유효 성분: 올로파타딘
OPTANOL 1 mg/mL 점안액, 용액
왜 오파타놀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
OPTANOL은 계절성 알레르기 결막염의 징후 및 증상의 치료에 사용됩니다.
알레르기 결막염. 꽃가루, 집 먼지 또는 동물의 머리카락과 같은 특정 물질(알레르겐)은 알레르기 반응을 일으켜 가려움증, 발적 및 눈 표면의 붓기를 유발할 수 있습니다.
OPATANOL은 눈의 알레르기 질환을 치료하는 약으로, 알레르기 반응의 강도를 감소시키는 작용을 합니다.
Opatanol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
오파타놀을 사용하지 마십시오
- 올로파타딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 모유 수유 중인 경우 OPTANOL을 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 오파탄올을 복용하기 전에 알아야 할 사항
OPTANOL을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
콘택트 렌즈를 착용하는 경우 OPATANOL을 사용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거해야 합니다.
어린이들
- 3세 미만의 어린이에게 OPTANOL을 사용하지 마십시오. 이 약은 3세 미만의 어린이에게 안전하고 효과가 있다는 데이터가 없으므로 3세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오파탄올의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 안약이나 안과용 연고를 사용하는 경우에는 한 약을 사용하고 다음 약을 사용하는 사이에 최소 5분의 시간을 두십시오.연고는 마지막에 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 OPTANOL을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모유 수유 중인 경우 OPATANOL을 사용해서는 안 됩니다. 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
오파타놀 사용 후 한동안 시력이 흐려질 수 있으므로 이 감각이 가라앉을 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
OPATANOL에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
염화벤잘코늄은 눈에 자극을 줄 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있으므로 소프트렌즈와의 접촉을 피해야 하며, 콘택트렌즈를 착용하는 경우 렌즈를 착용하기 전에 제거하고 최소 15분 후에 렌즈를 다시 삽입해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Opatanol 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 아침과 저녁으로 하루에 두 번 눈에 한 방울입니다. 의사가 달리 지시하지 않는 한 이 복용량을 사용하십시오. 의사의 지시가 있는 경우에만 두 눈에 OPTANOL을 주입하십시오. 의사 다음 용도로 제품을 사용하십시오. 의사가 지정한 기간.
OPTANOL은 점안액으로만 사용해야 합니다.
더 많은 정보를 위해 페이지를 넘기십시오
사용량(이전 페이지 참조)
- OPTANOL 병과 거울을 가져 가라.
- 손을 씻으세요
- 병을 잡고 캡을 풉니 다.
- 캡을 제거한 후 안전링이 풀린 경우 제품을 사용하기 전에 캡을 제거하십시오.
- 엄지와 중지 사이에 병을 거꾸로 잡습니다.
- 머리를 뒤로 젖히고 깨끗한 손가락으로 눈꺼풀과 눈 사이에 주머니가 생길 때까지 눈꺼풀을 내립니다. 드롭은 여기에 주입해야합니다
- 병의 끝을 눈 가까이 가져오고 도움이 되는 경우 거울을 사용하십시오.
- 병에 남은 방울이 감염되지 않도록 스포이드 팁으로 눈, 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면을 만지지 마십시오.
- 병 바닥을 부드럽게 짜서 한 번에 한 방울의 OPATANOL을 내보냅니다.
- 병을 쥐어 짜지 마십시오. 바닥에 부드러운 압력 만 있으면 충분하도록 설계되었습니다.
- 양쪽 눈에 점안할 경우 반대쪽 눈에도 같은 과정을 반복합니다.
- 사용 후에는 즉시 캡을 교체하고 올바르게 다시 조이십시오.
한 방울이 눈을 놓치면 다시 시도하십시오.
