유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 나트륨)
Voltadol 140 mg 약용 석고
Voltadol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Voltadol에는 활성 물질인 diclofenac sodium이 포함되어 있습니다. 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열에 속하며 통증과 염증을 줄이는 데 사용됩니다.
Voltadol은 다음에 영향을 미치는 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료에 사용됩니다.
- 관절
- 근육
- 힘줄과 인대
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 악화되는 경우, 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사에게 연락하십시오.
Voltadol을 사용해서는 안되는 금기 사항
볼타돌을 사용하지 마십시오
- 디클로페낙 나트륨, 아세틸살리실산, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 코의 급성 염증(비염)을 겪은 적이 있는 경우 1
- 피부에 피부염, 습진, 감염된 병변, 화상 또는 상처와 같은 병변이 있는 경우
- 임신 3분기에 있는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 위 또는 십이지장의 첫 부분(소화성 궤양)에 궤양이 있는 경우
- 환자가 16세 미만의 어린이 또는 청소년인 경우.
Voltadol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Voltadol을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Voltadol을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 천식이 있거나 있었던 경우
- 기관지 폐쇄를 동반한 만성 질환이 있거나 있었던 경우
- 알레르기 비염(알레르기로 인한 코의 염증)이 있거나 앓은 적이 있는 경우
- "코 내막의 염증(코 폴립)"이 있거나 있었던 적이 있는 경우
다른 환자에 비해 천식 발작, 피부의 국소 염증, 점막(퀸케 부종) 또는 두드러기가 더 쉽게 나타날 수 있기 때문입니다.
특히 주의:
- Voltadol을 섭취하지 마십시오
- 부서지거나, 병에 걸리거나 열린 피부에 Voltadol을 적용하지 마십시오
- Voltadol이 눈이나 점막과 접촉하는 것을 방지하십시오.
- 경구, 주사, 직장 또는 피부에 바르는 다른 항염증제와 함께 Voltadol을 사용하지 마십시오.
- 국소용 의약품의 사용, 특히 장기간의 경우 피부발진(발진) 등의 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로, 이 경우 즉시 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료를 받을 수 있는 의사와 상담하십시오.
- 폐쇄 붕대와 함께 Voltadol을 사용하지 마십시오. 즉, 공기가 통하지 않는 플라스틱 필름으로 환부를 덮는 대신 공기가 통과하도록 거즈와 함께 Voltadol을 사용할 수 있습니다.
- Voltadol 패치를 제거한 후 약 1 일 동안 태양 램프 빛을 포함한 직사광선에 대한 노출을 피하십시오. 그러면 태양으로 인한 피부 반응의 위험이 줄어 듭니다.
- 디클로페낙을 피부의 넓은 부위에 장기간 사용하면 전신에 영향을 미치는 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 부작용이 발생할 위험이 더 높기 때문에 노인 환자인 경우
- 신장, 심장 또는 간 문제가 있는 경우
- 궤양, 염증성 장 질환을 앓은 적이 있거나 출혈이 있는 경우
- 당신이 여성이고 불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 경우.
Voltadol을 적용한 후 알레르기 반응이나 기타 주요 부작용이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
어린이 및 청소년
Voltadol은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Voltadol의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
패치를 피부에 붙인 후 혈액에 도달하는 디클로페낙의 양이 매우 적기 때문에 볼타돌은 다른 약물과 상호 작용할 가능성이 낮으나 디클로페낙이 포함된 다른 약물이나 경구 복용하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 사용하지 마십시오. 주사, 직장 또는 피부에 적용.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
피부에 도포한 후 혈액에 도달하는 디클로페낙의 양은 경구 복용에 비해 매우 적으나 다음을 권장합니다.
임신, 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기
디클로페낙은 신생아의 유산 및 기형(예: 심장 및 복부 내장에 영향을 미침)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼분기 동안 사용해서는 안 됩니다. 디클로페낙 치료 기간이 증가합니다. 임신을 원하거나 임신 1기 또는 2기이고 디클로페낙을 사용해야 하는 경우 가능한 최단 기간 동안 최저 용량의 디클로페낙을 복용하십시오.
