유효 성분: 펜티코나졸(fenticonazole nitrate)
Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐
Lomexin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 로멕신 2% 샴푸
- Lomexin 2% 질 크림, Lomexin 200 mg 질 연질 캡슐, Lomexin 600 mg 질 연질 캡슐, Lomexin 0.2% 질 용액
- 로멕신 2% 크림, 로멕신 2% 젤, 로멕신 2% 피부 스프레이, 용액, 로멕신 2% 피부 용액, 로멕신 1% 피부 분말, 로멕신 2% 피부 분말, 로멕신 2% 피부 거품
- Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐
왜 Lomexin을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lomexin은 활성 성분 펜티코나졸 질산염을 함유하고 있습니다.
그것은 "부인과 항균 및 방부제"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Lomexin은 다음 조건을 치료하는 데 사용됩니다.
- Trichomonas vaginalis(질 트리코모나스 증)라고 하는 미생물에 의한 질의 감염
- Trichomonas vaginalis와 Candida albicans라는 두 가지 미생물에 의해 혼합된 형태로 발생하는 질 감염
- 다음과 같은 칸디다균이라는 곰팡이에 의한 생식기 점막의 감염:
- 자궁 경부의 염증(영향)
- 감염(전염성 불소)의 존재로 인한 증가된 질 분비물.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Lomexin을 사용해서는 안 되는 경우
로멕신을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신한 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
로멕신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lomexin을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
국소 사용(국소 사용)용 의약품을 특히 장기간 사용하는 경우 알레르기 반응(과민 현상)을 유발할 수 있습니다.
이 경우에는 치료를 중지하고 적절한 치료를 권할 의사와 상의하십시오.
연질 질 캡슐은 장벽 피임약과 함께 사용해서는 안 됩니다("기타 의약품 및 Lomexin" 섹션 참조).
질에 삽입할 때 약간의 작열감이 느껴질 수 있으며 이는 빠르게 사라집니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 로멕신의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
질 연질 캡슐에 포함된 지방 부형제와 오일은 라텍스 피임약에 해를 끼칠 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
펜티코나졸의 질 흡수가 다소 불량하지만 임신 중에는 로멕신의 사용이 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Lomexin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Lomexin에는 나트륨 에틸 파라히드록시벤조에이트와 나트륨 프로필 파라히드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
투여량, 투여 방법 및 시간 Lomexin 사용법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
트리코모나스에 의한 질 감염과 혼합 감염(트리코모나스와 칸디다)에 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 1000mg의 연질 질 캡슐 1개, 필요한 경우 24시간 후 두 번째 적용.
칸디다 균으로 인한 감염에서 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 1회 복용량으로 저녁에 1000mg의 질 연질 캡슐 1개. 증상이 지속되면 3일 후에 2차 투여를 반복할 수 있습니다.
사용 지침:
부드러운 질 캡슐은 질 깊숙이 삽입됩니다(fornix 수준까지).
과다 복용 Lomexin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Lomexin을 사용하는 경우
우발적으로 로멕신을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. Lomexin의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lomexin 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
로멕신 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lomexin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
권장된 대로 사용하는 경우 Lomexin은 잘 흡수되지 않으며 전신에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향(전신적 영향)이 예상되지 않습니다. 국소(국소) 의약품의 장기간 사용은 과민성 현상을 유발할 수 있습니다(섹션 "경고 및 주의사항" 참조).
Lomexin에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 외음부의 작열감
- 피부 발적(홍반)
- 가려움
- 피부 발진(발진).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
로멕신에 함유된 것
- 활성 성분은 질산 펜티코나졸입니다. 1캡슐에는 1000mg의 펜티코나졸 질산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유동 파라핀, 백색 바셀린, 대두 레시틴입니다. 껍질의 성분: 젤라틴, 글리세린, 이산화티타늄, 에틸 파라히드록시벤조산나트륨, 파라히드록시벤조산 프로필 나트륨.
