유효 성분: 케토프로펜
FASTUM 25 mg 정제
Fastum이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
FASTUM 25 mg 정제는 항염증제 및 항류마티스제의 범주에 속합니다.
- 사용되는 이유
FASTUM 25 mg 정제는 다양한 기원과 성질의 통증, 특히 두통, 치통, 신경통, 월경통, 근육 및 뼈 통증에 사용됩니다.
Fastum을 사용해서는 안되는 금기 사항
위염, 만성 소화 장애(소화불량), 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력이 있는 환자에게는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다. 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 포르피린증(헤모글로빈 형성의 선천적 변화) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 감소) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 감소)이 있는 환자에게 이 제품을 투여해서는 안 됩니다. 지속적인 출혈이 있는 환자 o 출혈 체질(출혈 경향), 항응고제 치료 중, 중증의 신장, 간 또는 심장 기능 부전 환자.
임신 3기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.(임신 및 수유 중 주의사항 참조) 소아과, 노인병 및 특정 임상 사진: 15세 미만의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
케토프로펜은 활성 물질 또는 약물의 부형제에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 금기입니다.
또한 이 약은 기관지경련, 피부 발진, 비염, 천식 발작, 두드러기 및 기타 알레르기 반응과 같은 과민증의 병력이 있거나 유사한 작용 기전을 갖는 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 이전에 알레르기성 반응을 일으킨 적이 있으며 이 환자에서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다.
큰 수술을 받고 있는 환자.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
천식 환자의 경우 제품을 복용하기 전에 의사와상의하여주의해서 사용해야합니다. 이전 (이전) 소화성 궤양, 간 질환 또는 신 병증이있는 환자뿐만 아니라 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력이있는 환자 또는 이러한 조건에 대한 위험 요소.
다른 항염증제 및 아세틸살리실산과 함께 투여하는 것은 권장하지 않습니다.
임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조)
Fastum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 Fastum 25mg의 병용은 피해야 합니다.
고혈압 및/또는 경증에서 중등도의 심부전 병력이 있는 환자는 NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 주의를 기울여야 하고 의사나 약사에게 연락해야 합니다.
천식환자 및 이전에 소화성궤양, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병), 심장질환(심부전), 고혈압, 간질환이 있는 환자는 복용 전 의사와 상의하여 주의하여 사용하여야 합니다. 질병 또는 신장병.
활동성 또는 과거 소화성 궤양이 있는 환자
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제 치료를 받는 환자, 만성 신부전 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환의 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 전형적인 징후를 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 동안 아미노전이효소 수치를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
케토프로펜으로 인한 황달 및 간염의 드문 사례가 설명되었습니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 FASTUM 25mg 정제의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 "임신 중 해야 할 일 및 "수유 중" 참조).
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 FASTUM 25mg의 투여를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 함께 천식이 있는 환자는 나머지 인구 집단에 비해 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 증가합니다. 아스피린 또는 NSAID에 알레르기가 있는 대상("사용하지 말아야 할 경우" 섹션 참조).
모든 NSAID와 마찬가지로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자와 심혈관 질환(예: 고혈압)에 대한 장기간 치료 위험이 있는 환자에게는 주의를 기울여야 합니다. , 고지혈증, 당뇨병, 흡연).
고혈압 및/또는 경증에서 중등도의 심부전 병력이 있는 환자는 NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 주의를 기울여야 하고 의사나 약사와 상의해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Fastum의 효과를 바꿀 수 있습니까?
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
피해야 할 다른 의약품과의 병용:
기타 비스테로이드성 항염증제(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(알아야 할 중요 항목 참조).병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다.
리튬: 리튬 기반 약물 치료 과정에서 비스테로이드성 항염증제의 동시 투여는 리튬의 혈장 수준을 증가시키며, 이는 신장 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있습니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수치를 면밀히 모니터링하고 Fastum 25mg 정제로 치료 중 및 치료 후에 용량을 조정해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트:
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가, 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 단백질 결합 부위에서 메토트렉세이트의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
주의가 필요한 의약품과의 병용:
주당 15mg 미만의 메토트렉세이트:
병용 치료의 처음 몇 주 동안에는 매주 전체 혈구 수를 모니터링해야 합니다. 신장애가 있거나 환자가 고령인 경우 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다.
이뇨제: 이뇨제를 복용하는 환자, 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘 억제로 인한 신혈류 감소로 인해 이차성 신장애가 발생할 위험이 높으므로 이러한 환자는 치료를 시작하기 전에 충분한 수분을 공급해야 하며, 신기능의 병용 및 모니터링을 고려해야 합니다. 치료 시작 시("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수증 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제 및 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함하는 신기능의. 이러한 변화는 이 약 25mg을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로, 특히 고령 환자에서 의사와 상의한 후에만 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가("그것을 아는 것이 중요" 섹션 참조).
펜톡시필린: 출혈 위험이 증가합니다. 보다 빈번한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
설포닐우레아: 경구 혈당강하제와의 모든 상호작용을 염두에 두어야 합니다.
고려해야 할 협회:
디페닐히단토인 및 설폰아미드:
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가("그것을 아는 것이 중요" 섹션 참조).
