유효 성분: Tetracosactide 헥산산염
SYNACTEN 0.25 mg / 1 mL 주사용 용액
Synacthen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SYNACTEN 0.25 mg / 1 mL 주사용 용액
- SYNACTHEN 1 mg / mL 근육내 사용을 위한 장기 방출 주사 현탁액
시낙텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
뇌하수체 전엽 및 유사체의 호르몬 - ACTH.
치료 적응증
진단 용도: Synacthen 0.25 mg/1 mL(속효성)은 부신피질 기능저하가 의심될 때 부신피질 기능을 평가하기 위한 진단 도구로 주로 사용됩니다.
치료 용도: Synacthen 0.25 mg/1 mL는 근육 주사보다 tetracosactide 주입이 선호되는 경우 Synacthen 서방형 주사용 현탁액의 대체제로 사용할 수도 있습니다.
참고: Synacthen 서방형 주사용 현탁액과 달리 Synacthen 주사용 용액은 작용 시간이 짧고 진단 용도의 경우 근육 내 및 정맥 내 투여가 가능합니다.
이에 반해 시낙텐 0.25mg/1mL 주사용액은 치료제로 사용할 경우 수시간 동안 정맥주사할 때만 효과가 있고 1회 투여로 단기간에 효과가 있는 것은 아니다.
Synacthen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질, 기타 ACTH(부신피질 자극 호르몬) 또는 부형제에 과민증.
- 급성 정신병.
- 전염병.
- 소화성 궤양.
- 치료 저항성 심부전.
- 쿠싱 증후군.
- 원발성 부신피질 기능 부전.
- 부신생식기 증후군.
- 임신과 모유 수유.
- 심한 고혈압.
- 심각한 형태의 골다공증.
아나필락시스 반응의 위험이 증가하기 때문에 Synacthen은 천식 또는 기타 알레르기 질환을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다("사용에 대한 적절한 예방 조치" 참조).
마지막으로, 시낙텐은 각막 천공을 일으킬 수 있으므로 안구 단순 포진 환자에게 투여해서는 안됩니다.
사용 시 주의사항 Synacthen을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Synacthen은 의료 감독 하에서만 투여되어야 합니다.
테트라코삭타이드 관련 사용상의 주의
과민 반응("금기" 참조)
알레르기(특히 천식) 소인이 있는 환자는 다른 치료 방법이 원하는 반응을 유발하고 상황이 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각하지 않는 한 Synacthen으로 치료해서는 안 됩니다.
Synacthen 검사는 이전에 ACTH 약물로 치료받은 적이 없는 환자에게만 수행되어야 합니다. 의사는 Synacthen 주사 후 "가능한 아나필락시스 반응"의 경우 즉각적인 치료 조치를 시행할 준비가 되어 있어야 합니다.
Synacthen을 사용하기 전에 의사는 환자에게 알레르기(특히 천식) 소인이 있는지 확인해야 합니다. ACTH 기반 제제가 과거에 사용되었는지 여부와 이 경우 치료가 과민 반응을 유발하지 않았는지 확인하는 것도 중요합니다("금기" 참조).
주사 중 또는 주사 후에 국소 또는 전신 과민 반응(예: 주사 부위의 심한 홍반 및 통증, 두드러기, 가려움증, 발적, 심한 권태감 또는 호흡곤란)이 발생하는 경우, 테트라코삭티드 치료를 중단하고 ACTH 기반 제제의 사용을 중단해야 합니다. 앞으로는 피해야 합니다.
과민반응이 발생할 경우 일반적으로 주사 후 30분 이내에 발생하므로 이 기간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
심한 아나필락시스 반응이 발생하면 즉시 에피네프린(1mg/1mL 용액 0.4~1mL 또는 생리식염수 10mL에 희석한 동일한 용액 0.1~0.2mL, 천천히 정맥내)과 고용량의 코르티코스테로이드를 정맥내 투여한다. , 필요한 경우 반복 투여.
