유효성분: 아미설프라이드
술라미드 50mg 정제
술라미드를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
정신병자, 벤즈아미드.
치료 적응증
기분부전의 치료(단기 - 중기).
술라미드를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
갈색 세포종.
뇌하수체 프로락틴종 및 유선 종양과 같은 프로락틴 의존성 종양의 동반.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 수유 중인 경우 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우 사용하지 마십시오.
어린이에게는 사용하지 않아야 하며 어떤 경우에도 사춘기가 끝날 때만 사용해야 합니다.
torsade de pointes의 발생 가능성으로 인해 다음 약물과의 조합:
- 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
- 아미오다론, 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제; - bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 의약품("상호작용" 참조).
레보도파와 병용("상호작용" 섹션 참조).
임신("불임, 임신 및 모유 수유" 참조).
사용상의 주의 술라미드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
고령 환자의 경우 다른 신경이완제와 마찬가지로 아미설프라이드는 저혈압 및 진정의 위험이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
이 약은 신장에서 배설되므로 신부전인 경우에는 감량하거나 간헐적 치료를 처방할 수 있다("용량, 투여방법 및 시간" 참조). Amisulpride는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 에피소드의 병력이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 추적 관찰해야 합니다. 다른 항도파민제와 마찬가지로 파킨슨병 환자에게 아미설프라이드를 처방할 때는 질병이 악화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
Amisulpride는 신경이완제 치료를 피할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
아미설프라이드를 포함한 일부 비정형 항정신병제를 투여받은 환자에서 고혈당이 관찰되었습니다. 따라서 특정 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 아미설프라이드 치료 시 적절한 혈당 모니터링을 받아야 합니다.
백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증이 이 약을 포함한 항정신병약물에서 보고되었습니다. 설명할 수 없는 감염이나 발열은 혈액 장애("부작용" 참조)를 나타낼 수 있으며, "즉각적인 혈액학적 조사가 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 술라미드의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 각별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.신경이완제를 QT를 연장하는 약물과 동시에 투여하면 심장 부정맥의 발병 위험이 증가합니다.
금기 협회
Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 약물:
- 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
- 아미오다론(amiodarone), 소탈롤(sotalol)과 같은 클래스 III 항부정맥제; bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 다른 약물.
레보도파: 레보도파와 신경이완제 사이의 효과에 대한 상호 길항작용. Amisulpride는 bromocriptine 및 ropinirole과 같은 도파민 작용제의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
저칼륨 이뇨제, 자극성 완하제, 암포테리신 B i.v., 글루코코르티코이드, 테트라코삭티드와 같은 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 같이 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
저칼륨혈증을 교정해야 합니다.
권장하지 않는 연결
Amisulpride는 알코올의 핵심 효과를 증가시킬 수 있습니다.
Torsades de Pointes의 위험을 증가시키거나 QT를 연장할 수 있는 약물:
- 서맥을 유도하는 약물: 베타 차단제, 딜티아젬 및 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제, 클로니딘, 구안파신, 디기탈리스.
- 피모자이드, 할로페리돌, 이미프라민 항우울제, 리튬과 같은 신경이완제
- 일부 항히스타민제
- 일부 항말라리아제(예: 메플로퀸)
신중하게 고려해야 할 협회
- CNS 억제제: 수면제, 진정제, 마취제, 진통제, 진정제 H1 항히스타민제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 기타 불안 완화제, 클로니딘 및 유도체.
- 항고혈압제 및 기타 저혈압제.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
신경이완제 치료 중 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군은 다음과 같은 특징이 있습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥), 상승된 크레아틴 포스포키나아제 값, 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 변화 . 특히 고용량의 고열의 경우 아미설프라이드를 포함한 모든 항정신병 약물의 치료를 중단해야 합니다.
