유효 성분: 미페프리스톤
MIFEGYNE® 600mg 정제
Mifegyne 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 미페진 200mg 정제
- MIFEGYNE® 600mg 정제
Mifegyne을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mifegyne 정제에는 임신을 지속하는 데 필요한 호르몬인 프로게스테론의 효과를 차단하여 작용하는 항호르몬인 미페프리스톤이 포함되어 있습니다. 따라서 Mifegyne은 임신 중절로 이어질 수 있습니다. 또한 자궁에 대한 접근(자궁경부)을 부드럽게 하고 넓히는 데 사용할 수 있습니다. Mifegyne은 다음 용도에 권장됩니다.
- 진행 중인 자궁 내 임신의 의학적 종료의 경우: 늦어도 마지막 월경 주기의 첫날 다음 날부터 63일 이내; 두 번째 약물인 프로스타글란딘(자궁 수축을 유발하고 자궁경부를 부드럽게 하는 물질)과 함께 Mifegyne 복용 후 36-48시간에 복용합니다.
- 임신 첫 3개월 동안 외과적으로 임신이 종료되기 전에 자궁경부를 부드럽게 하고 확장시킵니다.
- 임신 3개월 이후의 치료적 임신 종결을 위한 프로스타글란딘 투여 전 전처리제.
- 태아가 자궁 내에서 사망한 경우 및 다른 약물(프로스타글란딘 또는 옥시토신)을 사용할 수 없는 경우 분만을 유도합니다.
Mifegyne을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
미페진을 복용하지 마십시오:
모든 상황에서
- 미페프리스톤 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 부신 기능 부전으로 고통받는 경우
- 약물로 적절히 치료할 수 없는 중증 천식이 있는 경우
- 유전성 포르피린증이 있는 경우.
또한 마지막 월경 주기 후 63일까지의 임신 중절의 경우:
- 실험실 검사나 초음파 검사로 임신이 확인되지 않은 경우
- 마지막 생리주기의 첫날이 63일 이상 된 경우
- 의사가 자궁외 임신을 의심하는 경우(난자가 자궁 밖에 착상됨)
- 선택한 프로스타글란딘 유사체를 복용할 수 없는 경우.
외과적 임신 중절 전에 자궁경부를 부드럽게 하고 열려면:
- 실험실 검사나 초음파 검사로 임신이 확인되지 않은 경우
- 의사가 자궁외 임신을 의심하는 경우
- 마지막 월경 주기의 첫날이 84일 이상인 경우.
임신 3개월 이후의 임신 중절의 경우:
선택한 프로스타글란딘 유사체를 복용할 수 없는 경우.
미페진을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mifegyne을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간이나 신장 질환이 있는 경우
- 빈혈이나 영양실조가 있는 경우
- 심혈관 질환(심장 또는 순환기 질환)이 있는 경우
- 심혈관 질환의 위험이 높은 경우. 위험 요인에는 35세 이상, 흡연자 또는 고혈압, 고콜레스테롤 또는 당뇨병이 포함됩니다.
- 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우
- 천식으로 고통받는 경우.
피임 코일을 사용하는 경우 Mifegyne을 복용하기 전에 제거해야 합니다.
Mifegyne을 복용하기 전에 혈액의 Rh 인자를 확인해야 합니다. Rh 음성인 경우 의사는 필요한 일상적인 치료를 지시할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Mifegyne의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 코르티코스테로이드(천식 치료 또는 기타 염증 치료에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸(진균 감염에 사용)
- 에리스로마이신, 리팜피신(항생제)
- 세인트 존스 워트(경증 형태의 우울증 치료에 사용되는 천연 치료제)
- 페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀(발작 치료에 사용, 간질)
- 아세틸살리실산 또는 디클로페낙과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
Mifegyne으로 치료하는 동안 자몽 주스를 섭취할 수 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
Mifegyne을 단독으로 또는 프로스타글란딘과 함께 복용한 후 임신을 중단하지(임신 지속)하지 않으면 선천적 기형과 관련이 있습니다. 실패의 위험은 다음과 같이 증가합니다.
프로스타글란딘이 해당 처방 정보에 따라 투여되지 않은 경우
임신 기간과 함께
이전에 임신한 횟수와 함께
이 약 또는 복합제를 복용한 후에도 임신 중절에 성공하지 못하면 태아에 대한 알려지지 않은 위험이 있습니다. 임신을 계속하기로 결정했다면 전문 클리닉에서 산전 모니터링과 반복적인 초음파 검사, 특히 사지에 주의를 기울여야 합니다. 의사가 추가 정보를 제공할 것입니다.