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과에 관한 사용상의 주의
Synacthen의 사용으로 인한 수분 및 염분 저류는 종종 저염 식단을 처방하여 방지하거나 제거할 수 있습니다.장기간 치료하는 동안 때때로 칼륨을 보충해야 할 수 있습니다. 테트라코삭티드 요법의 효과는 갑상선 기능 저하증 또는 간경변증 환자에서 향상될 수 있습니다.
테트라코삭티드로 장기간 치료하면 후방 피막하 백내장 및 녹내장의 발병과 관련될 수 있습니다. 테트라코삭티드 치료 중 심리적 변화(예: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심각한 우울증 또는 진정한 정신병의 증상)가 발생할 수 있으며 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향도 악화될 수 있습니다.
시낙텐은 "잠복성 아메바증"을 활성화시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성 아메바증을 배제하는 것이 좋습니다. 잠복결핵 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방 요법을 받아야 합니다.
Synacthen 요법을 받고 있는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 다른 면역 기술은 항체 반응이 감소하므로 주의해서 수행해야 합니다.
소아 연령에서 사용
복용량이 신중하게 개별화되면 Synacthen은 어린이의 성장을 억제하지 않을 것입니다. 다만, 장기간의 치료의 경우에는 감독하는 것이 좋다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 가역성 심근 비대가 발생할 수 있으므로 신생아 및 소아에서 정기적인 심장초음파검사를 수행해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
궤양성 대장염, 게실염, 최근의 장 문합, 신부전, 동맥 고혈압, 혈전색전증, 골다공증, 중증 근무력증에 대한 소인과 같은 조건에서 Synacthen을 사용하는 경우 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 합니다.
치료 중 또는 치료 후 연도에 부상을 입거나 수술을 받은 환자의 경우 관련 스트레스를 시낙텐 요법의 증량 또는 재개로 치료해야 합니다. 작용성 코르티코스테로이드의 추가 사용이 필요할 수 있습니다. 신속. 치료 중인 질병을 통제하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오. 감량이 필요한 경우에는 서서히 감량해야 한다.
이 약의 장기간 사용은 뇌하수체-부신 축의 상대적인 기능 부전을 유발하며, 이는 치료 중단 후 몇 개월 동안 지속될 수 있습니다. 이 경우 적절한 부신피질 요법을 시행하는 것이 바람직합니다.
상호 작용 Synacthen의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Synacthen은 글루코코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드의 부신피질 생성을 증가시키기 때문에 이러한 코르티코스테로이드에서 볼 수 있는 것과 유사한 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이미 당뇨병 또는 중등도 또는 중증 동맥 고혈압 치료제로 치료를 받고 있는 환자는 이 약의 치료를 시작하여 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다.
Synacthen은 운동선수의 일상적인 진단 테스트를 방해할 수 있는 활성 성분을 포함합니다("특별 경고" 참조). 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Synacthen은 임신과 수유 중에 금기입니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
시낙텐은 중추신경계에 영향을 줄 수 있으므로 환자는 운전이나 기계 사용에 특히 주의해야 합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며, 치료 용량에 대해서도 도핑 효과를 유발할 수 있고 도핑 양성 반응을 일으킬 수 있음
복용량 및 사용 방법 Synacthen 사용 방법: 복용량
진단용
Rapid Synacthen 테스트(30분)
혈장 코르티솔은 주사용 Synacthen 용액 0.25mg을 i.m. 또는 i.v. 주사하기 직전과 정확히 30분 후에 측정합니다.
부신피질 기능은 코르티솔의 혈장 속도가 200nmol/L(70μg/L) 이상 증가하면, 즉 시낙텐 주사액 주사 후 30분에 기록된 값이 500nmol/L를 초과하면 정상으로 간주됩니다. (180 µg/L).
치료 용도
치료 용도의 경우 Synacthen 1 mg/mL 서방형 주사용 현탁액의 대안으로 Synacthen 주사용 용액을 포도당(5% 또는 12.5%) 또는 생리학적(0.9% NaCl) 용액에 주입하여 투여할 수 있습니다.
치료는 매일 투여로 시작되며 약 3일 후에 간헐적 치료가 시작됩니다. 주입은 최대 4시간 지속됩니다.