Lomexin의 모습과 팩 내용물
Lomexin은 1000mg 질 연질 캡슐 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 2캡슐입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로멕신
02.0 질적 및 양적 구성
로멕신 2% 질 크림
질 크림 100g에는 질산 펜티코나졸 2g이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
질 크림 100g에는 프로필렌 글리콜 5g, 세틸 알코올 3g, 수소화 라놀린 1g이 들어 있습니다.
로멕신 0.2% 질 용액
질 용액 100ml에는 질산 펜티코나졸 0.2g이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
질 용액 100ml에는 프로필렌 글리콜 10g, 염화 벤잘코늄 0.01g이 들어 있습니다.
Lomexin 200 mg 연질 질 캡슐
각 연질 질 캡슐에는 200mg의 펜티코나졸 질산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 연질 질 캡슐에는 0.80mg의 에틸 파라하이드록시벤조산나트륨, 0.40mg의 프로필 파라하이드록시벤조산나트륨이 들어 있습니다.
Lomexin 600 mg 연질 질 캡슐
각 연질 질 캡슐에는 600mg의 펜티코나졸 질산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 연질 질 캡슐에는 1mg의 나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트, 0.50mg의 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 들어 있습니다.
Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐
각 연질 질 캡슐에는 1000mg의 펜티코나졸 질산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 연질 질 캡슐에는 1.60mg의 소듐 에틸 파라하이드록시벤조에이트, 0.70mg의 소듐 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 크림.
질 솔루션.
부드러운 질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lomexin 2% 질 크림, Lomexin 200mg 및 600mg 질 연질 캡슐, Lomexin 0.2% 질 용액:
생식기 점막의 칸디다증 (외음부 질염, 영향을받는 감염성 불소).
Lomexin 1000mg 연질 질 캡슐:
질 트리코모나스 증.
혼합 형태로 지속되는 질 감염 트리코모나스 바지날리스 그리고 칸디다 알비칸스.
생식기 점막의 칸디다증 (외음부 질염, 영향을받는 감염성 불소).
04.2 용법 및 투여 방법
로멕신 2% 질 크림 - 어플리케이터의 내용물(약 5g)을 질 깊숙이 삽입하고, 필요한 경우 아침에도 취침 전에 어플리케이터(세탁 및 재사용 가능)로 도포합니다.
재감염을 피하기 위해 로멕신 크림으로 파트너의 동시 국소 치료(귀두 및 포피)를 권장합니다.
로멕신 0.2% 질 용액 - 재발 방지를 위한 다른 제제에 대한 보조 요법으로 7일 동안 하루에 1-2회 질 세척.
Lomexin 200mg 연질 질 캡슐 - 의사의 판단에 따라 3일 동안 취침 전 저녁 200mg의 연질 질 캡슐 1개.
Lomexin 600 mg 연질 질 캡슐 - 1회 용량으로 저녁에 600mg의 질 연질 캡슐 1개. 증상이 지속되면 3일 후에 2차 투여를 반복할 수 있습니다.
Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐 - 질 감염에서 트리코모나스 그리고 혼합에서 (트리코모나스 + 칸디다) 1000mg의 질 연질 캡슐 1개를 적용하고 필요한 경우 24시간 후에 두 번째 적용을 권장합니다.
감염에서 칸디다: 저녁에 1000mg 질 연질캡슐 1정을 1회 복용합니다. 증상이 지속되면 3일 후에 2차 투여를 반복할 수 있습니다.
부드러운 질 캡슐은 질 깊숙이 삽입됩니다(fornix 수준까지).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
질내 도입 시, 빠르게 사라지는 약간의 작열감이 나타날 수 있습니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.
연질 질 캡슐 또는 질 크림은 장벽 피임제와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보:
Lomexin 2% 질 크림과 Lomexin 0.2% 질 용액은 프로필렌 글리콜을 함유합니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
Lomexin 2% 질 크림에는 세틸 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Lomexin 2% 질 크림에는 수소화 라놀린이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Lomexin 0.2% 질 용액에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 자극적임, 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음.
