유효 성분: 류프로렐린(류프로렐린 아세테이트)
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml 피하 주사용 용액
Enantone 패키지 전단지는 팩에 사용할 수 있습니다.- ENANTONE 3.75 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 서방성 현탁액용 용매
- ENANTONE 11.25 mg/ml 분말 및 근육내 또는 피하 주사용 서방성 현탁액용 용매
- ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml 피하 주사용 용액
에난톤을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ENANTONE DIE는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 그룹에 속하는 류르포렐린 아세테이트를 기본으로 하는 약물로, 전이성 전립선암 치료에 성인용으로 사용됩니다.
환자가 다른 호르몬 치료를 받은 적이 없는 경우 약물의 긍정적인 효과는 확실히 더 선명하고 더 자주 나타납니다. 또한 배란 유도 프로토콜에서 성선 자극 호르몬(hMG, hCG, FSH)과 관련된 여성의 불임 치료, 시험관 수정 후 배아 이식(IVF) 및 보조 생식을 위한 기타 기술의 맥락에서 표시됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Enantone을 사용해서는 안 되는 경우
ENANTONE DIE를 복용하지 마십시오
- 류프로렐린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 합성 LH-RH 또는 LH-RH의 유도체에 알레르기가 있는 경우.
- 임신, 모유 수유.
- 벤질 알코올에 특히 민감합니다.
에난톤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ENANTONE DIE를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
다음 중 하나가 있는 경우 의사와 상담하십시오: 심장 박동 문제(부정맥)를 포함한 심장 또는 혈관 장애가 있거나 이러한 장애에 대한 약으로 치료를 받고 있는 경우. Enantone Die를 사용하면 심장 박동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
역학 데이터에 따르면 안드로겐 결핍 요법 동안 대사 상태의 변화(예: 내당능 감소 또는 기존 당뇨병 악화)와 심혈관 질환 위험 증가가 발생할 수 있습니다. 그러나 전향적 데이터는 GnRH 유사체 치료와 심혈관 사망률 증가 사이의 연관성을 확인하지 못했습니다. 대사성 질환이나 심혈관 질환의 위험이 높은 환자는 적절히 모니터링해야 합니다.
"LHRH 유사체의 초기 단계에 있는 남성" 치료(부작용 참조)에서 일시적으로 인해 뼈 통증, 요로 폐쇄 및 혈뇨, 하지 쇠약 및 감각 이상과 같은 임상 증상 악화의 단독 사례가 보고되었습니다. 혈청 테스토스테론 수치의 증가. 이것은 요로 폐쇄 환자와 척추 전이 환자에 대한 치료 첫 주 동안 특히 주의 깊은 의료 모니터링을 정당화합니다.
같은 이유로 치료 초기에 척수 압박의 경고 징후를 보이는 피험자들을 주의 깊게 평가해야 한다.
치료 초기에는 산성 인산 가수분해 효소의 증가가 나타날 수 있습니다.
남성의 경우 1ng/ml를 초과하지 않아야 하는 테스토스테론혈증을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
치료 반응은 신티그래픽 및/또는 단층촬영 검사를 통해 뼈 수준에서 평가할 수 있습니다. 전립선 수준에서 반응은 초음파 및/또는 단층촬영으로 평가됩니다(임상 검사 및 직장 탐색 추가).
장기간 치료의 경우 LH-RH 유사체가 안드로겐 저하 상태를 생성하기 때문에 주기적으로 골밀도 측정값을 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
추가적인 위험 인자가 있는 환자의 경우 골다공증과 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
여성의 경우 장기간 치료의 경우 LH-RH 유사체가 저에스트로겐증 상태를 생성하기 때문에 골밀도 측정값을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다. 이는 양측 난소절제술을 받는 환자에서도 발생할 수 있어 미네랄 함량 뼈. 추가적인 위험 인자가 있는 환자의 경우 골다공증과 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
따라서 치료 기간을 6개월로 제한하고, 반복 치료가 필요한 경우에는 최대한 골량 검사를 시행해야 한다. 치료 중 심한 질 출혈이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
류프로렐린 아세테이트로 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
ENANTONE DIE를 복용하는 환자에서 심각한 우울증을 포함한 우울증에 대한 보고가 있었습니다. ENANTONE DIE를 복용 중이고 우울한 기분이 든다면 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 에난톤의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 약사에게 의사에게 알리십시오.