예를 들어, 0.5 mg 또는 1 mg의 테트라코삭티드(= Synacthen의 2 또는 4 앰플)를 250 mL의 주입액에 희석하면, 주입은 당 20방울(1 mL)의 속도로 약 4시간 내에 완료될 수 있습니다. 분.
성인
시작 용량은 1mg/day입니다.
급성 질환의 치료는 12시간마다 1mg으로 시작할 수 있습니다. 급성 증상이 조절되면 보통 2-3일마다 1mg을 투여합니다. 반응이 좋은 환자의 경우 2-3일마다 0.5mg 또는 주 1회 1mg으로 감량할 수 있습니다.
어린이들
유아, 유아 및 취학 연령 아동의 투여량은 개별 아동에 대한 영향에 맞게 조정되어야 합니다.
이를 염두에 두고 아래 규칙이 적용됩니다.
유아(28일-23개월): 초기 용량은 0.25mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg입니다.
어린 아이(2-5세): 시작 용량은 0.25mg-0.5mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg-0.5mg입니다.
학령기 아동(6-12세): 시작 용량은 0.25mg-1mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg-1mg입니다.
예정된 파손 시 바이알을 열기 위한 지침
그림과 같이 색이 있는 부분이 위를 향하도록 바이알을 잡고 날카로운 움직임으로 깨트립니다.
과다 복용 시낙텐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상
수분 정체(체중 증가) 또는 부신의 과도한 활동(쿠싱 증후군)의 징후가 나타나면 이 약의 투여를 일시적으로 중단하거나 용량을 줄여야 합니다.
즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가는 것이 좋습니다.
부작용 Synacthen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Synacthen도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 사용하는 동안 테트라코삭티드 또는 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드 분비의 자극과 관련하여 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
테트라코삭타이드와 관련된 바람직하지 않은 영향
과민반응
Tetracosactide는 알레르기(특히 천식) 경향이 있는 환자("특별 경고" 및 "사용 시 주의사항" 참조)에서 더 심각한 경향이 있는(아나필락시성 쇼크) 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 과민 반응에는 해당 부위의 피부 반응이 포함될 수 있습니다. 현기증, 메스꺼움, 구토, 두드러기, 가려움증, 발적, 권태감, 호흡곤란 및 혈관신경성 부종 또는 Quincke 부종.
부신 출혈
Synacthen에서 격리된 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과와 관련된 바람직하지 않은 효과
아래 표에 설명된 바람직하지 않은 효과는 Synacthen을 진단용으로 단기간 사용하는 경우 관찰하기 어렵지만, Synacthen을 치료 적응증으로 사용할 경우 관찰할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
2 ° C와 8 ° C 사이에서 보관하십시오.
바이알을 빛으로부터 보호하려면 원래 패키지에 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 테트라코삭티드 헥사아세테이트 0.27mg(테트라코삭티드 염기 0.25mg에 해당). 부형제: 아세트산, 아세트산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
의약품 형태 및 함량
주사 가능한 솔루션.
0.25 mg / 1 mL의 1 앰플 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 바이알에는: 테트라코삭타이드 헥사아세테이트 0.27mg(테트라코삭타이드 염기 0.25mg에 해당).
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
근육주사, 주사 또는 정맥주사용 무색 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
진단용: 시낙텐 0.25mg/1ml(속효성)은 부신피질 기능저하가 의심될 때 부신피질 기능을 평가하기 위한 진단도구로 주로 사용된다.
치료 용도: Synacthen 0.25 mg / 1 ml는 tetracosactide 주입이 i.m 주입보다 선호되는 경우 Synacthen 서방형 주사제 대용으로 사용할 수도 있습니다.
참고: 시낙텐 서방형 주사용액과 달리 주사용 시낙텐은 작용시간이 짧고, 진단용의 경우, 근육 내 및 정맥 내 투여할 수 있습니다.
반대로 사용시 치료제로, Synacthen 0.25 mg/1 ml 주사용액은 수 시간 동안 정맥내 주입할 때만 효과가 있고 단회 투여로 단기간 효과를 나타내는 것은 아닙니다.