임신 중절을 계속하기로 결정하면 다른 방법이 사용되며 의사가 사용 가능한 옵션을 알려줄 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오. 약이 모유로 전달되기 때문에 Mifegyne을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
비옥
이 약은 생식능력에 영향을 미치지 않습니다. 임신 중절이 완료된 직후 다시 임신이 가능하므로 의사가 임신 중절을 확인한 즉시 피임을 시작해야 합니다.
운전 및 기계 사용
낙태 시술의 부작용으로 어지러움이 발생할 수 있습니다. Mifegyne이 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 이 약을 복용한 후 운전하거나 기계를 사용하는 동안 특히 주의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Mifegyne 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
진행 중인 자궁 내 임신(IMG)의 의료 종료
마지막 월경 주기 후 49일까지 임신 중절
성인의 복용량
- 3정은 경구 복용
태블릿 복용
- 의사 또는 의료진의 입회하에 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 미페진 복용 후 36-48시간 후에 프로스타글란딘 유사체를 복용하십시오.프로스타글란딘은 물과 함께 삼키는 정제(미소프로스톨 400마이크로그램) 또는 질 좌약(제메프로스트 1mg)으로 제공될 수 있습니다.
- 미페프리스톤 정제를 복용한 후 45분 이내에 구토를 했다면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.약을 다시 복용해야 합니다.
마지막 월경 주기 후 50-63일까지 임신 중절
성인의 복용량
- 1정은 경구 복용
태블릿 복용
- 의사 또는 의료진이 있는 곳에서 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- Mifegyne 투여 후 36-48시간 후에 프로스타글란딘 유사체를 복용하십시오.
- 미페프리스톤 정제를 복용한 후 45분 이내에 구토를 했다면 즉시 의사에게 연락하여 다시 복용해야 합니다.
이 방법을 사용하려면 귀하의 적극적인 참여가 필요하므로 다음 사항을 알려야 합니다.
- 효과적인 치료를 위해서는 두 번째 약(프로스타글란딘 함유)을 복용해야 합니다.
- Mifegyne을 복용한 후 14~21일 이내에 후속 방문(3차 방문)을 통해 임신이 완전히 제거되었으며 건강이 괜찮은지 확인해야 합니다.
의료적 임신 중절을 위해 다음 일정을 따릅니다.
- Mifegyne은 처방 센터에서 귀하에게 배달되며 구두로 복용해야 합니다.
- 36~48시간 후에 프로스타글란딘 유사체를 투여하게 되며, 프로스타글란딘 유사체 복용 후 3시간은 휴식을 취해야 합니다.
- 배아는 프로스타글란딘 유사체를 복용한 후 몇 시간 이내에 또는 그 직후에 배출될 수 있습니다. Mifegyne을 복용한 후 평균 12일 동안 질 출혈이 지속되고 출혈의 강도가 점차 감소합니다.
- 그녀는 퇴학이 완료되었는지 확인하기 위해 Mifegyne을 복용한 후 14-21일 이내에 후속 방문을 위해 센터로 돌아와야 합니다.
즉시 처방 센터에 연락하십시오: 질 출혈이 12일 이상 지속되거나 매우 심한 경우(예: 2시간 동안 시간당 2개 이상의 탐폰이 필요한 경우), 심한 복통이 있는 경우, 열이 있거나 춥고 떨림이 있다.
기억해야 할 또 다른 중요한 사항:
- 질 출혈은 퇴원이 완료되었음을 의미하지 않습니다.
자궁 출혈은 보통 미페진 복용 후 1~2일에 시작됩니다.드물게 프로스타글란딘을 복용하기 전에 배출이 발생할 수 있습니다.완전한 배출이 이루어졌는지 확인하는 것이 중요하므로 센터로 돌아가야 합니다.
임신이 계속되거나 퇴학이 불완전한 경우 의사는 임신 중절을 완료하는 데 사용할 수 있는 옵션을 알려줄 것입니다.
후속 방문이 수행될 때까지 처방 센터에서 너무 멀리 가지 않는 것이 좋습니다.
위급한 상황이나 궁금한 사항이 있으면 전화를 하거나 처방센터로 가세요. 검진 약속을 기다릴 필요가 없습니다.
임신 첫 3개월 이상 임신 중절의 경우:
성인의 복용량
- 1정은 경구 복용
태블릿 복용
- 물 한 컵과 함께 태블릿을 통째로 삼키십시오.
- 이 약을 투여한 후 36-48시간 후에 퇴원이 완료될 때까지 일정한 간격으로 여러 번 반복할 수 있는 프로스타글란딘 유사체를 복용하십시오.
- 미페프리스톤 정제를 복용한 후 45분 이내에 구토를 했다면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.다른 정제를 복용해야 합니다.
임신이 중단되었을 때의 분만 유도용(자궁 내 태아 사망).
