유효 성분: 인다파미드
NATRIIX 2.5mg 필름코팅정
Natrilix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NATRIIX 2.5mg 필름코팅정
- Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제
Natrilix를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이뇨제, 설폰아미드 유도체.
본태성 동맥 고혈압의 치료.
Natrilix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질, 다른 설폰아미드 유래 약물 또는 부형제에 과민증.
- 심한 신부전 및 무뇨증.
- 간성 뇌병증 또는 간 기능의 심각한 손상.
- 저칼륨혈증.
- 최근 뇌혈관 사고.
- 갈색 세포종.
- 콘 증후군.
Natrilix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
가수분해 균형
나트륨혈증
치료 시작 전과 그 이후에는 정기적으로 검사해야 합니다. 사실, 모든 이뇨제 요법은 때때로 심각한 결과를 초래하는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다. 나트륨혈증의 감소는 초기에는 무증상일 수 있으므로 노인 및 간경변증 환자의 경우 나트륨혈증에 대한 정기적인 모니터링이 훨씬 더 자주 필수적입니다("바람직하지 않은 영향" 및 "과용량" 참조).
칼륨혈증저칼륨혈증으로 인한 칼륨 고갈은 티아지드 및 관련 이뇨제의 주요 위험을 나타냅니다. 저칼륨혈증(<3.4mmol/l)의 발병 위험은 특히 고령자, 영양 결핍 및/또는 다중 치료 대상자, 부종 및 복수가 있는 간경변증 환자, 관상 동맥 질환 및 심부전이 있는 위험 집단에서 예방되어야 합니다. 이러한 상황에서 저칼륨혈증은 디기탈리스의 심장 독성과 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
선천성이든 의인성이든 QT 간격이 긴 사람들도 위험합니다. 서맥과 같은 저칼륨혈증은 심각한 부정맥, 특히 생명을 위협하는 torsades de pointes의 소인이기도 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
위에서 설명한 모든 조건에서 보다 빈번한 칼륨혈증 모니터링이 필요합니다. 혈장 칼륨의 첫 번째 검사는 치료 시작 후 첫 주에 수행되어야 하며 저칼륨혈증의 평가는 교정이 필요합니다.
칼슘혈증
티아지드 및 관련 이뇨제는 칼슘의 요중 배설을 감소시키고 칼슘의 경미하고 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다. 확립된 고칼슘혈증은 이전에 진단되지 않은 부갑상선기능항진증에 이차적일 수 있습니다. 부갑상선 기능을 확인하기 전에 치료를 중단해야 합니다.
혈당
혈당 조절은 당뇨병 환자, 특히 저칼륨혈증이 있는 경우 중요합니다.
요산혈증
통풍 발작 경향은 고요산혈증 환자에서 증가할 수 있습니다.
신장 기능 및 이뇨제
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 약간 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다(크레아티닌이 25mg/l 또는 성인의 경우 220μmol/l 수준 미만) 연령, 체중 및 성별.
치료 시작 시 이뇨제로 인한 수분 및 나트륨 손실에 이차적인 저혈량증은 사구체 여과의 감소를 유도합니다. 이것은 혈장 요소와 크레아티닌의 증가로 이어질 수 있습니다.이 일시적인 신기능 장애는 정상적인 신기능을 가진 피험자에게는 중요하지 않지만 기존의 신부전을 악화시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Natrilix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 조합
리튬
무나트륨 식이(소변 리튬 배설 감소)에서와 같이 과다 복용의 징후와 함께 혈장 리튬이 증가합니다. 그럼에도 불구하고 이뇨제의 사용이 필요한 경우에는 혈장 리튬에 대한 주의 깊은 모니터링과 용량 조절이 필요합니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
"torsade de pointes"를 유발하는 약물:
- 클래스 Ia 항부정맥제(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)
- 클래스 III 항부정맥제(amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- 일부 항정신병제: 페노티아진(클로르프로마진, 시아메마진, 레보프로마진, 티오리다진, 트리플루오페라진), 벤즈아미드(amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), 부티로페논(droperidol, haloperidol); 기타 약물: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
심실 부정맥, 특히 torsades de pointes(저칼륨혈증은 위험 요소임)의 위험 증가.