04.2 용법 및 투여 방법
진단용
Rapid Synacthen 테스트(30분)
혈장 코르티솔은 주사용 Synacthen 용액 0.25mg을 i.m. 또는 i.v. 주사하기 직전과 정확히 30분 후에 측정합니다.
부신 피질 기능은 코티솔의 혈장 속도가 200nmol / l (70mcg / l) 이상 증가하면 정상으로 간주됩니다. mcg / l).
신속한 검사가 결정적이지 않은 결과를 제공하거나 목적이 부신피질의 기능적 예비를 결정하는 것이라면 주사용 Synacthen 지속 방출 현탁액을 사용한 5시간 검사를 수행할 수 있습니다(관련 제품 특성 요약 참조).
치료 용도
치료적 사용을 위해 Synacthen 1mg/1ml 서방형 주사용 현탁액의 대안으로 Synacthen 주사용 용액을 포도당(5% 또는 12.5%) 또는 생리학적(0.9% NaCl) 용액에 주입하여 투여할 수 있습니다( v. 6.2 "비호환성").
치료는 매일 투여로 시작되며 약 3일 후에 간헐적 치료가 시작됩니다. 주입은 최대 4시간 지속됩니다.
예를 들어, 테트라코삭타이드 0.5mg 또는 1mg(= 시낙텐 2 또는 4앰플)을 주입액 250ml에 희석하면 1ml당 20방울(1ml)의 비율로 약 4시간 내에 주입을 완료할 수 있습니다. 분.
성인
시작 용량은 1mg/day입니다.
급성 질환의 치료는 12시간마다 1mg으로 시작할 수 있습니다. 급성 증상이 조절되면 보통 2-3일마다 1mg을 투여합니다. 반응이 좋은 환자의 경우 2-3일마다 0.5mg 또는 주 1회 1mg으로 감량할 수 있습니다.
어린이들
유아, 유아 및 취학 연령 아동의 투여량은 개별 아동에 대한 영향에 맞게 조정되어야 합니다.
이를 염두에 두고 아래 규칙이 적용됩니다.
유아(28일-23개월): 시작 용량은 0.25mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg입니다.
어린아이(2-5세): 시작 용량은 0.25 mg-0.5 mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25 mg-0.5 mg입니다.
학령기 아동(6-12세): 시작 용량은 0.25 mg-1 mg/일입니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25 mg-1 mg입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 기타 ACTH(부신피질 자극 호르몬) 또는 모든 부형제에 과민증;
- 급성 정신병;
- 전염병;
- 소화성 궤양;
- 치료 저항성 심부전;
- 쿠싱 증후군;
- 원발성 부신피질 기능 부전;
- 부신생식기 증후군;
- 임신과 수유
- 심한 고혈압;
- 심한 형태의 골다공증
아나필락시 반응의 위험 증가로 인해 Synacthen은 천식 또는 기타 알레르기 질환을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
마지막으로, 시낙텐은 각막 천공을 일으킬 수 있으므로 안구 단순 포진 환자에게 투여해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Synacthen은 의료 감독하에 만 투여되어야합니다..
테트라코삭타이드와 관련된 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항
과민반응 (섹션 4.3 참조).
알레르기(특히 천식) 소인이 있는 환자는 다른 치료 방법이 원하는 반응을 유발하고 상황이 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각하지 않는 한 Synacthen으로 치료해서는 안 됩니다.
Synacthen 검사는 이전에 ACTH 약물로 치료받은 적이 없는 환자에게만 수행되어야 합니다. 의사는 Synacthen 주사 후 "가능한 아나필락시스 반응"의 경우 즉각적인 치료 조치를 시행할 준비가 되어 있어야 합니다.
Synacthen을 사용하기 전에 의사는 환자에게 알레르기(특히 천식) 소인이 있는지 확인해야 합니다. ACTH 제제가 과거에 사용되었는지 여부와 이 경우 치료가 과민 반응을 유발하지 않았는지 확인하는 것도 중요합니다(섹션 4.3 참조).