Lomexin 200 mg 질 연질 캡슐, Lomexin 600 mg 질 연질 캡슐 및 Lomexin 1000 mg 질 연질 캡슐에는 나트륨 에틸 파라히드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라히드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
질 연질 캡슐 또는 질 크림에 함유된 지방 부형제 및 오일은 라텍스 피임약에 해를 끼칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
펜티코나졸의 질 흡수는 다소 좋지 않지만 임신 중에는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lomexin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장된 대로 사용하는 경우 Lomexin은 흡수가 잘 되지 않으며 전신 부작용이 예상되지 않습니다. 국소 제품을 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 빈도별로 나열된 아래 표에 나와 있습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 부인과 항균제 및 방부제; 이미다졸 유도체.
ATC 코드: G01AF12.
Lomexin은 광범위한 스펙트럼의 항진균제입니다.
- 시험관 내: 피부사상균에 대한 높은 정균 및 살균 활성(모든 종 Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), 칸디다 알비칸스 및 피부 및 점막의 진균 감염의 다른 약제.
"산단백분해효소의 분비를 억제하는 활성 칸디다 알비칸스.
- 생체 내: 기니피그의 피부사상균과 칸디다균에 의한 피부진균증을 7일만에 치유.
Lomexin은 또한 그람 양성 미생물에 대한 항균 작용을 합니다.
Fenticonazole은 또한 생체 내 및 시험관 내 모두에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 트리코모나스 바지날리스.
행동의 메커니즘
추정되는 작용 기전: 과산화물 축적과 곰팡이 세포 괴사를 통한 산화 효소 차단, 막에 대한 직접 작용.
05.2 약동학적 특성
약동학 시험은 동물과 사람 모두에서 경피 흡수를 완전히 무시할 수 있음을 보여주었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50 마우스: os> 3000 mg/kg; 아이피 1276mg/kg(M), 1265mg/kg(F);
LD50 쥐: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; 아이피 440mg/kg(M), 309mg/kg(F).
만성 독성: 40-80-160 mg/kg/day os는 경증 또는 중등도의 일반적인 독성 징후를 제외하고는 랫트 및 개에서 6개월 동안 잘 내약되었습니다(160 mg/kg의 용량에서 간 중량 증가, 그러나 조직병리학적 변화 없이 개에서 80 및 160 mg/kg의 용량에서 SGPT의 일시적인 증가는 간 중량 증가와 관련이 있습니다.
로멕신은 여성과 남성의 성기의 기능을 방해하지 않으며 생식 초기 단계에도 영향을 미치지 않습니다. 의 연구에서 생식 독성 다른 이미다졸과 마찬가지로 태아 치사 효과는 여성의 질 흡수 용량보다 20-60배 높은 높은 경구 용량(> 20 mg/kg)에서 나타났습니다. Lomexin은 쥐와 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았습니다.
Lomexin은 6개의 돌연변이 시험에서 돌연변이를 나타내지 않았습니다.
내약성 Lomexin의 농도는 기니피그와 토끼에서 만족스러웠습니다. 인간의 피부와 형태 및 기능적으로 유사하고 일반적으로 다양한 자극 물질에 대해 현저한 민감도를 나타내는 왜소 돼지에서 얻은 결과는 우수했습니다.
Lomexin은 과민성, 광독성 및 광알레르기의 증거를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
로멕신 2% 질 크림
프로필렌 글리콜
수소화 라놀린
정제 아몬드 오일
지방산의 폴리글리콜 에스테르
세틸알코올
글리세릴모노스테아레이트
에데트산나트륨
정제수.
로멕신 0.2% 질 용액
프로필렌 글리콜
벤잘코늄 클로라이드
알킬아미도베타인 용액
정제수.
Lomexin 200 mg 연질 질 캡슐
포화지방산의 중성지방
무수 콜로이드 실리카.