이 조합을 투여하고 임상, 혈장 전해질 및 ECG 모니터링을 수행하기 전에 저칼륨혈증을 확인하고 필요한 경우 수정하십시오.
저칼륨혈증이 있는 상태에서 torsade de pointes를 일으키지 않는 약물을 사용하십시오.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(전신 경로), 고용량 살리실산(> 3g/일)인다파미드의 항고혈압 효과 감소 가능성.
탈수된 환자에서 급성 신부전의 위험(사구체 여과 감소).
따라서 치료 시작 시 및 치료 중 환자에게 수분을 공급하고 신기능을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) ACE 억제제 치료를 시작하면 급격한 저혈압 및/또는 급성 신부전의 위험이 있습니다 기존의 나트륨 고갈이 있는 경우(특히 신동맥 협착증이 있는 환자의 경우).
동맥성 고혈압에서 이전의 이뇨제 치료로 나트륨 고갈이 발생했을 수 있는 경우 다음이 필요합니다.
- o ACE 억제제 치료 시작 3일 전에 이뇨제를 중단하고 필요한 경우 저칼륨성 이뇨제를 재투입합니다.
- o ACE 억제제의 초기 용량을 줄이고 점차적으로 증량합니다.
울혈성 심부전의 경우 가능한 한 관련 저칼륨성 이뇨제의 용량을 감량한 후 매우 낮은 용량의 ACE 억제제로 시작합니다.
모든 경우에 ACE 억제제 치료 첫 주 동안 신기능(혈장 크레아티닌)을 모니터링하십시오.
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 기타 화합물: 암포테리신 B(i.v.), 글루코- 및 미네랄 코르티코이드(전신), 테트라코삭티드, 각성 완하제
저칼륨혈증의 위험 증가(부가 효과).
칼륨혈증이 있는지 확인하고 필요한 경우 교정하십시오. 이것은 디지탈리스 요법을 병용하는 경우 특히 고려되어야 합니다. 자극성이 없는 완하제를 사용하십시오.
바클로펜
항고혈압 효과 증가.
환자에게 수분을 공급하십시오. 치료 시작 시 신장 기능을 확인하십시오.
디지털
저칼륨혈증은 디기탈리스의 독성 영향을 일으키기 쉽습니다.
칼륨혈증과 ECG를 확인하고 필요한 경우 치료를 조정합니다.
알로퓨리놀 인다파미드와 병용투여시 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생빈도가 증가할 수 있다.
고려해야 할 협회
칼륨 보존성 이뇨제(amiloride, spironolactone, triamterene)
이러한 합리적인 조합이 일부 환자에게는 유용하지만 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다(특히 신부전 또는 당뇨병 환자의 경우).
칼륨혈증과 ECG를 모니터링하고 필요한 경우 치료를 조정해야 합니다.
메트포르민
"이뇨제, 특히 루프 이뇨제의 사용과 관련된 기능적 신부전"의 가능성으로 인해 메트포르민 유발 젖산증의 위험 증가. 남성의 혈장 크레아티닌이 15mg/l(135μmol/l)를 초과하는 경우 메트포르민을 사용하지 마십시오. 여성의 경우 12mg/l(110μmol/l)입니다.
요오드 조영제
이뇨제 유발 탈수가 있는 경우, 특히 고용량의 요오드화 조영제를 사용하는 경우 급성 신부전의 위험이 증가합니다.
요오드화 화합물을 투여하기 전에 환자에게 수분을 공급하십시오.
이미프라민 유사 항우울제, 신경이완제
항고혈압 효과 및 기립성 저혈압 위험 증가(부가 효과).
칼슘염
칼슘의 소변 배출 감소로 인한 고칼슘혈증 위험.
시클로스포린, 타크로리무스
나트륨 고갈이 없는 경우에도 순환 사이클로스포린 수치의 변화 없이 혈중 크레아티닌 증가 위험.