주사 중 또는 주사 후에 국소 또는 전신 과민 반응(예: 주사 부위의 심한 홍반 및 통증, 두드러기, 가려움증, 발적, 심한 권태감 또는 호흡곤란)이 발생하면 테트라코삭티드 치료를 중단하고 ACTH 제제의 사용을 중단해야 합니다. 미래를 위해 피했습니다.
과민반응이 발생할 경우 일반적으로 주사 후 30분 이내에 발생하므로 이 기간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
심한 아나필락시 반응의 경우 즉시 에피네프린(1mg/1ml 용액 0.4-1ml 또는 생리식염수 10ml에 희석한 동일한 용액 0.1-0.2ml, 천천히 정맥내)과 고용량을 투여한다. 필요에 따라 반복되는 정맥내 코르티코스테로이드.
글루코코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드 효과와 관련된 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항
Synacthen의 사용으로 인한 수분 및 염분 저류는 종종 저염 식단을 처방하여 방지하거나 제거할 수 있습니다.장기간 치료하는 동안 때때로 칼륨을 보충해야 할 수 있습니다.
테트라코삭티드 요법의 효과는 갑상선 기능 저하증 또는 간경변증 환자에서 향상될 수 있습니다.
테트라코삭티드로 장기간 치료하면 후방 피막하 백내장 및 녹내장의 발병과 관련될 수 있습니다.
테트라코삭타이드 치료 중 심리적 변화(예: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심한 우울증 또는 실제 정신병 증상)가 발생할 수 있으며 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향도 악화될 수 있습니다.
시낙텐은 "잠복성 아메바증"을 활성화시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성 아메바증을 배제하는 것이 좋습니다. 잠복결핵 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방 요법을 받아야 합니다.
Synacthen으로 치료받은 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안됩니다. 다른 면역 기술은 항체 반응이 감소하므로 주의해서 수행해야 합니다.
소아 연령에서 사용
복용량이 신중하게 개별화되면 Synacthen은 어린이의 성장을 억제하지 않을 것입니다. 다만, 장기간의 치료의 경우에는 감독하는 것이 좋다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 가역성 심근 비대가 발생할 수 있으므로 신생아와 소아에서 정기적인 심장초음파검사를 실시해야 합니다(섹션 4.8 참조).
궤양성 대장염, 게실염, 최근의 장 문합, 신부전, 동맥 고혈압, 혈전색전증, 골다공증, 중증 근무력증에 대한 소인과 같은 조건에서 Synacthen을 사용하는 경우 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 합니다.
치료 중 또는 치료 후 연도에 부상을 입거나 수술을 받은 환자의 경우 관련 스트레스를 시낙텐 요법의 증량 또는 재개로 치료해야 합니다. 작용성 코르티코스테로이드의 추가 사용이 필요할 수 있습니다. 신속. 치료 중인 질병을 통제하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오. 이 약의 장기간 사용은 뇌하수체-부신축의 상대적인 기능부전을 유발하여 투여 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있으므로 용량을 감량해야 하는 경우 점진적으로 감량해야 합니다. .
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Synacthen은 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드의 부신피질 생성을 증가시키기 때문에 이러한 코르티코스테로이드에서 관찰된 것과 유사한 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이미 당뇨병 또는 중등도 또는 중증 동맥 고혈압 치료제로 치료를 받고 있는 환자는 이 약의 치료를 시작하여 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다.
Synacthen은 운동선수에 대한 일상적인 진단 테스트를 방해할 수 있는 활성 성분을 함유하고 있습니다.
04.6 임신과 수유
Synacthen은 임신과 모유 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시낙텐은 중추신경계에 영향을 줄 수 있으므로 환자는 운전이나 기계 사용에 특히 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약을 사용하는 동안 테트라코삭티드 또는 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드 분비의 자극과 관련하여 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
테트라코삭타이드와 관련된 바람직하지 않은 영향
과민반응
Tetracosactide는 알레르기(특히 천식)에 걸리기 쉬운 환자(섹션 4.4 참조)에 더 심한 경향이 있는(아나필락시성 쇼크) 과민 반응을 유발할 수 있습니다. 과민 반응에는 주사 부위의 피부 반응, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두드러기, 가려움증, 발적, 권태감, 호흡곤란 및 혈관신경성 부종 또는 Quincke 부종이 포함될 수 있습니다.