OPATANOL 사용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 한 방울을 점적한 다음 정상적인 점적 시간으로 돌아갑니다. 그러나 다음 용량을 주입할 시간이 가까워지면 놓친 용량을 주입하지 말고 정상적인 주입 시간으로 돌아가십시오. 잊은 것을 만회하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
OPTANOL 복용을 중단하는 경우 먼저 의사와 상의하지 않고 이 약의 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Opatanol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
OPTANOL을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 따뜻한 물로 씻어내십시오. 다음 복용 시간이 될 때까지 점안액을 다시 주입하지 마십시오.
부작용 Opatanol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. OPTANOL에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
눈에 대한 영향: 눈의 통증, 눈 자극, 안구 건조, 비정상적인 눈 감각, 눈의 불편함.
일반적인 부작용: 두통, 피로, 코 건조, 나쁜 맛
흔하지 않음: 최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
눈에 대한 영향: 흐릿하거나, 감소하거나 비정상적인 시력, 각막 장애, 손상 여부에 관계없이 눈 표면의 염증, 결막의 염증 또는 감염, 눈 분비물, 빛에 대한 과민성, 눈물 생성 증가, 눈 가려움증, 눈의 충혈, 눈꺼풀 이상, 가려움증, 발적, 눈꺼풀의 부기 또는 딱지.
일반적인 부작용: 비정상적이거나 감소된 감도, 현기증, 콧물, 피부 건조, 피부 염증.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
눈에 대한 영향: 눈의 붓기, 각막의 붓기, 동공 크기의 변화
일반적인 부작용: 숨가쁨, 알레르기 증상 증가, 얼굴 붓기, 졸음, 전신 쇠약, 메스꺼움, 구토, 부비동염, 피부 발적 및 가려움증.
매우 드문 경우이지만 눈 앞의 투명층(각막)에 심각한 손상을 입은 일부 환자는 치료 중 칼슘 축적으로 인해 각막에 불투명한 패치가 발생했습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 모든 부작용도 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP : 이후 병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 매월 말일을 기준으로 하며 특별한 보관조건이 필요하지 않습니다.
감염 가능성을 방지하기 위해 첫 개봉 후 4주 후에 병을 폐기하고 새 병을 사용해야 합니다. 병 라벨과 상자에 제공된 공간에 개봉 날짜를 기록하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
오파타놀에 함유된 것
활성 성분은 올로파타딘입니다. 용액의 각 mL에는 1mg의 올로파타딘(염산염)이 들어 있습니다. 다른 성분은 염화벤잘코늄, 염화나트륨, 인산이나트륨 12수화물(E339), 염산(E507) 및/또는 수산화나트륨(E524) 및 정제수입니다.
OPATANOL의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
OPATANOL은 1개의 5ml 병 또는 3개의 스크류 캡이 있는 5ml 플라스틱 병을 포함하는 팩으로 공급되는 투명하고 무색의 액체(용액)입니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
오파타놀 1 MG / ML 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1mL에는 1mg의 올로파타딘(염산염)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 염화 벤잘코늄 0.1 mg/ml.
부형제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 용액 (안약).
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
계절성 알레르기 결막염의 안구 징후 및 증상의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
용량은 1일 2회(8시간마다) 감염된 눈(들)의 결막낭에 OPTANOL 1방울입니다. 필요한 경우 치료를 최대 4개월까지 연장할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
OPTANOL은 소아(3세 이상) 환자에게 성인과 동일한 용량으로 사용할 수 있습니다. 3세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
간 및 신부전 환자에서 사용
점안제 형태의 올로파타딘(OPATANOL)은 간 또는 신장 질환이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 간부전 또는 신부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
안과용.
캡을 제거한 후 안전고리가 풀린 경우 제품을 사용하기 전에 제거하십시오.드로퍼 팁 및 용액의 오염을 방지하기 위해 눈꺼풀, 주변 또는 기타 부분에 닿지 않도록 각별히 주의하십시오. 병의 스포이드 팁이 있는 표면 사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 두십시오.
다른 안과용 안약과 병용투여하는 경우, 1회 투여와 다음 투여 사이에 5분의 간격을 두어야 한다. 눈 연고는 마지막에 주어져야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6에 나열된 첨가제에 과민증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
OPTANOL은 국소적으로 투여되지만 전신적으로 흡수되는 항알레르기/항히스타민제입니다. 심한 반응이나 과민반응의 경우에는 치료를 중단한다.