코르티코스테로이드, 테트라코삭티드(전신)
항고혈압 효과의 감소(코르티코스테로이드로 인한 하이드로소딕 저류).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
간 기능이 손상된 경우, thiazide 및 관련 이뇨제는 특히 전해질 불균형의 경우 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 이뇨제의 투여를 즉시 중단해야 한다.
감광성
티아지드 및 관련 이뇨제와 함께 광과민 반응 사례가 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 치료 중 광과민 반응이 나타나면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 인다파미드 치료를 재개해야 하는 경우 태양이나 인공 UVA 광선에 노출된 부위를 보호하는 것이 좋습니다. 감광성 반응이 발생하면 의사에게 알리십시오.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
예방 조치로 임신 중에는 인다파미드의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
임산부에서 인다파미드 사용에 대한 데이터는 이용 가능하지 않거나 제한적입니다(노출된 임신 300명 미만). 태반 허혈 및 성장 지연.
수유 시간
모유 중 인다파미드/인다파미드의 대사산물 배설에 대한 정보가 충분하지 않음 인다파미드는 티아지드계 이뇨제와 매우 유사하여 수유 중 모유 생산 감소 또는 억제와 관련이 있음 설폰아미드 유래 약물에 과민증 및 저칼륨혈증이 발생할 수 있음 . 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없으며 수유 중에는 Indapamide를 사용해서는 안 됩니다.
비옥
동물에 대한 생식 독성 연구는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 인간의 생식능력에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Natrilix 2.5mg은 각성 정도에 영향을 미치지 않으나 개인의 경우 특히 치료 시작 시 또는 다른 항고혈압제를 병용할 때 혈압 강하와 관련된 다른 반응이 나타날 수 있으므로 결과적으로 능력이 손상될 수 있습니다. . 차량을 운전하거나 기계를 작동합니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Natrilix 사용 방법: 복용량
1회 1정을 아침에 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼키는 것이 바람직합니다.
고용량에서는 더 큰 효능을 동반하지 않고 부작용이 증가할 수 있습니다.
신부전증("금기사항" 및 "사용상의 주의사항" 참조)
thiazide 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다.
용법은 신장 기능에 따라 조정되어야 합니다.
신부전 정도에 따라 감량해야 한다.
중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)의 경우 치료가 금기입니다("금기" 참조).
간부전 환자("금기" 및 "사용상의 주의" 참조):
인다파미드는 간에서 광범위하게 대사되므로 간부전 환자에서는 용량을 줄여야 합니다.
인다파미드 치료는 중증 간부전 환자에서 금기입니다("금기" 참조).
고령자("금기" 및 "사용상의 주의" 참조):
고령 환자의 경우 혈청 크레아티닌 수치는 연령, 체중 및 성별에 따라 조정되어야 하며, 고령 환자는 신기능이 정상이거나 최소한의 손상만 있을 때 Natrilix 2.5mg으로 치료할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Natrilix 2.5mg은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Natrilix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
인다파미드는 40mg(치료용량의 16배)까지 독성을 나타내지 않았다 급성 중독의 징후는 주로 가수전해질 균형의 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증)에 의해 나타난다 임상적으로 메스꺼움, 구토, 저혈압, 경련, 현기증, 졸음, 혼란 상태, 다뇨 또는 핍뇨에서 가능한 무뇨증(혈량저하로 인한).
초기 구조 조치에는 위 세척 및/또는 활성탄 투여에 의한 섭취 물질의 신속한 제거가 포함되어야 합니다. 그런 다음 전문 센터에서 가수분해 균형의 정상화.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Natrilix의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
임상 또는 실험실 매개변수에 대한 대부분의 바람직하지 않은 영향은 용량 의존적입니다. 인다파미드를 포함한 티아지드 관련 이뇨제는 다음 규칙에 따라 빈도에 따라 다음과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈.
신경계 장애
드물게: 현기증, 피로, 두통, 감각이상, 졸음. 불명: 실신.
눈 장애
알려지지 않음: 근시, 흐린 시력, 시각 장애.
정신 장애
불명: 정신적 혼란.