QT 간격의 연장
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
"부작용"). 이 효과는 torsades de pointes와 같은 심각한 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 투여 전 그리고 가능하다면 환자의 임상 상태에 따라 다음과 같이 이 리듬 장애의 발병에 유리할 수 있는 요인을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
- 분당 55회 미만의 서맥;
- 전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증;
- 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장;
- 현저한 서맥을 유발할 수 있는 약물로 지속적인 치료(
뇌혈관 사건
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 노인 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 술라미드는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 노인 환자
항정신병 약물로 치료받는 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다. 비정형 항정신병 약물을 주로 복용하는 환자를 대상으로 한 17건의 위약 대조 임상 시험(10주 기간)을 분석한 결과, 이 약을 투여받은 환자의 사망 위험은 1.6:1로 나타났으며, 이는 위약 치료 환자의 7배였습니다. 10주간의 대조 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 사망률은 약 4.5%였으며 위약 그룹의 사망률은 2.6%였습니다. 비정형 항정신병 약물에 대한 임상 시험 중 사망 원인은 다양했지만 대부분은 본질적으로 심혈관(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)인 것으로 나타났습니다. 관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망률도 증가할 수 있습니다. 관찰 연구에서 증가된 사망률의 발견이 특정 환자 특성보다 항정신병 약물에 기인할 수 있는 정도는 불분명합니다.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 인자를 나타내기 때문에 VTE에 대한 모든 가능한 위험 인자는 이 약으로 치료하고 예방 조치를 취하기 전과 치료 중에 확인해야 합니다.
메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 금단 증상은 고용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 설명되었습니다. 아미설프라이드 투여 시 정신병적 증상이 재발할 수 있고 불수의적 운동장애(정좌불능, 근긴장이상, 운동이상증 등)의 발생이 보고된 바 있으므로 점진적으로 아미설프라이드의 투여를 중단할 것을 권고한다.
수유 시간
수유 중 술라미드의 사용은 권장되지 않습니다("임신, 임신 및 수유" 참조).
불임, 임신, 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신이 확인되었거나 추정되는 경우에는 금기입니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 술라미드를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움("부작용" 참조). 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
수유 시간
아미설프라이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유는 권장되지 않습니다("특별 경고" 참조).
비옥
동물에서 아미설프라이드는 생식 기능에 직접적인 독성을 나타내지 않았으며, 약물의 약리학적 효과(프로락틴의 매개 효과)와 관련된 수태능의 감소가 관찰되었습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향:
권장대로 사용하는 경우에도 아미설프라이드는 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보:
SULAID에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Sulamid 사용 방법: 복용량
하루에 한 알 또는 두 번째 의학적 소견.
고령자: 아미설프라이드의 안전성은 제한된 수의 고령자 환자에서 평가되었습니다. Amisulpride는 저혈압이나 진정의 위험이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 합니다. 용량은 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
소아: 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 사춘기부터 18세까지는 아미설프라이드의 사용을 권장하지 않습니다. Amisulpride는 아직 안전성이 확립되지 않았기 때문에 사춘기까지의 어린이에게 금기입니다("금기" 참조).
신부전증: 아미설프라이드는 신장에서 제거됩니다. 신부전증의 경우 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자에서는 용량을 절반으로, 10~30ml/min 사이인 환자에서는 1/3로 감량해야 합니다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <10 ml/min)에 대한 데이터가 없으므로 이러한 환자에게는 극도의 주의가 권장됩니다("사용상의 주의" 참조).
간 기능 부전: 아미설프라이드는 대사가 잘 되지 않으므로 용량 감소가 필요하지 않습니다.
과다 복용 술라미드를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아미설프라이드 과량투여에 대한 경험은 제한적임 이 약의 알려진 약리학적 효과의 향상이 보고되었다 여기에는 졸림, 진정, 저혈압, 추체외로 증상 및 혼수 상태가 포함된다. 주로 다른 약제와 병용하여 치명적인 결과를 초래한 사례가 보고되었다. 급성 과량투여의 경우, 여러 약물을 복용할 가능성을 고려해야 합니다.
아미설프라이드는 투석이 잘 되지 않기 때문에 혈액투석은 약물 제거에 유용하지 않으며 특정 해독제가 없기 때문에 적절한 치료 조치와 생명 기능에 대한 면밀한 모니터링이 수립되어야 합니다. 안정화됨 심한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제를 투여해야 합니다.
우발적으로 SULAID를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
SULAID의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sulamid의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SULAID도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도 등급으로 분류되었습니다. 매우 일반적(> 1/10); 공통(> 1/100; 1/1000; 1/10,000;
임상 연구 데이터
통제된 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 기저 질환의 증상과 부작용을 구별하기 어려울 수 있습니다.
- 신경계 병리학
매우 흔함: 떨림, 강직, 운동저하, 타액분비과다, 정좌불능증, 운동이상증과 같은 추체외로 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 최적의 용량에서 경미하며, 아미설프라이드를 중단하지 않아도 항파킨슨병 약물을 투여하면 부분적으로 가역적입니다. 추체외로 증상의 용량 관련 발생률은 50~300mg/일의 용량에서 매우 낮습니다.