Enantone Die는 심장 박동 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 약물(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 및 소탈롤)을 방해할 수 있거나 일부 다른 약물(예: 메타돈(진통 완화 및 약물 중독 해독에 사용))과 함께 사용할 경우 심장 박동 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 프로그램), 목시플록사신(항생제), 항정신병제(중증 정신 질환에 사용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 임신과 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다(섹션 2 참조. ENANTONE DIE를 사용하지 마십시오).
운전 및 기계 사용
ENANTONE DIE는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
ENANTONE DIE에는 벤질 알코올과 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 1.8mg 벤질 알코올(0.2ml)을 함유하고 있습니다.
이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다.
3세 이하의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Enantone 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
전이성 전립선암 치료에 권장되는 용량은 1일 1mg(0.2ml)을 피하투여하는 통상적인 용량이다.
여성 불임의 치료에서 일반적인 용량은 단일 피하 투여의 경우 1 mg/일(0.2 ml) 또는 12시간마다 0.5 mg의 2회 분할 용량이다.
박동성 GnRH와 병용: 류프로렐린 1mg/일을 박동성 GnRH로 배란 유도 시작 6-8주 전에 시작하고 치료 시작 직전에 류프로렐린 투여를 중단합니다.
장기 요법 성선 자극 호르몬과 병용: 월경 주기의 중간 황체기에 성선 자극 호르몬 치료 시작 최소 1주일 전에 류프로렐린 1mg/일을 시작합니다. hCG.
단기 요법 성선 자극 호르몬(발적)과의 조합: 류프로렐린은 성선 자극 호르몬과 동시에 월경 주기 시작 시 시작되고 난포 성숙이 완료되면 hCG 투여 직전에 중단됩니다.
내인성 배란 전 LH 피크를 유도하기 위해 성선 자극 호르몬과 함께: 성선 자극 호르몬으로 난소 자극이 끝나고 최적의 모낭 형성이 달성되면 류프로렐린이 hCG의 대안으로 투여됩니다.
패키지에 포함된 주사기 중 하나로 병에서 용액 0.2ml(1mg)을 취하여 피하 주사합니다. BD SafetyGlideTM TNT 주사기의 사용은 패키지 전단지에 첨부된 지침을 참조하십시오.
장기간의 피하 치료의 경우 주사 부위를 주기적으로 변경해야 합니다.
패키지 전단지 부록
패키지에 "Tiny Needle" 기술이 포함된 "BD SafetyGlide™" 주사기와 함께 Enantone 다이를 사용하는 방법.
주사기에는 지침에 따라 주입한 후에만 활성화되어야 하는 안전 장치가 장착되어 있습니다.
그러나 준비 단계에서 장치를 회전하여 가시성을 높이고 피하 주사를 용이하게 할 수 있습니다. 다음 지침은 주사기 사용 방법을 설명합니다. 아래에 설명된 모든 단계를 따라 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
준비
필요한 경우 안전 장치를 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 돌려 눈금이 보이도록 합니다.
포부
주사기로 유리병에서 약을 뽑습니다(일반적인 기술 사용). 안전 장치는 눈금을 쉽게 읽을 수 있도록 회전할 수 있습니다.
주입
일반적인 방법에 따라 피하주사를 하고 주사각도를 줄이기 위해 안전장치를 회전시켜 바늘끝과 정렬할 수 있다(안전장치가 피하주사 수술을 방해하지 않도록).
안전 장치 잠금
주사를 한 후에는 손가락으로 안전장치를 밀어 완전히 앞으로 움직인다.
딸깍 소리가 들리고 바늘 끝이 덮이면 안전 장치가 잠겨 있고 완전히 확장됩니다.
이 시점에서 바늘이 꽂힌 주사기를 버릴 수 있습니다.