심장 병리
매우 드물게: 부정맥.
알려지지 않음: torsades de pointes(치명적일 수 있음)("사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 참조).
혈관 병리
매우 드물게: 저혈압.
알려지지 않음: 기립성 저혈압.
위장 장애
흔하지 않게: 구토.
드물게: 메스꺼움, 변비, 구강 건조.
매우 드물게: 췌장염.
간담도 장애
매우 드물게: 간 기능 이상.
불명:
- 간 기능 부전의 경우 "간성 뇌병증"이 발생할 가능성이 있습니다("금기 사항" 및 "특별 경고" 참조).
- 간염.
피부 및 피하 조직 장애
알레르기 및 천식 반응 소인이 있는 피험자에서 주로 피부과적인 과민 반응.
흔하게: 반구진 발진.
흔하지 않게: 자반병.
매우 드물게: 혈관 신경성 부종 및/또는 두드러기, 독성 표피 괴사, 스티븐-존슨 증후군.
알려지지 않음: 기존의 급성 파종성 홍반성 루푸스의 악화 가능성, 발진, 감광성 반응 사례가 보고되었습니다("특별 경고" 참조).
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 근육 경련.
불명: 넘어짐.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 신부전.
알려지지 않음: 급성 신부전.
알려지지 않은 조사:
- 심전도: QT 간격 연장("사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 참조);
- 치료 중 혈당 및 요산 수치 증가: 통풍 또는 당뇨병 환자에서 이러한 이뇨제의 사용 적합성을 신중하게 고려해야 합니다.
- 요소 질소의 약간의 증가
- 간 효소 수치 상승.
대사 및 영양 장애
임상시험 중 저칼륨혈증(혈장 칼륨 농도
매우 드물게: 고칼슘혈증.
불명:
- 특정 고위험 환자 집단에서 특히 심각한 저칼륨혈증을 동반한 칼륨 고갈("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
- 탈수 및 기립성 저혈압을 유발하는 저혈량증을 동반한 저나트륨혈증. 염화물 이온의 동시 손실은 보상적 이차 대사성 알칼리증을 유발할 수 있습니다. 이 효과의 발생률과 크기는 경미합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
경고: 상자와 물집에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 인다파미드 2.5mg
부형제: 정제: 옥수수 전분; 유당 일수화물; 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 활석.
필름 코팅: 백색 왁스, 이산화티타늄, 글리세롤, 라우릴황산나트륨, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정.
블리스터 팩에 30정이 들어 있는 팩
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 NATRIIX 2.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 인다파미드 2.5mg
부형제: 유당 일수화물
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1회 1정, 가급적 아침에 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼킵니다.
고용량에서는 더 큰 효능을 동반하지 않고 부작용이 증가할 수 있습니다.
신부전(섹션 4.3 및 4.4 참조)
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다.
용법은 신장 기능에 따라 조정되어야 합니다. 신부전 정도에 따라 감량해야 한다.
중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)의 경우에는 치료를 금합니다.
간부전 환자(섹션 4.3 및 4.4 참조)
Indapamide는 간에서 광범위하게 대사되므로 간부전 환자에서는 용량을 줄여야 합니다.
Indapamide 치료는 심한 간부전 환자에서 금기입니다.
고령자(섹션 4.4 참조)
고령자에서는 연령, 체중, 성별에 따라 혈청 크레아티닌을 조절해야 하며, 신기능이 정상이거나 경미한 장애가 있는 경우 나트릴릭스 2.5mg을 투여할 수 있다.
어린이 및 청소년
Natrilix 2.5mg은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질(인다파미드), 기타 설폰아미드 유래 약물 또는 부형제에 과민증.
• 심각한 신부전 및 무뇨증.
• 간성 뇌병증 또는 간 기능의 심각한 손상.
• 저칼륨혈증.
• 최근의 뇌혈관 사고.
• 갈색 세포종.
• 콘 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
간 기능이 손상된 경우, thiazide 및 관련 이뇨제는 특히 전해질 불균형의 경우 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 이뇨제의 투여를 즉시 중단해야 한다.