흔하게: 급성 근긴장이상(경련성 사경, 안구 위기, 삼출성)이 발생할 수 있으며, 이는 아미설프라이드 치료를 중단하지 않고도 항파킨슨병 약물 투여로 가역적입니다. 졸음.
흔하지 않음: 일반적으로 장기간 치료 후 모든 신경이완제와 마찬가지로 혀 및/또는 얼굴을 포함하는 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상이 보고되었습니다. 항파킨슨병 약물 치료는 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있습니다.
- 정신 장애
흔하게: 불면증, 불안, 동요, 정신운동 흥분, 오르가즘 이상.
빈도를 알 수 없음: 혼란.
- 위장 장애
흔하게: 변비, 메스꺼움, 구토, 구강 건조.
- 내분비 병리학
흔함: Amisulpride는 약물 중단 후 혈장 프로락틴 수치를 가역적으로 증가시킵니다. 이러한 증가는 유즙분비, 무월경, 월경통, 여성형 유방, 유방 통증 및 발기 부전의 발병과 관련될 수 있습니다.
- 대사 및 영양 장애
흔하지 않음: 고혈당("사용상의 주의" 참조).
빈도 불명: 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증.
- 심혈관 병리학
흔하게: 저혈압.
흔하지 않게: 서맥.
- 진단 테스트
흔함: 체중 증가.
흔하지 않음: 간 효소, 특히 트랜스아미나제의 상승.
- 면역 체계 장애
흔하지 않게: 알레르기 반응. 낮은 강도의 오한 경향, 낮은 강도의 호흡곤란, 근육통도 관찰되었습니다.
마케팅 후 데이터
다음과 같은 이상반응은 자발적 보고로만 보고되었습니다.
- 혈액 및 림프계 장애
빈도 미상: 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증("사용상의 주의" 참조).
- 신경계 병리학
빈도 미상: 생명을 위협하는 합병증인 신경이완제 악성 증후군("특별 경고" 참조).
- 심장 병리
빈도 미상: QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 세동 또는 심장 정지를 유발할 수 있는 심실 빈맥, 급사("특별 경고" 참조).
- 혈관 병리
빈도 불명: 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증, 때때로 치명적, 심부 정맥 혈전증("특별 경고" 참조).
- 피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 혈관부종, 두드러기.
- 임신, 산욕기 및 주산기 상태
빈도 미상: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상("불임, 임신 및 수유" 참조)
부작용 보고
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아미설프라이드 50mg
부형제: 카르복시메틸 전분 나트륨(A형), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘.
의약품 형태 및 함량
경구용 12정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
술라미드 50MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 아미설프라이드 50mg
부형제: 유당일수화물 34.8 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기분부전의 치료(단기에서 중기).
04.2 용법 및 투여 방법
하루에 한 알 또는 두 번째 의학적 소견.
노인 환자: 아미설프라이드는 저혈압이나 진정의 위험성이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 한다. 용량은 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
어린이들: 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 따라서 사춘기부터 18세까지는 아미설프라이드의 사용을 권장하지 않습니다. Amisulpride는 사춘기까지의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신부전: 아미설프라이드는 신장에서 제거됩니다. 신부전증의 경우 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자에서는 용량을 절반으로, 10~30ml/min 사이인 환자에서는 1/3로 감량해야 합니다. 중증의 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자에 대한 데이터는 없습니다.
간부전: amisulpride는 대사가 잘 되지 않으므로 감량할 필요가 없다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
갈색 세포종.
뇌하수체 프로락틴종 및 유선 종양과 같은 프로락틴 의존성 종양의 동반.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 수유 중인 경우 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우 사용하지 마십시오.
어린이에게는 사용하지 않아야 하며 어떤 경우에도 사춘기가 끝날 때만 사용해야 합니다.
torsade de pointes의 발병 가능성에 대해 다음 약물과의 연관성:
• 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
• amiodarone, sotalol과 같은 클래스 III 항부정맥제;
• bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 약물(섹션 4.5 참조).
레보도파와 병용(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 신경이완제 치료 중 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군은 다음과 같은 특징이 있습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥), 상승된 크레아틴 포스포키나아제 값, 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 변화 . 특히 고용량의 고열의 경우 아미설프라이드를 포함한 모든 항정신병 약물의 치료를 중단해야 합니다.