성인의 복용량
- 1일 2일 동안 1정을 경구 복용
태블릿 복용
- 물 한 컵과 함께 태블릿을 통째로 삼키십시오.
- 미페프리스톤 정제를 복용한 후 45분 이내에 구토를 했다면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.다른 정제를 복용해야 합니다.
청소년에서 사용
청소년의 Mifegyne 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
미페진 복용을 잊은 경우
치료의 일부를 잊어 버리면 방법이 완전히 효과적이지 않을 수 있습니다. Mifegyne 또는 처방된 치료 분량을 복용하는 것을 잊은 경우 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Mifegyne을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
의사가 정확한 양의 Mifegyne을 줄 것이므로 너무 많은 정제를 복용할 가능성은 낮습니다. 너무 많은 정제를 복용하면 부신 기능 부전의 증상이 나타날 수 있습니다. 급성 중독의 증상은 덱사메타손 투여를 포함한 전문 치료가 필요할 수 있습니다.
부작용 Mifegyne의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)에 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
심각한 부작용:
- 알레르기 반응. 발진, 얼굴 및/또는 후두의 국부적 붓기도 두드러기를 동반합니다.
기타 심각한 부작용:
- 심각하거나 치명적인 독성 또는 패혈성 쇼크의 경우. 근육통, 빠른 심장 박동, 현기증, 설사, 구토 또는 허약감을 동반한 발열. 이 부작용은 두 번째 약인 미소프로스톨 정제를 경구로 복용하지 않는 경우 발생할 수 있습니다.
이러한 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
기타 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 자궁의 수축 또는 경련
- 설사
- 메스꺼움 또는 구토
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 다량의 출혈
- 경미하거나 중등도의 위장관 경련
- 자궁 감염(자궁내막염 및 골반 염증성 질환)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈압 강하
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 열
- 두통
- 전반적인 불쾌감 또는 피곤함
- 미주신경 증상(일과성 열감, 현기증, 오한)
- 심각할 수 있는 두드러기 및 피부 반응
- 특히 다산 여성 또는 제왕 절개를 받은 여성에서 임신 2기 및 3기 내에 프로스타글란딘 투여 후 자궁 파열
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
상자나 물집이 악화된 징후를 보이는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Mifegyne에 포함된 것
활성 성분은 미페프리스톤입니다.
1개의 Mifegyne 정제에는 200mg의 미페프리스톤이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스입니다.
Mifegyne의 모습과 팩 내용물
Mifegyne은 한쪽 면에 "167 B"가 새겨진 직경 11mm의 양면이 볼록한 노란색 정제로 제공됩니다.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)에 1정.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 3 x 1 정제.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 15 x 1 정제.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 30 x 1 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MIFEGYNE 200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 200mg의 미페프리스톤이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션을 참조하십시오. 6.1.
03.0 의약품 형태
정제.
직경 11mm의 담황색 원통형 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에 "167 B"가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 중절을 위해 항프로게스테론 미페프리스톤과 프로스타글란딘 유사체는 여러 국가의 국내법과 규정에 따라 처방 및 투여될 수 있습니다.
1 - 진행중인 자궁 내 임신의 의료 종료.
무월경 63일째까지 프로스타글란딘 유사체와 순차적으로 조합하여 사용합니다(섹션 4.2 참조).
2 - 첫 번째 삼 분기 동안 외과 적 임신 종료 전 자궁 경부의 연화 및 확장.
3 - 치료적 임신 중단에서 프로스타글란딘 유사체의 작용을 위한 준비 (1분기 이후).
4 - 태아 자궁 내 사망의 경우 분만 유도.
프로스타글란딘 또는 옥시토신을 사용할 수 없는 환자.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1 - 진행중인 자궁 내 임신의 의료 종료
투여 방법은 다음과 같아야 합니다.
• 무월경 49일까지:
미페프리스톤은 600mg의 단일 경구 용량(즉, 각각 200mg의 3정)으로 복용하고 36-48시간 후에 프로스타글란딘 유사체를 투여합니다: 미소프로스톨 400마이크로그램, 또는 제메프로스트, 질 1mg.
• 무월경 50~63일 사이:
미페프리스톤은 600mg의 단일 경구 투여량(즉, 각각 200mg의 3정)으로 복용하고 36~48시간 후에 프로스타글란딘 유사체 gemeprost 1mg을 질 투여합니다.
또는 미페프리스톤 200mg(200mg 1정)을 단일 경구 용량으로 투여한 후 36-48시간 후에 프로스타글란딘 유사체 제메프로스트 1mg을 질내 투여할 수 있습니다(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조).
미소프로스톨 또는 제메프로스트의 양에 대한 정보는 해당 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.