임신 3분기
디클로페낙은 태아의 심장, 폐, 신장에 손상을 줄 수 있으므로 임신 3분기에는 사용해서는 안 됩니다. 또한 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 산모와 신생아의 출혈 시간을 연장하고 분만 지연 또는 연장으로 인해 산모의 자궁 수축을 억제할 수 있습니다.
수유 시간
Diclofenac은 소량으로 모유로 전달되지만 Voltadol을 권장 복용량으로 사용할 경우 아기에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 먼저 의사와 상담하지 않는 한 모유 수유 중인 경우 Voltadol을 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중인 경우 Voltadol을 유방, 넓은 피부 부위에 장기간 사용하지 마십시오(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
운전 및 기계 사용
Voltadol은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Voltadol 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 주의:
- 온전하고 건강한 피부에만 패치를 사용하십시오.
- 목욕이나 샤워가 필요한 경우 Voltadol을 사용하지 마십시오.
- 전체 패치를 사용하고 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
성인에서 사용
Voltadol 패치를 아침과 저녁으로 하루 2번 치료할 피부 부위에 바릅니다.
Voltadol을 7-10일 이상 사용하지 마십시오.
16세 이상의 청소년에게 사용
Voltadol 패치를 아침과 저녁에 하루 2번 치료할 피부 부위에 바릅니다. Voltadol 치료를 시작한 후 7일 이내에 장애가 사라지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사와 상의하십시오.
16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Voltadol은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
노인 환자는 Voltadol과 관련된 부작용이 더 잘 일어나기 때문에 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
신장 또는 간 문제가 있는 환자에게 사용
신장이나 간에 문제가 있는 경우 이 약을 주의해서 사용하십시오(경고 및 예방 조치 섹션 참조). Voltadol 패치 적용 방법
- 점선을 따라 봉투를 자르고 건조하고 사용 가능하며 활성이 될 약용 석고를 가져옵니다.
- 패치를 적용하려면: 두 개의 보호 시트 중 하나를 제거합니다.
- 치료할 부위에 패치를 붙이고 남은 보호 시트를 제거합니다.
- 패치가 피부에 완전히 밀착될 때까지 손바닥으로 가볍게 눌러줍니다.
- 패치를 제거하려면 패치를 물로 적신 다음 부드럽게 잡아 당겨 플랩을 들어올립니다.
- 제품의 잔여물을 제거하려면 손가락으로 원을 그리며 해당 부위를 물로 씻으십시오.
Voltadol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Voltadol을 사용하는 경우
Voltadol을 우발적으로 섭취하거나 과량 사용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Voltadol 팩의 내용물을 실수로 삼키거나 동시에 너무 많은 패치를 적용하는 경우 디클로페낙 정제를 너무 많이 섭취했을 때와 유사한 부작용이 나타날 수 있습니다.
Voltadol 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Voltadol 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Voltadol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
패치를 피부에 붙인 후 혈액에 도달하는 디클로페낙의 양이 매우 적기 때문에 신체와 관련된 부작용을 경험할 위험이 제한적입니다. 그러나 피부의 넓은 부위에 장기간 도포하면 특히 위와 장에 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 습진, 홍반, 피부염(알레르기성 피부염, 접촉성 피부염 포함), 가려움증을 포함한 피부의 다양한 반응.
- 패치가 적용된 부위의 반응.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 물집이 있는 피부 염증(수포성 피부염)
- 건조한 피부
- 타고 있는.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기를 포함한 알레르기 반응, 처음 약을 복용한 후에도 심한 알레르기 반응(아나필락시양 반응)
- 피부, 조직 및 점막의 부종(혈관부종)
- 농포가 나타나는 피부 발진
- 천식
- 햇빛이나 태양 램프에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타납니다.
볼타돌을 디클로페낙을 함유한 다른 의약품과 함께 사용하면 심각한 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군)을 포함하여 피부에 반응을 경험할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 패키지에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
Voltadol이 포함하는 것
- 활성 성분은 디클로페낙 나트륨입니다. 각 약용 석고에는 140mg의 디클로페낙 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 염기성 부틸 메타크릴레이트 공중합체, 아크릴레이트-비닐 아세테이트 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜 12 스테아레이트, 소르비탄 올레이트, 부직포, 실리콘 종이입니다.
