년 7월 18일 / 2007년 5월 28일
400mg 캡슐: 1995년 7월 18일/2007년 5월 28일
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 10일 AIFA 결정