2 - 첫 번째 삼 분기 동안 외과 적 임신 종료 전 자궁 경부의 연화 및 확장.
미페프리스톤은 200mg(1정)의 단일 경구 투여량으로 복용하고 36-48시간 후(그러나 그 이후는 아님) 수술로 임신을 종료합니다.
3 - 임신의 치료적 중단에서 프로스타글란딘 유사체의 작용을 위한 준비.
미페프리스톤은 지정된 빈도로 반복될 예정된 프로스타글란딘 투여 36-48시간 전에 600mg(즉, 각각 200mg의 3정)의 단일 경구 용량으로 복용합니다.
4 - 자궁 내 태아 사망의 경우 분만 유도
미페프리스톤은 연속 2일 동안 600mg(즉, 각각 200mg 3정)의 단일 일일 경구 투여량으로 복용합니다.
미페프리스톤을 처음 투여한 후 72시간 이내에 진통이 시작되지 않으면 일반적인 방법으로 진통을 유도해야 합니다.
복용 후 45분 이내에 구토를 하면 미페프리스톤의 효능이 저하될 수 있습니다. 이 경우 미페프리스톤 600mg(예: 각각 200mg씩 3정)을 경구 복용하는 것이 좋습니다.
소아 인구
청소년의 미페프리스톤 사용에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다.
투여 방법
미페프리스톤 정제는 경구 전용이며 다른 투여 경로를 통해 복용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
이 제품은 다음과 같은 경우에 절대로 처방되어서는 안됩니다.
모든 표시에서 :
• 만성 부신 기능 부전,
• 미페프리스톤 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증,
• 치료로 조절되지 않는 중증 천식,
• 유전성 포르피린증.
적응증에서: 임신 중절이 진행 중
• 초음파 검사나 실험실 검사로 임신이 확인되지 않은 경우,
• 63일 이상의 무월경 임신,
• 자궁외 임신이 의심되는 경우,
• 선택한 프로스타글란딘 유사체에 대한 금기 사항.
적응증: 임신 중절 전 자궁 경부의 연화 및 확장 :
• 초음파 검사나 실험실 검사로 임신이 확인되지 않은 경우,
• 무월경 84일 이후의 임신,
• 자궁외 임신이 의심됩니다.
적응증에서: 임신의 치료적 종결에서 프로스타글란딘 유사체의 작용을 위한 준비 (1분기 이후) :
• 선택한 프로스타글란딘 유사체에 대한 금기 사항.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
미페프리스톤의 유산 속성으로 인해 지속적인 임신을 만삭으로 유지하고자 하는 여성에게 미페프리스톤을 사용해서는 안 됩니다.
임신 시기는 면담과 환자의 임상적 진찰을 통해 결정해야 하며, 자궁초음파 검사를 권장합니다.
특정 연구가 없는 경우 미페프리스톤은 다음과 같은 환자에게 권장되지 않습니다.
- 영양실조
- 간부전
- 신부전
1 - 진행중인 자궁 내 임신의 의료 종료
이 방법은 방법의 요구 사항에 대해 알려야 하는 환자의 적극적인 참여가 필요합니다.
• 이 약 투여 후 36-48시간 후에 두 번째 방문 시 투여되는 프로스타글란딘 유사체와 치료를 병용해야 하는 필요성,
• 완전한 퇴학을 확인하기 위해 미페프리스톤 투여 후 14일에서 21일 사이에 후속 방문(3차 방문)이 필요한 경우,
• 임신 중절을 위해 다른 방법을 사용하는 방법의 실패 가능성.
자궁 내 장치를 제자리에 사용하여 임신이 발생하는 경우 미페프리스톤을 투여하기 전에 장치를 제거해야 합니다.
• 방법과 관련된 위험
• 파산
무시할 수 없는 파산 위험이 1.3~7.5%에서 발생하므로 퇴학이 완료되었는지 확인하기 위해 후속 방문이 필수입니다.
드물게 불완전 퇴학의 경우 재수술이 필요할 수 있습니다.
이 방법의 효과는 임신 횟수와 결과적으로 환자의 나이가 들어감에 따라 감소합니다.
• 출혈
질 출혈이 심할 수 있으며(미페프리스톤을 복용한 후 평균 12일 이상) 지속적으로 질 출혈이 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
미소프로스톨을 복용한 후 출혈이 매우 빠르게 발생할 수 있지만 때로는 더 늦게 발생할 수 있습니다.
• 60%의 경우 미소프로스톨 복용 후 4시간 이내에 퇴학이 발생하며,
• 나머지 40%의 경우, 미소프로스톨 복용 후 24-72시간 이내에 퇴학이 발생합니다.