과다 복용 Enantone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 ENANTONE DIE를 섭취하는 경우
과량투여 시 환자를 면밀히 모니터링하고 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
ENANTONE DIE 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
ENANTONE DIE 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Enantone의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 아래에 빈도별로 나열되어 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
수면 장애(수면 또는 불면증), 질염
흔함(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
기분 장애(장기 사용), 우울증(장기 사용)
호흡곤란, 변비, 질건조증
흔하지 않음(1000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
발열, 발진, 가려움증 및 드물게 천명을 포함한 과민 반응, 홍조, 기분 장애(단기 사용), 우울증(단기 사용), 두통(가끔 중증).
드물다(10,000명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
발기부전, 성욕감퇴, 현기증, 감각이상, 발한, 심계항진, 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 탈모, 관절통, 근육통, GnRH 작용제의 사용으로 나타날 수 있는 골량 감소, 여성의 유방 크기 변화, 말초 부종 , 체중 변화, 주사 부위 반응, 간 기능 검사 상승(보통 일시적)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
남성의 경우 뇌하수체 선종, 시각 장애, 고환 위축증, 여성형 유방이 있는 환자에서 초기 투여 후 아나필락시스 반응, 뇌하수체 졸중이 보고되었습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
ECG 추적의 변화(QT 연장) 남성: Enantone 치료 후 종양 재발의 경우 "질병과 관련된 징후 및 증상의 악화, 예를 들어 뼈 통증, 요로 폐쇄, 쇠약이 발생할 수 있습니다. 사지 및 감각이상 이러한 증상은 치료를 계속하게 합니다.
여성: 가장 반복되는 부작용은 에스트로겐 저하증과 관련이 있으며, 에스트로겐 수치는 치료 중단 시 정상으로 돌아옵니다.
에스트로겐 저하 상태는 치료 중 골밀도를 약간 감소시키며, 이는 때때로 되돌릴 수 없습니다(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
개봉 후에는 2~8°C에서 최대 3주(21일) 동안 보관할 수 있습니다. 기타 조건 및 보관 시간은 사용자의 책임입니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
용액의 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오. 모든 주사 가능한 제품과 마찬가지로 사용 전에 용액의 투명도와 무색 특성을 확인하는 것이 좋습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ENANTONE DIE에 포함된 것
- 활성 성분은 류프로렐린 아세테이트입니다.
- 다른 성분은 벤질 알코올, 염화나트륨(섹션 2 참조. ENANTONE DIE에는 벤질 알코올과 나트륨이 포함되어 있음), 물 p.p.i.
용액에는 pH 조정을 위한 수산화나트륨 및/또는 빙초산이 포함되어 있습니다.
ENANTONE DIE 외형 및 팩 내용물 설명
피하 주사용 용액
14회분(0.2ml)의 다회분량 유리병 1개 + 일회용 주사기 14개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ENANTONE DIE 1 MG / 0.2 ML 피하 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 용액 0.2ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
류프로렐린 아세테이트 1mg
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피하 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전이가 있는 전립선암 치료.
환자가 다른 호르몬 치료를 받은 적이 없는 경우 약물의 긍정적인 효과는 확실히 더 선명하고 더 자주 나타납니다.
배란 유도 프로토콜에서 성선 자극 호르몬(hMG, hCG, FSH)과 관련된 여성의 불임 치료, 시험관 수정 후 배아 이식(F.I.V.E.T) 및 보조 생식을 위한 기타 기술의 맥락에서.
04.2 용법 및 투여 방법
전이성 전립선암의 치료에서 통상적인 용량은 피하 투여에 의해 1 mg/일(0.2 ml)이다.
여성 불임의 치료에서 일반적인 용량은 단일 피하 투여의 경우 1 mg/일(0.2 ml) 또는 12시간마다 0.5 mg의 2회 분할 용량이다.
박동성 GnRH와 병용: 류프로렐린 1mg/일을 박동성 GnRH로 배란 유도 시작 6-8주 전에 시작하고 치료 시작 직전에 류프로렐린 투여를 중단합니다.