• 다른 항도파민제와 마찬가지로 파킨슨병 환자에게 아미설프라이드를 처방할 때는 질병이 악화될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다. Amisulpride는 신경이완제 치료를 피할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
• QT 간격의 연장
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
Amisulpride는 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발합니다(섹션 4.8 참조) 이 효과는 torsades de pointes와 같은 심각한 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
투여 전 그리고 가능하다면 환자의 임상 상태에 따라 다음과 같이 이 리듬 장애의 발병에 유리할 수 있는 요인을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
• 분당 55회 미만의 서맥;
• 전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증;
• 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장;
• 현저한 서맥을 유발할 수 있는 약물로 지속적인 치료(
• 뇌혈관 사건
무작위 임상 시험에서 ~ 대 일부 비정형 항정신병제를 투여받은 노인 치매 환자 집단에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 술라미드는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 치매노인
항정신병 약물로 치료받는 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다.
비정형 항정신병 약물을 주로 복용하는 환자를 대상으로 한 17건의 위약 대조 임상 시험(10주 기간)을 분석한 결과, 이 약을 투여받은 환자의 사망 위험은 1.6:1로 나타났으며, 이는 위약 치료 환자의 7배였습니다. 10주간의 대조 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 사망률은 약 4.5%였으며 위약 그룹의 사망률은 2.6%였습니다.
비정형 항정신병 약물에 대한 임상 시험 중 사망 원인은 다양했지만 대부분은 본질적으로 심혈관(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)인 것으로 나타났습니다.
관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망률도 증가할 수 있습니다.
관찰 연구에서 증가된 사망률의 발견이 특정 환자 특성보다 항정신병 약물에 기인할 수 있는 정도는 불분명합니다.
• 정맥 혈전색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다.
항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 인자를 나타내기 때문에 VTE에 대한 모든 가능한 위험 인자는 이 약으로 치료하고 예방 조치를 취하기 전과 치료 중에 확인해야 합니다.
• 아미설프라이드를 포함한 일부 비정형 항정신병약물로 치료받은 환자에서 고혈당이 관찰되었습니다. 따라서 특정 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 아미설프라이드 치료 시 적절한 혈당 모니터링을 받아야 합니다.
• Amisulpride는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 에피소드의 병력이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 추적 관찰해야 합니다.
• 약물은 신장에서 배설되기 때문에 신부전증의 경우 용량을 줄이거나 간헐적 치료를 처방할 수 있다(섹션 4.2 참조).
• 노인 환자의 경우 다른 신경이완제와 마찬가지로 아미설프라이드도 저혈압 및 진정의 위험이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 합니다.
• 높은 치료 용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 금단 증상이 설명되었습니다. 이 약에서 불수의적 운동 장애(정좌불능, 근긴장이상, 운동이상증 등)의 발생이 보고되었으므로 아미설프라이드의 점진적 중단이 권장된다.
일부 성분에 대한 중요 정보
술라미드는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제를 QT 연장제와 병용투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
금기 협회
Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 약물:
- 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
- amiodarone, sotalol과 같은 class III 항부정맥제;
- bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, i.v. erythromycin, i.v. vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 약물.
레보도파: 레보도파와 신경이완제 사이의 효과에 대한 상호 길항작용.
저칼륨 이뇨제, 자극성 완하제, 암포테리신 B i.v., 글루코코르티코이드, 테트라코삭티드와 같은 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 같이 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
저칼륨혈증을 교정해야 합니다.
권장하지 않는 연결
Amisulpride는 알코올의 핵심 효과를 증가시킬 수 있습니다.
torsade de pointes의 위험을 증가시키거나 QT를 연장할 수 있는 약물:
- 서맥을 유도하는 약물: 베타 차단제, 딜티아젬 및 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제, 클로니딘, 구안파신; 디지탈리스.
- 피모자이드, 할로페리돌, 이미프라민계 항우울제, 리튬과 같은 신경이완제.
신중하게 고려해야 할 협회
- CNS 억제제: 수면제, 진정제, 마취제, 진통제, 진정제 H1 항히스타민제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 기타 항불안제, 클로니딘 및 유도체.
- 항고혈압제 및 기타 저혈압제.
04.6 임신과 수유
임신
임신이 확인되었거나 추정되는 경우에는 금기입니다.