드물게 프로스타글란딘 유사체 투여 전에 퇴학이 발생할 수 있습니다(사례의 약 3%). 이것은 자궁의 완전한 배출 및 비우기를 확인하기 위한 후속 방문을 배제하지 않습니다.
환자는 완전한 퇴학이 확인될 때까지 처방 센터를 떠나는 여행을 할 수 없음을 알려야 하며, 특히 출혈이 있는 경우 문제가 있는 경우 누구에게 연락하고 어디로 가야 하는지에 대한 정확한 지침을 받게 됩니다. 매우 심한 질 출혈 12일 이상 지속되는 출혈 및/또는 정상적인 월경 출혈보다 더 심한 출혈입니다.
미페프리스톤 복용 후 14일에서 21일 사이에 적절한 방법(베타-hCG 수치 측정 또는 초음파와 함께 임상 검사)으로 배출이 완료되고 질 출혈이 멈췄는지 확인하기 위해 추적 방문이 필요합니다. . 추적관찰 후 지속적인(경미한) 출혈이 있는 경우 수일 이내에 소실되는지 확인해야 합니다.
진행 중인 임신이 의심되는 경우 추가 초음파 검사가 필요할 수 있습니다.
이 단계에서 지속적인 질 출혈은 불완전 유산 또는 진단되지 않은 자궁외 임신을 나타낼 수 있으므로 적절한 치료를 고려해야 합니다.
의학적 임신 중절의 0~1.4%에서 지혈 소파술을 요하는 다량의 출혈이 발생하므로 혈액응고 저하를 동반한 지혈장애나 빈혈이 있는 환자는 특히 주의해야 하며, 전문의와 상의하여 의학적 또는 수술적 방법을 정해야 하며, 지혈 장애의 유형과 빈혈의 정도에 따라 다릅니다.
추적관찰 후 진단된 임신이 진행 중인 경우에는 다른 방법으로 임신을 종료할 수 있는 방법을 환자에게 제시해야 합니다.
• 전염병
비정형 병원체 감염으로 인한 독성 쇼크 증후군 및 패혈성 쇼크의 심각한(때로는 치명적) 사례 (Clostridium sordellii 또는 Escherichia coli), 200mg의 미페프리스톤을 사용한 후 미소프로스톨 정제의 승인되지 않은 질내 또는 경구 투여로 의학적 임신 종료 후 보고되었습니다. 의사는 이 치명적인 합병증을 알고 있어야 합니다.
2 - 수술적 임신 중절 전 자궁경부의 연화 및 확장
치료의 완전한 효능을 위해 Mifegyne 사용은 36-48시간 후에 외과적 중단 이후에 이루어져야 합니다.
• 방법과 관련된 위험
• 출혈
환자는 Mifegyne을 복용한 후 질 출혈이 심할 수 있음을 알려야 합니다.수술 전에 유산 위험(최소한이지만)에 대해 알려야 합니다. 퇴학 또는 비상 사태의 경우.
환자의 약 1%에서 소파술을 요하는 다량의 출혈이 발생하므로 지혈장애, 응고부전 또는 중증빈혈이 있는 환자는 특별한 주의를 기울여야 한다.
• 기타 위험
수술 절차와 관련된 위험.
사용상의 주의
1 - 모든 경우에
급성 부신 기능 부전이 의심되는 경우 덱사메타손의 투여가 권장됩니다. 1mg의 덱사메타손은 400mg의 미페프리스톤을 길항합니다.
미페프리스톤의 항당질코르티코이드 활성으로 인해 천식환자에서 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 장기간 코르티코스테로이드 치료의 효과는 미페진 섭취 후 3-4일에 감소될 수 있으므로 치료의 조정이 필요합니다.
Rh 동종면역
의학적 임신 중절은 혈액의 Rh 인자를 결정해야 하므로 Rh 동종 면역의 예방과 일반적으로 임신 중절에 채택되는 기타 일반적인 조치가 필요합니다.
의학적 임신 종료 후 피임 시작
임상 시험에서 배아의 배출과 월경의 재개 사이에 임신이 발생했습니다. 따라서 의학적으로 확인된 임신 중절이 의학적으로 확인되면 즉시 피임을 시작하는 것이 좋습니다.
다른
프로스타글란딘 유사체와 관련된 주의사항도 준수해야 합니다.
2 - 진행중인 자궁 내 임신의 의료 종료
고용량의 프로스타글란딘 유사체를 질내 및 근육내 투여한 후 드물지만 심각한 심혈관 사건(심근경색 및/또는 관상동맥 경련 및 중증 저혈압)이 보고되었습니다. 경구 투여된 미소프로스톨은 또한 급성 심혈관 사건의 잠재적 위험 인자일 수 있습니다. 이러한 이유로 심혈관 질환의 위험이 있는 환자(예: 35세 이상, 고지혈증이 있는 만성 흡연자, 당뇨병) 또는 심혈관 질환이 있는 환자는 주의하여 치료해야 합니다.