Voltadol의 모습과 팩 내용물
Voltadol은 10 x 14 cm 크기의 자가 접착식 약용 석고 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 5 또는 10 또는 15개의 약용 고약이 들어 있으며 각 패치는 봉투에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
볼타돌 140 MG 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
약용 석고에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디클로페낙 나트륨 140 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 석고.
VOLTADOL은 100% 폴리에스터 부직포의 불활성 지지체에 적용된 활성 성분을 함유한 아크릴 매트릭스로 구성된 10 x 14cm 크기의 자가 접착식 약용 석고로 구성됩니다. 매트릭스는 실리콘 처리된 종이의 두 개의 단층 덮개로 보호됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스성 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
피부 전용.
복용량
본 제품은 손상되지 않은 건강한 피부에만 적용해야 하며 목욕이나 샤워 시에는 사용하지 마십시오.
디클로페낙 약용 석고는 "사용 적응증"과 관련하여 가능한 한 최단 시간 동안 사용해야 합니다.
16세 이상의 성인 및 청소년:
별도의 규정이 없는 한 패치를 아침, 저녁으로 1일 2회 치료할 부위의 피부에 7-10일을 초과하지 않는 기간 동안 적용합니다.
권장 치료 기간 후에도 개선이 보이지 않으면 의사와 상의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
16세 이상의 청소년에서 통증 완화를 위해 7일 이상의 치료기간이 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 환자 또는 청소년의 친척에게 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다. .
소아 인구
16세 미만의 어린이 및 청소년:
이 약용 석고의 사용은 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 데이터가 충분하지 않기 때문에 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
노인
이 약은 부작용이 더 쉽기 때문에 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간 또는 신부전 환자
간 또는 신부전 환자에게 디클로페낙 약용 고약을 사용하는 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
투여 방법
1. 파우치를 점선을 따라 잘라 패치를 제거합니다.
패치를 적용하려면:
2. 두 개의 보호 시트 중 하나를 제거합니다.
3. 치료할 부위에 도포하고 남은 보호시트를 제거합니다.
4. 손바닥으로 피부에 완전히 밀착될 때까지 가볍게 눌러줍니다.
패치는 전체를 사용해야 합니다.
패치를 제거하려면:
5. 패치를 물로 적신 후 가볍게 당겨서 플랩을 들어올립니다.
6. 제품의 잔여물을 제거하기 위해 손가락으로 원을 그리며 환부를 물로 씻어냅니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID) 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
- 병변의 유형에 관계없이 손상된 피부: 삼출성 피부염, 습진, 감염된 병변, 화상 또는 상처.
- 임신 3기(섹션 4.6 참조).
- 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
어린이 및 청소년:
16세 미만의 어린이 및 청소년의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
디클로페낙 약용 석고를 넓은 피부 표면에 장기간 사용하는 경우 부작용 가능성을 배제할 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태에 대한 제품 특성 요약 참조).
약용 석고는 손상되지 않은 건강한 피부에만 적용해야 하며 부러진 피부나 열린 상처에는 적용해서는 안 됩니다. 패치는 눈이나 점막에 닿지 않아야 하며 삼키면 안 됩니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
약용 석고를 도포한 후 피부 발진이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 코 점막의 염증(비강 폴립)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 다른 환자보다 NSAID 치료에 더 자주 반응합니다. . 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 볼타돌 투여를 중단해야 합니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 적절한 치료를 위해 치료를 중단하고 의사와 상담해야 합니다. 단기간의 치료 후에도 뚜렷한 결과가 나타나지 않습니다. , 의사와 상의하십시오.
전신 흡수는 미미하지만 볼타돌과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
다른 디클로페낙 의약품 또는 다른 NSAID를 동시에 국소 또는 전신적으로 투여하지 마십시오.
전신 효과는 낮을 것으로 예상되지만 신, 심장 또는 간 장애, 소화성 궤양 또는 염증성 장 질환의 병력 또는 출혈 체질이 있는 환자에게는 약용 석고를 주의해서 사용해야 합니다. 비스테로이드성 항염증제는 부작용이 더 잘 일어나는 노인 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
환자는 감광성의 위험을 줄이기 위해 약용 석고를 제거한 후 약 하루 동안 직사광선이나 태양등에 노출되지 않도록 조언해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약용 고약 사용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 다른 의약품과 임상적으로 유의한 상호작용이 발생할 위험은 무시할 수 있습니다.