감광성
티아지드 및 관련 이뇨제에서 광과민 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 중 광과민 반응이 나타나면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 인다파미드 치료를 재개해야 하는 경우 태양이나 인공 UVA 광선에 노출된 부위를 보호하는 것이 좋습니다.
임신
예방 조치로 임신 중에는 인다파미드의 사용을 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.6 참조).
부형제
갈락토오스 불내성, LAPP-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
사용상의 주의
가수분해 균형
나트륨혈증
치료 시작 전과 그 이후에는 정기적으로 검사해야 합니다. 사실, 모든 이뇨제 요법은 때때로 심각한 결과를 초래하는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다. 나트륨혈증의 감소는 초기에는 무증상일 수 있으므로, 고령자 및 간경변증 환자의 경우 나트륨혈증을 정기적으로 모니터링하는 것이 훨씬 더 자주 필수적입니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
칼륨혈증
저칼륨혈증으로 인한 칼륨 고갈은 티아지드 및 관련 이뇨제의 주요 위험을 나타냅니다. 저칼륨혈증 발병 위험(부종 및 복수, 관상 동맥 심장 질환 및 심부전. 이러한 상황에서 저칼륨혈증은 디기탈리스의 심장 독성 및 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
선천성이든 의인성이든 QT 간격이 긴 사람들도 위험합니다. 서맥과 같은 저칼륨혈증은 또한 잠재적으로 치명적일 수 있는 심각한 부정맥, 특히 torsades de pointes의 소인입니다(섹션 4.8 참조).
위에서 설명한 모든 조건에서 보다 빈번한 칼륨혈증 모니터링이 필요합니다. 첫 번째 혈장 칼륨 검사는 치료 시작 후 첫 주에 수행해야 합니다.
저칼륨혈증의 결정은 교정이 필요합니다.
칼슘혈증
thiazide 및 관련 이뇨제는 칼슘의 요중 배설을 감소시키고 칼슘의 경미하고 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다. 확립된 고칼슘혈증은 이전에 진단되지 않은 부갑상선기능항진증에 이차적으로 발생할 수 있습니다.
부갑상선 기능을 확인하기 전에 치료를 중단해야 합니다.
혈당
혈당 조절은 당뇨병 환자, 특히 저칼륨혈증이 있는 경우 중요합니다.
요산혈증
통풍 발작 경향은 고요산혈증 환자에서 증가할 수 있습니다.
신장 기능 및 이뇨제
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로만 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다(크레아티닌이 성인의 경우 25mg/l 또는 220μmol/l 수준 미만) 연령, 체중 및 성별의 함수.
치료 시작 시 이뇨제로 인한 수분 및 나트륨 손실에 이차적인 저혈량증은 사구체 여과의 감소를 유도합니다. 이것은 혈장 요소와 크레아티닌의 증가로 이어질 수 있습니다.이 일시적인 신기능 장애는 정상적인 신기능을 가진 피험자에게는 중요하지 않지만 기존의 신부전을 악화시킬 수 있습니다.
운동선수
선수는 이 약이 도핑 테스트에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 활성 물질을 포함하고 있음을 알려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
리튬
무나트륨 식이(소변 리튬 배설 감소)에서와 같이 과다 복용의 징후와 함께 혈장 리튬이 증가합니다. 그럼에도 불구하고 이뇨제의 사용이 필요한 경우에는 혈장 리튬에 대한 주의 깊은 모니터링과 용량 조절이 필요합니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
"torsade de pointes"를 유발하는 약물
- 클래스 Ia 항부정맥제(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드),
- 클래스 III 항부정맥제(amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- 일부 항정신병약물:
페노티아진(클로르프로마진, 시아메마진, 레보메프로마진, 티오리다진, 트리플루오페라진), 벤즈아미드(아미설프라이드, 설피라이드, 설토프라이드, 티아프리드), 부티로페논(드로페리돌, 할로페리돌);
기타 약물: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
심실 부정맥, 특히 torsades de pointes(저칼륨혈증은 위험 요소임)의 위험 증가.