3 - 모든 적응증에서 Mifegyne - Prostaglandin의 순차적 사용
지시된 경우, 사용된 프로스타글란딘과 관련된 예방 조치를 따라야 합니다.
프로스타글란딘 투여 방법
프로스타글란딘 투여의 급성 영향을 확인하기 위해 투여 중 및 투여 후 3시간 동안 치료 센터에서 환자를 모니터링해야 하며 치료 센터는 적절한 시설을 갖추고 있어야 합니다.
치료 센터에서 퇴원할 때 필요한 경우 모든 여성에게 적절한 약물이 제공되어야 하며 발생할 수 있는 징후와 증상에 대해 적절하게 알려야 하며 전화나 전화로 치료 센터에 직접 접근해야 합니다. 곧장.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. CYP3A4에 의해 매개되는 이 약물의 대사에 기초하여 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신 및 자몽 주스가 대사를 억제할 수 있습니다(미페프리스톤의 혈청 수준 증가). 또한, 리팜피신, 덱사메타손, 세인트 존스 워트 및 일부 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)는 미페프리스톤의 대사를 유도할 수 있습니다(미페프리스톤의 혈청 수준 감소).
금지 정보를 기반으로 시험관 내, 미페프리스톤의 동시 투여는 CYP3A4의 기질인 약물의 혈청 수준 증가를 유도할 수 있습니다. 미페프리스톤은 체내에서 천천히 제거되기 때문에 이 상호작용이 투여 후 장기간 관찰될 수 있으므로 미페프리스톤을 CYP3A4의 기질이고 치료지수가 낮은 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 한다. , 전신 마취에 사용되는 일부 약제를 포함합니다.
이 방법의 효능은 이론적으로 아스피린(아세틸살리실산)을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 감소될 수 있습니다. 프로스타글란딘 용량 투여 당일 NSAIDs의 동시 투여가 자궁경부 성숙 또는 자궁 수축에 대한 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘의 효과에 부정적인 영향을 미치지 않으며 의학적 중단의 임상적 효능을 감소시키지 않는다는 것을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. .
04.6 임신과 수유
임신
동물에서(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조), 미페프리스톤의 중단 효능은 분자의 기형 유발 효과에 대한 적절한 평가를 배제합니다.
낙태 목적으로 사용된 것보다 낮은 용량에서 기형이 토끼에서 관찰되었지만 쥐, 생쥐 또는 원숭이에서는 관찰되지 않았습니다.
임상 실습에서 미페프리스톤을 단독으로 또는 프로스타글란딘과 함께 투여했을 때 하지 기형(만곡족 포함)이 드물게 보고되었습니다. 가능한 메커니즘 중 하나는 양수 띠 증후군일 수 있습니다. 그러나 분자가 인간에게도 기형을 유발하는지 여부를 결정하기에는 데이터가 너무 제한적입니다.
결과적으로:
• 의학적 임신 중절 방법의 실패 위험과 태아에 대한 위험 때문에 후속 방문이 절대적으로 필요함을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
• 후속 방문 시 방법의 실패가 발견되고(생존 가능한 임신 진행 중) 환자가 여전히 동의하는 경우 다른 방법으로 임신 중절을 완료해야 합니다.
• 환자가 임신을 만삭으로 유지하기를 원하는 경우, 특히 사지에 주의하면서 임신에 대한 세심한 초음파 모니터링을 전문 센터에서 시작해야 합니다.
수유 시간
미페프리스톤은 모유에서 소량으로 분비됩니다. 따라서 모유 수유 중에는 미페프리스톤의 사용을 피해야 합니다.
비옥
미페프리스톤은 생식력에 영향을 미치지 않습니다. 임신 중절이 완료된 직후에 여성이 새로운 임신을 할 가능성이 있으므로, 임신 중절이 확인된 직후에 피임의 필요성을 환자에게 알리는 것이 중요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치는 알려진 데이터는 없으며 낙태 절차와 관련된 바람직하지 않은 영향으로 현기증이 발생할 수 있습니다.운전이나 기계를 사용하기 전에 이러한 부작용의 가능성을 고려하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 발생 빈도는 다음과 같이 분류됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 ~
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
희귀(≥ 1 / 10,000 ~
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
감염 및 감염
흔한:
• 낙태 후 감염. 의심되거나 확인된 감염(자궁내막염, 골반 염증성 질환)은 환자의 5% 미만에서 보고되었습니다.