OPATANOL은 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
염화벤잘코늄은 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되어 안구건조증 또는 각막이 손상된 기타 상태가 있는 환자는 빈번하거나 장기간 사용에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
콘텍트 렌즈
벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있으므로 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오.
환자는 점안액을 투여하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 콘택트 렌즈를 다시 삽입하기 전에 점안 후 최소 15분을 기다리도록 조언해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
교육 시험관 내 올로파타딘이 시토크롬 P-450 동종효소 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4와 관련된 대사 반응을 억제하지 않는다는 것을 입증했습니다. 이러한 결과는 올로파타딘이 병용 투여된 다른 활성 물질과 대사 상호작용을 유도할 가능성이 없음을 나타냅니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 안과용 올로파타딘 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다.
동물 연구에서 전신 투여 후 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 올로파타딘은 임신 중 및 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
동물에 대한 이용 가능한 데이터는 경구 투여 후 올로파타딘이 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.(자세한 내용은 섹션 5.3 참조) 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
OPTANOL은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
비옥
올로파타딘의 국소 안과 투여가 인간의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
OPTANOL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
다른 안약과 마찬가지로 일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 점안 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 사전에 시야가 맑을 때까지 기다려야 합니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용하려면 .
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로필 요약.
1,680명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 OPATANOL은 최대 4개월 동안 양쪽 눈에 1일 1~4회 단독 요법 또는 10mg 로라타딘에 대한 추가 요법으로 투여되었습니다.
약 4.5%의 환자가 이 약의 사용과 관련된 이상반응을 경험할 수 있지만, 환자의 1.6%만이 이러한 이상반응으로 인해 임상 시험을 중단했습니다.
임상 연구에서 OPTANOL과 관련된 심각한 안과적 또는 전신적 이상반응은 보고되지 않았습니다. 가장 빈번한 치료 관련 이상반응은 안구 통증으로 전체 발생률은 0.7%로 보고되었습니다.
이상반응의 표 목록
임상 연구 및 시판 후 데이터 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류됩니다.
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열됩니다.
각막이 심하게 손상된 일부 환자에서 인산염을 함유한 점안액 사용과 관련하여 매우 드물게 각막 석회화 사례가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다(부록 5 참조).
04.9 과다 복용
우발적 또는 고의적 섭취 후 인간의 과다 복용에 대한 데이터는 없습니다.올로파타딘은 동물에서 낮은 등급의 급성 독성이 특징입니다.
OPTANOL 병의 전체 내용물을 우발적으로 섭취하면 최대 전신 노출이 5mg의 올로파타딘이 됩니다. 이 노출은 100% 흡수를 가정할 때 10kg 어린이의 최종 용량인 0.5mg/kg에 해당합니다.
QTc 간격 연장은 최대 인간 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 개에서 관찰되었으며, 이는 임상 목적에 대한 최소한의 관련성을 나타냅니다. 102명의 젊고 노년의 건강한 남성과 여성 지원자에게 5mg의 경구 용량을 2.5일 동안 매일 2회 투여했으며 위약에 비해 QTc 간격이 유의하게 연장되지 않았습니다. ~ 127ng/mL) 이 연구에서 관찰된 심장 재분극에 대한 영향과 관련하여 국소 올로파타딘에 대해 최소 70배의 안전 한계를 나타냅니다.
과량투여시 환자에 대한 적절한 모니터링과 치료가 이루어져야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과, 충혈 완화제 및 항알레르기제; 다른 항알레르기제.