부신 출혈
Synacthen에서 격리된 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과와 관련된 바람직하지 않은 효과
아래 표에 설명된 바람직하지 않은 효과는 Synacthen을 진단용으로 단기간 사용하면 관찰하기 어렵지만 Synacthen을 치료용으로 사용할 때 관찰할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
체액 저류(체중 증가) 또는 과도한 부신피질 활동(쿠싱 증후군)의 징후가 나타나면 이 약의 치료를 일시적으로 중단하거나 용량을 줄여야 합니다.
치료
알려진 해독제는 없습니다. 대증 치료를 시행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 그룹: 뇌하수체 전엽 호르몬 및 유사체 - ACTH.
ATC 코드: H01AA02.
테트라코삭타이드는 천연 부신피질 자극 호르몬 ACTH의 처음 24개 아미노산으로 구성되어 있습니다(1mg의 Synacthen은 약 100IU의 ACTH에 대한 활성에 해당함). . 그러나 ACTH로 치료하는 경우(단일 글루코코르티코이드로 치료하는 것과 대조적으로) 조직이 코르티코스테로이드의 생리학적 스펙트럼에 노출되기 때문에 약리학적 활성은 코르티코스테로이드와 비교할 수 없습니다.
ACTH의 작용 부위는 특정 수용체에 결합하는 부신 피질 세포의 원형질막입니다. 호르몬-수용체 복합체는 아데닐 사이클라아제를 활성화시켜 고리형 아데노신 모노포스페이트의 생성을 자극하여 콜레스테롤로부터 프레그네놀론의 합성을 촉진합니다.다양한 코르티코스테로이드는 다양한 효소 사이클을 통해 프레그네놀론으로부터 생성됩니다.
05.2 "약동학적 특성
Tetracosactide는 대략 0.4 L/kg의 겉보기 분포 부피를 갖는다.
정맥내 주사 후 혈장 제거 반감기는 첫 번째 시간(첫 번째 단계)에 약 7분, 다음 시간(두 번째 단계)에 약 37분, 그 다음에는 약 3시간(말단 단계)입니다.
혈청에서 테트라코삭티드는 효소 가수분해에 의해 처음에는 불활성 올리고펩티드로, 그 다음에는 유리 아미노산으로 빠르게 분해됩니다. 혈장에서 빠르게 제거되는 것은 아마도 활성 물질이 부신과 신장에 빠르게 집중된다는 사실만큼 비교적 느린 이 과정 때문일 것입니다.
IV 후 131I로 표지된 b1-24-코르티코트로핀의 경우 방사능의 95-100%가 24시간 이내에 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
i.v. 후 급성 독성 마우스(LD50 = 190 + 29mg/kg 체중) 및 개(LD50 = 10mg/kg 및 30mg/kg 체중은 무시할 수 있습니다. 마우스의 경우 8일 동안의 처리는 255 및 8.7mg/kg의 LD50를 나타내었습니다. 0.3 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.03 mg/kg 체중의 만성 독성은 6/13주 동안 위약으로 치료된 1개 그룹에 비해 총 48마리의 비글에 대해 4개 그룹에서 연구되었습니다. 치명적인 사례는 발생하지 않았습니다. ACTH 활성의 유일한 병리학적 증거는 "선 확장의 용량 의존적 증가. 부신.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세트산, 아세트산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
Ringer의 아세테이트 용액은 주입에 적합하지 않습니다.
신선하게 준비된 용액만 사용해야 하며 안정성을 위해 주입 시간은 4시간을 초과할 수 없습니다.
Synacthen은 혈액 내 효소에 의해 분해될 수 있으므로 수혈을 위해 혈액이나 혈장에 추가하는 것은 권장되지 않습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
2 ~ 8 ° C에서 보관하십시오.
바이알을 빛으로부터 보호하려면 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1 ml의 I형 무색 유리병 1개
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 020780045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2004년 4월 19일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월