매우 드물다:
• 매우 드물게 생명을 위협하는 독성 및 패혈성 쇼크( Clostridium sordellii 또는 Escherichia coli) 열이 있거나 없는 또는 경구용 미소프로스톨 정제의 승인되지 않은 질내 또는 경구 투여에 의한 임신의 의학적 종료 후 감염의 다른 명백한 증상. 의사는 이 치명적일 수 있는 합병증에 대해 알고 있어야 합니다(섹션 4.4. - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
신경계 장애
희귀 한:
• 두통
혈관 병리
드문:
• 저혈압(0.25%)
위장 장애
매우 흔한
• 메스꺼움, 구토, 설사(프로스타글란딘과 관련된 위장 영향이 자주 보고됨)
흔한
• 경련, 경증 또는 중등도
피부 및 피하 조직 장애
드문
• 과민증: 피부 발진(0.2%).
희귀 한
• 두드러기, 홍피증, 결절 홍반, 독성 표피 괴사에 대한 단독 사례가 보고되었습니다.
매우 드물다
• 혈관부종
생식 기관 및 유방의 질병
매우 흔한
• 프로스타글란딘 섭취 후 몇 시간 동안 자궁 수축 및 경련(10 - 45%)이 매우 흔합니다.
흔한
• 심한 출혈은 약 5%의 사례에서 발생하며 사례의 최대 1.4%에서 지혈 소파술이 필요할 수 있습니다.
희귀 한
• 프로스타글란딘 투여 후, 임신 2기의 중절 유도 중 또는 3기의 태아 사망으로 인한 분만 유도 시 자궁 파열이 예외적으로 보고되었으며, 특히 다산기에 발생했습니다. 여성 또는 제왕 절개를 받은 여성.
일반 장애 및 투여 부위 상태
희귀 한
• 권태감, 미주신경 증상(홍조, 현기증, 오한), 발열.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)을 통해 보고해야 합니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
다량을 우발적으로 섭취한 경우 부신 기능 부전의 징후가 나타날 수 있습니다. 급성 중독의 징후는 덱사메타손 투여를 포함한 전문 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 성호르몬 및 기능 조절제
생식/항프로게스틴
ATC 코드: G03XB01
미페프리스톤은 프로게스테론 수용체 수준에서 프로게스테론과 경쟁한 결과로 항프로게스틴 작용이 있는 합성 스테로이드입니다.
3 ~ 10 mg/kg 경구 투여 시 다양한 동물 종(쥐, 마우스, 토끼 및 원숭이)에서 내인성 또는 외인성 프로게스테론의 작용을 억제하며, 이 작용은 설치류에서 임신 중절의 형태로 발생합니다.
여성의 경우 1mg/kg 이상의 용량에서 미페프리스톤은 프로게스테론의 자궁내막 및 자궁내막 효과를 길항합니다. 임신 중에는 프로스타글란딘의 수축 유도 작용에 자궁근이 민감해지고 임신 1기에는 미페프리스톤으로 전처리하면 자궁경부가 확장되고 열립니다. 임상 데이터에 따르면 미페프리스톤이 자궁경부의 확장을 촉진하는 것으로 나타났지만 이 결과가 확장 절차의 초기 또는 후기 합병증의 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 나타내는 데이터는 없습니다.
조기 임신 중절의 경우 미페프리스톤 이후 순차적 요법에 사용되는 프로스타글란딘 유사체의 조합은 약 95%의 성공률을 증가시키고 배아의 퇴학을 가속화합니다.
임상 연구에서 결과는 사용된 프로스타글란딘과 적용 시기에 따라 약간 다릅니다.
무월경 49일까지 미페프리스톤 600mg을 미소프로스톨 400mcg와 병용하면 성공률이 약 95%이고, 무월경 49일까지 98%, 무월경 63일까지 젬프로스트와 함께 95%에 도달합니다. 질로 적용.
실패율은 임상 연구와 사용되는 프로스타글란딘의 유형에 따라 다릅니다. Mifegyne을 순차적으로 투여받는 경우의 1.3-7.5%에서 실패가 발생하고 그 다음으로 프로스타글란딘 유사체가 발생합니다.
• 진행 중인 임신의 0 - 1.5%
• 1.3 - 4.6% 부분 낙태(불완전 퇴학 포함)
• 0 - 1.4% 지혈 소파술
무월경 49일까지의 임신에서 400마이크로그램의 경구 미소프로스톨과 조합된 미페프리스톤 200mg과 600mg의 비교 연구에서는 200mg의 용량으로 임신을 지속할 더 높은 위험을 배제하지 못했습니다.
무월경 63일까지의 임신에서 200mg 및 600mg 용량의 미페프리스톤과 gemeprost 1mg의 질내 비교 연구는 200mg 용량의 미페프리스톤이 600mg 용량만큼 효과적임을 나타냅니다.