이 조합을 투여하고 혈장 전해질 및 ECG에 대한 임상 모니터링을 수행하기 전에 저칼륨혈증을 확인하고 필요한 경우 수정하십시오.
저칼륨혈증이 있는 상태에서 torsade de pointes를 일으키지 않는 약물을 사용하십시오.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(전신 경로), 고용량 살리실산(≥ 3g/일)
인다파미드의 항고혈압 효과 감소 가능성.
탈수된 환자에서 급성 신부전의 위험(사구체 여과 감소). 따라서 환자에게 수분을 공급하고 치료 시작 시와 치료 중 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)
기존의 나트륨 고갈(특히 신동맥 협착증이 있는 개인)이 있는 상태에서 ACE 억제제 치료를 시작하면 갑작스러운 저혈압 및/또는 급성 신부전의 위험이 있습니다.
- "동맥 고혈압, 이전의 이뇨제 치료가 나트륨 고갈을 유발할 수 있는 경우 다음이 필요합니다.
- 또는 ACE 억제제 치료 시작 3일 전에 이뇨제를 중단하고 필요한 경우 저칼륨성 이뇨제를 재투입합니다.
- 또는 ACE 억제제의 초기 용량을 감소시켜 투여하고 점차 증량합니다.
- "울혈성 심부전증, 가능한 저칼륨혈증성 이뇨제의 용량을 감량한 후 매우 낮은 용량의 ACE 억제제로 시작합니다.
- 모든 상황에서, ACE 억제제 치료 첫 주 동안 신기능(혈장 크레아티닌)을 모니터링합니다.
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 기타 화합물: 암포테리신 B(i.v.), 글루코- 및 미네랄 코르티코이드(전신), 테트라코삭티드, 각성 완하제
저칼륨혈증의 위험 증가(부가 효과).
칼륨혈증이 있는지 확인하고 필요한 경우 교정하십시오. 이것은 디지탈리스 요법을 병용하는 경우 특히 고려되어야 합니다. 자극성이 없는 완하제를 사용하십시오.
바클로펜
항고혈압 효과 증가.
환자에게 수분을 공급하십시오. 치료 시작 시 신장 기능을 확인하십시오.
디지털
저칼륨혈증은 디기탈리스의 독성 영향을 일으키기 쉽습니다.
칼륨혈증과 ECG를 확인하고 필요한 경우 치료를 조정합니다.
알로퓨리놀
인다파미드와의 병용투여는 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생을 증가시킬 수 있다.
고려해야 할 협회:
칼륨 보존성 이뇨제(amiloride, spironolactone, triamterene)
이러한 합리적인 조합이 일부 환자에게는 유용하지만 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다(특히 신부전 또는 당뇨병 환자의 경우).
칼륨혈증과 ECG를 모니터링하고 필요한 경우 치료를 조정해야 합니다.
메트포르민
이뇨제, 특히 루프 이뇨제의 사용과 관련된 기능적 신부전의 가능성으로 인해 메트포르민 유발 젖산증의 위험 증가.
혈장 크레아티닌이 남성의 경우 15mg/l(135mcmol/l), 여성의 경우 12mg/l(110mcmol/l)을 초과하는 경우 메트포르민을 사용하지 마십시오.
요오드 조영제
이뇨제 유발 탈수가 있는 경우, 특히 고용량의 요오드화 조영제를 사용하는 경우 급성 신부전의 위험이 증가합니다.
요오드화 화합물을 투여하기 전에 환자에게 수분을 공급하십시오.
이미프라민 유사 항우울제, 신경이완제
항고혈압 효과 및 기립성 저혈압 위험 증가(부가 효과).
칼슘염
칼슘의 소변 배출 감소로 인한 고칼슘혈증 위험.
시클로스포린, 타크로리무스
나트륨 고갈이 없는 경우에도 순환하는 사이클로스포린 수치의 변화 없이 혈중 크레아티닌 증가 위험.