ATC 코드: S01GX09
Olopatadine은 강력하고 선택적인 항알레르기/항히스타민제로 다양한 작용기전을 통해 효과를 발휘하며, 히스타민 길항제(인간의 알레르기 반응의 주요 매개체)로서 인간 결막 상피에 의해 히스타민에 의해 유도되는 염증성 사이토카인의 생성을 방지합니다. 세포. 연구에서 얻은 데이터 시험관 내 그것은 인간 결막 비만 세포에 작용하여 전염증 매개체의 방출을 억제할 수 있다고 제안합니다. 비루관이 개통된 환자에서 OPTANOL의 국소 안구 투여는 계절성 알레르기 결막염에 자주 동반되는 코 징후 및 증상을 감소시킨다. OPTANOL은 임상적으로 유의한 동공 직경 변화를 유도하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
다른 국소 투여 의약품과 마찬가지로 올로파타딘은 전신적으로 흡수됩니다. 그러나 국소 투여된 올로파타딘의 전신 흡수는 최소이며, 혈장 농도 범위는 분석 정량 한계 미만입니다(
제거
경구 투여 후 약동학 연구는 "대략 8-12시간의 혈장 반감기"를 나타내었으며 주로 신장 배설에 의해 제거되었습니다. 복용량의 약 60-70%가 활성 물질로 소변에서 회수되었습니다. 두 가지 대사산물인 mono-desmethyl과 N-oxide가 소변에서 낮은 농도로 확인되었습니다.
올로파타딘은 주로 변화되지 않은 활성 물질로서 소변으로 배설되기 때문에, 손상된 신장 기능은 건강한 성인에 비해 중증 신부전 환자(평균 크레아티닌 청소율 13.0ml/min)가 있는 환자에서 2-3배 더 높은 피크 혈장 농도로 올로파타딘의 약동학을 수정합니다. . 혈액 투석(소변 흐름 없음)을 받는 환자에게 10mg을 경구 투여한 후, 올로파타딘의 혈장 농도는 혈액 투석을 하지 않은 하루보다 혈액 투석 당일에 유의하게 낮았으며, 이는 올로파타딘이 혈액 투석으로 제거될 수 있음을 시사합니다.
젊음(평균 연령 21세) 및 노인(평균 연령 74세) 피험자에서 올로파타딘 10mg 경구 용량의 약동학을 비교한 연구에서는 젊음과 노인 피험자 간의 혈장 농도(AUC)에서 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 변하지 않은 활성 물질 및 대사 산물의 결합 또는 소변 배설.
중증 신부전 환자에게 올로파타딘을 경구 투여한 후 임상 연구가 수행되었습니다. 결과는 OPTANOL 투여 후 이 집단에서 약간 더 높은 혈장 농도가 예상될 수 있음을 나타냅니다. 올로파타딘의 국소 안구 투여 후 혈장 농도는 내약성이 있는 경구 투여 후 관찰된 것보다 50~200배 낮기 때문에 고령자 또는 신부전 환자에서 용량 변화가 예상되지 않습니다. 간 신진 대사는 사소한 제거 경로입니다. 따라서 간부전의 경우 용량을 변경할 필요가 없는 것으로 간주됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
동물 연구에 따르면 인간에게 안과용으로 권장되는 최대 수준보다 훨씬 높은 올로파타딘의 전신 용량으로 치료한 어미의 젖먹이 새끼의 성장이 감소한 것으로 나타났습니다. 경구 투여 후 수유 중인 쥐의 우유에서 올로파타딘이 검출되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤잘코늄 클로라이드,
염화나트륨,
인산이나트륨 12수화물(E339),
염산(E507)(pH 조정용),
수산화나트륨(E524)(pH 조정용),
정제수.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후 유통기한.
첫 개봉 후 4주가 지나면 제품을 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 5ml 불투명 저밀도 폴리에틸렌 병(DROPTAINER).
1병 또는 3병이 들어 있는 상자. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 유로팜 리미티드
프림리 비즈니스 파크
캠벌리 GU16 7SR
영국
08.0 마케팅 승인 번호
모든 "마케팅
EU / 1/02/217/001 (AIC 번호 ° 035723016 / E)
EU/1/02/217/002(AIC 번호 035723028/E)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2002년 5월 17일
마지막 갱신 날짜: 2007년 5월 22일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2017년 4월 24일