그러나 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 배제할 수 없습니다. 디클로페낙 또는 기타 NSAID를 함유한 다른 약물의 국소 또는 전신 사용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
경구 제형에 비해 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
o 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
o oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
o 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
또는 지연되거나 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 Voltadol의 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 수유부에 대한 대조 연구가 없기 때문에 전문의의 조언 하에 수유 중에만 이 약을 사용해야 하며, 이러한 상황에서 볼타돌을 수유부의 유방이나 넓은 부위에 도포해서는 안 된다. 피부 또는 장기간 동안(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고, 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,
1 번 테이블
디클로페낙을 함유한 다른 약물과 함께 제품을 사용하면 심각한 진화(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군)와 함께 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
디클로페낙 약용 고약의 과량투여에 대한 보고는 없었다.
그러나 국소 디클로페낙을 실수로 섭취한 경우 디클로페낙 정제 과량투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(10패치 1팩에는 1400mg 디클로페낙 나트륨이 포함됨). 제품의 잘못된 사용 또는 우발적인 과량투여(예: 어린이)로 인해 전신 부작용이 발생하는 경우 비스테로이드성 항염증제에 중독된 경우 일반적인 치료 지원 조치를 취하는 것이 좋습니다. 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 위 오염 제거와 활성탄 사용을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소용 비스테로이드성 소염진통제.
ATC 코드: M02AA15.
디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 치료 범주에 속합니다: 강력한 항염증, 진통 및 해열 작용을 하며 진통 및 항염의 조합으로 혜택을 보는 임상 사진의 대증 치료에 표시됩니다. 염증 작용.
디클로페낙의 작용은 부분적으로는 프로스타글란딘 합성의 억제를 통해 그리고 부분적으로는 리소좀 효소의 억제를 통해 표현됩니다.
병든 부위 수준에서 활성 성분의 흡수를 촉진하기 위해 만들어진 약용 석고의 형태는 항염증, 항부종, 진통 작용과 같은 디클로페낙의 특징적인 약리학적 작용의 빠른 출현을 유도합니다.
05.2 "약동학적 특성
VOLTADOL 약용 석고의 단일 적용 후 디클로페낙의 경피 흡수는 4.98 ± 2.51 ng/ml의 피크 농도로 검출 가능한 혈장 수준을 생성합니다. Tmax는 11.73 ± 2.57 시간이고 잠복 시간은 약 4시간(4.41 ± 1.71시간)입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 및/또는 비경구 투여에 의해 동물에 대해 수행된 독성 연구는 위장 장애로 대표되는 가장 흔한 바람직하지 않은 효과와 함께 인간에서 발견되는 동일한 부작용을 디클로페낙에 대해 보여주었습니다.
내약성 평가의 일환으로 기니피그와 토끼에 VOLTADOL을 사용한 국소 치료는 단일 및/또는 반복 투여(28일) 후에 어떠한 부작용도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염기성 부틸 메타크릴레이트 공중합체; 아크릴레이트-비닐 아세테이트 공중합체; 폴리에틸렌 글리콜 12 스테아레이트; 소르비탄 올레에이트; 부직포; 실리콘 종이.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3년, 온전한 포장 상태.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열봉한 종이/알루미늄/에틸렌-아크릴산 공중합 백이 들어 있는 카톤: 각 패치는 단일 백에 포장됩니다.
5, 10 및 15 패치 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline 소비자 건강 관리 S.p.A. Zambeletti s.n.c를 통해 바란자이트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Voltadol 140 mg 약용 석고, 5개 패치 - A.I.C. N. 035520016
Voltadol 140 mg 약용 석고, 10개 패치 - A.I.C. N. 035520028
Voltadol 140 mg 약용 석고, 15개 패치 - A.I.C. N. 035520030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2004년 6월
최신 갱신 날짜: 2009년 8월
10.0 텍스트 개정일
02/2015