코르티코스테로이드, 테트라코삭티드(전신)
항고혈압 효과의 감소(코르티코스테로이드로 인한 하이드로소딕 저류).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서 인다파미드 사용에 대한 데이터는 이용 가능하지 않거나 제한적입니다(노출된 임신 300명 미만). 태반 허혈 및 성장 지연.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 인다파미드의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
모유 중 인다파미드/인다파미드의 대사산물 배설에 대한 정보가 충분하지 않음 인다파미드는 티아지드계 이뇨제와 매우 유사하여 수유 중 모유 생산 감소 또는 억제와 관련이 있음 설폰아미드 유래 약물에 과민증 및 저칼륨혈증이 발생할 수 있음 .
신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
Indapamide는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
비옥
생식 독성 연구는 암컷 및 수컷 랫드의 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 생식능력에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
인다파미드는 각성 정도에 영향을 미치지 않지만 개별 사례에서 특히 치료 시작 시 또는 다른 항고혈압제를 병용할 때 혈압 감소와 관련된 다양한 반응이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 또는 실험실 매개변수에 대한 대부분의 바람직하지 않은 영향은 용량 의존적입니다.
인다파미드를 포함한 티아지드와 관련된 이뇨제는 다음 규칙에 따라 빈도순으로 분류된 다음과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게:
혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈
신경계 장애
희귀 한:
현기증, 피로, 두통, 감각이상, 졸음
불명:
졸도
눈 장애
불명:
근시, 흐릿한 시력, 시각 장애
정신 장애
불명:
정신적 혼란
심장 병리
매우 드물게:
부정맥
불명:
torsades de pointes(생명을 위협하는)(섹션 4.4 및 4.5 참조)
혈관 병리
매우 드물게:
저혈압
불명:
기립 성 저혈압
위장 장애
드문:
그는 재촉했다
희귀 한:
메스꺼움, 변비, 구강 건조
매우 드물게:
췌장염
간담도 장애
매우 드물게:
비정상적인 간 기능
불명:
• 간 기능 부전의 경우 "간성 뇌병증"이 발생할 가능성이 있습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
• 간염.
피부 및 피하 조직 장애
과민 반응, 주로 알레르기 및 천식 반응 소인이 있는 피험자의 피부과적.
흔한:
반구진 발진
드문:
보라색
매우 드물게:
혈관 신경성 부종 및/또는 두드러기, 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군
불명:
기존의 급성 파종성 홍반성 루푸스, 발진의 악화 가능성. 감광성 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조)
근골격 및 결합 조직 장애
희귀 한:
근육 경련
불명:
폭포
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게:
신부전
불명:
급성 신부전
진단 테스트
불명:
• 심전도: QT 간격 연장(섹션 4.4 및 4.5 참조);
• 치료 중 혈당 및 요산 증가: 통풍이나 당뇨병 환자에서 이러한 이뇨제 사용의 적절성을 신중하게 고려해야 합니다.
• 요소 질소의 약간의 증가;
• 간 효소 수치 상승.
대사 및 영양 장애
임상시험 중 저칼륨혈증(혈장 칼륨 농도
매우 드물게:
고칼슘혈증
불명:
• 특정 고위험 환자 집단에서 특히 심각한 저칼륨혈증을 동반한 칼륨 고갈(섹션 4.4 참조)
• 탈수 및 기립성 저혈압을 일으키는 저혈량증을 동반한 저나트륨혈증. 염화물 이온의 동시 손실은 보상적 이차 대사성 알칼리증을 유발할 수 있습니다. 이 효과의 발생률과 크기는 경미합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Indapamide는 최대 40mg, 즉 치료 용량의 16배까지 독성을 나타내지 않았습니다.
급성 중독의 징후는 무엇보다도 수전해 균형의 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증)로 나타납니다. 임상적으로 메스꺼움, 구토, 저혈압, 경련, 현기증, 졸음, 혼돈 상태, 다뇨 또는 핍뇨의 가능성이 최대 무뇨증(혈량저하로 인해).