임신 3기 동안 Sulamid를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
동물에서 amisulpride는 생식 기능에 직접적인 독성을 나타내지 않았으며 약물의 약리학적 효과(프로락틴에 의해 매개되는 효과)와 관련된 수태능 감소가 관찰되었으며 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
수유 시간
아미설프라이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장된 대로 사용하더라도 아미설프라이드는 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도 등급으로 분류되었습니다.:
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100;
임상 연구 데이터
통제된 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 기저 질환의 증상과 부작용을 구별하기 어려울 수 있습니다.
• 신경계 병리
매우 흔함: 떨림, 강직, 운동저하, 타액분비과다, 정좌불능증, 운동이상증과 같은 추체외로 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 최적의 용량에서 경미하며, 아미설프라이드를 중단하지 않아도 항파킨슨병 약물을 투여하면 부분적으로 가역적입니다. 추체외로 증상의 용량 관련 발생률은 50~300mg/일의 용량에서 매우 낮습니다.
흔하게: 급성 근긴장이상(경련성 사경, 안구 위기, 삼출성)이 발생할 수 있으며, 이는 아미설프라이드 치료를 중단하지 않고도 항파킨슨병 약물 투여로 가역적입니다.
졸음.
흔하지 않음: 일반적으로 장기간 치료 후 모든 신경이완제와 마찬가지로 혀 및/또는 얼굴을 포함하는 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상이 보고되었습니다. 항파킨슨병 약물 치료는 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있습니다.
경련.
• 정신 장애
흔하게: 불면증, 불안, 동요, 정신운동 흥분, 오르가즘 이상.
• 위장 장애
흔하게: 변비, 메스꺼움, 구토, 구강 건조.
• 내분비 질환
흔함: Amisulpride는 약물 중단 후 혈장 프로락틴 수치를 가역적으로 증가시킵니다. 이러한 증가는 유즙분비, 무월경, 월경통, 여성형 유방, 유방 통증 및 발기 부전의 발병과 관련될 수 있습니다.
• 대사 및 영양 장애
흔하지 않음: 고혈당증(섹션 4.4 참조).
• 심혈관 질환
흔하게: 저혈압.
흔하지 않게: 서맥.
• 진단 테스트
흔함: 체중 증가.
흔하지 않음: 간 효소, 특히 트랜스아미나제의 상승.
• 면역 체계 장애
흔하지 않음: 알레르기 반응.
낮은 강도의 오한 경향, 낮은 강도의 호흡곤란, 근육통도 관찰되었습니다.
마케팅 후 데이터
다음과 같은 이상반응은 자발적 보고로만 보고되었습니다.
• 신경계 병리
빈도 미상: 신경이완제 악성 증후군(섹션 4.4 참조).
• 심장 질환
빈도를 알 수 없음: QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥,
심실 세동 또는 심장 정지, 급사를 유발할 수 있는 심실 빈맥(섹션 4.4 참조).
• 혈관 병리
빈도 미상: 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증, 때때로 치명적, 심부정맥 혈전증(섹션 4.4 참조).
• 피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 혈관부종, 두드러기.
• 임신, 산욕기 및 주산기 상태
빈도 미상: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조)
04.9 과다 복용
약물의 알려진 약리학적 효과의 향상이 보고되었습니다. 여기에는 졸음, 진정, 저혈압, 추체외로 증상 및 혼수가 포함됩니다. 치명적인 결과를 초래한 사례는 주로 다른 향정신성 약물과 병용하여 보고되었습니다.
급성 과량투여의 경우, 여러 약물을 복용할 가능성을 고려해야 합니다.
아미설프라이드는 투석이 잘 되지 않기 때문에 혈액투석은 약물 제거에 유용하지 않으며 특정 해독제가 없기 때문에 적절한 치료 조치와 생명 기능에 대한 면밀한 모니터링이 수립되어야 합니다. 안정화됨 심한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제를 투여해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신병, 벤즈아미드 - ATC 코드: N05AL05
Amisulpride는 치환된 벤즈아미드 그룹에 속하는 분자입니다.
Amisulpride는 인간 도파민 수용체 아형 D2 및 D3에 대해 높은 친화도로 선택적으로 결합하지만 D1, D4 및 D5 수용체의 아형에는 친화성이 없습니다.
Amisulpride는 세로토닌성, α-아드레날린성, 히스타민성 및 콜린성 H1 수용체에 친화력이 없으며 시그마 부위에 결합하지 않습니다.