장기 요법 성선 자극 호르몬과 병용: 월경 주기의 중간 황체기에 성선 자극 호르몬 치료 시작 최소 1주일 전에 류프로렐린 1mg/일을 시작합니다. hCG.
단기 요법 성선 자극 호르몬(발적)과의 조합: 류프로렐린은 성선 자극 호르몬과 동시에 월경 주기 시작 시 시작되고 난포 성숙이 완료되면 hCG 투여 직전에 중단됩니다.
내인성 배란 전 LH 피크를 유도하기 위해 성선 자극 호르몬과 함께: 성선 자극 호르몬으로 난소 자극이 끝나고 최적의 모낭 형성이 달성되면 류프로렐린이 hCG의 대안으로 투여됩니다.
패키지에 포함된 주사기 중 하나로 병에서 용액 0.2ml(1mg)을 취하여 피하 주사합니다.
모든 주사 가능한 제품과 마찬가지로 사용 전에 용액의 투명도와 무색 특성을 확인하는 것이 좋습니다.
장기간의 피하 치료의 경우 주사 부위를 주기적으로 변경해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신과 모유 수유.
진단되지 않은 질 출혈이 있는 경우에는 금기입니다.
벤질 알코올에 특히 민감합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
남성의 경우 일시적인 혈청 테스토스테론 수치의 증가로 인해 일시적인 뼈 통증, 요로 폐쇄 및 혈뇨, 하지 쇠약 및 감각 이상과 같은 임상 증상의 단독 사례 악화. 이것은 치료 첫 주 동안, 특히 배설관의 폐색으로 고통받는 환자와 척추 전이가 있는 환자에서 특히 주의 깊은 의학적 감시를 정당화합니다(섹션 4.8 참조).
같은 이유로 치료 초기에 척수 압박의 경고 징후를 보이는 피험자들을 주의 깊게 평가해야 한다.
벤질알코올이 함유되어 있으므로 2세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
남성의 경우 1ng/ml를 초과하지 않아야 하는 테스토스테론혈증을 주기적으로 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
치료 반응은 신티그래픽 및/또는 단층촬영 검사를 통해 뼈 수준에서 평가할 수 있습니다. 전립선 수준에서 반응은 초음파 및/또는 단층촬영으로 평가됩니다(임상 검사 및 직장 탐색 추가).
여성의 경우 장기간 치료하는 경우 성선 자극 호르몬의 유리하는 유사체가 골 무기질 함량의 감소를 유도하는 에스트로겐 저하 상태를 생성하므로 주기적으로 골밀도 측정값을 확인하는 것이 유용할 수 있습니다. 그러나 치료 기간은 6개월로 제한되어야 합니다.
치료 중 심한 질 출혈이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 류프로렐린 아세테이트로 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
류프로렐린과 같은 GNRH 작용제를 투여받는 환자에서 우울증 발병 위험(심각할 수 있음)이 증가하므로 환자에게 이에 따라 알리고 증상이 발생하면 적절하게 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
간섭이 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료의 시작은 때때로 임상양상과 증상의 강조를 동반하며, 일반적으로 뼈의 통증, 관절통, 근육통의 중등도 증가를 동반합니다. 하지에 쇠약감이나 감각이상이 나타난다.
이러한 증상은 대개 일시적이며 치료 시작 후 1-2주 이내에 사라집니다.그러나 신경계 또는 신경계 장애의 발병으로 위협받는 환자에서 치료 첫 주 동안 일시적으로 증상이 악화될 가능성을 고려해야 합니다. . 요로폐쇄가 있는 사람.
치료 중 부작용이 보고되었습니다: 홍조(40% 정도), 주사 부위에 일시적이고 중등도의 자극(11% 정도): 홍반, 작열감, 가려움증, 경화 또는 종기 발기 부전 또는 성욕 감소 (순서 14%), 고환 위축, 여성형 유방, 질염, 질 건조증, 유방 부피 감소; 발열, 메스꺼움, 구토, 피부발진, 가려움증(순서 3~4%), 아나필락시스 반응, 현기증 및 호흡곤란(2% 미만), 두통, 심계항진, 부종, 체중변화, 설사, 변비, 시각장애, 정신 장애: 정서적 불안정, 기분 변화 및 우울증(빈도: 흔함(장기 사용), 흔하지 않음(단기 사용), 식욕 부진, 발한 증가, 식은땀, 식은땀, 탈모, 졸음(1% 미만) , 일반적으로 간 기능 매개변수의 일시적인 변화, 요로 폐쇄, 골량 손실.