항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이뇨제): 항고혈압 효능 감소의 위험(NSAID에 의한 프로스타글란딘의 혈관 확장 작용 억제).
혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
프로베네시드:
프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
시클로스포린 및 타크로리무스:
특히 노인 환자에서 부가적인 신독성 효과의 위험
다른 약을 사용하는 경우 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조).
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("약물 또는 음식이 변화를 일으킬 수 있는 약물" 섹션 참조 "약의 효과").
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 FASTUM 25mg 정제의 병용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 언제든지 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다("사용해서는 안 되는 경우" 섹션 참조).
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 고용량에서, 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 "사용하지 말아야 할 경우" 참조), 노인에서 더 높습니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아스피린 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 "어떤 약물 또는 식품이 "약의 효과"를 변경하십시오).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
이 약 25mg을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다("이 약 사용 방법" 섹션 참조).
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. FASTUM 25 mg 정제는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜에 대한 유사한 위험을 배제하는 데 사용할 수 있습니다.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사나 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
임신
임신 1기 및 2기: 임산부에 대한 케토프로펜의 안전성이 평가되지 않았으므로 임신 1기 및 2기 동안의 케토프로펜 사용은 권장되지 않습니다.
3분기 동안:
임신 3기 동안 케토프로펜을 포함한 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아에서 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있습니다. 임신 말기에 산모와 아기 모두에게 장기간 출혈이 발생할 수 있습니다.
따라서 케토프로펜은 임신 마지막 3개월 동안 금기입니다.
임신
경구 투여 후 모유에서 미량의 케토프로펜이 검출되었으므로 수유부에서 이 약의 사용을 금합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없지만 졸음, 두통, 현기증 또는 경련의 발병 가능성이 있으므로 환자는 운전, 기계 조작 및 특별한 주의가 필요한 활동 수행을 피해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Fastum 사용 방법: 복용량
얼마나
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
성인 및 15세 이상 어린이: 1정.
천식, 과거(과거) 소화성궤양, 심장병, 간질환, 신장병이 있는 경우에는 의사와 상의해야 합니다.
언제, 얼마나 오랫동안
하루에 한 번, 또는 더 큰 강도의 고통스러운 형태로 2-3회 반복합니다.
식사 후에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
3일 이상 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
물 한 컵과 함께 전체 위에 제품을 복용하는 것이 바람직합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
Fastum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 기면, 졸음, 상복부 통증, 메스꺼움 및 구토로 제한되었습니다.
위장 출혈, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 과량투여시 적절한 치료조치를 취하도록 즉시 의사의 진료를 받을 것.
FASTUM을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Fastum의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(이 사실을 아는 것이 중요 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 FASTUM 25mg 투여 후 보고되었습니다(알아야 할 중요 사항 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
이상반응은 다음 규칙에 따라 기관 유형 및 빈도에 따라 보고됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
성인에서 케토프로펜 사용과 관련된 이상반응은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애:
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전
면역 체계 장애:
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함). 예외적 인 경우 과민증의 징후는 아나필락시 성 쇼크에 이르기까지 심각한 전신 반응 (후두 부종, 성문 부종, 호흡 곤란, 심계항진)의 특성을 취할 수 있습니다. 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다
정신 장애;
불명: 기분 변화
신경계 장애
- 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음;
- 드물게: 감각이상
- 불명: 경련, 미각이상
눈 장애:
- 드물게: 시야 흐림("사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 섹션 참조)
귀 및 미로 장애
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 불명; 기관지 경련(특히 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염
위장 장애:
- 흔하게: 메스꺼움, 구토, 복통, 소화불량;
- 흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염;
- 드물게: 구내염, 소화성 궤양
- 알려지지 않음: 위장 출혈 및 천공, 대장염 및 크론병의 악화, 흑색변 및 토혈.
간담도 장애
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 상승, 간염으로 인한 혈청 빌리루빈 상승
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사 용해
신장 및 비뇨기 장애
- 알려지지 않음: 급성 신부전, 세뇨관간질 신병증, 신염 증후군, 신기능 검사 비정상
일반 장애 및 투여 부위 상태:
- 흔하지 않게: 부종, 피로, 무력증
진단 테스트
드물게: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다("중요한 알고")
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토프로펜 25mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘.
- 어떻게 생겼는지
FASTUM 25 mg TABLETS는 경구용 정제 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 5, 10 또는 20정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FASTUM 25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토프로펜 25 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 기원과 성격의 통증, 특히:
두통, 치통, 신경통, 월경통, 근육 및 뼈 통증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 15세 이상의 어린이: 1정을 1회 복용하거나 하루 2-3회 반복하여 고통스러운 형태로 더 강한 강도로 투여합니다.
전체 위장에 제품을 복용하는 것이 좋습니다(물 한 컵과 함께).
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
치료 기간은 고통스러운 에피소드의 극복으로 제한되어야 합니다.