동물에서 amisulpride는 고용량에서 주로 선조체에 위치한 것과 비교하여 변연 구조에 위치한 시냅스 후 D2 수용체를 차단합니다. 강직증을 유발하지 않으며 반복 치료 후에도 도파민성 D2 수용체의 과민증이 발생하지 않습니다.
저용량에서 아미설프라이드는 시냅스 전 D2/D3 수용체를 우선적으로 차단하여 약물의 억제해제 효과를 담당하는 도파민의 방출을 유도합니다.
또한 추체외로 부작용을 일으키는 amisulpride의 감소된 경향은 변연계 수준에서의 우선적 활성과 관련이 있을 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
인간에서 아미설프라이드는 두 개의 흡수 피크를 가지며, 첫 번째는 투여 후 1시간 후에 빠르게 도달하고 두 번째는 3-4시간 후에 빠르게 도달합니다. 상응하는 혈장 농도는 50 mg 투여 후 39 ± 3 및 54 ± 4 ng/ml입니다.
분배량은 5.8 리터 / kg입니다. 단백질 결합이 낮기 때문에(16%), 다른 약물과의 상호작용은 거의 없습니다.
절대 생체 이용률은 48%입니다. Amisulpride는 대사가 잘 되지 않습니다. 두 가지 불활성 대사산물이 확인되었으며 이는 용량의 약 4%에 해당합니다. 축적이 없으며 반복 투여 후에도 동역학은 변하지 않습니다. 경구 투여 후 아미설프라이드의 제거 반감기는 약 12시간입니다.
Amisulpride는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 정맥 주사 용량의 50%가 소변으로 배설되며, 그 중 90%는 처음 24시간 내에 제거됩니다. 신장 청소율은 20 l/h 또는 330 ml/min 정도입니다.
탄수화물이 풍부한 식사(68%의 액체 부분)는 아미설프라이드의 AUC, Tmax 및 Cmax를 유의하게 감소시키는 반면, 고지방 식사 후에는 뚜렷한 변화가 없습니다. 그러나 임상 실습에서 이러한 데이터의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
신부전증: 신부전증 환자에서 제거 반감기는 변화가 없으나 전신 청소율은 2.5~3배 감소하며, 아미설프라이드의 AUC는 경증 신부전의 경우 2배, 약 10배 증가합니다. 중등도의 신부전. 그러나 경험이 제한적이며 50mg을 초과하는 용량에 대한 데이터는 없습니다.
Amisulpride는 제대로 투석되지 않습니다.
고령 환자(> 65세)에서 약동학 데이터는 제한적이며 50mg의 경구 용량 투여 후 Cmax, T½ 및 AUC가 10-30% 증가함을 보여줍니다. 반복 투여에 대한 데이터가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수행된 내약성 연구에 대한 포괄적인 평가는 아미설프라이드가 일반, 장기 특이적, 기형 유발, 돌연변이 유발 및 발암 위험이 없음을 나타냅니다. 최대 허용 용량보다 낮은 용량에서 랫트와 개에서 관찰된 변화는 실험에서 예측한 조건에서 약리학적 효과에 의존하거나 유의미한 독성학적 중요성이 없는 것으로 확인되었습니다. /kg/일) 및 개(120mg/kg/일)의 경우 AUC로 표시되며 사람의 최대 권장 용량보다 각각 2배 및 7배 높습니다. 쥐(최대 120mg/kg/일) 및 쥐(최대 240mg/kg/일)에서 인간과 관련된 발암 위험이 확인되지 않았으며, 이는 쥐의 경우 1.5-4에 해당합니다. , 5 사람에게 기대되는 AUC의 배입니다.
쥐, 토끼 및 생쥐에 대한 생식 연구에서는 이 약물의 기형 유발 또는 배아 독성 가능성이 나타나지 않았습니다.
Amisulpride는 또한 돌연변이 가능성이 없습니다(5가지 돌연변이 유발성 테스트).
발견된 효과는 모든 항도파민 제품에 기인한 것입니다. 그들의 길항 작용은 멀리서 시상하부-뇌하수체-생식선 축에 영향을 미치는 프로락틴의 방출을 선호하는 선종(adenopophysis)의 수용체에 나타납니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 카르복시메틸 전분(A형), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC/알루미늄 블리스터로 된 12개의 정제 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
SANOFI-AVENTIS S.p.A 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 027547013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1993년 3월 5일
갱신: 2008년 3월 5일
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월