이 부류의 다른 약물과 마찬가지로, 뇌하수체 선종 환자에게 초기 투여 후 매우 드물게 뇌하수체 발작이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체
ATC 코드: L02AE02
ENANTONE의 유효성분 류프로렐린 주사위 이것은 천연 LH-RH의 합성 노나펩티드 유사체입니다. 류프로렐린은 천연 LH-RH보다 훨씬 더 활성이며 시상하부 생리학적 데카펩티드의 초효능제로 정의될 수 있습니다. 류프로렐린은 스테로이드와 화학적으로 관련이 없습니다.
인간과 동물 모두에서 수행된 연구에 따르면 초기 자극 후 류프로렐린을 장기간 투여하면 생식선 자극 분비가 감소하여 결과적으로 고환 기능이 억제되는 것으로 나타났습니다. 특정 동물 연구에 따라 또 다른 작용 메커니즘이 나타났습니다. 생식선 자극 수용체의 민감도 감소로 인한 직접적인 생식선 효과입니다.
05.2 약동학적 특성
피하 투여 후, ENANTONE 주사위 32.3 mg/ml 값에 대해 0.6시간 내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 생체이용률은 95%
이 제품은 3구획 시스템으로 유통되는 것으로 보이며, 말기 반감기는 3.6시간입니다.
남성의 경우 1일 용량의 류프로렐린을 투여하면 초기에 혈중 LH 및 FSH 수치가 상승하여 생식선 스테로이드(테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론)의 비율이 처음 증가합니다. 지속적인 치료는 비율을 감소시킵니다. LH 및 FSH의 감소는 2-4주의 기간 동안 제품을 장기간 투여한 후에도 거세 후 관찰된 것과 동등한 안드로겐 비율을 나타냅니다.
치료 시작 시 일시적인 산성 인산분해효소의 상승이 동시에 관찰될 수 있습니다.
치료는 기능적이고 객관적인 징후를 개선할 가능성이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비경구 경로에 의한 마우스 및 래트의 최대 단일 비치사 용량은 활성 성분 단독으로 100 mg/kg을 초과하는 것으로 밝혀졌습니다. ENANTONE의 DL50 주사위 i.m 경로에서 2000 mg/kg 초과 원숭이, 쥐 및 생쥐에 대해 수행된 만성 독성 연구에서 예상치 못한 독성 효과는 나타나지 않고 제품에 기인하는 약력학적 효과만 나타났습니다.
양성 뇌하수체 선종의 경향(통계적으로 유의하지 않음)이 2년 동안 처리된 쥐에서 나타났습니다. 사람과 상관관계가 없는 이러한 변형은 사용된 동물 종과 제품의 약력학에 기인합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질알코올, 염화나트륨, 주사용수
용액에는 pH 조정을 위한 수산화나트륨 및/또는 빙초산이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
다른 활성 성분과의 알려진 비호환성은 없습니다. 그러나 주사기에 담긴 제품을 다른 약물과 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장 상태로 18개월, 적절하게 보관됩니다.
화학적, 물리적 사용중 안정성이 2~8℃에서 3주(21일) 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 개봉 후 2~8°C에서 최대 3주(21일)까지 보관이 가능합니다. 기타 조건 및 보관 시간은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml 피하 주사용 용액.
14회분(0.2ml)의 다회분량 유리병 1개 + 일회용 주사기 14개
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
다케다 이탈리아 S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml 피하 주사용 용액.
다회용 유리병 1개 14회분(0.2ml) + 일회용 주사기 14개 A.I.C. N ° 027066099
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 9월 9일 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013 7 월