• 무월경 환자에서 200mg과 600mg의 완전 유산 발생률은 각각 93.8%와 94.3%였습니다.
• 무월경 환자에서 200mg과 600mg의 임신 진행률은 각각 0.5%와 0.3%였습니다.
미소프로스톨 및 제메프로스트 이외의 다른 프로스타글란딘 유사체와 미페프리스톤의 조합은 연구되지 않았습니다.
임신의 치료적 종료 동안 1분기 이후에는 첫 번째 프로스타글란딘 투여 36-48시간 전에 600mg의 미페프리스톤을 투여하면 낙태 유도 간격이 단축되고 퇴원에 필요한 프로스타글란딘 용량도 감소합니다.
자궁 내 태아 사망 시 분만 유도에 사용하는 경우, 미페프리스톤 단독은 첫 섭취 후 72시간 이내에 약 60%의 사례에서 퇴학을 유도합니다. 이러한 경우에는 프로스타글란딘 또는 옥시토신 약물의 투여가 필요하지 않습니다.
미페프리스톤은 글루코코르티코이드 수용체에 결합합니다. 동물의 경우 10~25mg/kg의 용량에서 덱사메타손의 작용을 억제하며, 인간의 경우 항글루코코르티코이드 작용은 ACTH와 코티솔의 보상적 증가를 통해 4.5mg/kg 이상의 용량에서 발생합니다. GBA)는 임신 중절을 위해 200mg의 미페프리스톤을 단회 투여한 후 며칠 동안 우울할 수 있습니다.관련 임상적 의미는 불분명하지만 감수성이 있는 여성에서 구토와 메스꺼움이 증가할 수 있습니다.
Mifepristone은 매우 높은 용량을 장기간 투여하는 동안 동물에서만 관찰되는 약한 항안드로겐 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
600mg의 단일 용량을 경구 투여한 후 미페프리스톤은 빠르게 흡수됩니다. 1.98mg/l의 피크 농도는 1.30시간 후에 도달합니다(10명의 대상자의 평균).
저용량의 미페프리스톤(20mg)을 경구 투여한 후 절대 생체이용률은 69%입니다.
분포
혈장에서 미페프리스톤의 98%는 혈장 단백질에 결합됩니다: 알부민 및 주로 알파-1 산 당단백질(AAG); 이 결합은 포화 상태입니다. 이 특이적 결합으로 인해 미페프리스톤의 분포 부피와 혈장 청소율은 AAG의 혈장 농도에 반비례합니다.
생체 변형
17-프로피닐 사슬의 N-탈메틸화 및 말단 하이드록실화는 간 산화 대사의 주요 대사 경로입니다.
제거
답은 선형적이지 않습니다. 분포 단계 후 제거는 처음에는 느리고 실제로 농도는 약 12시간에서 72시간 사이에 절반으로 감소한 다음 제거 반감기가 18시간으로 빨라집니다. 최종 반감기는 프로게스테론 수용체에 결합할 수 있는 미페프리스톤의 모든 대사 산물을 포함하여 90시간 이상입니다.
미페프리스톤은 본질적으로 대변으로 배설됩니다. 600mg의 방사성 표지된 용량을 투여한 후 총 방사능의 10%가 소변으로, 90%가 대변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
최대 6개월 동안 쥐와 원숭이를 대상으로 한 독성 연구에서 미페프리스톤은 항호르몬(항프로게스틴, 항글리코코르티코이드 및 항안드로겐) 활성과 관련된 효과를 나타냈습니다.
생식 독성 연구에서 미페프리스톤은 강력한 유산으로 작용합니다. 미페프리스톤의 기형유발효과는 태아노출에서 살아남은 랫트와 생쥐에서 관찰되지 않았지만, 태아노출에서 살아남은 토끼에서는 태아기형(두개골, 뇌 및 척수)이 관찰되었다. 효과는 용량 의존적이었다.원숭이에서 미페프리스톤의 중단 작용에서 살아남은 태아의 수는 결정적인 평가에 충분하지 않았다. 시험관 내에서 미페프리스톤에 노출된 이식 후 쥐와 원숭이 배아에서 최기형성의 증거는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콜로이드성 무수 실리카(E551)
옥수수 전분
포비돈(E1201)
마그네슘 스테아레이트(E572)
미정질 셀룰로오스(E460)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)에 1정.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 3 x 1 정제.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 15 x 1 정제.
천공된 단위 용량 블리스터(PVC/알루미늄)의 30 x 1 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
엑셀긴
216, 생제르맹 대로
75007 파리
프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
038704019 "200 mg 정제", PVC / AL 물집에 1정
038704021 "200 mg 정제", PVC/AL 블리스터 3정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월