초기 구조 조치에는 위 세척 및/또는 활성탄 투여에 의한 섭취 물질의 신속한 제거가 포함되어야 합니다. 그런 다음 전문 센터에서 가수 분해 균형의 정상화.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: thiazides sulfonamides를 제외한 이뇨 작용이 경미한 이뇨제, 관련 없음. ATC 코드: C03BA11
인다파미드는 인돌 고리가 있는 설폰아미드의 유도체로, 약리학적으로 티아지드계 이뇨제와 관련이 있으며, 피질 희석 부분에서 나트륨의 재흡수를 억제함으로써 작용합니다. 나트륨 및 염화물의 소변 배설을 증가시키고 칼륨의 배설을 더 적게 증가시킵니다. 및 마그네슘, 따라서 이뇨작용을 증가시키고 항고혈압 작용을 수행한다.
항고혈압 활성은 이뇨 활성이 매우 약한 용량에서 나타납니다.
다른 한편으로, 기능적 무신증 고혈압 환자에서도 동일한 항고혈압 활성이 명백히 입증된다.
다른 이뇨제와 마찬가지로 인다파미드의 혈관 활동은 다음을 포함하는 것으로 보입니다.
• 막횡단 이온 교환, 특히 칼슘의 변형과 관련된 혈관 평활근 섬유의 수축성 감소;
• 프로스타글란딘 PGE2 합성 및 혈관 확장제 및 항혈소판 응집 활성을 갖는 프로스타사이클린 PGI2 합성 자극.
Indapamide는 심실 벽 두께의 현저한 감소 덕분에 좌심실 비대를 감소시킵니다.
또한, 단기, 중기 및 장기에서 인다파미드가 고혈압 환자에서 다음과 같이 나타났습니다.
• 지질 대사를 방해하지 않습니다: 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤;
• 당뇨병성 고혈압 환자에서도 탄수화물 대사를 방해하지 않습니다.
특정 용량을 초과하면 thiazide 및 관련 이뇨제는 치료 효과의 안정기를 갖는 반면 바람직하지 않은 효과는 계속 증가합니다. 치료가 효과가 없으면 용량을 증가해서는 안됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
인다파미드는 위장관에서 신속하고 완전히 흡수됩니다(생체이용률 93%).
최고 혈장 농도는 2.5mg의 단일 투여 후 1~2시간 사이에 나타납니다.
분포
인다파미드의 혈장 단백질 결합은 약 75%입니다.
혈장 제거 반감기는 14~24시간(평균 18시간)입니다.
단일 투여에 비해 인다파미드의 반복 투여는 축적 현상 없이 더욱 안정하게 유지되는 평형(고원)에 도달하기 위해 혈장 농도 수준을 증가시킨다.
대사 및 제거
제거는 기본적으로 비활성 대사 산물의 형태로 총 청소율의 60-80% 및 대변 청소율(22%)로 요(용량의 70%)입니다.
소변에서 발견되는 변형되지 않은 제품의 비율은 15%로 인다파미드가 대부분 대사 산물의 형태로 배설됨을 보여줍니다.
고위험 개인
약동학적 매개변수는 신부전 환자에서 변하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 동물 종에 경구 투여된 매우 높은 용량(치료 용량의 40~8,000배)은 인다파미드의 이뇨 특성을 악화시키는 것으로 나타났습니다.
급성 독성 연구에 따르면 인다파미드의 정맥내 또는 복강내 투여 후 나타나는 서맥 및 말초 혈관 확장과 같은 중독의 주요 증상은 약리학적 작용과 관련이 있습니다. 실험 연구에서 인다파미드는 돌연변이 또는 발암성을 나타내지 않았습니다.
생식 독성 연구는 배아독성 및 최기형성을 나타내지 않았습니다.
생식력은 수컷 또는 암컷 쥐 모두에서 손상되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿:
옥수수 전분
유당일수화물
포비돈
마그네슘 스테아레이트
활석
코팅(촬영):
밀랍
이산화티타늄
글리세린
라우릴황산나트륨
하이프로멜로스
마크로골 6000
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 블리스터에 30정이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Les Laboratoires SERVIER
50, 가 카르노
92284 슈레스네스 세덱스
프랑스
이탈리아 대표:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 024032017
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신일: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
10/2015