04.3 금기 사항
약물을 투여해서는 안 된다. 다음과 같은 경우:
• 활성 물질 또는 기타 유사한 약물(항염증제, 아세틸살리실산 및 그 유도체 등)에 대한 과민성, 부형제에 대한 과민성;
• 피부 발진, 비염 또는 천식을 동반한 증상;
• 알려진 또는 의심되는 임신(섹션 4.6 - 임신 및 수유 참조), 수유 중 및 15세 미만 어린이;
• 위염 및 만성 소화불량;
• 포르피린증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있고 출혈 또는 출혈성 체질이 있고 항응고제로 치료를 받고 있는 대상;
• 중증의 신장 또는 간부전 환자;
• 대수술을 받는 환자.
또한, 다른 항염증제 및 아세틸살리실산과의 병용투여는 권장되지 않습니다.
활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
심각한 심장 마비.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 기관지 경련, 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염(건초열) 또는 비용종증이 있는 환자와 신병증이 있는 환자에게만 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
눈에 띄는 결과 없이 며칠 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 FASTUM 25mg 정제의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 FASTUM 25mg의 투여를 중단해야 합니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 FASTUM 25mg 정제의 병용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조)
고령자: 고령자 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 - 용법 및 투여 방법 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(섹션 4.2 - 용량 및 투여 방법 및 4.3 - 금기 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 - 금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우에도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 - 다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 - 다른 의약품과의 상호작용 참조)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. 및 기타 형태의 상호작용).
이 약 25mg을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. FASTUM 25 mg 정제는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상의).
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜을 1일 25mg의 단일 용량으로 투여하거나 1일 2-3회 반복 투여하는 경우 유사한 위험을 배제합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. 리튬 기반 약물로 치료하는 동안 비 스테로이드 성 소염제를 동시에 투여하면 혈장 리튬 수치가 증가합니다.
경구 혈당강하제(설파미드), 티클로피딘, 소염제 및 메토트렉세이트와 같은 약물과의 상호작용을 염두에 두어야 합니다.
따라서 이러한 약물로 치료를 받고 있는 환자는 제품을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 FASTUM 25mg을 복용하는 환자에서 이러한 변화를 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 보고되고 있다. 복용량과 치료 기간.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
수유 중에는 투여하지 마십시오
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없으나 두통이나 현기증이 나타날 수 있으므로 환자는 차량 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 이러한 효과의 빈도와 정도는 위장에 약물을 복용하면 크게 감소합니다.
FASTUM 25mg 투여 후 구역, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었습니다(섹션 4.4 - 특별 경고 및 예방 조치 사용 참조). .
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
드물게 조혈계에 영향을 미치는 장애 및 중추신경계에 영향을 미치는 영향(두통, 현기증, 무력증 및 기분 변화)이 보고되었으며 피부 발진, 소양증, 부종과 같은 알레르기 발현도 마찬가지로 드물게 보고되었습니다. 과민증의 증상은 심한 전신 반응(후두 부종, 성문 부종, 호흡곤란, 심계항진)의 성격을 띠며 아나필락시성 쇼크에 이를 수 있으며 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응이 매우 드물게 보고되었습니다.
면역 체계의 장애
- 과민증, 아나필락시스
정신 장애
- 기분 변화
신경계 장애
- 두통 현기증
심장 병리
- 심계항진, 심부전
혈관 병리
- 고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 호흡곤란, 후두부종, 성문부종
위장 장애
- 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 고창, 위염, 복통, 소화불량, 궤양성 구내염, 흑색변, 토혈, 위장출혈, 십이지장궤양 및 천공, 위궤양 및 천공, 대장염 및 크론병의 악화
피부 및 피하 조직 장애
- 가려움증, 부종, 발진, 스티븐스 존슨 증후군, 독성표피괴사
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 무력증, 부종
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 - 특수 사용에 대한 경고 및 주의 사항).
04.9 과다 복용
과다 복용 증후군에는 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실과 같은 중추 신경계 장애, 통증, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 위장 출혈, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
우발적 또는 고의적 섭취의 경우 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제/항류마티스제, 비스테로이드성 - 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE03.
케토프로펜은 프로스타글란딘 합성의 억제를 통해 적어도 부분적으로 발현되는 강력한 항염증 작용을 갖는 비스테로이드성 항류마티스제입니다(Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) 및 흥미로운 진통 및 해열 특성이 있습니다. 수많은 실험 모델에서 연구된 이러한 약리학적 특성은 또한 다른 비스테로이드성 항염증제와 비교하여 주요 기관 및 시스템에서 잘 용인되는 용량에서 발생합니다.
05.2 약동학적 특성
동물과 마찬가지로 사람에서도 제품의 흡수가 빠릅니다. 2시간 이내에 단일 용량을 경구 투여하면 최대 혈중 농도에 도달합니다.
케토프로펜의 혈장 반감기는 1.5~2시간이며 혈장 단백질 결합은 60~90%입니다.
제거는 본질적으로 신장을 통해 결합된 글루쿠로나이드 형태로 발생하며 투여된 용량의 30-90%가 24시간 이내에 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 예방 조치가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / Alu 물집
팩 크기: 5, 10, 20정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
5정 A.I.C. N. 023417076.
10정 A.I.C. N. 023417088.
20정 A.I.C. N. 023417090.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1999년 2월
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월