껍질의 구성 요소:
젤리
글리세린
이산화티타늄
나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트
나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
Lomexin 600 mg 연질 질 캡슐
유동 파라핀
백색 바셀린
간장 레시틴.
껍질의 구성 요소:
젤리
글리세린
이산화티타늄
나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트
나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐
유동 파라핀
백색 바셀린
간장 레시틴.
껍질의 구성 요소:
젤리
글리세린
이산화티타늄
나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트
나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
로멕신 2% 질 크림: 1개의 어플리케이터로 내부에 도료가 코팅된 알루미늄 튜브.
1개의 어플리케이터가 포함된 78g 튜브.
로멕신 0.2% 질 용액: 일회용 어플리케이터가 있는 플라스틱 병.
150ml 5병.
Lomexin 200mg 연질 질 캡슐: PVC/PVDC 및 알루미늄 물집.
6캡슐이 들어있는 박스.
Lomexin 600 mg 연질 질 캡슐: PVC/PVDC 및 알루미늄 물집.
2개의 캡슐이 들어 있는 상자.
Lomexin 1000 연질 질 캡슐: PVC/PVDC 및 알루미늄 물집.
2개의 캡슐이 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
로멕신 2% 질 크림
아래 다이어그램에 표시된 지침을 따르십시오.
도포기가 항상 완벽하게 깨끗한지 확인하십시오.
매번 사용 후에는 따뜻한 물과 비누로 철저히 씻으십시오.
의사가 특별한 이유로 어플리케이터의 살균을 권장하는 경우 그의 지침을 따르십시오.
단, 50℃ 이상의 뜨거운 물이나 유기용제는 사용하지 마세요.
그런 다음 애플리케이터를 건조시키고 용기에 보관하십시오.
Lomexin 2% 질 크림 사용 지침 :
1. 어플리케이터를 캡 대신 튜브에 나사로 고정합니다.
2. 튜브 하단을 가볍게 눌러 어플리케이터를 채웁니다.플런저에 저항이 있으면 부드럽게 잡아당깁니다.의사가 달리 지시하지 않는 한 어플리케이터는 완전히 채워져야 합니다.
3. 즉시 캡으로 닫아야 하는 튜브에서 애플리케이터를 제거합니다.
4. 누운 자세에서 무릎을 펴고 천천히 질 속으로 어플리케이터를 최대한 깊숙이 삽입하고 플런저를 완전히 민 다음 플런저를 건드리지 않고 어플리케이터를 빼냅니다.
Lomexin 0.2% 질 용액 사용 지침 :
- 널링 링으로 병을 잡고 안전 씰이 파손될 때까지 캡을 접습니다.
- 캐뉼러가 제자리에 고정될 때까지 캡을 통해 캐뉼러를 제거합니다.
- 캐뉼러는 필요에 따라 조정할 수 있습니다. 캐뉼러를 질에 부드럽게 삽입하고 병의 벽을 어느 정도 강한 압력으로 눌러 완전히 비우십시오. 특수 밸브는 용액이 병으로 되돌아가는 것을 허용하지 않습니다.
관개는 가급적이면 누운 자세로 수행해야 합니다.
느린 관개는 더 나은 약용 세척을 촉진합니다.
다른 Lomexin 제형에 대한 특별한 지침은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Lomexin 2% 질 크림 - 1개의 어플리케이터가 포함된 78g 튜브 A.I.C. N. 026043277
Lomexin 0.2% 질 용액 - 5병 150ml A.I.C. N. 026043190
Lomexin 200 mg 연질 질 캡슐 - 6 A.I.C. N. 026043101
Lomexin 600 mg 연질 질 캡슐 - 2 캡슐 A.I.C. N. 026043152
Lomexin 1000 mg 연질 질 캡슐 - 2 캡슐 A.I.C. N. 026043202
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1986년 5월 10일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
30/09/2015